건약, 제약사 콜린알포 급여축소 취소 소송에 의견서 제출

건강사회를 위한 약사회는 콜린알포세레이트 제제 급여기준 개정고시와 관련해 서울행정법원 재판부에 의견서를 제출했다고 26일 밝혔다. 의견서는 제약회사의 소송 제기 부당성과 콜린알포 급여축소 필요성 등의 내용이 골자다. 건약은 "콜린알포와 같은 유용성이 불분명한 약제가 여전히 건강보험 급여목록에 포함된 이유는 2007년 정부가 약속한 '기등재 의약품 목록정비사업'에 실패한 결과"라며 "14년이 지난 지금까지 콜린알포가 여전히 건강보험 급여 목록에서 제외되지 않는 것은 국가가 책임과 역할을 제대로 하지 않았다는 의미"라고 지적했다. 한정된 재원에서 환자가 치료에 유용한 약을 감당가능한 가격에 시기적절하게 사용하도록 하는 것이 국가의 책임이며, 동시에 효과가 불분명한 약의 급여를 퇴출하는 것이 국가의 역할이라고 부연했다. 건약은 "이번 콜린알포의 급여 축소는 최근 건약 등 시민단체들이 임상적 유용성이 불분명한 약을 면밀히 검토하지 않아 약제비가 낭비되고 있는 문제를 지적하고 해결할 것을 정 2021.05.26

뷰노, 김강립 식약처장 현장 방문...혁신의료기기 제품화 지원 강화 방안 모색

주식회사 뷰노는 식품의약품안전처가 지난 25일 자사 본사에 방문해 혁신의료기기 제품화 지원 강화 방안을 모색했다고 밝혔다. 이날 현장 방문에는 김강립 식품의약품안전처장, 김현준 뷰노 대표, 심기준 한국스마트헬스케어 협회장, 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장 등이 참석했다. 뷰노는 혁신의료기기 지정기업으로서 혁신의료기기 인증 제도 관련 건의 사항을 제안하고 제품 시연을 통해 자사의 의료인공지능 솔루션에 적용된 높은 정확도와 혁신적인 인공지능 기술력을 선보였다. 뷰노는 식품의약품안전처로부터 ▲국내 1호 인공지능 의료기기 ‘뷰노메드 본에이지 등 의료기기 전주기의 기술지원을 받아왔다. 또한 지난해 ▲제1호 혁신의료기기(뷰노메드 펀더스 AI)와 ▲제6호 혁신의료기기(뷰노메드 딥카스)를 지정받으면서 각 솔루션의 기술 혁신성에 대해 입증받았고 ▲혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 최초 획득하면서 의료 소프트웨어에 특화된 제품 설계 및 개발 관리 역량을 검증받기도 했다. 김강립 식품의약품 2021.05.26

카이스트, 난치성 뇌전증 새로운 진단법 개발

카이스트(KAIST)는 의과학대학원 이정호 교수 연구팀이 프랑스 파리 소르본 대학교(Sorbonne University) 뇌연구센터 스테파니 볼락(Stéphanie Baulac) 교수 연구팀과 공동연구를 통해 다양한 난치성 뇌전증 환자의 뇌 특이적 체성 돌연변이 유전자를 뇌척수액에서 검출했다고 26일 밝혔다. 카이스트 의과학대학원 김세연 석박사통합과정 학생이 제1저자로 참여한 이번 연구내용은 정신의학 분야 국제 학술지 신경학회보(Annals of Neurology)에 지난달 4일자 온라인으로 게재됐다(논문명 : Detection of Brain Somatic Mutations in Cerebrospinal Fluid from Refractory Epilepsy Patients). 난치성 뇌전증 발생 과정 중 뇌 신경세포에만 국소 특이적으로 생긴 체성 돌연변이(somatic mutation)에 의해 일어나는 경우가 많다. 최근 혈장과 같은 체액에 세포가 괴사해 생기는 세포 유리 DNA 2021.05.26

이노엔, 암 빅데이터 활용해 표적항암신약 개발 추진

이노엔(inno.N)은 항암신약개발 전 단계에서 정확성과 효율성을 높이기 위해 다양한 분야의 빅데이터를 활용한다고 26일 밝혔다. 최근 이노엔은 국립암센터 암 빅데이터 플랫폼 사업단, 전북대학교병원 전북빅데이터센터와 함께 암 빅데이터 플랫폼 활용 기반의 신약개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약으로 이노엔은 암 빅데이터 라이브러리 CONNECT 플랫폼을 타깃 환자 분류, 바이오마커(체내 지표) 개발, 임상시험 실시기관 선정 및 대상자 모집 등 임상개발 전략수립에 활용할 계획이다. CONNECT 플랫폼은 국립암센터 등 11개 헬스케어 플랫폼 센터에서 생산한 암 임상데이터들을 한 데 모은 다기관 임상 라이브러리 플랫폼으로, 유방암, 갑상선암, 난소암, 폐암 등 총 10종의 암 임상 데이터들을 연구목적으로 활용할 수 있다. 빅데이터를 가장 먼저 적용할 과제는 현재 개발 중인 선택적 RET저해제 계열 표적항암 신약(과제명 IN-A013)과 차세대 EGFR 저해제 계열 표적항암 2021.05.26

셀리드, LG화학에 맞춤형 항암면역치료백신 최대 1825억원 기술이전

셀리드는 26일 LG화학과 CeliVax 원천기술을 활용한 개인 맞춤형 항암면역치료백신의 글로벌 시장 진출을 위한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 항암면역치료백신은 예방이 아닌 치료 목적의 항암제로 종양 특이적 항원에 대한 인체 면역기능을 활성화시켜 암을 치료하는 백신이다. 이번 계약은 Neo-antigen(신생항원) 유래 암 항원을 탑재하는 개인 맞춤형 항암면역치료백신에 대한 전 세계 독점 개발 및 상업화 권리를 LG화학에 이전하는 것이다. 셀리드는 LG화학으로부터 10억원의 계약금을 선 수취하고, 추후 개발 단계 성공 여부에 따라 최대 1825억원의 마일스톤을 지급받는다. 상업화 성공에 따른 로열티는 별도로 받을 예정이다. LG화학은 자체개발 뿐 아니라 전방위적인 오픈이노베이션을 통해 항암 파이프라인 확대에 집중해왔으며, 이번 계약으로 자체개발 항암 세포치료제 기반 기술과 셀리드의 CeliVax 원천기술을 융합한 개인 맞춤형 항암면역치료백신 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 2021.05.26

동아제약, '3D 프린팅 맞춤형 의약품 개발' 산자부 국책과제 주관기관 선정

동아제약은 산업통상자원부가 주관하는 바이오산업기술개발사업 '3D 프린팅 기술기반 맞춤형 의약품 개발' 과제 주관기관으로 선정됐다고 26일 밝혔다. 3D 프린팅 기술기반 맞춤형 의약품 개발 과제는 의료기기 및 바이오 분야에서 활용 중인 3D 프린팅 기술을 경구용 의약품 제조에 적용하는 국내 첫 사례다. 특히 이번 과제는 전통적인 제약산업 생산 기술의 한계를 뛰어 넘고자 '챌린지 트랙' 과제로 선정됐다. 챌린지 트랙은 업종별 기존 R&D 사업에서 추진되는 산업적 파급력이 높으면서도 도전성이 높은 R&D 과제다. 또한 연구기관의 연구 자율성과 책임성 강화를 위해 우수 기업 등에게 R&D 규제를 일괄 면제하는 ‘R&D 샌드박스’ 형식으로 진행된다. 앞서 동아제약은 차세대 연구 플랫폼 기술 중 하나로 3D 프린팅 기술을 통한 맞춤형 헬스케어 제품 제조 기술을 연구하고 있다. 이번 과제를 통해 개인 맞춤형 3D 프린팅 의약품을 제조하기 위한 원천기술을 확보해 나갈 계획이다. 동아제약은 헬스케어 2021.05.26

짧은 보관기관·대량생산 불가능 세포치료제 한계 극복한 바이오 혁신신약 개발 한창

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 CAR-T 치료제 킴리아주(Kymriah)의 품목허가로 세포치료제 연구개발 활기가 더욱 증폭되고 있으나, 여전히 체내 작용 예측이 어려우며 짧은 보관 기간, 대량생산 불가능으로 인한 비싼 가격 등이 한계로 존재하고 있다. 26일 제약바이오업계에 따르면, 국내 바이오벤처들이 특허 기술 플랫폼을 통해 이 같은 한계를 극복한 혁신 세포치료제 개발에 적극적으로 나서고 있다. 2018년 설립된 큐라미스는 세포융합(Cell Fusion)기술을 이용해 듀시엔형 근이영양증 치료제를 비롯한 희귀난치성치료제를 개발 중이다. 세포융합은 건강한 줄기세포와 병들거나 사멸한 줄기세포의 융합을 유도해서 사멸세포를 회복시키는 기술이다. 이는 인위적인 작용으로 보이지만, 이미 태반, 수정체, 정자, 난자, 근육 등 우리 몸 전반에서 일어나는 작용이다. 성정준 대표는 "대표적으로 근육섬유는 일반 조직과 달리 근원세포 융합을 통해 생성된 다핵세포로 구성돼 있다"면서 "현재 퇴행성질 2021.05.25

윤경호 교수, 운동계줄기세포재생의학회서 카티라이프 이식 수술 집도

바이오솔루션은 경희대병원 정형외과 윤경호 교수가 대한운동계줄기세포재생의학회 제6회 라이브 서저리(Live Surgery) 심포지엄에서 카티라이프(성분명 바솔자가연골유래연골세포) 이식 수술을 집도했다고 25일 밝혔다. 윤 교수의 카티라이프 수술 집도는 중앙대의료원 진료협력 엘리야병원 수술실에서 진행됐으며, 약 90명의 정형외과 의료진들은 강동대학교 공산기념관(충북 음성군 소재)에서 생중계 영상으로 수술 과정을 참관했다. 수술 이후 질의응답, 노하우 전수 등을 통해 관련 최신 치료지견을 공유하는 시간도 가졌다. 라이브 서저리에서 50대 연령의 무릎 연골손상 4단계 여성 환자의 수술 집도는 관절경 방식으로 약 20~30분에 걸쳐 진행됐다. 카티라이프는 환자 1:1 맞춤형 세포치료제 특성상 사전에 환자의 늑연골 조직을 간단히 채취해 약 6~7주 동안 배양해 작은 구슬 형태의 초자연골성 조직으로 만들어진다. 수술을 통해 카티라이프를 무릎 연골 결손 부위에 그대로 이식하는 과정이 이뤄진다. 이 2021.05.25

"중국 의약품 허특제 시행…의약품 K-바이오 진출 전 소송 동향 파악 필수"

오는 6월 1일자로 허가특허연계제도 등 의약품 지식재산과 관련된 조항이 마련된 중국 특허법이 발효하는 가운데, 국내 제약사들이 중국 진출 전 반드시 소송 동향을 파악해야 한다는 조언이 나왔다. 한국지식재산연구원 미래전략연구실은 25일 중국 개정 특허법과 중국 바이오의약산업 발전 보고서 등을 분석해 이같이 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 제약업체의 제네릭 의약품 시판허가 신청시 신약에 관한 타인의 특허권 침해여부를 확인하는 제도다. 이는 제네릭 제약사와 특허권자 간에 특허권 분쟁이 일어나는 원인이 되기도 한다. 중국 개정 특허법 제76조에 따르면, 의약품의 시장판매 심사평가·심사비준 과정 중 의약품의 시장판매 허가신청인이 관련 특허권자 또는 이해관계자와 등록 신청된 의약품과 관련된 특허권으로 인해 분쟁이 발생한 경우 관련 당사자는 인민법원에 소송을 제기할 수 있다. 또한 등록 신청된 의약품과 관련된 기술방안이 타인의 의약품 특허권 보호범위에 속하는지 여부에 대한 판결을 청구할 수 있 2021.05.25

2020년 개량신약 인정 사례 6개 품목 근거 공개

식품의약품안전처는 지난 2009년부터 2020년까지 허가된 개량신약의 품목 현황 등 세부 내용을 수록한 '개량신약 허가사례집' 개정판을 발간한다고 25일 밝혔다. 개량신약은 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품이거나, ▲이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품, ▲이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품, ▲이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품, ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품 등이다. 이번 개정판에는 2020년에 개량신약으로 허가받은 6개 품목을 포함해 총 118개 품목이 수록돼 있다. 허가된 개량신약을 허가·심사 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품이 61.0%(72개 품목)로 가장 높은 비중을 차지했다. 2021.05.25