2023년 혁신의료기기 지정 제품 61% '소프트웨어'…총 40개 지정
2020년 제도 시행 후 165개 제품 신청·지정률 24% "치료 기회 확대 위한 신기술 신속 제품화 지원"
연번 | 업체명 | 군 종류 |
지정 번호 |
지정 연월일 |
품목명 (제품명, 모델명) |
제품 개요 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | ㈜뷰노 | 첨단 기술군 |
일반 제1호 | ’20.7.22. | 안과영상검출·진단보조소프트웨어 (VUNO Med - Fundus AI, VN-M-03) |
인공지능 기술을 적용하여 안저영상의 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어 |
2 | ㈜다원 메닥스 |
첨단 기술군 |
일반 제2호 | ’20.7.22. | 치료용중성자조사장치 (가속기 기반 붕소 중성자 포획 암 치료장치(A-BNCT), DM-BNCT) |
입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치 |
3 | ㈜휴런 | 첨단 기술군 |
일반 제3호 | ’20.7.28. | 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (mPDia, mPDia 외 1건) |
인공지능 기술을 적용하여 뇌 MRI 영상으로 파킨슨병을 진단·보조하는 소프트웨어 |
4 | ㈜스키아 | 첨단 기술군 |
일반 제4호 | ’20.8.3. | 네비게이션의료용 입체정위기 (SKIA-Breast, SKIA-ST02) |
유방 촬영 CT 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비 |
5 | ㈜루닛 | 첨단 기술군 |
일반 제5호 | ’20.9.18. | 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 (Lunit INSIGHT CXR, Lunit INSIGHT CXR) |
인공지능 기술을 적용하여 흉부 X-ray 영상에서 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어 |
6 | ㈜뷰노 | 첨단 기술군 |
일반 제6호 | ’20.9.22. | 생체신호분석 소프트웨어 (VUNO Med – DeepCARS, VN-C-01) |
인공지능 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 예측하는 소프트웨어 |
7 | ㈜코어라인소프트 | 첨단 기술군 |
통합-일반 제7호 | ’20.11.17. (일반) ’23.3.27. (통합) |
뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 ( - , AVIEW NeuroCAD) |
인공지능 기술을 적용하여 뇌 CT 영상에서 뇌출혈을 진단·보조하는 소프트웨어 |
8 | ㈜메디 웨일 |
첨단 기술군 |
일반 제8호 | ’20.12.24. | 심혈관위험평가 소프트웨어 (DrNoon for CVD, MW-DN-CVD-C01) |
인공지능 기술을 적용하여 안저영상에서 심혈관질환 위험도를 분석·보조하는 소프트웨어 |
9 | ㈜메디컬 에이아이 |
첨단 기술군 |
일반 제9호 | ’21.3.17. | 심전도분석소프트웨어 (카디오-이지스, 카디오-이지스) |
인공지능 기술을 적용하여 심전도를 분석해 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 예측하는 소프트웨어 |
10 | ㈜미래 컴퍼니 |
첨단 기술군 |
일반 제10호 | ’21.5.4. | 자동화시스템로봇수술기 (레보아이(Revo-I), MSR-5100) |
담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술에 사용되는 자동화수술로봇 시스템 |
11 | ㈜라온 메디 | 첨단 기술군 |
일반 제11호 | ’21.5.12. | 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 ( - , 라온슬립(영문명: Laon Sleep)) |
인공지능 기술을 적용하여 환자 CT 영상과 생체정보를 통해 수면무호흡증을 진단·보조하는 소프트웨어 |
12 | ㈜티이 바이오스 |
공익 의료군 |
일반 제12호 | ’21.7.28. | 인공각막 (C-Clear, TAC010) |
선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막 |
13 | ㈜뉴로 소나 |
첨단 기술군 |
일반 제13호 | ’21.8.27. | 집속형초음파자극시스템 ( - , NS-US200) |
저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극하여 경도이상의 주요 우울장애를 치료 |
14 | ㈜루닛 | 첨단 기술군 |
일반 제14호 | ’21.9.2. | 유방암영상검출·진단 보조소프트웨어 (Lunit INSIGHT MMG, Lunit INSIGHT MMG 외 2건) |
인공지능 기술을 적용하여 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 진단·보조하는 소프트웨어 |
15 | ㈜리브스메드 | 기술 혁신군 |
일반 제15호 | ’21.10.15. | 일회용의료용봉합기 외 3개 품목(외과수술기구류) (아티센셜(ArtiSential), ANH01-L 외 162건) |
외과 수술 시 사용되는 다관절 수술기구로 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등으로 구성 |
16 | ㈜뷰노 | 첨단 기술군 |
일반 제16호 | ’21.10.25. | 심전도분석소프트웨어 (VUNO Med-DeepECG, VN-C-04) |
인공지능 기술을 적용하여 심전도 검사결과를 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 소프트웨어 |
17 | ㈜로엔 서지컬 |
첨단 기술군 |
일반 제17호 | ’21.12.2. | 자동화시스템 로봇수술기 (easyUretero, easyUretero 100) |
연성요관내시경을 사용하여 신장 내 결석 제거술 등에 사용하는 자동화시스템로봇수술기 |
18 | ㈜노보 믹스 |
첨단 기술군 |
일반 제18호 | ’22.2.25. | 종양관련유전자검사시약 ( - , nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay) |
수술한 진행성 위암 2기, 3기 환자의 5년 생존율에 대한 예후를 예측해주는 제품 |
19 | ㈜제이엘케이 | 첨단 기술군 |
통합-일반 제19호 | ’22.4.26. (일반) ’22.12.15. (통합) |
뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (JBS-01K, JBS-01K) |
인공지능 기술을 적용하여 뇌 MR 영상과 임상정보(심방세동 유무)에서 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 병변 발생 및 유형 분류 진단을 보조하는 소프트웨어 |
20 | ㈜라이프시맨틱스 | 첨단 기술군 |
일반 제20호 |
’22.12.1. | 호흡재활소프트웨어 (Redpill 숨튼, LS-ST-001) |
폐암, 천식 및 만성폐쇄성폐질환 등과 같은 호흡기질환 환자를 치료하기 위한 목적의 호흡재활소프트웨어 |
21 | ㈜에스알파테라퓨틱스 | 첨단 기술군 |
일반 제21호 |
’22.12.1. | 시각훈련소프트웨어 ( - , SAT-001) |
소아 근시 환자를 대상으로 앱의 디지털 언어를 통해 사용자의 행동 또는 환경 변화를 유도하여 근시 진행을 지연시키는 소프트웨어 |
22 | ㈜뷰노 | 첨단 기술군 |
일반 제22호 |
’22.12.1. | 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 (VUNO Med-LungCT AI, VN-M-04) |
폐 CT 영상을 분석하여 폐결절을 검출하고, 결절에 대한 정량적 정보를 제공하는 소프트웨어 |
23 | ㈜빔웍스 | 첨단 기술군 |
일반 제23호 |
’22.12.1. | 유방암영상검출·진단 보조소프트웨어 ( - , CadAI-B) |
실시간으로 유방 초음파 영상을 분석하여 유방암 진단을 보조하는 소프트웨어 |
24 | ㈜에임 메드 |
첨단 기술군 |
통합 제24호 |
’22.12.15. | 인지치료소프트웨어 ( - , Somzz) |
불면증 인지치료행동치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기 |
25 | 웰트㈜ | 첨단 기술군 |
통합 제25호 | ’22.12.15. | 인지치료소프트웨어 (WELT-I , WELT-IP) |
불면증 인지치료행동치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기 |
26 | ㈜두브 레인 |
첨단 기술군 |
일반 제26호 |
’22.12.22. | 인지치료소프트웨어 (D-Kit, D-Kit) |
발달장애 아동(4~7세)의 인지기능을 개선하는데 사용되는 모바일 의료용 앱 형태의 디지털치료기기 |
27 | ㈜에이아이트릭스 | 첨단 기술군 |
일반 제27호 |
’22.12.22. | 생체신호분석소프트웨어 (AITRICS-VC , AITRICS-VC) |
입원환자의 EMR(전자의무기록 19종) 데이터를 모니터링하여 일반병동에서 패혈증 위험도, 중증 이벤트* 및 중환자실에서 상태 악화 위험도(사망)를 예측해주는 소프트웨어 * 사망, 중환자실 전실, 심정지 |
28 | ㈜스카이랩스 | 첨단 기술군 |
일반 제28호 |
’23.1.9. | 혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기 (조합의료기기 : 홀터심전계, 맥파계, 펄스옥시미터) (CART-I Plus, SL-MRA1K06외 7건) |
반지형태의 제품으로 장기간 착용하여 심전도, 맥동, 맥박수, 산소포화도, 혈압 등을 측정하는 장치 |
29 | ㈜메디컬에이아이 | 첨단 기술군 |
통합 제29호 | ’23.2.16. | 심전도분석소프트웨어 (AiTiA Left Ventricular Systolic Dysfunction, AiTiA-LVSD) |
12유도 심전도를 활용한 좌심실수축기능부전(LVSD) 가능성에 대한 점수 및 위험도에 대한 정보를 제공하는 소프트웨어 |
30 | ㈜이지 다이아텍 |
첨단 기술군 |
일반 제30호 |
’23.3.8. | 일반면역검사시약 (VEUPLEX™ TBI assay, EZ - TBIV) |
환자의 혈액(혈청)에서 GFAP(glial fibrillary acidic protein), UCHL1(Ubiquitin C- terminal hydrolase L1)을 자성입자 시스템 기반의 형광면역측정법으로 정성하여 외상성 뇌손상 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 |
31 | ㈜올리브헬스케어 | 첨단 기술군 |
일반 제31호 | ’23.3.13. | 지각 및 신체 진단용 기구 ( - , BC715-WFWT) |
근적외선 영역대 파장의 LED를 유방조직에 조사하여 정량적으로 측정된 유방 내 생리학적 지표(HbO₂, HHb, StO₂, Lipid, Water)들의 영상 정보와, 악성 병변의 존재가능성을 수치로 제공하여 유방종양의 양성과 악성의 진단을 보조하는 기구 |
32 | ㈜딥노 이드 |
첨단 기술군 |
통합 제32호 |
’23.3.27. | 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (DEEP:NEURO, DN-CA-01) |
빅데이터 및 인공지능(AI) 기술을 이용하여 뇌혈관 MRA영상에서 뇌동맥류로 의심되는 이상부위를 검출하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어 |
33 | ㈜뉴냅스 | 첨단 기술군 |
일반 제33호 |
’23.5.19. | 인지치료소프트웨어 (VIVID Brain, NNS-VB) |
뇌질환으로 인한 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실(VR)기반 시지각학습 훈련을 제공하여 시야장애를 개선하는 소프트웨어 |
34 | ㈜칼로스메디칼 | 의료 혁신군 |
일반 제34호 |
’23.6.21 | 범용전기수술기, 일회용발조절식전기 수술기용전극 (Denex, Denex G, Denex C) |
신장 동맥에 고주파 에너지를 전달하여 혈관외벽에 분포한 교감 신경을 차단하여 고혈압을 치료 |
35 | ㈜이모 코그 | 첨단 기술군 | 일반 제35호 |
’23.6.21 | 인지치료소프트웨어 (Cogthera, ET-101) |
경도인지장애 환자를 대상으로 인지중재치료법 기반 메타기억훈련을 환자 맞춤형으로 제공하여 인지기능을 개선하는 소프트웨어 |
36 | ㈜딥큐어 | 첨단 기술군 |
일반 제36호 | ’23.7.5. | 범용전기수술기 (HyperQureTM Renal Denervation Generator, DQRDN-G200) 일회용손조절식전기 수술기용전극 (HyperQureTM Renal Denervation Laparoscopic Instrument, DQRDN-N0205, DQRDN-N0508, DQRDN-N0811) |
신장 동맥에 고주파 에너지를 전달하여 혈관외벽에 분포한 교감 신경을 차단하여 고혈압을 치료 |
37 | ㈜웨이센 | 첨단 기술군 |
일반 제37호 | ’23.7.19. | 위암영상검출·진단보조소프트웨어 (WAYMED endo ST CS, WME-ST-CS) |
인공지능 기술로 위내시경 영상을 실시간으로 분석하여 위암 의심영역 위치 검출 및 위암 확률 정보를 제공하여 의료인의 진단결정을 보조하는 소프트웨어 |
38 | ㈜뉴냅스 | 첨단 기술군 |
일반 제38호 | ’23.7.21. | 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (Stroke Onset Time AI, NNS-SOTA) |
인공지능 기술로 뇌 MRI 영상을 분석하여 뇌경색 혈전용해 치료 결정에 대한 뇌경색 발병시각의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 추정하여 의료진의 진단결정을 보조하는 소프트웨어 |
39 | ㈜뉴냅스 | 첨단 기술군 |
일반 제39호 | ’23.7.21. | 인지치료소프트웨어 (Nu.T, NNS-IXTS) |
가상현실(VR) 기기를 이용한 시지각학습 훈련을 제공하여 간헐외사시로 인해 저하된 입체시를 개선하는 소프트웨어 |
40 | ㈜에이아이인사이트 | 첨단 기술군 |
통합 제40호 | ‘23.7.24. | 안과영상검출·진단보조 소프트웨어 (WISKY, WISKY) |
인공지능 기술로 안저영상을 분석하여 망막질환 (나이관련 황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증) 유무를 나타내어 의료인의 진단결정을 보조하는 소프트웨어 |
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