식약처, 체외진단의료기기 규제합리화 위한 허가제도 개선 추진

식품의약품안전처는 코로나19 진단시약 등 체외진단의료기기 품질에 대한 신뢰성 향상과 연구·개발 활성화 등을 위한 허가제도 개선을 주요내용으로 하는 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 3개 고시 개정안을 행정예고 했다고 10일 밝혔다. 신종 감염병 등 확산과 같이 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수출용 체외진단의료기기에 대하여 일부 안전성·성능에 관한 자료를 제출하도록 규정에 명시했다. 모델명 변경 또는 추가와 같이 경미한 변경에 해당하나 신속한 현행화가 필요한 경우, 상시 보고할 수 있도록 절차를 개선했다. 현재 경미한 변경사항은 매 분기 종료일부터 10일 이내에 식약처 또는 한국의료기기안전정보원에 보고하도록 정하고 있다. 잔여검체를 사용해 실시하는 '연구자 임상적 성능시험', '탐색 임상적 성능시험'의 경우 임상적 성능시험 기관의 심사위원회로부터 계획을 승인 받으면 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 규제를 완화한다. 이를 통해 체외진단의료기기의 연구·개 2020.11.10

MSD 독감치료제 코로나19로 국내 2/3임상...가장 빠른 건 항체치료제

다국적 제약사인 엠에스디(MSD)가 국내에서 독감치료제를 코로나19 치료제로 활용하는 임상시험을 착수했으며, 국내 코로나19 치료제 임상 중 항체치료제가 가장 빠른 속도를 내고 있는 상황이다. 식품의약품안전처는 10일 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신 임상시험과 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공했다. 식약처에 따르면 현재 국내에서 승인한 임상시험은 치료제 26건, 백신 2건 등 총 28건이며, 지난 10월 27일 이후 코로나19 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료되고 2건이 추가로 신규 승인돼 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)이다. 신규 승인된 임상시험은 한국엠에스디(MK-4482, 항바이러스제)의 2/3상시험과 뉴젠테라퓨틱스(뉴젠나파모스타트정, 항바이러스제)의 1상시험이다. 한국엠에스디의 ‘MK-4482’는 독감 치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 것으로 다국가 임상시험으로 진행되고 있다. 뉴젠테라퓨틱스의 ‘나파모스타트정’은 현재 항응고제로 2020.11.10

휴젤, 올해 3분기 해외시장 확대로 매출액 541억 달성

휴젤은 2020년 3분기 연결재무제표 기준 매출액 540억 7211만원, 영업이익 211억 6598만원, 당기순이익 106억 6318만원을 기록했다고 10일 밝혔다. 매출액과 영업이익 모두 직전 2분기보다 12%, 26.7%씩 증가했고 전년 동기 대비로도 각각 5.7%, 16.2% 올랐다. 영업이익률도 39.1%를 기록했다. 회사 측은 "코로나19 장기화로 인한 국내외 경기 침체에도 불구하고 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러의 고성장이 이어지고 있다"면서 "국내 시장의 안정적인 성장과 해외 시장에서의 약진이 두드러지면서 두 제품 전체 매출액은 전년 동기 대비 각각 19%, 8.5% 증가하며 호실적을 견인했다"고 밝혔다. 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 4년 연속 1위 자리를 이어가고 있는 보툴렉스는 157억원의 매출을 기록하며 국내 선두 자리를 공고히 지켰다. HA필러도 전년 동기 대비 9.9% 상승한 54억원을 기록했으며, 이는 직전 분기 대비 22% 상승한 수치다. 지난 3분기에는 해외 2020.11.10

올해 3분기 대형제약사들 희비 엇갈려...셀트리온 매출 89%↑ 급증 동아ST 10%↓ 폭락

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산으로 사회적 거리두기 2.5단계를 적용하면서 국내 경제가 큰 타격을 받았으나, 대형제약사 대부분은 만성질환 등 주요 품목의 매출 확대가 이어져 성장세를 이어갔다. 다만 일부 제약사는 R&D·소송 등 판관비 확대, 기술수출 권리 반환 등으로 큰 타격을 받으면서 희비가 엇갈리는 양상을 보였다. 10일 제약바이오업체들의 3분기 실적을 확인한 결과, 지난해 1조클럽을 처음 입성한 셀트리온이 올해 무서운 상승세로 3분기만에 누적 매출 1조원을 돌파했다. 셀트리온은 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액은 전년동기 대비 89.9% 증가한 5488억원을 기록했으며, 올해 3분기까지 누적 매출은 1조 2373억 3800만원에 달했다. 영업이익은 137.8% 증가한 2453억원, 당기순이익도 185.84% 증가한 1701억 1000만원을 기록했다. 이 같은 큰 폭의 상승세는 코로나19 전세계 대유행 속 진단키트 수출을 비롯 2020.11.10

스마젠, LG화학과 코로나19 백신 개발 추진

스마젠은 10일 LG화학과 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 연구 및 개발에 대해 상호 협력을 위한 협약을 체결했다. 이번 협약은 LG화학과 스마젠이 상호 협력해 스마젠이 보유하고 있는 고유 원천 기술인 'VSV(Vesicular Stomatitis Virus) 벡터 시스템'을 이용해 코로나19 백신의 개발, 생산 및 상업화를 주 목적으로 한다. 또한 양사는 코로나19 백신 이외의 다른 백신의 연구 및 개발에 대해서도 협력하기로 했다. 한편 스마젠은 큐로그룹에 속한 생명과학 회사로서 캐나다 웨스턴 온타리오 대학 의과대학의 강칠용 박사가 개발한 HIV/AIDS 백신의 개발 및 상업화에 대한 전용실시권을 보유하고 있으며, 바이러스 벡터 시스템을 이용한 HIV 치료백신, C형 간염 백신을 포함한 각종 감염성 질환의 백신 개발 및 생산, 판매에 대한 우선 협상권을 가지고 있다. 2020.11.10

CMG제약, 코로나19 극복 응원 '덕분에 챌린지’ 동참

CMG제약은 지난 9일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 극복을 위해 일선에서 사투를 벌이고 있는 의료진에게 감사 메시지를 전하는 ‘덕분에 챌린지’에 동참했다. CMG제약 이주형 대표와 임직원 117명은 판교 차바이오컴플렉스와 경기도 시흥시에 위치한 시화공장에서 수어 동작과 감사 메시지를 영상으로 촬영했다. CMG제약의 ‘덕분에 챌린지’ 참여 컨텐츠는 공식 유투브 채널에서 확인할 수 있다. 덕분에 챌린지는 중앙재난안전대책본부에서 코로나19 감염 예방 및 치료에 힘쓰고 있는 의료진을 격려하는 차원에서 올해 4월부터 시작한 국민 참여형 릴레이 캠페인이다. '존경'과 '자부심'을 뜻하는 수어 동작을 취한 사진이나 영상을 소셜 네트워크 서비스(SNS)에 게시하고 다음 참여자를 지목해 이어 나가는 방식으로 진행된다. CMG제약은 펜믹스의 추천을 받아 이번 캠페인에 참여했으며, 응원 릴레이를 이어갈 다음 주자로 한국휴텍스제약을 지명했다. CMG제약 이주형 대표는 "코로나19의 장기화로 인 2020.11.10

빅파마 파이프라인, '선택과 집중' → '다다익선'으로 변경

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신약개발 환경이 변화하고 있다. 빅파마들은 파이프라인에 대한 전략을 선택과 집중에서 '양적 확대'로 변경하고 있으며, 이에 따라 기술 거래와 인수 합병(M&A) 등이 증가하고 있는 추세다. 적극적인 기술 거래를 통해 임상초기에 투자수익률, 성공가능성 등을 빠르게 판단해 부재하다고 보면 이를 과감하게 취소하는 방향으로 가는 것이다. 지난 9일 한국신약개발연구조합 제약·바이오 사업개발연구회 주관으로 열린 2020년 제1회 제약·바이오헬스 통계포럼·정책포럼에서 이 같은 제약산업 전망이 나왔다. 국가임상시험지원재단 강령우 팀장은 "최근 10년간 미국 식품의약국(FDA) 임상시험을 분석하면 신약 후보물질이 임상시험 1상에서 최종 허가 승인이 이뤄질 가능성이 9.6%에 그친다"면서 "반면 신약에 소요되는 개발 비용(12억달러→20억달러)과 시간(11년→14년)은 점차 증가하는 추세"라고 밝혔다. 게다가 "후보물질이 고갈되고, 환자중심의 임상시험 절차 개선, 제네릭 2020.11.10

"저체중이어도 지방량 많으면 지방간 위험"

정상 체중이거나 심지어 저체중이어도 상대적인 지방량이 많으면 지방간 발생 가능성이 높다는 연구 결과가 최근 발표됐다. 이대목동병원 소화기내과 김휘영 교수 연구팀은 지방간이 없었던 평균 연령 45세의 성인 건강검진 수검자 9000여 명을 대상으로 체질량지수(BMI)에 따라 저체중, 정상체중, 과체중, 비만 등 4개 군으로 나눠 추적 분석했다. 연구팀에 따르면 지방간 발생을 예측하는데 근육량에 비해 지방량이 더 유용한 지표로 드러났다. 비만이 아니라도 지방량이 증가하고 근육량이 감소한 경우는 지방간 위험이 높아졌고 심지어 몸무게가 정상이거나 심지어 저체중이어도 지방량이 증가하면 지방간 발생 비율이 높아졌다. 김 교수는 "기존 연구에서 근육량이 감소되면 지방간 발생의 위험이 상승함이 알려져 있었으나 이번 연구를 통해 지방간 발생을 예측하는데 비만 여부와 무관하게 체지방률(상대적 지방량)이 중요한 지표인 것으로 드러났다"며 "단기간에 지방량의 증가가 있을 경우 비만이 아니어도 지방간 발생 2020.11.09

베링거인겔하임, 브릿지바이오 신약 후보물질 권리 반환

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술 이전한 특발성 폐섬유증 신약 BBT-877의 권리를 모두 반환받기로 양사 합의했다고 9일 밝혔다. 베링거인겔하임은 BBT-877의 잠재적 독성 우려에 관한 내부 가이드라인에 따라 반환을 결정한 것으로 알려졌다. 이번 반환으로 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-877의 모든 권리를 다시 확보하게 되며, 베링거인겔하임의 지난 1년 4개월간의 개발 자료를 이어받아 이후 단계를 이끌 예정이다. 그동안 베링거인겔하임의 주도로 진행한 개발 자료, 실험 데이터 및 임상 시료들은 모두 브릿지바이오테라퓨틱스로 반환되며, 계약금 및 중도금 약 4500만 유로(한화 약 595억원)을 비롯 임상 시료의 생산 협력 등에 따라 발생한 매출은 반환 의무가 없다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "특발성 폐섬유증 환자들의 어려움과 신약 개발의 필요성을 잘 알고 있기 때문에 후속 개발에 최선을 다할 계획"이라며 "이번 반환을 통해 지난 1년여간 베링거인겔하 2020.11.09

셀트리온, 올해 3분기 매출 전년동기대비 90% 증가한 5488억 기록

셀트리온은 9일 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 5488억원, 영업이익 2453억원으로 영업이익률 44.7%를 기록했다고 발표했다. 이는 전년동기 대비 매출액은 89.9%, 영업이익은 137.8% 증가한 것으로, 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 최대 실적이다. 셀트리온 측은 "이번 분기 사상 최대 매출은 기존 램시마IV의 안정적인 판매와 램시마SC 적응증 확대로 판매 준비가 본격화되면서 바이오의약품의 공급량이 대폭 증가한 데 따른 것"이라면서 "이와 함께 테바(TEVA)의 편두통 치료제 ‘아조비(Ajovy)’의 글로벌 성장이 지속되면서 위탁생산(CMO) 매출도 증가했기 때문"이라고 밝혔다. 실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 2분기 기준 유럽 시장에서 램시마 55%, 트룩시마 37%, 허쥬마 16%의 점유율을 기록했다. 또한 세계 최대 의약품 시장인 미국 시장에서도 지속적으로 시장점유율을 넓혀 가고 있다. 의료정보 제공기관 2020.11.09