롯데바이오로직스, 인천 송도 36만리터 '메가 플랜트' 건립한다

롯데바이오로직스가 인천 송도에 메가 플랜트 건립을 추진한다. 롯데바이오로직스는 롯데지주, 인천광역시, 인천경제자유구역청과 함께 국내 바이오 의약품 생산 시설의 조속한 건립을 위한 4자간 MOU(업무협약)를 체결했다고 20일 밝혔다. 이날 인천경제자유구역청사에서 진행된 협약식에는 이원직 롯데바이오로직스 대표이사, 이훈기 롯데지주 사장, 유정복 인천광역시장, 김진용 인천경제자유구역청장을 비롯한 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약으로 롯데바이오로직스, 롯데지주, 인천광역시, 인천경제자유구역청은 롯데바이오로직스 국내 메가 플랜트의 연내 착공을 위한 신속한 사업 추진과 송도 바이오 클러스터 활성화를 위해 전략적 협력 관계를 구축한다. 인천광역시와 인천경제자유구역청은 롯데바이오로직스의 메가 플랜트 조성 및 운영을 위한 행정적 절차에 적극적으로 협력하고, 롯데바이오로직스는 연내 부지 확보 및 시설 착공에 필요한 준비 과정에 적극적으로 협력할 예정이다. 또한 롯데지주는 롯데바이오로직스의 주주로서 2023.06.20

SK바이오사이언스 스카이코비원(면역증강제 AS03), WHO 긴급사용목록 등재

SK바이오사이언스는 지난 19일 자체 개발 코로나19 백신 '스카이코비원'이 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL)에 등재됐다고 밝혔다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신으로, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다. 특히 스카이코비원은 단백질 입체구조를 빠르고 정확하게 해독하는 워싱턴대의 단백질 구조 예측∙분석 프로그램인 ‘로제타(Rosetta)’를 활용해 완성도를 높인 세계 최초의 백신이다. 개발비는 초기 단계부터 글로벌 공중 보건 증진을 위한 가능성을 인정받아 EU 호라이즌2020 연구 혁신 프로그램과 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받았다. 또 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates 2023.06.20

안국약품, 고혈압 치료제 '레보텐션 정' 소아 처방 적응증 추가

안국약품은 고혈압치료제 '레보텐션정'(S-암로디핀베실레이트)이 식품의약품안전처로부터 만 6~17세 소아 고혈압 환자에 대한 투여를 승인받았다고 20일 밝혔다. 카이랄 S-이성질체 암로디핀 제제인 안국약품의 ‘레보텐션정’은 기존 암로디핀 제제의 절반 용량으로 동일한 효과를 가지고 있는 복약순응도에 강점을 가진 고혈압 치료제다. 지난 2006년 국내 허가받은 레보텐션정은 5밀리그램과 2.5밀리그램으로 구성돼 있으며, 두 용량 모두 소아에게도 처방이 가능하도록 용법·용량이 추가됐다. 이 약은 6~17세 소아 고혈압 환자에게 1일 1회 1.25mg에서 2.5mg을 투여하도록 돼 있다. 다만 1일 2.5mg을 초과해서는 안 된다. 또한 일부 환자들의 협심증, 혈관재생술에 대한 위험성 감소를 목적으로 처방이 가능하도록 효능·효과를 추가했다. 해당 제품은 혈관 조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자에게 협심증과 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성을 감소시켜줄 수 있다. 안국약품 관계자는 "최근 소아 2023.06.20

생물의약품에 마이크로바이옴 활용 의약품 '생균치료제' 추가

식품의약품안전는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(식약처 고시)' 개정안을 행정예고하고 오는 8월 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ❶생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의를 신설하는 것이다. 또한 ❷동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체하는 내용도 담겨 있으며, ❸허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건의 국제조화, ❹자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등도 포함됐다. 이번 개정으로 기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제를 생물의약품으로 추가해 신속한 제품화 지원이 가능해질 전망이다. 생균치료제는 박테리아 등 살아있는 미생물(다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주 포함)을 유효성분으로 하는 의약품을 뜻한다. 또한 백신의 경 2023.06.20

SK디스커버리, 아스트라제네카와 '당뇨병 복합제' 등 글로벌 공동 사업 논의

SK디스커버리가 산하 계열사를 통해 아스트라제네카와 공동 사업을 확대해 나간다. SK디스커버리는 최창원 부회장, 안재현 SK케미칼 사장과 아스트라제네카 레옹 왕 수석 부회장, 김상표 한국아스트라제네카 사장 등 SK디스커버리·SK케미칼과 아스트라제네카 관계자가 참석한 가운데 양사의 글로벌 공동 사업을 점검하고 축하하는 행사를 개최했다고 19일 밝혔다. 이번 행사는 SK디스커버리의 자회사인 SK케미칼과 아스트라제네카가 지난 2020년 체결한 당뇨병 복합제 공동개발 협약에 따른 공동개발의 진행상황을 점검하고 첫 상업용 제품 생산을 축하하기 위해 마련됐다. SK케미칼과 아스트라제네카가 공동개발하는 당뇨병 복합제는 아스트라제네카가 SK케미칼에 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API)을 공급하고 연구 개발비를 투자해 왔으며, SK케미칼은 연구 개발과 국내 임상 시험을 진행했다. 양사는 SK케미칼이 개발 및 생산한 제품을 아스트라제네카의 글로벌 사업망을 통 2023.06.19

휴온스, 국소마취제 '2% 리도카인' 美 FDA 승인 획득

휴온스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 2% 리도카인주사제 5mL 바이알(2% Lidocaine 5mL)에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 휴온스는 지난해 12월 국소마취제 리도카인 5mL 바이알 품목에 대한 허가를 신청했으며, 대조의약품인 Fresenius Kabi USA社의 Xylocaine Injection과 생물학적 동등성을 입증해 허가 승인을 받았다. 이번 FDA 승인은 휴온스의 5번째 쾌거로 휴온스 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 글로벌 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 했다는 점에서 의의가 있다. 앞서 휴온스는 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) 등 4개 품목에 대한 승인을 취득한 바 있다. 1% 리도카인 국소마취제는 미국에 이어 지난 2월 캐 2023.06.19

광동제약, 제12회 광동 암학술상 수여…"암 연구발전 지원"

광동제약은 대한암학회와 함께 국내 암 연구 발전에 기여한 3개 부문 5명의 연구자에게 ‘제12회 광동 암학술상’을 수여했다고 19일 밝혔다. 올해 수상자는 연세의대 진단검사의학과 이승태 교수·내과 라선영 교수, 서울아산병원 내과 정경해 교수·삼성서울병원 내과 박연희 교수, 한양의대 예방의학교실 박보영 교수 등 5명이 선정됐다. 광동 암학술상은 광동제약과 대한암학회가 2012년 공동 제정한 학술상으로 12년째 암 부문의 기초 및 임상연구를 지원하고 있다. 국내·외 SCI급 학술지에 발표된 논문 중 기초의학과 임상의학, 다수 논문 발표 총 세 부문에서 탁월한 연구 실적을 거둔 연구자에게 시상한다. 제12회 광동 암학술상 기초의학 부문은 국제학술지 ‘Clinical Chemistry’(2021, JIF 12.167)에 발표된 논문을 공동 연구한 연세의대 진단검사의학과 이승태 교수, 내과 라선영 교수가 수상했다. 임상의학 부문은 서울아산병원 내과 정경해 교수와 삼성서울병원 내과 박연희 교수 2023.06.19

한독 "내부 의사·약사 DB 해킹으로 개인정보유출 발생"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 한독의 내부 정보망이 뚫려 의사, 약사들의 개인정보가 유출, 피해 규모에 따른 파장이 예상된다. 한독은 최근 홈페이지 공지를 통해 개인정보 유출 사건을 안내했으며, 현재 콜센터를 운영 중이라고 19일 밝혔다. 지난 2일 해킹 공격으로 의사, 약사 등 고객정보가 유출된 정황을 확인했고, 이후 9일~16일까지 공식 홈페이지를 통해 피해 사실을 공지한 것이다. 해당 공지에 따르면, 외부 보안전문업체를 통해 자체적인 조사를 진행해 피해 확인이 된 의사, 약사 등에게 개별 연락을 취했다. 유출된 정보는 의사 성명과 소속 의료기관명, 전공, 이메일주소, 휴대전환번호, 정보 수신 동의일, 동의 확인 발송일 및 매체(이메일 또는 휴대폰) 등이다. 한독 측은 "이번 비정상 접근 이후 방화벽 강화와 침입자 IP 주소 차단 등 추가적인 보안 강화 조치를 추진했다. 자세한 사건 경위 등을 파악하기 위해 개인정보 처리와 보호에 관한 사안을 독립적으로 수행하는 중앙행정기관 개인 2023.06.19

대웅제약 펙수클루, 모로코 소화기 1위 제약사 쿠퍼파마 수출 계약

대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 펙수클루(성분명 : 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCI)를 북아프리카 의약품 최대 시장인 모로코에 수출 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 파트너사는 현지 제약회사인 ‘쿠퍼파마(Cooper Pharma)’다. 이번 계약 규모는 2032만 달러(약 270억원)로 펙수클루의 현지 발매 계획 시점은 2025년이다. 쿠퍼파마의 시장 지배력을 활용해 공격적인 현지 마케팅을 펼칠 계획이다. 모로코의 위식도역류질환 치료제 시장은 755억원 규모로 모두 PPI(양성자 펌프 억제제) 계열로 이뤄져 있어 대웅제약 펙수클루가 첫 선을 보이는 P-CAB 제제다. 대웅제약은 이번 모로코 수출 계약을 발판 삼아 아프리카 시장에서 P-CAB 계열 펙수클루의 영향력을 넓혀갈 계획이다. P-CAB 제제는 기존 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식전 복용 필요, 타 약물과의 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제로 평가받고 있다. 특히 2023.06.19

유유제약, 주주가치 제고 위한 다양한 방안 전개

유유제약이 주주가치 제고를 위해 다양한 주주친화 정책을 펼치고 있다고 19일 밝혔다. 최근 유유제약은 지난 2021년 발행한 300억원 규모 전환사채 중 178억원을 매도청구권(콜옵션) 행사와 매입을 통해 전량 소각 완료했다. 결과적으로 유유제약은 고금리 시대에 이자 비용 없는 제로 금리로 2년간 자금을 활용했고, 단기 오버행(대규모 잠재 매도물량) 이슈도 상당 부분 해소하며 CB 원금을 상환한 셈이다. 또한 유유제약은 흡수합병이 진행 중인 관계사인 유유건강생활을 통해 10억여원 상당의 자사주 매입 효과도 이어질 전망이다. 유유건강생활이 유유제약 보통주 16만8251주를 보유하고 있어 이번 합병이 마무리되면, 유유제약의 자사주 보유 수량도 기존 88만1427주(5.01%)에서 104만9678주(6.09%)로 증가하기 때문이다. 한편 유유제약은 지난 1994년부터 29년 연속 현금배당을 진행하고 있으며, 2020년 자사주 매입, 2021년 100% 무상증자, 2022년 20억원 규모 2023.06.19