펩트론, IIH 뇌질환신약 임상3상 의약품 공급 계약 체결

펩트론은 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)로부터 특발성 두개 내 고혈압(IIH) 치료제 프리센딘 임상용 의약품의 첫 번째 발주를 수령했다고 10일 공시했다. 이번 주문은 지난 9월 체결한 공동개발 및 독점 공급계약에 따른 후속 계약이다. 인벡스는 펩트론에서 생산되는 의약품을 통해 유럽연합(EU)과 영국에서 임상3상 시험계획(IND)을 신청하고, 향후 미국과 호주까지 글로벌 임상으로 확대 진행할 계획이다. 펩트론은 앞으로 약 2년간 진행될 각국 임상에 필요한 의약품을 자사의 오송 GMP 시설을 통해 지속적으로 공급할 예정이다. IIH는 뇌압 상승으로 인해 극심한 두통, 시력감퇴, 이명 등의 증상이 나타나며 심한 경우 시신경을 압박해 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로, 20~30대에서 주로 발병하며 특히 비만인 여성에서 발병율이 높은 것으로 나타나고 있다. 미국과 영국에 약 4만명의 환자가 있는 것으로 보고되고 있으며 과체중 인구가 늘면서 그 발병률이 지난 10년 2021.11.10

휴젤 "식약처, 유통 관행에 대한 무리한 해석" 법적 대응 예고

휴젤은 10일 식품의약품안전처 보툴렉스주 대상 행정처분에 대한 입장문을 발표했다. 이날 오전 식약처는 휴젤이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 판매해온 사실을 적발해 ▲보툴렉스주, ▲보툴렉스주50단위, ▲보툴렉스주150단위, ▲보툴렉스주200단위에 대한 품목허가 취소를 조치하고, 회수·폐기 절차에 착수했다. 보툴렉스는 2010년 국내 출시한 보툴리눔톡신제제로, 지난 5년간 국내 판매 1위자리를 이어오고 있는 동시에 해외 28개국으로 수출되는 제품이다. 이에 대해 휴젤은 "우선 휴젤을 신뢰하는 투자자와 의료계, 국민 여러분께 진심으로 사과드린다"면서 "유통 관행에 대해 식약처의 무리한 해석이 안타깝다"고 밝혔다. 휴젤은 "이번에 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 제품이지만, 식약처는 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 품목허가와 폐기 처분이 내려졌다"면서 "다양한 근거를 바탕으로 수출용 제품임을 소명했으나 받아들여지지 않아 안타깝다"고 주장했다. 그러 2021.11.10

지아이이노베이션, 머크 CHOZN 활용 고발현 세포주 개발

지아이이노베이션은 글로벌 과학 기술 기업 머크(Merck)와 바이오 신약 제조 및 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 머크가 지아이이노베이션의 고발현 CHO생산세포주 개발 노하우와 파이프라인들을 높게 평가, 처음으로 국내 바이오텍과 협력해 신약 제조·개발을 지원하기로 했다. 앞서 지난 9일 지아이이노베이션 본사에서 진행된 이번 체결식에는 지아이이노베이션 홍준호 대표이사, 조영규 부사장, 오영민 상무, 김용석 머크 라이프사이언스 프로세스 솔루션 비즈니스 총괄 등이 참석했다. 이번 협력을 통해 양사는 머크 CHOZN 발현시스템 (CHOZN® 플랫폼) 활용, 배지 공급, 그리고 연구원 대상 교육 컨설팅 등을 통해 바이오 신약 개발에 시너지를 도모할 예정이다. 머크의 CHOZN 발현시스템은 생산세포주의 불안정성을 야기하는 유전자 증폭 없이 높은 생산성과 안정적인 생산세포주를 개발할 수 있는 플랫폼이다. 실제 CHO세포주(Chinese Hamster Ovary)로 바이 2021.11.10

휴젤·파마리서치바이오, 보툴리눔톡신 6개품목 회수·폐기 절차

식품의약품안전처는 휴젤, 파마리서치바이오 2개 업체의 보툴리눔제제 6개 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분을 조치하고 회수·폐기 절차를 착수했다고 10일 밝혔다. 이들 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 식약처 위해사범중앙조사단에서 적발한 데 따른 조치다. 보툴리눔톡신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 국가출하승인 위반 품목은 ▲㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, ▲리엔톡스주200단위 ▲휴젤주식회사 보툴렉스주, ▲보툴렉스주50단위, ▲보툴렉스주150단위, ▲보툴렉스주200단위다. 이중 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받는다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 2021.11.10

헬릭스미스 엔젠시스, 희귀병 CMT 임상 1/2a상 안전성 확인

헬릭스미스는 9일 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상의 탑라인 데이터(Topline data)를 발표했다. 이번 임상은 CMT에 대해 세계 최초로 실시한 유전자치료 임상시험이다. CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 유전질환으로, 희귀질환으로 분류돼 있지만 유병률이 2500명 중 1명으로 비교적 환자 수가 많은 질환이다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제는 없는 실정이다. 이번 엔젠시스(VM202)의 CMT 임상 1/2a상은 국내 CMT의 최고 권위자인 삼성서울병원의 최병옥 교수가 실시했다. CMT 환자 총 12명을 대상으로 엔젠시스(VM202)의 안전성을 1차 목표로 조사했다. 이와 함께 유효성을 가늠할 수 있는 FDS(Functional Disability Scale, 기능장애척도), ONLS(Overall Neuropathy Limitatio 2021.11.09

안국약품, 어준선 연구·장학 기금 수여식 개최

안국약품은 중앙대 서울캠퍼스 총장회의실에서 '안국 어준선 연구·장학 기금' 수여식을 진행했다고 9일 밝혔다. 이날 기금 수여 행사에는 기부자인 어준선 회장을 대신해 안국약품 어진 부회장이 참석했고 중앙대 박상규 총장과 이무열 대외협력처장도 함께 했다. 안국약품 어진 부회장은 이날 중앙대 의학과 박무석·정해봉·최혜원 박사과정 학생에게 총 1200만원의 장학금을 전달했다. 어진 부회장은 "하면 된다는 신념을 가져라. 그리고 연대적 사명감을 가지고 맡은 일에 적극성을 띠어라. 반드시 회사와 더불어 발전하고 보람을 얻을 수 있다는 것이 안국약품의 사훈"이라며 "각자의 분야에서 어려움과 장애물이 있겠지만, 할 수 있다는 마음가짐을 바탕으로 더 나은 성과를 이루기 바란다"고 말했다. 장학금을 받은 정해봉 학생은 "장학금을 조성한 어준선 회장님의 의지를 잘 이어받아 모교에 기여하고 후배들을 돌아보며 또 다른 기회를 전달하는 사람이 될 수 있도록 맡은 바 최선을 다 하겠다"고 답했다. 안국 어준선 2021.11.09

JW중외제약 'STAT3 타깃 아토피 치료제 연구' KDDF 과제 선정

JW중외제약은 연구자회사 C&C신약연구소가 STAT3 타깃의 아토피 피부염 혁신신약 연구가 2021 국가신약개발사업 과제로 최종 선정됐다고 9일 밝혔다. 2021국가신약개발사업은 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업으로, 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 의약주권 확보를 위해 올해 처음 시행됐다. C&C신약연구소는 사업 선정에 따라 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 향후 2년간 연구비를 지원받아 STAT3을 선택적으로 저해하는 선도물질을 경구용 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로 발전시킬 계획이다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상 활성화는 염증성질환과 자가면역질환 발생을 비롯해 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 원인이 되는 것으로 알려져 있다. C&C신약연구소는 자체 빅데이터 플랫폼 클로버(CLOVER)를 기반으로 STAT3 저해 작용을 통해 염증과 가려움증을 동 2021.11.09

HK이노엔 3분기 매출 전년동기比 24.7% 성장 1886억원

HK inno.N(HK 이노엔)은 2021년 3분기 잠정 경영실적(K-IFRS 연결재무제표 기준)을 9일 공시했다. 올해 3분기 매출은 전년동기 대비 24.7% 증가한 1886억원, 영업이익은 16.2% 증가한 171억원을 기록했다. 위식도역류질환 신약 케이캡정의 실적 증가와 한국MSD 백신 7종의 공동 영업·마케팅이 실적 견인에 주효한 역할을 했다. 케이캡정은 올해 3분기 누적 781억원의 원외처방실적을 기록했으며, 최근 건강보험 적용 범위를 미란성, 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양까지 확대해 연간 1000억원의 처방실적이 예상되고 있다. 또한 지난 1월부터 이노엔은 한국MSD의 4가 HPV백신 가다실 등 백신 7종 유통, 코프로모션을 진행하고 있다. HK 이노엔 관계자는 "케이캡정을 비롯 만성질환치료제, 수액제 등으로 견고한 성장이 이어질 것"이라며 "다소 주춤했던 HB&B부문(헬스, 뷰티, 음료) 역시 10월 연휴기간을 시작으로 숙취해소제 컨디션의 매출이 회복세를 보이고 2021.11.09

젬백스 "GV1001, 전립선암 전이 억제 효과 확인"

젬백스앤카엘은 GV1001이 전립선암 세포의 전이를 억제하는 기전을 규명한 논문이 해외 학술지(Cell&Bioscience, IF 7.133)에 게재됐다고 9일 밝혔다. 이번 논문은 서울대학교 약학대학 강건욱 교수 연구팀이 '전립선암 세포에서 GV1001의 항전이 효과 : 생색샘 자극호르몬 분비호르몬 수용체(Gonadotropin-releasing hormone receptor, GnRHR) 매개 Gas-cAMP경로와 AR-YAP1의 역할(Anti‑metastatic effect of GV1001 on prostate cancer cells : roles of GnRHR‑mediated Gαs‑cAMP pathway and AR‑YAP1 axis)'을 제목으로 한다. 연구팀은 전립선암세포를 가지고 진행한 실험을 통해 GV1001이 Gas/cAMP 경로를 통한 전립선암 세포의 전이를 억제하는 GnRHR 리간드일 가능성을 확인했다. 젬백스 관계자는 "GV1001의 전립선암, 신장암 등 2021.11.09

제약협회, 한국형 ‘스위스 바젤론치 프로그램’ 가동

미국 보스턴, 멕시코에 이어 유럽에도 국내 제약사의 글로벌 거점이 마련된다. 한국제약바이오협회는 유럽 시장에서 국내 기업의 글로벌 오픈이노베이션과 의약품 수출을 활성화하기 위한 '스위스 바젤론치 KPBMA 맞춤형 프로그램'을 가동, 참여기업을 모집한다고 9일 밝혔다. 바젤론치는 스위스 바젤 주정부가 제약사·스타트업 등과 파트너십을 맺고 투자, 네트워크 기회, 사업 자문 등의 폭넓은 지원을 제공하는 헬스케어 엑셀러레이터 프로그램이다. 바젤은 700여개 기업과 1000여개의 연구기관이 둥지를 틀고 있는 유럽 글로벌 빅파마의 근거지로 산·학·연 등이 협력하는 생명과학 생태계가 조성돼 있다. 바젤에서 연간 투입되는 R&D 자금만 약 210억달러(약 24조원)로, 국내 제약바이오산업의 전체 시장 규모와 맞먹는 수준이다. 협회는 국내 제약바이오기업들의 유럽 시장 진출을 다각적으로 지원하기 위해 지난 몇 달 동안 바젤론치는 물론, 그 상위기관인 바젤투자청과 ‘스위스 바젤론치 KPBMA 맞춤형 프 2021.11.09