보건복지부 제2차관·식약처장·의협회장, 아스트라제네카 백신 접종

보건복지부 강도태 2차관·김강립 식품의약품안전처장·이필수 대한의사협회장은 3일 서울특별시 용산구 보건소를 방문해 아스트라제네카 백신을 접종을 받았다. 의사협회 이필수 신임회장은 "의료계 대표로서 백신에 대한 국민의 우려와 불안을 덜고 하루 속히 코로나19를 종식시키기 위한 의지를 보여드리고자 자원했다"면서 "의협과 13만 회원은 국민의 건강과 생명을 지키기 위해 코로나19 백신 접종에 최선을 다하고 있으며, 정부와 국민과 의료인이 혼연일체 되어 코로나19를 함께 극복해 나가자"고 말했다. 김강립 식약처장은 이날 용산구 보건소의 백신 보관상태 등을 살펴보며 백신을 공급받고 보관하는 과정에서 품질이 지속 유지될 수 있도록 보관 온도 준수 등 각별한 주의를 당부했다. 김 처장은 "국내에서 허가하는 코로나19 백신은 식약처에서 3중의 전문가 자문을 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증하고 있다"면서 "백신으로 인한 위험성보다 유익성이 훨씬 상회하고, 식약처가 허가한 백신인 만큼 국민들께서 안 2021.05.03

심평원, 이진수 진료심사평가위원회 위원장 임명

건강보험심사평가원은 제7대 진료심사평가위원회 위원장으로 국립암센터 국제암대학원대학교 명예교수인 이진수 위원장을 임명했다. 신임 이진수 위원장은 3일 원주 본원에서 취임식을 갖고 임기 2년의 업무를 본격적으로 시작한다. 이진수 위원장은 1950년 출생으로 서울대학교 의학과를 졸업, 동대학원에서 보건학 박사 학위를 받았다. 미국 텍사스주 UT MD앤더슨 암센터 교수, 국립암센터 원장, 국립암센터 국제암대학원대학교 초대총장 등을 역임했다. 이 위원장은 "국민건강보험의 지속 가능한 보장성 강화를 위해 당면한 숙제와 풀어가야 할 실타래가 쉽지 않음을 인식하고 있다"면서 "위원회 역할 변화에 대한 대내외의 요구를 반영해 위원회 본연의 기능인 의약학적 타당성 판단과 근거기반 심사기준 마련 등 위원회 기능 활성화에 집중하겠다"고 포부를 밝혔다. 2021.05.03

건보공단, 급여상임이사에 울산의대 이상일 교수 임명

국민건강보험공단은 상임이사 공개모집을 통해 신임 급여상임이사에 울산대학교 의과대학 예방의학과 이상일 교수를 임명한다고 3일 밝혔다. 신임 이상일 급여상임이사는 1960년생으로 서울대학교 의과대학에서 의학박사 학위, 하버드보건대학원에서 보건학 석사를 취득했다. 지난 1993년부터 현재까지 울산대 의과대학 교수로 재직 중이며, 보건의료발전특별위원회, 국민건강보험발전위원회, 건강보험선진화위원회, 의료기관인증위원회, 국가환자안전위원회 위원 등 보건의료 분야 전반과 건강보험 관련 정책에 대한 연구와 자문을 수행해왔다. 또한 건강정책학회, 한국보건의료기술평가학회, 한국의료질향상학회, 대한환자안전학회 등에서 활동하면서 전문성과 조직관리 능력을 갖추고, 의료의 질과 환자 안전을 개선하는 등 국민보건 향상에 이바지했다는 평가를 받고 있다. 건보공단 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다. 급여상임이사는 급여보장실, 약가관리실, 급여관리실, 의료기관지원실, 건강관리실, 보장지원실 및 2021.05.03

​희귀 백혈병 치료제 애시미닙·아자시티딘 등 희귀의약품 3종 지정

식품의약품안전처는 희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 애시미닙 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정한다고 3일 밝혔다. 이번에 신규 지정된 희귀의약품은 ▲만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 치료제 애시미닙(경구제), ▲조혈모세포 이식이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 치료제 아자시티딘(경구제), ▲절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 사시투주맙고비테칸(주사제) 등이다. 또한 기존 외투세포 림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 성 이식편대숙주질환 등의 적응증으로 희귀의약품 지정이 이뤄진 이브루티닙은 '만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종' 질환이 적응증에 추가됐다. 이와 함께 식약처는 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 동종탯줄유래 중간엽줄기세포(주사제)를 개발단계 희귀의약품으로 지정했다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 2021.05.03

2020년 의약품 허가·신고 의약품 3496개 품목…코로나·희귀의약품 강세

식품의약품안전처는 의약품 연구·개발 지원 등을 위해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2020년 의약품 허가 보고서'를 발간했다고 3일 밝혔다. 보고서에 따르면 지난해 의약품 허가‧신고된 품목은 총 3496개 품목으로, 신약 40개, 희귀의약품 24개, 국내개발 개량신약 6개, 국내개발 동등생물의약품(바이오시밀러) 2개 품목 등이다. 지난해 의약품 허가·신고 특징은 ▲코로나19 치료제 신속 허가, ▲희귀의약품 허가 증가, ▲신약 품목 허가 증가, ▲'새로운 조성 제품' 허가 증가, ▲허가 의약품 중 '순환계용의약품' 비중 최대 등이다. 식약처는 지난해 7월 특례수입 승인을 통해 공급해왔던 코로나19 치료제인 길리어드사이언스코리아의 베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르)을 국내 환자의 안정적 치료를 위해 수입의약품으로 신속 허가했다. 이는 국민 보건 위기에 선제적으로 대응해 치료제 의약품 공급 체계를 구축한 사례다. 또한 희귀의약품 허가 건수는 2016년 34품목에서 2019년 11 2021.05.03

폐동맥고혈압 충분히 관리가능한 질환이지만 생존율 50%?…병용요법 조기 적용이 관건

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 폐동맥고혈압은 고혈압과 달리 우측심장의 혈압 상승으로 발생하는 질환으로, 애매한 여러 증상들이 나타나기 때문에 조기 진단이 매우 어렵다. 실제 국내 유병률은 100만명당 4.5명으로 미국, 일본에 비해 3분의 1에 그치는 등 숨겨진 환자가 많은 상황이며, 더욱 문제는 제한적인 급여 기준으로 인해 진단을 받은 환자여도 적절한 치료를 시행하지 못해 높은 치명률로 이어지고 있다는 점이다. 서울아산병원 심장내과 김대희 교수는 오는 5일 세계 폐고혈압의 날의 맞아 기자들과 만난 자리에서 낮은 폐동맥고혈압 생존율을 지적하면서, 병용요법의 적극적인 적용의 필요성을 피력했다. 폐고혈압은 심장에서 폐로 가는 폐동맥의 혈압이 상승하는 희귀질환이며, 1~5군 중 1군에 속하는 폐고혈압을 폐동맥고혈압으로 일컫는다. 폐동맥고혈압은 전체 폐고혈압 환자의 약 2% 정도며, 평균 혈압의 압력이 25mmHg 이상인 상태를 뜻한다. 흔히 아는 고혈압은 전신의 혈관과 연결돼 있는 좌측 2021.05.03

식약처, 녹십자 코로나19 치료제 허가·심사 착수

식품의약품안전처는 녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대한 의약품 제조판매 품목 허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 혈장치료제는 코로나19 회복기 환자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품을 뜻한다. 이는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 수혈하듯 투여하는 ‘혈장 치료’와는 다르다. 앞서 GC녹십자는 지코비딕주에 대한 안전성, 유효성, 용량설정 등을 위한 임상2상을 시행, 완료했다. 해당 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 고대안산병원, 서울의료원을 포함해 총 13개의 병원에서 60명을 대상으로 이뤄졌다. 2상임상과 이에 대한 데이터 분석이 완료되면서 이번 3상 조건부 허가를 신청한 것이다. 식약처는 녹십자로부터 제출받은 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고, 외부 전문가 자 2021.04.30

샤페론, 동아에스티와 나노바디 바이오신약 공동 개발

샤페론은 동아에스티와 바이오 신약 공동개발을 위한 업무 협약(MOU)을 체결한다고 30일 밝혔다. 이번 공동개발 협약은 나노바디 기반의 바이오 의약품을 이용한 암과 염증성 질환의 치료제 공동개발을 목표로 이뤄졌다. 나노바디는 기존 항체 대비 1/10 크기의 항체로 우수한 안정성과 수용성, 높은 생산수율과 인간 항체와의 높은 상동성이 특징이다. 이에 따라 치료제와 진단 플랫폼 개발이 용이해 차세대 면역항암제의 핵심 기술로 주목받고 있다. 양사는 샤페론의 나노바디 기술과 동아에스티의 신약 개발 플랫폼을 결합해 바이오 신약을 개발할 예정이다. 샤페론은 자사의 독자적 기술을 바탕으로 나노바디 라이브러리를 구축, 선정된 타겟에 적합한 항체를 개발해 세포 수준에서의 효력을 검증한 후, 동아에스티와 공동으로 동물모델에서의 효력 검증을 진행한다. 동물모델에서 효력 검증이 완료되면 동아에스티는 나노바디항체의 세포주 구축을 맡게 된다. 아울러 전임상 과정에 걸쳐 양사가 공동으로 항암 타겟을 발굴해 후 2021.04.30

2021년 1분기 보건산업 수출 전년比 45.8% 증가 7조원 돌파

한국보건산업진흥원은 2021년 1/4분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표했다. 2021년 1/4분기 보건산업 수출액은 총 63억 6000만 달러(한화 약 7조 755억원)로 전년 동기대비 45.8% 증가한 것으로 나타났다. 이는 바이오시밀러의 해외 시장 판매 증가와 의약품 위탁판매(CMO) 수요 증가, 중국으로의 화장품․의료기기 수출 회복세 등에 따른 것으로 풀이된다. 분야별로는 의약품이 전년동기 대비 58.8% 증가한 26억 5000만 달러를 기록했으며, 화장품 22억 4000만 달러(+28.0%), 의료기기 14억 6000만 달러(+55.5%) 순이었다. 의약품 분야는 보건산업 분야 중 가장 높은 증가율과 수출액을 기록했다. 국가별로 보면 독일이 219.8% 증가해 9억 4000만 달러로 1위를 차지했으며, 일본 1억 9000만 달러(+8.9%), 네덜란드 1억 6000만 달러(+346.5%) 순으로 나타났다. 특히 네덜란드(1억 6000만 달러, +346. 2021.04.30

이노엔, 한국화학연구원과 코로나19 백신 후보물질 공동연구

이노엔(inno.N)은 식품의약품안전처에 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질 IN-B009의 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 30일 밝혔다. 코로나19 백신 후보물질 IN-B009는 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조해 투여하는 재조합 단백질 백신이다. 항원 단백질은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질에 면역 활성을 유도하는 물질로, 바이러스의 활동을 무력화하는 중화항체 생성률과 세포성 면역 활성을 향상시킨 것이 특징이다. 앞서 지난해 이노엔은 한국화학연구원 신종바이러스융합연구단(CEVI)으로부터 코로나19 백신 후보물질 기술을 이전받았으며, 융합연구단 바이러스 예방팀과 함께 약효, 비임상 연구를 진행했다. IN-B009는 영장류 비임상시험에서 유효한 중화항체 형성률과 안전성이 확인됐으며, 투여 후 면역세포 활성이 유도된 백신 시험군에서 코로나19 바이러스의 증식이 일어나지 않았다. 영국, 남아공 등에서 발견된 다양한 변이 바이러스에 대해서도 효능을 2021.04.30