유나이티드 개발 중인 코로나19 치료제, 세포시험서 델타 변이에 효력 확인

한국유나이티드제약은 세포시험(in vitro) 연구를 통해 개발 중인 코로나19 흡입 치료제 UI030이 델타(인도) 변이 바이러스에 항바이러스 효과를 확인했다고 19일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 최근 유행하는 델타 변이 바이러스에 대한 세포 효력 실험을 수행하기 위해 지금까지 국내 확진자 중 가장 높은 검출 비율을 보이고 있는 GH 그룹과 비교해 항바이러스 효력을 평가했다. 델타 변이 바이러스에 대한 실험 결과, UI030은 기존에 효과를 확인했던 GH 그룹보다 우수한 수준의 항바이러스 효력을 나타냈다. 특정 시점에서는 GH 그룹보다 5배 이상의 효력을 보이는 결과가 도출됐다. 한국유나이티드제약 관계자는 "UI030은 스파이크 단백질을 매개로 하는 백신, 항체 치료제와 달리 약물의 기전상 넓은 치료 스펙트럼을 기대할 수 있다"면서 "이번 델타 변이 바이러스를 포함한 다양한 변이 바이러스에 효과가 있는 치료제 개발이 기대된다"고 밝혔다. 한편 한국유나이티드제약과 고려대학교 의과대학 2021.07.19

"AZ백신 접종 후 해열진통제 먹어도 백신 효과 있다"

코로나19 대유행으로 감염 예방을 위해 예방 백신 접종이 시행되고 있는 가운데 백신 접종 후 발열, 근육통, 두통 등의 이상반응으로 인해 해열진통제를 복용하는 경우가 많다. 그런데 백신 접종 후 이러한 부작용 발생 시 해열진통제를 복용하면 백신의 효과가 떨어지거나 이상반응이 없는 경우 오히려 백신 효과가 없는 것은 아닌지 걱정하기도 한다. 이러한 가운데 중앙대학교병원 소아청소년과 박지영 교수와 감염내과 정진원 교수 연구팀이 최근 '아스트라제네카 코로나 백신 1차 접종 후 이상반응 및 해열진통제 사용에 따른 중화항체 반응 예측(Systemic Adverse Events and Use of Antipyretics Predict the Neutralizing Antibody Positivity Early after the First Dose of ChAdOx1 Coronavirus Disease Vaccine)'에 관한 연구 논문을 발표했다. 박지영·정진원 교수 연구팀은 병원에서 아스트라 2021.07.19

유한양행, 알레르기 치료제 YH35324 임상1상 시험계획(IND) 식약처 승인

유한양행은 식품의약품안전처로부터 알레르기 질환 치료제 신약으로 개발 중인 YH35324의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이에 따라 유한양행은 올해 하반기부터 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린 E(IgE)가 매개된 다양한 알레르기 치료 신약 YH35324의 국내 다기관 임상시험을 진행할 예정이다. IgE는 외부 공격에 방어하기 위해 인체의 면역체계에서 생성되는 항체 중 하나로, 가려움, 콧물, 재채기 등과 같은 알레르기 반응에 관여한다. YH35324는 우리 몸 안의 호염구(Basophil)와 비만세포(Mast Cell)에서 알레르기 반응을 일으키는 데 주요한 IgE의 수용체 FcεR1의 알파도메인으로, 다른 IgE 수용체들에 비해 상대적으로 높은 결합력을 가질 뿐만 아니라 자가항체(anti-FcεR1α IgG)의 수용체 결합까지도 억제시킬 수 있는 융합 단백질 신약 후보물질이다. 엔지니어링 측면에서 YH35324는 2021.07.19

"제약바이오산업과 함께 성장할 인재를 찾습니다"

한국제약바이오협회는 협회와 유관기관인 한국혁신의약품컨소시엄, 한국인공지능신약개발지원센터 등 3곳이 동시에 인재 채용에 나선다고 19일 밝혔다. 각 분야 인재 충원을 통해 백신 개발 등 코로나 19 극복에 기여하고, 산업 경쟁력을 제고하겠다는 취지다. 이들 3곳은 정책연구, 사업 기획, 인공지능 연구개발 등 모두 9개 부문에 걸쳐 인재를 모집한다. 먼저 협회는 정책연구, 조사·광고 심의 부문, 경영기획 업무 지원 등 3개 부문에서 인력을 충원한다. 정책연구 분야는 ▲제약바이오산업 정책 과제 발굴 ▲연구계획 수립 및 지원 업무를 담당하며, 조사·광고 심의는 ▲제약바이오산업 관련 조사 기획 및 운영 ▲국내외 제약바이오기업 사업 현황 조사 ▲의약품 광고심의 지원 업무 등을 맡는다. 경영기획 업무 지원은 ▲인사, 총무, 재무 등 업무 지원 ▲ 회원 DB구축 등 서비스 개선 및 회무 지원을 담당한다. 해당 분야 모두 비즈니스 영어 가능자, 컴퓨터 활용 능통자, 제약바이오기업 근무 경력자(학술, 2021.07.19

차세대 K-mRNA 컨소시엄 "올해 말 코로나19 백신 1상 신청·변이 대응 후보물질 도출"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 내년 하반기 전국민 접종 가능한 국산 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 1억도즈가 상용화될 예정이다. 이와 함께 올해 안으로 변이바이러스까지 대응 가능한 후보물질도 도출될 전망이다. 코로나19 팬데믹이 시작된지 1년만에 화이자, 모더나가 효능 90% 이상의 mRNA 백신을 상용화한 것에 비해서는 다소 느린 속도지만, 자국 내 mRNA 기술을 확보하고 안정적인 공급과 수출을 도모하고자 백신 대량생산·해외임상 등의 경험이 있는 제약사들이 머리를 맞댔다. 이른바 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄'은 한미약품·에스티팜·GC녹십자가 주축으로 하며, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo·킴코)이 지원하는 방식으로 운영된다. KIMCo 허경화 대표는 최근 인터뷰를 통해 K-mRNA 컨소시엄의 운영 방향과 과제, 단·중장기적 계획을 공유했다. 우선 다양한 백신 플랫폼 중 mRNA를 선택한 이유에 대해 허 대표는 "잇따라 변이가 나오고 또다른 신종감염병 2021.07.19

GC녹십자랩셀+GC녹십자셀 합병 추진…"세포치료제 글로벌 선두기업으로"

GC녹십자 계열의 바이오회사인 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀이 합병한다. NK세포치료제 기술력을 가진 GC녹십자랩셀과 매출 1위 항암제를 보유한 GC녹십자셀의 결합으로 글로벌 시장의 선두기업으로 자리하겠다는 계획이다. GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀은 16일 각각 이사회를 열고 합병을 결의했다고 밝혔다. 당국의 기업결합 심사와 양사 주주총회 등을 거쳐 올해 11월까지 합병을 마무리할 예정이다. 합병비율은 1대 0.4로 GC녹십자셀 주식 1주 당 GC녹십자랩셀의 신주 0.4주가 배정된다. 합병 후 존속법인은 GC녹십자랩셀이며, 통합을 계기로 상호는 GC Cell(지씨셀)로 변경한다. 이번 합병 결정은 세포치료제라는 공통 분모를 공유하면서 각기 다른 특화 역량을 가진 두 회사를 결합해 글로벌 경쟁력을 대폭 끌어올리는 이른바 볼트온(Bolt-on) 전략이다. GC녹십자랩셀은 글로벌 제약회사가 플랫폼 기술 일부를 사용하는데 수조원 가치로 평가할 정도의 NK세포치료제 분야 글로벌 탑티어(Top-t 2021.07.16

화이자 코로나19 백신 접종 연령 12~15세까지 확대

식품의약품안전처는 한국화이자사(社)의 코로나19 백신 코미나티주에 대해 안전성과 효과성을 검토한 결과, 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 16일 변경 허가했다. 앞서 지난 5월 5일 캐나다와 5월 10일 미국 등은 코미나티주의 12세 이상 접종을 허가했고, 이어 5월 31일 일본, 6월 2일 유럽 등도 12세 이상 접종으로 허가를 변경했다. 코미나티주 용법·용량은 12세~15세도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종하면 된다. 식약처는 "12세~15세에서 코미나티주 접종 후 나타난 이상사례는 16세 이상과 유사했으며, 중대한 이상사례는 없었다"면서 "흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등으로, 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다"고 밝혔다. 또한 "12세~15세에 대한 효과성은 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결 2021.07.16

국제적 수준 백신·바이오분야 인력 양성 시스템 구축

보건복지부·한국보건산업진흥원은 연세대학교와 아일랜드 NIBRT(National Institute for Bioprocessing Research&Training·나이버트)가 NIBRT프로그램 국내 도입을 위한 멤버십·컨설팅 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. NIBRT는 아일랜드 정부가 2011년 설립한 국제적 수준의 바이오공정 인력 양성기관으로, 실제 바이오공정과 유사한 규모의 GMP 교육장에서 구직자, 재직자, 학위 소지자 등 연 4000명을 대상으로 실습 중심의 학위과정 및 기업 수요맞춤형 교육을 수행하고 있다. 이번 계약을 통해 연세대와 아일랜드 NIBRT는 향후 7년간(2021~2028년) ▲라이센스 허가 및 공동 브랜딩 ▲교육과정 및 노하우 전수 ▲지적 재산권 등에 대한 상호 동의 및 협력 등을 추진할 예정이다. 보건복지부와 산업통상자원부는 국내 바이오산업 인력 부족 문제를 해결하기 위해 2021~2025년까지 총 600억원을 투입, 현장중심 바이오공정인력 양성방안을 공동으 2021.07.16

식약처 의약품 해외제조소 현지실사→'비대면 실사' 지원

식품의약품안전처는 16일부터 코로나19 등으로 의약품 해외제조소에 대한 현지실사가 어려운 상황에서 원활한 비대면실사를 진행를 위해 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 '의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템'을 운영한다. 비대면실사는 해외제조소를 직접 출입·조사하는 대신 제조·품질관리 자료, 현장 동영상 등을 서면으로 제출받아 검토하는 실태조사를 진행하는 것이다. 최근 해외 현지실사가 어려워져 수입의약품에 대한 안전관리 공백이 우려됨에 따라 이를 최소화하기 위해 추진되고 있다. 이번 지원시스템 구축으로 해외제조소·수입자는 ▲제조소 GMP 현황 등 전반을 요약·정리한 안내서(총람)를 포함한 ▲작업소, 보관소, 시험실, 제조·시험 장비, 제조용수·공조 등 제조지원설비, 환경관리 등 관련 자료 ▲GMP 조직, 품질관리(보증)체계 자료 ▲문서관리, 제품표준서, 제조·품질관리기록서 ▲밸리데이션 자료 등전체 의약품 제조·품질관리 관련 기본자료와 ▲현장을 촬영한 동영상 등 대용량 2021.07.16

신규 마약 3종·항정약 14종 지정…"안전관리 강화"

식품의약품안전처는 의존성이 확인된 약물을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 입법예고하고 오는 8월 25일까지 의견을 받는다고 16일 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲마약·향정신성의약품 17종 신규 지정 ▲오남용 방지 필요성이 인정된 마약류 취급자의 취급제한 근거 강화 ▲과태료 부과기준 강화하고 마약류 원료물질 전체명칭 병행표기 등이다. 개정안에 따르면 국내 임시마약류 중 의존성 유발 가능성 또는 의존성이 확인되는 15종 성분과 해외에서 마약류로 규제되는 성분 2종을 마약이나 향정신성의약품으로 신규로 지정한다. 임시마약류는 마약류가 아닌 물질 중 오남용으로 인한 위해가 우려돼 긴급히 마약류에 준해 취급·관리가 필요한 물질이다. 신규 지정 마약은 국내 임시마약류로 의존성 유발 가능성이 있는 알티아이-111, 유-48800, 이소토니타젠(UN 통제물질) 등 총 3종이다. 신규 지정 향정신성의약품은 ▲의존성과 의존성 유발 가능성이 확인 2021.07.16