의약품 심사 전문성 강화...전문의 30명 자문단

식품의약품안전처는 의료제품 임상시험 심사의 전문성을 강화하기 위해 국·공립 의료기관 임상의사 자문단을 구성·운영한다고 22일 밝혔다. 자문단은 임상경험이 풍부한 17개 진료분야 전문의 30명이 참여하며, 안전성·유효성 정보를 보다 심도 있게 검토할 예정이다. 자문단은 ▲‘임상시험심사 TF’의 임상시험계획 심사 ▲코로나19 등 공중보건 위기 발생 긴급 대응 ▲의약품·의료기기 임상시험 심사 ▲가이드라인 제·개정 등에 대한 자문을 수행할 예정이다. 이와 함께 종양질환 분야(국립암센터), 감염질환 분야(국립중앙의료원) 등 의료기관별 특화된 진료영역을 중심으로 상설 협의체 등을 마련·운영하고, 지역적 접근이 쉬운 세종 충남대학교병원은 현장 교류가 필요한 분야를 중심으로 협력할 계획이다. 한편 식약처는 임상시험 외 독성·약리 등 비임상시험 분야에서도 외부 전문가 자문을 통한 협업 심사를 진행하고 있으며, 지난해 5월 초기임상자문단을 구성해 국내 개발 신약 등 신물질에 대한 임상시험계획 심사의 2020.09.22

신성약품 상온노출 운송...국가 무료 독감백신만 중단·유료는 정상

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 인플루엔자(독감) 백신 중 국가 무료 예방접종(NIP) 대상분 500만즈 일부가 상온에 노출돼 NIP 전체가 일시 중단됐다. 접종이 중단된 제품은 의료기관이 백신 제조사와 계약해 유료로 접종하는 백신이 아닌, 국가와 조달계약을 맺은 신성약품이 운송을 맡은 백신이다. 질병관리청 정은경 청장은 22일 인플루엔자 예방접종 일시중단 관련 브리핑을 통해 "2주간의 품질검사를 위해 국가 무료 예방접종사업을 일시 중단한다"고 밝혔다. 정 청장은 "22일부터 13~18세 대상 무료 예방접종을 시행하려고 했으나, 해당 분량인 500만도즈의 백신 운송과정에서 냉장온도 유지 부적절 사례가 21일 오후 신고됐다"면서 "품질 검사 등을 위해 국가 무료접종을 일시 중단한다"고 밝혔다. 정 청장은 "제조상 문제가 아니기 때문에 의료기관과 제조사 계약으로 시행되는 유료 독감 백신접종은 원래대로 진행된다"면서 "백신접종이 중단되는 대상은 국가와 조달계약을 맺은 신성약품(도매업체)이 2020.09.22

진통제·보톡스 등 의약품 광고 집중 점검 실시

식품의약품안전처는 추석을 앞두고 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품을 대상으로 오는 23일부터 29일까지 1주일간 표시·광고 사항을 집중적으로 점검한다. 이번 점검은 매년 수립하는 ‘의약품 등 제조·유통관리 기본계획’에 따라 연 2회 실시하는 ‘집중점검’으로, 전국 17개 시·도 및 지자체에서 동시 실시한다. 주요 점검대상은 ▲진통제·감기약 등 사용 빈도가 높을 것으로 예상되는 의약품 ▲보툴리눔 제제 등 인지도가 높고 유통량이 많은 바이오의약품 ▲마스크·외용소독제 등 수요가 많은 의약외품 등이다. 점검내용은 ▲용기·포장 등 표시기재 적정성 ▲인쇄물·TV·라디오·신문 및 온라인 광고 ▲허가사항 외 정보 제공 여부 등이다. 특히 이번 점검은 지난해 행정지도 대상으로 선정된 업체에 대해 필수적으로 점검하고, 시·도별로 대상 품목을 배정해 효율성을 높일 계획이다. 식약처는 "이번 점검을 통해 우리 국민이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 한편, 고의 2020.09.22

유한양행·오코스텍 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 ORR 100% 기록

[메디게이트뉴스 서민지 기자] EGFR변이 환자에 유한양행·오코스텍의 레이저티닙과 얀센의 아미반타맙 병용시 ORR(객관적 반응률)이 100%를 기록했으며, 타그리소 치료경험이 있는 환자에게도 ORR이 36%에 이르는 것으로 나타났다. 21일 제약업계에 따르면 현대차증권 박병국 애널리스트는 온라인 유럽종양학회 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에 공개된 유한양행 오스코텍 레이저티닙 임상이 1상에 불과하나 이 같은 부분이 고무적이라고 밝혔다. 올해 ESMO에서 유한양행·오스코텍은 레이저티닙과 얀센의 아미반타맙 병용1상(CHRYSALIS)에 대한 데이터를 처음으로 공개했다. 해당 임상은 절제 불가능한 EGFR 엑손(Exon)19 결손, 21 L858R 변이가 있는 비소세포폐암 91명을 대상으로 진행됐으며, ▲이전 치료경험이 없는 환자, ▲1, 2세대 TKi 치료 경험이 있는 환자 ▲3세대 TKi 치료 경험이 있는 환자로 나눠 분석됐다. 1상이었지만 1차 평가지표에 2020.09.22

"K-방역 자화자찬했지만, 코로나19 검사율 OECD 최하위"

현 정부가 빠르고 정확한 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 의심자 분류, 진단과 치료체계 등 이른바 'K-방역'의 우수성을 적극 알리고 있으나, 사실상 감염 진단조차 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이 제기됐다. 송언석 국회의원(국민의힘, 경북 김천)은 21일 글로벌 통계사이트를 분석해 "코로나19 검사자 비율이 OECD 37개국 중 35위로 최하위 수준에 그치고 있다"고 밝혔다. 송 의원이 전 세계 코로나19 검사자·확진자 현황을 보여주는 월드오미터(worldometer) 발표 자료를 분석한 결과, 우리나라 인구 중 코로나19 검사를 받은 사람은 총 217만 8832명으로 전체의 4.3%에 불과했다. OECD 평균 검사자 비율 20.5%의 5분의 1수준이다. 국가별로 보면 룩셈부르크의 인구 대비 코로나19 검사자 비율은 119.1%로 가장 높았으며, 아이슬란드 69.7%, 덴마크 53.2%, 이스라엘 30.1%, 영국 29.9%, 미국 28.3%, 호주 27.9% 순으로 나타났 2020.09.21

8월 바이오의약품 등 보건산업 수출 42.2% 증가

한국보건산업진흥원은 21일 2020년 8월 월간 보건산업 수출 실적을 발표했다. 올해 8월 보건산업 수출액은 총 16억 9000만 달러(한화 약 1조 9587억원)로 전년 동월 대비 42.2% 증가했다. 이 같은 증가세는 지난해 9월이후 12개월간 이어지고 있으며, 특히 올해 5월 이후 4개월 연속 30% 이상 증가하고 있다. 산업별로는 의약품이 전년 동월 대비 70.9% 성장해 6억 6000만 달러(7649억원)를 기록했으며, 화장품 6억 달러(+15.6%), 의료기기 4억 3000만 달러(+51.7%) 순으로 수출액이 많았다. 국가별로는 중국이 3억 9000만 달러(14.4%)로 가장 많았으며, 독일 1억 8000만 달러(+198.0%), 미국 1억 6000만 달러(+8.2%), 일본 1억 2000만 달러(+19.3%) 순으로 나타났다. 지난해 같은 기간 대비 네덜란드(9→11위), 대만(10→16위)은 10위권 밖으로 밀려난 반면, 인도(12→5위, 0.8억 달러, +363.2 2020.09.21

LG화학, 안전한 필러 시술 문화 정착...'Why캠페인' 실시

LG화학은 의료관계자와 소비자를 대상으로 필러 시술 시 안전성을 최우선적으로 고려하는 'Why캠페인'을 시작했다고 21일 밝혔다. 이번 캠페인은 'Why로 묻고 Y로 답하다'를 슬로건으로 '제조사·성분 따지기' 등 안전한 필러 시술 방법과 주의사항을 확산시키기 위해 기획됐다. 먼저 LG화학은 의료 관계자와 소비자를 대상으로 SNS를 통한 ‘Why챌린지’를 진행한다. 의료 관계자들은 소비자에게 필러 제품별 정보, 주의사항을 상세히 안내하고, 소비자는 필러의 원료 및 제조사를 꼼꼼히 따져 올바른 선택을 하겠다는 선서 형식의 캠페인이다. 개별 SNS 계정에 인증 사진과 지정 해시태그를 게시한 후 함께할 3명을 추가 지목하면 된다. 이번 챌린지에 대한 구체적인 안내 사항은 와이솔루션 인스타그램 공식 채널에서 확인할 수 있다. 이와 함께 LG화학은 보건 의료전문가의 참여로 제작된 안전한 필러 시술 정보 및 필러 선택 가이드를 전국 병의원에 전달했다. 이번 안전성 캠페인 취지에 공감한 전국의 2020.09.21

메디데이터-플랫바이오, '신약재창출' 및 '합성 대조' 연구 개발 업무 협약 체결

메디데이터는 플랫바이오와 아시아 시장을 대상으로 '가상임상시험', '정밀의료', '신약재창출(Drug Repositioning)'에 관한 연구개발 업무에 상호협력하기로 하고 업무제휴 협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 양사는 이번 업무 협약을 통해 국내 및 아시아 지역의 제약 바이오 기업들의 혁신 임상 IT 기술을 활용한 신약 개발 수요를 충족시키고 더 넓은 기회를 창출하기 위해 협력할 예정이다. 특히 신약 개발에 실패 또는 중단했던 약물을 새로운 적응증∙환자군 대상으로 다시 개발하거나 신약후보물질의 가능성을 향상시킬 수 있는 '합성대조군(Synthetic Control Arm; SCA)을 활용한 신약 재창출 연구'에 대한 기술적, 전략적 방향을 업계에 제시할 계획이다. 이번 업무 협약 체결로 메디데이터는 자사의 생명과학 분야 특화 인공지능(AI) 솔루션인 '에이콘 AI'의 합성대조군 솔루션 및 빅데이터, 인공지능 기반 분석 솔루션을 플랫바이오에 지원한다. 에이콘AI의 '합성대조군 솔 2020.09.21

"타미플루, 자살 유발율 늘리지 않는다"

최근 인플루엔자 유행시기가 다가오며 코로나19와의 동반 유행가능성에 대한 우려가 크다. 인플루엔자는 백신접종과 더불어 타미플루가 주요한 치료제로 사용된다. 타미플루가 자살과 같은 신경정신과적 부작용을 일으킨다는 우려가 일본을 비롯한 여러 국가에서 제기됐다. 그러나 인플루엔자 주요 치료제로 쓰이는 타미플루가 자살과 신경정신과적 합병증을 늘리지 않는다는 연구결과가 나와 주목을 끈다. 가천대 길병원 인공지능 빅데이터 센터(Gil Artificial intelligence and Big data Convergence center) 정재훈 교수(예방의학)와 삼성서울병원 감염내과 허경민 교수 공동연구팀은 국민건강보험공단 빅데이터를 활용해 2009년부터 2017년까지 인플루엔자를 진단받은 사람 335만 명을 분석해 이 같은 연구결과를 발표했다. 연구는 인플루엔자를 진단받은 환자 335만2015명 중 타미플루를 처방받은 군(126만6780명, 37.8%)과 타미플루를 처방받지 않은 군(208만52 2020.09.21

한미 개발 포지오티닙, ESMO 2020 코호트2 연구 결과 발표

한미약품은 유럽종양학회(ESMO) 온라인회의(Virtual Congress) 2020에서 항암신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과와 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 구연으로 발표된 코호트2 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg 경구 투여 방식으로 진행됐다. ITT 분석에서 ORR(객관적반응율)은 27.8%였다. 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값 예상치는 17%였으나 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과가 확인됐다. DCR(질병조절율)은 70%였으며, 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 종양 감소 중앙값은 22%였다. 평가 가능한 환자 74명에서 ORR은 35.1%, DCR은 82.4%로 확인됐다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 mPFS 2020.09.21