휴온스 경두개 고집적 초음파시스템, 뇌질환 치료 성과 발표

휴온스와 연세대 세브란스병원 등에 따르면, 경두개 고집적 초음파 시스템 엑사블레이트 뉴로(ExAblate Neuro, 이하 엑사블레이트)를 전세계 3번째로 국내에 들여온 연세대 세브란스병원 신경외과 장진우 교수가 약 10년간 엑사블레이트를 활용한 뇌수술을 250례 달성했다고 19일 밝혔다. 엑사블레이트는 이스라엘 생명공학 기업 ‘인사이텍(Insightec)’이 개발한 고집적 초음파를 이용, 뇌기능의 이상을 유발하는 특정 조직에 열을 가해 제거시키는 첨단 의료기기다. 비침습적 무혈 수술이 가능하고, 의료진이 자기공명영상(MRI)을 통해 수술 부위를 실시간으로 모니터링하기 때문에 정밀한 수술이 가능하다. 국내에서는 지난 2019년 11월부터 휴온스가 독점 판권을 확보, 유통 중에 있다. 장진우 교수가 달성한 250례는 전 세계 단일 병원에서 집도된 최다 수술 케이스로, 전 세계 뇌신경정신질환 분야의 의료계 및 학계의 주목을 받고 있다. 특히 본태성 진전(Tremor) 등 뇌질환 치료에 2020.11.19

한올바이오파마 HL036, AAO 2020에서 베스트 포스터 선정

한올바이오파마는 최근 온라인으로 진행된 2020년 미국안과학회(AAO)에서 HL036 안구건조증 치료제 임상 3상 (VELOS-2 Study) 결과를 발표, 'Best Poster'로 선정됐다고 19일 밝혔다. 또한 온라인 참가자들의 포스터 구독 횟수로 순위를 매기는 ‘Top 100 Views’에서 7위를 기록했다. 한올바이오파마는 TNF(종양괴사인자)를 억제하는 기능이 있는 TNF 수용체를 국소투여에 적합하도록 분자를 최적화하고 TNF 억제능력을 증강시켜서 ‘국소투여에 적합한 Anti-TNF 물질’을 개발했다. 이 물질은 Tanfanercept라는 국제일반명으로 WHO에 등재되어 있다. 2016년부터는 대웅제약이 파트너로 참여해 안구건조증을 타깃으로 공동으로 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. 한올바이오파마와 대웅제약은 지난해 3월에 미국에서 640여명의 안구건조증 환자를 대상으로 임상시험을 시작, 올해 상반기에 탑라인 결과를 확인한 후 이번에 전체 결과를 발표한 것이다. 임상시험에 2020.11.19

제네릭 사용량 50% 이르지만, 가격은 한국 약품비 44% vs OECD 25%

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 제네릭 사용량은 경제협력개발기구(OECD) 평균인 50%(오리지널 대비)에 이르지만, 약품비 기준으로는 2배에 가까운 차이를 보이고 있다. 연세대 약학대학 한은아 교수는 18일 제34회 약의 날 기념 의약품 정책 심포지엄에서 빅데이터를 분석해 이 같은 제네릭 공급·사용 현황을 지적하면서, 합리적 가격 조정 필요성을 제안했다. 한 교수는 "2017년 기준이기는 하나 국내에서 생산되는 1만 7552품목 중 99%가 제네릭 의약품"이라며 "제네릭 제품이 대다수지만, 주요 외국의 제네릭 의약품 사용 대비 국내 사용은 매우 미흡하다"고 밝혔다. 청구액을 비교해보면, 오리지널 청구액 다수는 대기업 78.8%, 벤처기업이 아닌 기업 99.8%, R&D 경험이 있는 기업 90.7% 등이 다수를 차지했다. 제네릭 청구액은 대기업 73.7%, 벤처기업이 아닌 기업 94.9%, R&D 경험이 있는 기업 93.28%, 국내기업 96.8%로 나타났다. 상위 5개 경쟁시장 2020.11.19

K-제네릭 성공하려면? 불순물 사전관리·위탁 1+3제한 조속히 추진

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처가 K-방역의 성공 기세를 몰아 K-제네릭의 수출 확대를 위한 국제 경쟁력 강화 방안을 잇따라 내놓고 있다. 한미약품 김나영 상무이사(한국제약바이오협회 약사제도위원회)는 18일 제34회 약의 날 기념 의약품 정책 심포지엄에서 '의약품 생산측면에서의 포스트코로나 시대와 K-제네릭'을 주제로 품질 신뢰성 제고의 중요성을 강조했다. 앞서 지난 2018년 발사르탄 검출로 인해 고혈압약 판매중단, 회수조치가 이어졌고, 이 과정에서 중국 1개의 원료의약품이 사용된 국내 제네릭이 115품목에 달하는 것으로 밝혀졌다. 다른 나라의 경우 많아야 10개품목인 것과 대조됐다. 이처럼 많은 제네릭은 절반 이상이 자사제조가 아닌 위탁제조로 허가 신고됐기 때문이다. 실제 위탁제조가 허용된 이후 2019년 품목수가 2012년 대비 8배 증가했다. 위탁제조가 급증하면 R&D 능력 없이도 돈을 벌 수 있어 R&D 기반이 약해지고, 장기적으로 제약산업 전반에 악영향을 주 2020.11.19

건약, "정치권 코로나19 등 의약품 인허가 관련 언행 삼가야"

건강사회를 위한 약사회(건약)는 18일 논평을 통해 "정치권의 코로나19 백신과 치료제 개발에 숟가락 얹기를 멈춰야 한다"고 밝혔다. 앞서 지난 17일 이낙연 더불어민주당 대표 등 민주당 지도부들은 보건복지부 산하 재단법인 국가감염병임상시험 지원센터를 방문, 국산 개발 치료제와 백신의 임상시험에 동참을 서약하는 캠페인에 참여했다. 이어 민주당 주최로 열린 토론회에서 셀트리온제약 서정진 회장은 임상시험 모집대상자의 어려움을 토로하며, 12월 중에 식품의약품안전처(식약처)에 허가를 득하겠다는 계획을 밝혔다. 건약은 "코로나19 위기는 총체적인 비상시국이다. 정부는 코로나19 치료제 개발에 전에 없던 임상시험의 비용을 지원하고, 권역별로 국가감염병임상시험센터까지 마련해 치료제 개발에 총력을 다하고 있다"면서 "게다가 이제는 여당에서 임상시험 참가를 약속하기에 이르렀다"고 말했다. 건약은 "한편으로 의약품 개발에 외부의 입김이 어떤 결과를 낳았는지 기억해야 한다. 인보사 케이주는 전에 없었 2020.11.18

줄기세포·유전자치료 등 첨단재생의료 치료 기반 마련

보건복지부는 첨단재생의료 실시를 위한 2개 고시를 제정해 시행하고 정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회 구성도 완료했다고 18일 밝혔다. 과거에는 의료현장에서 치료 목적으로 줄기세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 적용에 제약이 있었으나 '첨단재생바이오법' 제정·시행됨에 따라 '첨단재생의료 임상연구 제도' 신설로 국가의 체계적 관리와 지원 아래 의료기관에서 연구목적으로 첨단재생의료 적용이 가능해졌다. 이에 보건복지부는 첨단재생의료 임상연구 제도의 안정적 시행을 위해 고시 등 하위 법령을 제정해 법령상 근거를 완비하는 한편 정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회 구성, 임상연구 심의위원회 사무국 등 설치, 예산 확보 등 첨단 재생의료를 위한 필수 기반을 마련했다. 보건복지부 임을기 첨단의료지원관은 "첨단재생의료가 미래 바이오경제 성장을 주도할 핵심기술로 성장할 수 있도록 정책위원회를 중심으로 범정부적 지원체계를 구축하겠다"며 "첨단재생의료 임상연구 제도의 본격 시행을 위해 재생의료기관 2020.11.18

소비자단체 "소비자 편익 위한 실손보험 청구간소화 관련 법안 조속한 심의 및 입법 촉구"

소비자와함께와 금융소비자연맹, 녹색소비자연대, 서울YMCA, 소비자권리찾기시민연대, 한국소비자교육지원센터, 한국소비자정책교육학회는 '소비자의 편익을 위한 실손보험 청구간소화'를 위한 법안의 조속한 심의와 입법을 촉구하는 공동성명서를 18일 국회의사당 국회소통관에서 발표했다. 이날 발표회에는 '실손보험 청구간소화를 위한 보험업법 개정안'을 발의한 국민의힘 윤창현 의원, 더불어민주당 전재수 의원과 더블어민주당 고용진 의원이 함께 자리했다. 참여 소비자단체들은 "이번 21대 국회에서 '실손보험 청구간소화를 위한 보험업법 개정안'을 여야 국회의원들이 함께 긍정적으로 발의한 것에 대해 적극 환영한다"며 "조속한 시일내에 법안심의를 통해 입법화될 수 있도록 힘써 줄 것을 당부하고 적극적으로 지지할 것"이라고 밝혔다. 2020.11.18

담낭암 표적치료제 개발 성큼...유전자 찾았다

서울대병원을 포함한 국제 공동 연구팀이 담낭암을 일으키는 새로운 원인 유전자를 발견하고 그 기능을 규명하는 데 성공했다. 담낭암은 생존 기간이 1년 미만인 치명적인 악성 종양이지만 현재까지 승인된 표적치료제가 거의 없어 담낭암 표적치료제 개발에 중요한 발판이 될 것으로 기대된다. 서울대병원 간담췌외과 장진영 교수팀은 담낭암의 발병 빈도가 높다고 알려진 한국, 인도, 칠레의 담낭암 환자 총 167명의 조직을 이용해 통합 유전체 분석을 시행한 결과를 18일 발표했다. 이번 연구는 한국이 연구 기획 단계부터 주도적으로 참여해 인도, 칠레 등의 다빈도 국가 및 미국과의 공동연구로 진행됐다. 담낭암은 한국에서 발병률 8위로 다빈도암으로 분류되지만, 세계적으로는 20위에 그치는 드문 질환이다. 미국, 유럽과 달리 한국, 인도, 파키스탄, 칠레 등의 국가에서는 특이하게 더 높은 발병률 및 치료 성적도 매우 다르다. 국내외적으로 연구가 많이 부족할뿐만 아니라 특히 서양에서 흔하지 않은 질병의 특수 2020.11.18

보령제약, 예산공장 항암제 생산라인 GMP 인증

보령제약은 식품의약품안전처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증을 받았다고 18일 밝혔다. 이번 GMP 인증을 획득함에 따라 보령제약은 다발성골수종 치료체인 벨킨주(성분명 보르테조밉삼합체) 생산을 시작으로 시설을 본격 가동할 예정이다. 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)의 생산규모를 갖추고 있으며, 필요시 생산량을 3배 이상 확대할 수 있다. 보령제약 예산공장은 독일 NNE 파마플랜(Pharmaplan)사가 설계했으며 지난해 4월 준공됐다. 지난 10월 내용고형제 GMP인증을 획득했고, 올해 초부터 내용고형제 생산시설을 가동 중이다. 또한 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신의 ‘아이솔레이터 시스템’을 갖추고 있으며, 고도화된 GMP 관리 체계를 구축하는 등 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있다. 보령제약 이삼수 대 2020.11.18

안국약품-얼라이브코어, AI 개인용 심전도기 '카디아모바일' 공동판매

안국약품은 인공지능(AI) 기반 글로벌 디지털 헬스케어 기업인 얼라이브코어코리아와 개인용 심전도 측정 의료기기 ‘카디아모바일’의 판매사업 협력을 위한 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 카디아모바일은 와이어나 패치가 없는 가벼운 휴대 스틱 타입 심전도기로, 양쪽 손가락을 올려 단 30초만에 심방세동, 빈맥, 서맥 및 정상리듬 측정 및 분석이 가능하다. 측정과 동시에 스마트폰 '카디아 앱(Kardia App)'에 정보가 전달되며 AI 기반 알고리즘을 통해 실시간으로 심전도 데이터를 분석, 이를 토대로 의사의 진단 자료로 활용될 수 있다. 또한 이용자들은 해당 데이터를 자유롭게 저장, 공유하고 출력해 꾸준하고 체계적인 관리가 가능하다. 이번 코프로모션 계약 체결로 안국약품과 얼라이브코어코리아는 간헐적인 부정맥의 초기 증상자가 많은 1차 의료기관(의원급)을 중심으로 ‘카디아모바일’ 판매 사업을 공동으로 추진하기로 했다. 얼라이브코어의 카디아모바일은 2012년 미국에서 첫 출시된 이후, FD 2020.11.18