SK바이오팜, 빅 바이오텍 성장 위한 자문위 출범…방영주 초대 위원장 선임

SK바이오팜은 새롭게 수립한 중장기 전략과 비전(Financial Story)을 실현하고 글로벌 톱 수준의 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 자리매김하기 위해 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)를 출범했다고 3일 밝혔다. 위원회는 사장 직속 기구로 세계적인 의사 과학자, 임상, 진단, 치료 및 신약 개발 전문가 등 5명으로 구성됐다. 이 위원회는 SK바이오팜이 ‘세노바메이트’의 적응증 확대를 통해 가치를 극대화하고 항암 분야와 신규 모달리티(Modality, 치료 접근법), 기술 플랫폼으로 확장하기 위한 과학적 통찰력을 제공할 계획이다. SK바이오팜은 위원회와의 협업을 통해 ‘제2의 상업화 제품’을 인수하고 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질분해(TPD), 세포·유전자 치료제(CGT) 등 차세대 3대 영역 기반 기술을 도입해 신약개발 사업에 박차를 가할 것이다. 위원장에는 위암 표적 항암 및 면역 항암 임상의학계에서 세계적인 권위자로 손꼽히는 방 2023.08.04

2023년 혁신의료기기 지정 제품 61% '소프트웨어'…총 40개 지정

식품의약품안전처는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기(디지털치료제, DTx) 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 4일 밝혔다. 혁신의료기기는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나, 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선 또는 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 뜻한다. 혁신의료기기 13개 제품 중 좌심실기능부전 심전도분석, 경도인지기능장애 개선 소프트웨어 등 '의료기기 소프트웨어'가 8개 제품으로 약 61%를 차지했다. 반지형태 혈압 등 측정 검사용 기기, 교감신경 차단 고혈압 치료 전기수술기 등 '기구·기계류' 4개 제품(31%), 외상성 뇌손상 진단 보조 면역검사시약 '체외진단의료기기' 1개 제품(8%) 순으로 뒤를 이었다. 식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품에 대해 확증임상시험 등 허가를 2023.08.04

현대약품 미녹시딜 용기에 치매약 포장 문제로 1개월 제조업무 정지

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 탈모치료제로 알려져 있는 현대약품 중증 고혈압치료제 현대미녹시딜정(8mg·30정)에 대해 1개월 제조업무정지 처분을 내렸다. 해당 품목의 제조업무정지는 3일부터 오는 9월 2일까지다. 이 같은 행정처분 사유는 현대미녹시딜정 용기에 알츠하이머 치매치료제인 타미린정(8mg·30정)을 넣어 출하했기 때문이다. 앞서 지난 6월 현대약품은 자사기준서에서 정한 사항인 '작업소 및 제조설비의 청소규정'과 '설비청소방법서-병충전라인'을 위반했고, 작업 종료 이후 남아있던 반제품에 현대미녹시딜정 라벨로 2차 포장을 한 후 출하했다. 해당 제품은 2023년 5월15일에 제조된 사용기한 2026년 5월14일, 제조번호 23018의 현대미녹시딜정(포장단위 30정/병)이다. 현대약품 측은 "소비자에게 판매되기 전에 선제적으로 회수 조치했다"면서 "따라서 이를 복용한 소비자는 없는 것으로 판단하고 있으며, 피해는 없을 것"이라고 해명하면서 해당 제품을 자진회수 2023.08.04

식약처 BMS 소틱투 정 허가 "건선치료 선택 폭 확대"

식품의약품안전처는 3일 한국BMS제약이 수입하는 판상 건선 치료신약 '소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)'을 허가했다. 건선은 주로 팔꿈치·무릎·엉덩이·두피 등 자극을 많이 받는 부위에 피부가 붉어지거나 하얀 각질이 일어나는 증상이다. 면역이상이 원인인 만성 피부질환으로, 판상 건선이 가장 흔한 형태다. 소틱투정은 경구투여로 염증, 면역반응과 관련된 티로신 키나아제-2(TYK2) 수용체를 선택적으로 저해함으로써 건선을 치료한다. 식약처는 "광선치료 또는 전신 치료를 받아야 하는 중등도-중증 판상 건선 성인환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것"이라며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 노력하겠다"고 밝혔다. 2023.08.03

동화약품, 베트남 약국체인 인수…"동남아 제약·뷰티 시장 교두보"

동화약품은 동남아 제약·뷰티 시장으로의 진출을 위해 베트남 약국체인 운영 기업인 '중선 파마(TRUNG SON Pharma)'의 지분 51% 인수 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 중선 파마는 1997년 설립해 베트남 남부 지역 내 140여개 약국체인을 개발·운영하고, 2022년 기준 약 740억원의 매출을 올린 베트남 약국체인 운영 기업이다. 전문·일반의약품은 물론 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등 헬스앤뷰티(H&B, Health & Beauty) 카테고리 제품들도 판매하고 있다. 특히 중선 파마는 1000여명의 약사를 보유, 전문적인 고객 응대를 통해 2019~2022년 연평균 성장률(CAGR) 46%의 매출 성장세를 이뤘다. 매장 수도 지난 2018년 23개에서 2022년 140여개로 늘렸으며, 동화약품과의 긴밀한 협업으로 오는 2026년까지 매장 수를 약 460개로 확장하는 등 시장 점유율 확대에 나선다는 방침이다. 이번 인수에 따라 동화약품은 대한민국 대표 의약품인 ‘활명 2023.08.03

대웅제약, 국내 제약사 중 글로벌 인지도 1위…"국가대표 헬스케어 기업으로 도약"

대웅제약은 한국보건산업진흥원의 2022년 한국 바이오헬스 산업(제조업 및 의료서비스) 해외인식도 조사에서 의약품 분야 인지도 2위, 제약사 인지도 1위를 기록했다고 3일 밝혔다. 해당 조사는 한국보건산업진흥원이 한국 바이오헬스 산업의 브랜드 파워와 국제 경쟁력을 파악하고, 국내 기업의 해외 진출 시 국가별 맞춤형 전략을 도출하기 위해 지난 2021년부터 매해 실시하고 있다. 올해로 2회차를 맞은 이번 조사는 국내 바이오헬스 제품이 수출되는 미국·중국·일본∙영국∙프랑스∙독일 등 19개 주요 국가의 의료계·산업계 전문가와 일반인 9485명을 대상으로 진행됐다. 특정 기업 인지도 조사 결과, 의약품 분야에서 자체 제품을 수출하는 국내 제약사 중 대웅제약의 인지도가 가장 높게 나왔다. 조사 결과에 따르면 응답자 중 34.2%가 대웅제약을 인지하고 있다고 답했고 ▲한미약품(33.8%), ▲GC녹십자(31.7%), ▲유한양행(26.0%)이 뒤를 이었다. 대웅제약이 국내 제약사 중 글로벌 인지도 2023.08.03

알테오젠 자회사 알토스바이오로직스, 이중항체 기반 망막질환 치료제 개발 착수

알테오젠은 자회사 알토스바이오로직스가 망막질환 개발 전문 바이오 기업으로 거듭나고자 포트폴리오를 개편했다고 3일 밝혔다. 일환으로 알토스바이오로직스는 새로운 기전의 이중항체 기반의 차세대 황반변성(Macular Degeneration) 치료제 개발을 시작했다. 기존 습성황반변성 표준 치료법은 아일리아로 대표되는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 단일 경로 억제 기전의 항-VEGF 치료다. 문제는 시력 개선 효과가 나타나지 않고 오히려 30%의 환자에서 시력이 감소한다는 점이다. 더욱이 표적 특이적인 다양한 부작용이 문제점으로 대두되고 있어 미충족 수요가 높은 실정이다. 지난 2022년 12월 습성황반변성 치료제인 로슈(Roche)의 바비스모(Vabysmo, 성분명 Faricimab)가 이중항체 기반 물질로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았고, 이는 늘어난 투약간격으로 인해 시장의 폭발적인 반응을 일으키고 있다. 실제 올해 1분기 매출만 4억8000만 달러에 이른다. 이에 따라 항-V 2023.08.03

차백신연구소, 파로스아이바이오 케미버스 활용 '차세대 면역항암제' 공동개발

차바이오텍 계열사 차백신연구소는 AI 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오와 'AI(인공지능) 기술을 활용한 차세대 면역항암제 발굴을 위한 상호협력 업무협약(MOU)'을 체결했다고 3일 밝혔다. 협약식에는 차백신연구소 염정선 대표와 조정기 사장, 정시영 전무, 파로스아이바이오에서 윤정혁 대표, 한혜정 사장, 남기엽 부사장 등이 참석했다. 차백신연구소는 독자개발한 면역증강제 플랫폼인 L-pampo™(엘-팜포)를 활용해 면역항암제를 개발하고 있다. 임상에서 엘-팜포를 단독으로 투여했을 때 강력한 항종양효과가 있고, 병용 투여 시 기존 면역관문억제제의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인했다. 양사는 이번 협약을 토대로 면역항암제 파이프라인 개발을 위해 상호 협력한다. 파로스아이바이오가 자체 구축한 인공지능 신약 개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse™)와 차백신연구소의 면역증강 플랫폼 기술의 시너지를 통해 면역항암제 후보 물질을 공동 연구개발할 계획이다. 파로스아이바이오는 자체 보유한 2023.08.03

진흥원, 바이오CMC 전문가 컨설팅 시작…"미국시장 진출 지원"

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신 인허가·의약품 제조 시설(GMP) 전문가 박준태 상임 컨설턴트를 진흥원 해외제약전문가로 초빙했다고 3일 밝혔다. 박준태 상임 컨설턴트는 미국 박사학위 취득 후 약 30년간 신약개발 핵심인 인허가 제조품질관리(CMC, Chemistry Manufacturing Control) 분야의 경험을 쌓았다. 미국 식품의약국(FDA)을 거쳐 미국 국방성, 미국 바이오벤처의 FDA 승인을 위한 제조품질관리(CMC) 개발 업무를 담당했으며, 의약품 인허가 및 제조 품질 공정에 다년간의 경험과 지식을 보유한 전문가다. 지난 2006년부터 2017년까지 11년간 미국FDA에서 근무하면서 제조품질관리(CMC) 분야의 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직했고, 단클론항체, 항체-약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상허가와 품목허가 업무를 담당했다. 이후 박준태 상 2023.08.03

지오영 상반기 2조2000억원 매출 달성…조선혜 회장 "익숙함 벗어나 새롭게 도전하자"

국내 1위 의약품 유통기업인 지오영 그룹은 지난 1일 창립 21주년을 맞아 서울 연희동 본사에서 창립기념식을 가졌다고 밝혔다. 3년 만에 대면행사로 진행된 이번 창립기념식은 회사의 성장에 기여한 진급자들에 대한 임명장 수여와 장기근속 임직원에 대한 시상이 진행됐다. 지오영 조선혜 회장은 기념사에서 "2002년 창업 이래, ‘의약유통 선진화’의 신념으로 남들이 가지 못하는 길, 가려 하지 않는 길을 앞장서서 걸어왔다"며 "기존의 익숙한 성장 모델에서 벗어나 새로운 도전에 나서자"고 당부했다. 이어 "지오영의 지난 시간은 끊임없는 도전과 개척으로 대한민국 의약품 유통산업의 지형을 확대해 온 역사였다"며 오랜 시간, 회사의 역사를 함께 만들어 온 임직원들에게 감사를 전했다. 지오영은 전체 사업부문의 고른 성장에 힘입어 2조2000억원의 상반기 연결매출을 달성했다. 국내 의약품유통기업 중 상반기 매출 2조원을 달성한 기업은 지오영이 처음이다. 그룹의 주력사업인 의약품유통부문은 글로벌기업들과 2023.08.03