한미헬스케어-당뇨협회, 환자 교육·관리 위한 공동사업 협력

한미헬스케어와 한국당뇨협회는 최근 각 사 회의실에서 화상을 통해 상호 발전과 협력 증진을 위한 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 업무 협약을 통해 한미헬스케어와 한국당뇨협회는 당뇨병 환자들을 위한 온라인 교육 공동사업을 비롯해 당뇨병 관리 어플리케이션(한미헬스케어가 개발한 '모두의 건강') 배포, 무료 혈당측정기 지원사업 등을 협업하게 된다. 이외에도 한미헬스케어가 운영하는 HMP 플랫폼을 토대로 의료 전문가 대상의 온라인 당뇨병 교육 공동사업 등 추가 비즈니스 모델 발굴에도 힘을 모으기로 했다. 한국당뇨협회 김광원 협회장은 "당뇨병은 무엇보다 환자들이 질환에 대한 바른 이해를 토대로 스스로 잘 관리해 나가는 것이 중요하다"며 "한미헬스케어와 함께 당뇨병 환자들의 교육과 질환 관리에 협력할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"고 말했다. 한미헬스케어 임종훈 대표는 "우리의 역량과 강점을 잘 활용해 당뇨 환자들을 지원할 수 있게 돼 감사하게 생각한다"며 "당뇨병 환자들에게 보다 나은 2021.01.26

DUR 전체 허가제품 대상 정보 제공 추진

식품의약품안전처는 한국의약품안전관리원과 의약품 안전사용 환경 조성을 위한 의약품안전사용서비스(DUR) 정보 제공 확대를 골자로 하는 'DUR 정보개발 중·장기(2021년∼2025년) 계획'을 수립했다고 26일 밝혔다. DUR은 의약품의 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부적절한 의학적 결과를 초래하지 않을 것을 보장하기 위한 시스템이다. 이번 계획은 적정한 의약품 사용 정보를 제공해 의료서비스 품질을 향상시키고 의약품을 안전하게 사용해 국민 건강을 보호하기 위한 것이다. 3대 추진 방향은 ▲전체 의약품 적정사용 정보 제공 ▲취약계층을 위한 정보 확대 및 개발 ▲사회적 요구 반영한 의약품 사용정보 개발 등이다. 우선 전체 의약품에 대한 적정사용 정보를 제공하기 위해 ▲정보가 제공되지 않은 성분에 대한 적정사용 정보 개발을 완료하고 ▲이미 개발된 금기 또는 주의 정보에 대해서도 현재의 과학 수준으로 재검토하여 정보를 최신화할 예정이다. 취약계층 정보 확대를 위해서는 ▲어르신들이 알아야 2021.01.26

대웅제약 코로나19 치료제 호이스타정, LSK와 공동 임상

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 대웅제약과 호이스타정(성분명 카모스타트 메실레이트)의 코로나19 임상시험에 대한 공동 임상개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 MOU는 호이스타정의 코로나19 치료제 임상 개발 참여, 임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유, 임상전략 수립 등에 대한 협력을 통해 공동임상개발체제를 확립해 개발 가속화에 기여함을 목적으로 한다. MOU 체결을 통해 LSK Global PS는 모니터링을 비롯 임상시험 운영과 데이터관리, 통계 등 임상시험 전반에 걸쳐 업무를 수행하며, 코로나19 예방 및 치료에 관해 진행되는 호이스타정의 여러 임상시험에서 일부 또는 전체 과정을 담당한다. 국내뿐 아니라 해외 진출 시 글로벌 임상시험 확대를 위한 전략 및 발전 방향에 대해서도 협력할 예정이다. 호이스타정은 대웅제약이 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 약물로, 국내 코로나19 경증 환자에서 임상 증상 개선과 빠른 바이러 2021.01.26

지오영, 의약품 초저온 콜드체인 물류 선제적 투자

지오영은 콜드체인 역량을 한층 더 강화하기 위해 지난 2019년 3월부터 착공한 제2허브물류센터를 오는 3월 준공한다고 26일 밝혔다. 앞서 지오영은 MSD 동물백신을-190℃에 보관 운송하고 샤이어의 혈액제제를 -25℃에 보관 운송하는 등 선제적인 물류시장 고도화에 대응하면서 초저온 보관배송 영역에서 역량을 인정받아 왔다. 최근 코로나19 확산 영향에 따라 제약바이오 산업이 확대됐고, 이 과정에서 작은 온도 변화에도 변질되기 쉬운 치료제, 백신 후보물질 등의 의약품을 초저온(-150℃) 상태로 안전하게 운반하는 콜드체인(Cold Chain)에 대한 관심도 높아지고 있다. 지오영은 의약품 콜드체인이 주목받기 전인 지난 2019년 제2허브물류센터를 착공하기 위해 충남 천안의 9000평 규모의 토지를 매입했다. 이를 통해 향후 최첨단 항온항습시스템과 냉장 및 냉동의약품을 위한 콜드체인 시스템 등을 완벽하게 갖추고, 고가 의약품 유통에 대한 고객의 니즈에 보다 세밀하게 대응한다는 계획이다 2021.01.26

지아이셀, 국제백신연구소와 차세대 코로나19 백신 개발 추진

지아이이노베이션의 관계사 지아이셀은 국제백신연구소(IVI)와 코로나19 백신 후보물질 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 국제백신연구소에서 열린 협약식에는 장명호 지아이그룹 의장, 홍천표 지아이셀 대표, 국제백신연구소의 제롬 김 사무총장, 송만기 사무차장 등 각 기관 관계자들이 참석했다. 이번 협약을 통해 지아이셀은 코로나19 백신 후보물질의 임상개발에서 국제백신연구소와 협력할 예정이다. 현재 지아이셀은 자체 보유한 단백질 백신 개발 플랫폼인 GI-COV-VAX를 이용해 코로나19 백신 후보물질 GIC-1114/1114m을 개발 중이다. GIC-1114/1114m은 코로나19 바이러스에 대한 중화항체 형성뿐만 아니라 T세포 반응 유도를 통해 향후 변종 코로나19 바이러스에 향상된 예방효과를 제공할 것으로 예측된다. 면역 지속력도 획기적으로 높일 수 있도록 고안됐다. 또한 원숭이 실험에서 단회 투여만으로도 중화항체와 T세포 반응을 유도하는 것이 확인돼 공중보건상 2021.01.26

제약특허연구회, 2021년 세미나 '웨비나'로 연다

제약특허연구회는 2021년 1분기 세미나를 온라인으로 진행한다고 25일 밝혔다. 오는 2월 11일부터 2월 26일까지 온라인으로 공개되는 이번 웨비나는 최근의 주요 특허소송 이슈와 관련한 전문가의 분석과 설명 등 3개 강좌로 나뉘어 진행된다. 3개 강좌는 ▲법무법인 세종 임보경 변호사와 차효진 변호사가 진행하는 ‘약가인하소송 대법원 판결의 내용 및 의의(Olanzapine 사례)’와 ▲청어람 특허법률사무소 김병필 변리사의 ‘존속기간 연장무효 소송의 이해(Vildagliptin 사례)’, ▲교연특허법률사무소 김경교 변리사의 ‘제약발명의 특허 전략’ 등이다. 강좌는 제약특허연구회 홈페이지(www.kppi.or.kr)에서 오는 2월 5일까지 신청할 수 있다. 강좌 신청시 메일 주소는 유튜브 계정에 등록된 메일 주소로 입력해야하며, 신청자에게는 비공개 동영상 이메일 링크를 신청자의 메일로, 오프라인 책자는 우편으로 받아볼 수 있다. 제약특허연구회 김윤호 회장은 "코로나19라는 특수한 상황을 2021.01.25

복지부·식약처 "코로나19 치료제·백신 도입해 일상 회복하겠다"

보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등은 25일 온라인(청와대-세종청사 연결) 업무보고를 통해 코로나19 조기 극복·포용적 일상 회복을 중심으로 한 2021년도 업무계획을 보고했다. 보건당국은 코로나19 조기 극복을 위해 ▲방역역량 극대화, ▲백신·치료제 조기 도입과 개발, ▲전국민 무료 예방접종 시행 등을 최우선 과제로 추진한다고 밝혔다. 우선 코로나19 백신·치료제 도입과 개발을 적극적으로 지원할 방침이다. 식약처 김강립 처장은 2021년 주요 업무계획을 통해 "'안전'을 최우선으로 백신·치료제를 도입하겠다. 허가 신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 전문심사인력으로 구성된 허가전담심사팀을 운영해 빠르고 철저한 검증을 추진할 것"이라며 "특히 외부 전문가 자문을 3중으로 강화해 심사 전문성·투명성을 높이고 안전과 효과를 철저히 검증하겠다"고 밝혔다. 김 처장은 "모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가될 예정"이라며 "국내·외에 공급될 코백스 퍼실리티(COV 2021.01.25

대웅제약 호이스타정, 타미플루처럼 코로나 예방 경구제 개발

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 '호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)'의 코로나19 예방 3상 임상시험을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 임상시험은 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 호이스타정의 코로나19 감염 예방효과를 확인하는 대규모 임상 3상 시험이다. 총 1012명을 대상으로 무작위배정, 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 삼성서울병원, 아산병원(가나다순) 등에서 진행되며, 2월 투여를 개시할 예정이다. 호이스타정은 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 염증을 개선하는 기전을 지닌 약물로, 국내에서 10년 이상 환자들에게 처방돼 안전성이 입증됐고 경구제로 복용이 편리하다. 또한 바이러스의 세포 내 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 바이러스의 진입을 차단하는 작용 기전을 고려할 때, 최근 이슈가 되고 있는 바이러스 변이와 관계 없이 대응이 가능하다. 대웅제약은 "기전 상 바이러스가 복제를 시작하 2021.01.25

식약처, 화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수

식품의약품안전처는 한국화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됐다고 25일 밝혔다. 허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성시켜 면역반응을 유도하는 백신이다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. mRNA 백신 플랫폼을 이용해 개발한 코로나19 백신은 화이자와 모더나 백신이 대표적이다. 화이자의 백신 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다. 식약처는 화이자가 벨기에에서 생산한 제품에 대한 수입품목 허가를 신청했고, 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 2021.01.25

아이큐어, 식품의약품안전처 ‘의료용 대마 연구’ 승인 취득

아이큐어는 식품의약품안전처로부터 의료용 대마 성분 연구에 대한 '마약류취급학술연구자' 승인을 취득했다고 25일 밝혔다. 마약물취급학술연구자는 현재 마약류로 분류된 대마초를 학술 연구 목적으로 재배하고, 재배된 대마에서 칸나비디올(CBD) 성분을 추출·연구할 수 있는 자격 면허로 식약처의 엄격한 관리 기준에 따라 부여된다. CBD 성분은 ▲뇌전증(간질) ▲알츠하이머 ▲파킨슨병 ▲다발성경화증 ▲우울 ▲불안 등에 효과가 있으며, 다른 대마 함유 성분과 달리 내약성과 안전성이 뛰어난 것으로 알려졌다. 현재 국내에서 허가를 받은 소아 뇌전증 에피디올렉스는 100㎖ 기준 164만원에 판매되고 있으며, 다발성 경화증 치료제로 처방되는 대마 의약품 등은 전량 수입에 의존하고 있는 실정이다. 의료용 대마는 경구 투여보다 구강 점막, 비강 점막, 피부로 약물이 투여돼 부작용이 없이 안전하게 쓰일 수 있다. 이에 고도화한 약물 전달 시스템 기술이 필요하다. 현재 아이큐어는 항암 환자를 위한 경피흡수제를 2021.01.25