대웅제약, 신규 보툴리눔 균주 입고...ITC 무관 나보타 사업 지속

대웅제약은 지난 20일 미국에서 구매한 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 자사의 시설에 입고해 국내 반입절차를 완료했다고 24일 밝혔다. 해당 균주의 입고는 미국과 한국의 관련 법규정과 절차를 준수해 이뤄졌다. 앞서 지난 7월 미국 국제무역위원회(ITC) 행정판사가 해당 균주를 구하는 것과 한국에 수입하는 것이 모두 불가능하다는 예비결정과는 달리, 정부의 승인 및 배송 과정에서 아무런 문제도 발생하지 않았다. 이에 ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 전면 재검토하고, 오는 12월 16일 최종판결을 내릴 예정이다. 대웅제약 측은 "보툴리눔 톡신을 상업적으로 개발한 전세계 업체 중에 균주의 출처를 명확히 입증한 회사는 아직 없는 것으로 알려져 있다"면서 "엘러간의 경우 균주와 기술을 제출하라는 ITC의 요구를 거부했고, 입센과 멀츠, 란주연구소의 경우 균주의 출처와 획득경위를 밝히지 않고 있다. 메디톡스의 경우 미국 위스콘신 대학에서 양규환이 1970년대 한국으로 2020.11.24

제약바이오강소국 덴마크와 공동 R&D·오픈이노베이션 추진

한국보건산업진흥원과 헬스케어덴마크는 지난 23일 서울 성북구 소재 주한덴마크대사관저에서 제약바이오 협력 강화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 협약은 코로나19로 온·오프라인 병행 형태로 진행됐으며, 헬스케어덴마크는 온라인으로 참여하고 아이너 옌센 주한덴마크 대사가 덴마크 대표로 현장에 참석했다. 이번 협약에 따라 한국보건산업진흥원과 헬스케어덴마크는 ▲한-덴마크 제약바이오 관련 정책과 기업의 R&D 정보를 공유하고, ▲양 국가 제약바이오기업 간 인력도 교류할 예정이다. 또한 ▲양 국가 사절단 방문 시 현지기업 섭외 등을 지원하는 한편, ▲공동 R&D와 오픈이노베이션 등을 추진해 양국의 제약바이오 산업 동반성장을 위해 협력할 계획이다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 "덴마크는 세계 20위 내 기업인 노보노디스크, 신경정신건강계 치료제 분야 선두주자인 룬드벡, 피부질환 치료제 대표기업 레오파마 등을 보유한 제약바이오강소국"이라며 "이번 협약을 통해 한국과 덴마크 제약바이 2020.11.24

의약품 구매시 폐의약품 처리방법 설명 의무화 추진

국회 보건복지위원회 국민의당 최연숙 의원은 폐의약품 처리 방법을 적극 알리도록 하는 약사법 개정안을 24일 대표 발의했다. 해당 개정안에는 ▲약사는 복약지도시 폐의약품 처리방법에 대한 설명을 하고, ▲제약회사는 의약품 포장지에 폐의약품 처리방법을 표기하며, ▲식약처장은 ‘폐의약품 수거의의 날’을 정해 대국민 홍보를 강화하도록 했다. 앞서 지난 식품의약품안전처 국정감사에서 최 의원은 의약품의 안전한 폐기를 위해 미국에서 시행하고 있는 ‘Take Back Day’를 소개하면서, 현재 국내에서 상당량의 폐약품들이 관련 법령에 따라 처리되지 않고 무분별하게 버려져 환경오염을 유발하는 문제를 지적했다. 또한 사용하고 남은 의약품들이 폐기되지 않은 채 중고거래 사이트를 통해 유통돼 국민건강을 위협하고 있는 상황도 꼬집었다. 이는 상당수 국민이 폐의약품의 처리방법 등에 대한 정보를 제대로 접하지 못했으며, 분리 배출 필요성에 대한 인식이 부족한 경우가 많기 때문인 것으로 드러났다. 실제 지난 2 2020.11.24

SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상1상 서울대·분당서울대병원서 진행

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 안전성과 유효성의 확실한 검증을 목표로 진행한 ‘NBP2001’ 비임상 시험에서 우수한 결과를 확보한 SK바이오사이언스는 IND 승인에 따라 즉시 임상에 돌입할 예정이다. SK바이오사이언스는 지난 8월 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 ‘NBP2001’의 영장류 대상 효력 시험에서 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체를 유도했다. 또한 영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에서 100% 감염이 일어난 반면, NBP2001을 통해 중화항체가 유도된 시험군에서 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력을 확인했다. 이에 앞서 진행한 NBP2001의 설치류 대상 비임상 독성시험에서도 안전성을 확인했으며, 가톨릭대 남재환 교수팀, 충북대 이상명 교수팀과 진 2020.11.24

한미약품, 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐 식약처 허가

한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압치료 성분 2가지와 이상지질혈증치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 '아모잘탄엑스큐'를 허가받았다고 20일 밝혔다. 지난 2009년 2가지 성분의 고혈압 치료제를 결합한 '아모잘탄'을 시작으로 3가지 성분 결합에 이어 4가지 성분의 복합신약 개발까지 성공적으로 마쳤다. 의약품의 성분 결합은 단순하지 않다. 한미약품은 각 성분 간의 상호작용을 최소화하여 안정성을 확보하면서도 약물 크기를 작게 만드는 등의 독자적이고 창의적인 제제기술을 십수년간 축적해왔다. 각 성분마다 체내에서 흡수, 또는 약효를 발현하는 기전이 다르기 때문에 이를 한 알의 정제 또는 캡슐에 담기 위해서는 최적의 혁신 제제기술이 적용돼야 한다. 한미약품 김나영 상무(개발·허가 담당)는 "두 가지 이상 성분을 결합해 제조하는 복합제는 환자들이 복용해야 하는 약물 숫자를 줄여 편의성을 높이고 치료 효과를 극대화하며 단일제 여러 개를 복용하는 것보다 건강보험 재정 절감에도 기여할 2020.11.20

건보공단, 대한항공 故조양호 면대약국 1심 유죄 선고

울산남부지방법원은 20일 형사재판 1심에서 故조양호 회장과 공모해 약국을 개설한 정석기업 원 모씨와 약국을 관리한 류 모씨, 이 모씨 등에게 약사법 위반과 약사법 관련 사기 모두 유죄 선고를 했다. 故조양호 회장은 당시 의약분업으로 인해 인하대병원 내 약국을 운영할 수 없게 되자 대한항공 계열사인 정석기업 원 모씨와 류 모씨를 통해 약사 이모씨 명의로 병원 앞 정석기업 별관에 2008년 10월 ~ 2014년 12월까지 면대약국을 개설한 협의로 검찰에 기소됐다. 불법 개설된 약국은 급여청구 자격이 없음에도 불구하고 공단에 고의로 급여비 청구 행위를 했고, 법원은 "이러한 불법행위에 엄정하게 대처하지 않으면 공공이익을 위해 규정한 법 규제가 실효성이 없게 된다"고 판결 이유를 밝혔다. 이에 따라 공단은 1심 확정시 현재 정석기업 원 모씨와 약국을 관리한 류 모씨, 이 모씨에게 부당이득금 환수고지한 1052억원에 대해 故조양호 회장 상속인에게도 신속한 징수를 추진할 예정이다. 2020.11.20

ITC 대웅제약vs메디톡스 최종판결일 12월 16일로 또다시 연기

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 톡신 균주 도용 관련 최종 판결을 또다시 연기했다. 미국 ITC는 메디톡스와 엘러간이 지난해 보툴리눔 톡신 균주를 도용한 혐의로 대웅제약과 에볼루스를 제소한 사건에 대한 최종판결일을 오는 12월 16일로 연기한다고 19일(현지시간) 밝혔다. 앞서 ITC는 11월 6일(현지시간) 최종판결을 내리기로 했으나 2주 연기된 11월 19일로 판결일을 조정했다. 업계에서는 미국 내 코로나19 확산 등을 판결일 조정 이유로 추측했다. 해당 사건은 지난해 메디톡스가 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타(미국명 주보)가 자사의 균주와 제조공정 기술문서 등을 도용했다고 보고, 지난해 1월 ITC에 영업비밀 침해 혐의로 제소한 것이다. ITC는 행정판사는 지난 7월 6일 영업비밀을 침해하는 등 관세법 337조를 위반한 불공정경쟁의 결과물로 판단, 10년간 미국 수입을 금지해야 한다는 내용의 예비판정(Initial 2020.11.20

대웅제약vs메디톡스 균주 전쟁 5년, 'ITC 최종판결' 결전의 날 밝았다

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 보툴리눔톡신 균주를 둘러싼 대웅제약과 메디톡스의 기나긴 법정 다툼이 봉합될 수 있을까? 미국 국제무역위원회(ITC)는 오는 20일(현지시간 19일) 메디톡스와 엘러간이 지난해 보툴리눔 톡신 균주를 도용한 혐의로 대웅제약과 에볼루스를 제소한 사건에 대해 최종 판결을 내릴 예정이다. 앞서 지난 7월 6일 ITC 행정판사는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타(미국명 주보)가 메디톡스의 영업비밀을 침해하는 등 관세법 337조를 위반한 불공정경쟁의 결과물로 판단, 10년간 미국 수입을 금지해야 한다는 내용의 예비판정(Initial Determination)을 내렸다. 대웅제약은 공식적인 결정문을 받는 즉시 예비판정에 대한 이의신청을 제기하면서 최종 판결에서 결과가 뒤집힐 것으로 봤다. 대웅제약 측은 "행정판사 스스로도 메디톡스가 주장하는 균주 절취에 대한 확실한 증거는 없다고 명백히 밝혔다"면서 "그럼에도 16s rRNA 차이 등 논란이 있는 과학적 감정 결과 2020.11.19

헬릭스미스 김선영 대표이사, 블록딜 및 신주인수권 매매 추진

헬릭스미스는 김선영 대표이사가 보유하고 있던 주식 중 지난 16일 23만주, 17일 30만 5000주 등 총 53만 5000주를 블록딜(시간 외 대량매매) 방식으로 매각하고, 신주인수권증서를 처분했다고 19일 공시했다. 이번 지분 및 신주인수권증서 매각은 김대표의 주식담보대출이 만기됨에 따라 이를 상환하기 위해 진행됐다. 이에 김 대표는 시장에 대한 충격을 최소화하기 위해 반대매매가 아닌 블록딜을 결정했다. 또한 65만주 가량의 신주인수권을 유상증자 참여 니즈가 있는 투자자에게 매각해 확보한 자금도 주식담보대출 원금 및 이자 상환에 쓰일 예정이다. 김 대표는 "그간 유상증자에 참여하며 140억원 상당의 주식담보대출이 있었고, 최근 일부를 상환했지만 여전히 100억원 상당의 대출금이 남아있었다"면서 "대출 연장을 위해 노력했으나, 금융기관으로부터 불가 입장과 연내 반대매매를 통보받았다"고 밝혔다. 김 대표는 "유상증자 스케줄이 지연되는 것을 막기 위해 대출금 상환을 반드시 이번주에 실 2020.11.19

휴젤 창립 19주년, "2025년 1조 매출·글로벌 기업 목표"

휴젤은 19일 창립 19주년을 맞아 온라인 창립기념식을 개최하고, '글로벌 기업' 도약 의지를 다졌다. 이번 기념식은 코로나19 확산 여파에 따라 비대면 온라인 형식으로 개최됐다. 약 한 시간 가량 진행된 이날 행사는 손지훈 대표의 축사를 시작으로 올해 회사의 성과 및 향후 계획을 공유하는 ‘타운홀 미팅’과 장기근속자 시상 순으로 진행됐다. 타운홀 미팅에서는 전 세계를 강타한 코로나19 환경 속 본격적인 글로벌 시장 확대의 원년으로서 지난 성과에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 지난 10월 국내 최초 중국 판매 허가를 중심으로 유럽 진출을 위한 BLA 제출 및 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카’의 제임스 하트만 대표 선임까지 글로벌 보툴리눔 톡신 빅3 진출을 위한 주요 성과들이 소개됐다. 손지훈 대표는 "국내 최초, 전 세계 4번째로 중국 시장에 진출, 거대 중화권 시장을 향한 출항 준비를 마쳤다"며 "중국 외에도 유럽, 미국 진출 역시 막바지 채비에 들어선 만큼 휴젤의 글로벌 기업 도약은 2020.11.19