식약처, 화이자 코로나19 백신 해동된 후 31일까지 냉장보관 가능

식품의약품안전처는 한국화이자제약 코로나19 백신 코미나티주의 냉동 후 해동된 백신 보관기간에 대한 허가변경을 완료했다고 31일 밝혔다. 변경된 보관기간에 따르면, 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있었으나 변경 후 최대 31일까지 냉장에서 보관할 수 있다. 식약처는 이번 허가변경을 위해 한국화이자제약로부터 관련 자료를 제출받아 면밀히 검토하고 신속히 심사했다. 또한 이번 변경사항을 질병관리청과 합동으로 '코로나19 백신 보관·수송관리 지침'에 반영했다. 식약처는 "화이자 백신의 냉장 보관기관이 늘어남에 따라 접종 현장의 보관·취급에 편의성이 높아질 것으로 기대되며, 앞으로도 식약처는 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 2021.05.31

코로나19 백신 임상3상, 대규모 피시험자·위약대조군 없이 가능

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 현재 국내 5개사가 코로나19 백신을 개발하고 있는 가운데, 빠른 임상을 돕기 위해 면역원성 비교임상 방식을 도입한다. 이를 적용하면 대규모 피시험군과 위약대조군을 모집하지 않아도 돼 시간과 비용이 대폭 단축할 수 있다. 식품의약품안전처는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 '우리 백신 프로젝트'를 본격 착수하며, 일환으로 이 같은 내용을 담은 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련했다. '우리 백신 프로젝트'는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다. 식약처는 그간 코로나19 발생 후 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 국내에 도입될 수 있도록 허가에 총력을 기울이는 한편, 국내 개발 중인 26개 품목에 대한 시험·자료 준비 상담을 57차례 실시하는 등 초기단계부터 연구개 2021.05.31

국제약품, 혈관손상·당뇨병성 망막병증 치료제 '레티움정500mg' 출시

국제약품은 혈관 손상·당뇨병성 망막병증 치료제 레티움정500mg을 오는 6월 1일 출시한다고 밝혔다. 레티움정500mg은 도베실산칼슘수화물을 주성분으로 하는 제품이다. 혈관 보호 및 투과성 조절과 혈액과 림프기능 정상화를 통해 당뇨병성 망막병증, 모세혈관장애의 안과질환 치료 효과뿐만 아니라 항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관 손상, 혈전 후 증후군, 말초울혈성부종, 정맥기능부전에도 효과가 있다. 이번에 출시하는 제품은 기존에 출시한 250mg에 이은 고함량 제품으로, 용량 선택 폭을 넓혔다. 또한 환자의 약제비 부담을 줄이기 위해 보험약가를 자체적으로 인하해 270원/정 시판을 계획하고 있다. 국제약품 측은 "안과영역에 대한 지속적인 연구 개발과 신제품 출시를 통해 기존 안과 치료제 영역을 계속적으로 탄탄히 유지하고 있다"면서 "특히 이번 레티움 500mg 출시를 통해 국내 판매 1위 매출(유비스트 2020 데이터 기준)의 도베실산칼슘수화물 성분 시장에서 제품의 경쟁력을 2021.05.31

모더나 창립한 MIT 최고권위자 등 제약바이오 석학 집결

제약바이오부문의 세계적 석학과 미국의 대표적 산학연계 프로그램 관계자, 현지 제약바이오 스타트업 등이 한 자리에 모인다. 한국제약바이오협회(KPBMA)는 오는 6월 9일, 10일 양일간 오전 8시 30분부터 10시 30분까지(국내시간 기준) 국내 제약바이오기업 관계자들을 대상으로 '2021 KPBMA 컨퍼런스 with MIT ILP'를 개최한다고 28일 밝혔다. 이는 제약바이오부문 최신 동향을 공유하고 미국 매사추세츠 공과대학교(MIT) 연계의 혁신 생태계와 오픈이노베이션 기회를 마련하자는 취지로, 코로나19 확산 방지를 위해 온라인을 통해 개최한다. 세계에서 대표적인 산학 연계 프로그램으로 꼽히는 MIT ILP는 헬스케어, 정보통신기술 등 다양한 분야에서 MIT의 학문적 연구 성과와 산업계의 상호 연계를 지원하고 있다. 협회는 지난해 6월 14개 회원사와 MIT ILP 최초의 컨소시엄 형태로 멤버십 가입을 체결했다. 이번 컨퍼런스는 제약바이오부문의 세계적 석학들이 연자로 대거 참석 2021.05.28

보건의료산업 수출, 코로나19 확진자 발생 추이와 유사

의료기기, 의약품 등 보건의료산업의 수출액이 코로나19 확산과 유사한 방향성을 보이는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원은 2021년 4월 월간 보건산업 수출 실적과 최근 16개월간 전세계 코로나 확진자 수 추이에 따른 수출 동향 결과를 발표했다. 2021년 4월 보건산업 수출액은 총 20억 1000만 달러로 전년 동월 대비 19.6% 증가했다. 산업별로는 화장품이 57.0% 증가한 8억 8000만 달러를 기록했으며, 의약품은 6억 1000만 달러(△2.9%), 의료기기 5억 2000만 달러(+5.8%) 순으로 나타났다. 의약품은 2019년 8월 이후 20개월 만에 마이너스 성장을 기록했다. 보건산업 수출은 2019년 9월 이후 여전히 20개월 연속 플러스 성장을 유지하고 있으나, 1년 만에 30%미만의 증가세를 보이며 성장세가 다소 완화된 양상을 보이고 있다. 국가별 보건산업 수출 순위는 중국 6억 1000만 달러(+68.2%), 미국 1억 8000만 달러(△20.5%), 일본 1 2021.05.28

유나이티드제약, 코로나19 치료제 임상2상 IND 허가

식품의약품안전처는 28일 한국유나이티드제약이 신청한 코로나19 치료제 UI030(부데소니드/아포르모테롤)의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)다. UI030은 현재 천식치료제로도 개발 중인 제품으로, 국내에서 건강한 사람을 대상으로 안전성, 약동학 등을 평가하는 1상 임상시험을 실시했다. 임상시험 단계 유나이티드제약은 이번 2상 임상시험계획 승인에 따라 향후 '항염증 작용'과 '기관지 확장 작용'이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지에 대해서도 치료 효과를 탐색할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"면서 "동시에 안전하고 효과있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 2021.05.28

코로나19 백신 맞고 해열제 복용…타이레놀 품귀·같은성분 70여개 제품

코로나19 백신 예방접종 후 해열제를 복용하는 사례가 많아지면서 일부 약국에서 '타이레놀' 품귀현상이 발생하고 있다. 식품의약품안전처는 28일 코로나19 백신 접종 후 복용 가능한 해열진통제로 특정 업체 제품(타이레놀) 외에도 70여개의 동일 효능·효과 품목이 있다고 안내했다. 식약처는 "현재 국내 아세트아미노펜 제제의 해열진통제 품목(단일성분 기준) 다수가 일반의약품으로 허가돼 있다"며 "이는 모두 가까운 약국에서 구입할 수 있다"고 밝혔다. 식약처는 "시중 유통 중인 아세트아미노펜 제제는 모두 타이레놀과 동일한 효능·효과를 가진 제품이므로, 약사의 복약지도에 따라 알맞은 용법·용량으로 선택·복용할 수 있다"고 설명했다. 식약처로부터 허가받은 아세트아미노펜 제제의 일반의약품에 대한 정보는 의약품안전나라 누리집에서 확인할 수 있다. [참고] 아세트아미노펜 단일성분으로 허가된 일반의약품(시럽제제 제외, 2021년 5월 27일자 기준) 순번 제품명 업체명 1 나스펜연질캡슐(아세트아미노펜 2021.05.28

대웅제약, 제2형 당뇨병 치료신약 이나보글리플로진 반려동물 대상 임상

대웅제약은 대한수의학회에서 반려동물을 대상으로 '이나보글리플로진'의 당뇨병 치료 효과에 대한 연구자 임상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. 이번 연구는 서울대학교 수의과대학 윤화영 교수팀을 포함해 5개 기관에서 인슐린으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 반려견을 대상으로 혈당 조절 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 반려동물의 경우 인슐린 의존성 당뇨병이 대부분이며, 인슐린 의존성은 제1형 당뇨병을 지칭한다. 이번 연구에서는 인슐린과 이나보글리플로진을 8주간 1일 1회 병용투여한 군과 3일 1회 병용투여한 군의 당화단백질 농도(fructosamine)와 공복혈당(fasting glucose), 인슐린 용량의 변화를 비교해 혈당 조절 효과를 평가했고 추가로 체중과 혈압의 변화를 관찰했다. 당화단백질 농도는 2~3주간의 평균 혈당을 확인할 수 있는 지표로, 이 수치가 정상 범위 이상으로 상승할 경우 당뇨병으로 진단한다. 연구 결과 당화단백질 농도는 1일 1회 병용투여군의 경우 약 20 2021.05.28

척수성근위축증 유전자치료제, ‘졸겐스마주’ 국내 허가…첨바법 2번째

식품의약품안전처는 한국노바티스 '졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)'를 허가했다고 28일 밝혔다. 이번에 허가한 졸겐스마주는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제다. 이는 지난해 8월 28일 첨단재생바이오법을 시행한 이후 두 번째 첨단바이오의약품 허가며, 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 세포치료제·유전자치료제 등으로, 해당 법에 따라 장기추적조사 등 차별화된 안전관리, 연구개발·제품화 지원 등을 받을 수 있다. 졸겐스마주는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환 '척수성 근위축증(SMA)' 환자에게 정맥으로 단회 투여하는 치료제다. 환자는 기능을 하지 못하는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자 대신에 사람생존운동뉴런(hSMN) 유전자를 운반체(벡터)로 전달받아 중추신경계 운동신경세포에서 생존운동뉴런(SMN) 단백질을 만들 수 있게 된다. 이 약은 생존운동뉴런1(SMN1 2021.05.28

"약품비 관리 정책, 약가 인하 아닌 의사·환자 사용 활성 규제"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 약가제도에 대한 보험자 관점이 보험재정 유지가 아닌 제약강국, 제약주권, 제약바이오산업 확대 기조로 가야 하며, 약품비 관리 역시 약가를 인하할 게 아니라 의사·환자의 사용 활성을 규제하는 정책을 마련해야 한다는 주장이 나왔다. 한국제약바이오협회 장우순 상무는 지난 27일 한국제약바이오협회 프레스웨비나에서 '제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선'을 주제로 이 같이 제언했다. 국내 의약품 소비량 중 87.7%가 건강보험 등재 의약품이며, 건강보험 약품비는 매년 규모가 증가해 2019년 기준 19조 3388억원을 기록했다. 그러나 전체 진료비 비중은 점차 낮아지면서 24%를 차지하는 것으로 나타났다. 또한 국민 1인당 약품비는 617.3달러로 OECD 평균과 유사(585.9달러)하며 주요국에 비해서는 낮은 편에 속했다. 현재 우리나라는 대체약제와 효과·비용 등을 비교한 후 가격을 결정하는 가치기반의 가격 산정방식으로 이뤄지고 있으며, 신약의 대부분은 대체 2021.05.28