소량포장 의약품 공급실적 '온라인' 제출 가능

식품의약품안전처는 의약품의 제조·수입업체가 소량포장단위의 의약품 공급실적을 온라인을 통해 제출할 수 있도록 하는 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 개정안을 21일 행정 예고했다. 의약품 제조‧수입자는 소량포장단위 적용대상 의약품에 대해 정제·캡슐제·시럽제 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 약국‧병원 등에 의무적으로 공급하고 있다. 그간 제조·수입업체는 소량포장 의약품 공급실적을 문서로 제출해왔으나, 보고체계 개선과 실적자료 활용도 제고를 위해 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)를 통해 보고할 수 있도록 개정했다. 식약처는 "이번 개정안을 통해 의약품 제조·수입업체의 보고 편의성과 자료의 완결성을 높일 것"이라며 "앞으로도 개선이 필요한 사항에 대해서는 지속적으로 보완해 나가겠다"고 밝혔다. 이에 대한 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 10월 12일까지 식약처(의약품관리과)로 관련 의견을 제출할 수 있다. 2020.09.21

보령제약, 아카브 웹 런칭 심포지엄 누적접속 6173명 기록

보령제약은 고혈압·이상지질혈증복합제 아카브 출시에 맞춰 총 3회의 아카브 웹 런칭 심포지엄을 진행, 누적 접속자수 6173명을 기록했다고 21일 밝혔다. 보령제약은 코로나19 확산에 따라 아카브의 발매 심포지엄을 오프라인이 아닌 ‘웨비나’를 활용한 온라인으로 개최했다. 지난 15일부터 17일까지 3일간 총 3회 진행된 웹 심포지엄은 ‘고혈압과 이상지질혈증 치료의 최신지견과 나아갈 방향(Future directions for treatment into LDL lowering and antihypertensive)’이라는 대주제 아래 각 세션별 주제를 정해 진행됐다. 강연에서는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에게 단일제형 복합제를 통한 가장 안전하고 효과적인 치료법과 향후 치료법의 발전방향에 대해 소개했으며, 강연 후에는 실시간 질의응답이 이어졌다. 아카브는 ARB(Angiotensin ll receptor blocker·안지오텐신 수용체 차단제)계열 고혈압치료제 피마사르탄과 스타틴 2020.09.21

한독, 2020 유럽 당뇨병학회서 '테넬리아 연구' 포스터 발표

한독은 오는 24일 2020 유럽 당뇨병학회(EASD·European Association for the Study of Diabetes)에서 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 대상 테넬리아(성분명 테네리글립틴)의 효과 연구 결과를 포스터로 발표한다. 이번 연구는 2018년 4월부터 2019년 12월까지 국내 8개 기관에서 실시된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험이다. 약물치료를 하지 않거나 메트포르민을 단독으로 복용하고 있으나 혈당이 잘 조절되지 않는 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 65명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과, 테네리글립틴 20mg을 12주간 복용한 후 당화혈색소(HbA1c) 변화와 연속혈당 측정(CGMS, continuous glucose monitoring system)을 통한 혈당 변동성 개선 효과를 확인했다. 테네리글립틴 복용군은 위약군 대비 당화혈색소뿐 아니라 혈당 변동성이 개선된 것으로 나타났다. 평균 당화혈색소가 기저치 대비 0.84% 감 2020.09.21

대웅제약, 2020 ICDM서 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 임상2상 구연발표

대웅제약은 지난 18일부터 양일간 진행된 2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism·국제 당뇨병 및 대사질환 학술대회)에서 현재 개발중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 이나보글리플로진의 임상 2상 결과를 발표했다. 이번 ICDM은 대한당뇨병학회 주최, 10주년을 맞은 국제학술대회로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산방지 차원으로 온라인을 통해 진행됐다. 이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 복용했을 때, 투여 4주차부터 위약대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였다. 12주 째에는 위약 대비 약 0.9% 감소했다. 이는 통계적으로 유의한 결과로 기존 서양인들을 대상으로 진행됐던 타사 SGLT2 억제제보다 약 0.2~0.3% 정도의 추가적인 당화혈색소 감소다. 대상자별 치료효과를 평가한 12주 때는 당화혈색소가 7.0% 이하로 도달 2020.09.21

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 국내 환자 첫 투여

GC녹십자는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 혈장치료제 GC5131A의 임상 2상 첫 환자 투여를 완료했다고 21일 밝혔다. 지난달 20일 임상시험계획(IND) 승인 후 한달 만에 첫 환자에게 치료제 투여가 진행된 것으로, 중앙대병원 정진원 교수 주도로 이뤄졌다. 회사 측은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대 안산병원, 연대 세브란스병원, 충남대병원 등 총 6개 의료기관에서 추가 환자 투여를 위한 절차를 진행 중이라고 했다. GC녹십자의 GC5131A는 약물재창출이 아닌 신약으로 분류되는 국내 코로나19 치료제로, 이번 임상은 유효성과 안전성을 평가하고 약물의 적정용량을 설정하는 내용이다. 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "치료 목적 사용을 위한 추가 제제 생산을 위해 지속적인 완치자분들의 참여와 관심을 부탁드린다"며 "국민들의 힘으로 만들어지는 치료제인 만큼 유의미한 2020.09.21

치매 원외처방 약제비 매년 18%씩 증가...지난해 3199억

치매 환자가 매년 15.6%씩 증가하면서 노인 10명 중 1명이 치매인 것으로 나타났다. 20일 건강보험심사평가원은 치매극복의 날을 맞아 최근 10년간 치매와 경도인지장애 진료현황을 분석해 이같이 밝혔다. 최근 10년간 연평균 16%씩 증가해 지난해 치매로 진료받은 수진자 수는 80만명이며, 진료비는 17%씩 상승해 2조 430억원에 육박했다. 원외처방약제비 역시 17.9%씩 매년 증가해 지난해 3199억원에 달했으며, 1인당 진료비와 1인당 원외처방 약제비, 원외처방 일수 모두 증가하는 양상을 보였다. 치매로 입원한 수진자 수는 14만명으로 최근 10년간 연평균 11% 증가했으며, 외래 방문 수진자 수는 70만명으로 연평균 17% 늘었다. 입원환자의 1인당 내원일수는 174.6일, 1일당 입원 진료비는 7만 8000원로 나타났으며, 외래환자의 1인당 내원일수는 5.1일, 1일당 외래 진료비는 4만 5000원을 기록했다. 종별로는 의원급 의료기관에서 진료받은 수진자가 35만명으로 가 2020.09.21

박용진 의원, "만성질환자 독감 무료접종법 발의"

계절 독감 유행 시기가 다가옴에 따라 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 인플루엔자(독감)가 동시에 유행하는 '트윈데믹' 우려가 커지고 있는 가운데 현 독감 예방접종 체계를 대폭 개편하는 법안이 발의됐다. 박용진 의원(더불어민주당, 서울 강북을)은 18일 코로나19 재유행 상황의 취약 계층인 만성질환자에게 무료 예방접종 실시 취지를 담은 ▲감염병예방법·건강보험법 개정안을 발의했다. 개정안은 지방자치단체가 부담하는 독감 등의 예방접종 업무를 국민건강보험공단으로 이관해 요양급여로 수행하도록 하는 내용이 골자다. 보건 의료에 전문성이 있고 만성질환자 정보가 있는 국민건강보험공단이 이 업무를 담당해 독감 감염률을 낮추자는 취지다. 박용진 의원은 "독감에 취약한 만성질환자에게 우선 예방접종을 실시하게 된다면 코로나19 재유행 상황에서 이들이 독감 환자와 오인되는 점을 방지할 수 있다"며 "이로 인해 의료현장의 혼란을 최소화하는 한편 독감 환자의 입원율 역시 낮춰 코로나19 확진자의 병상 2020.09.19

유나이티드제약, 코로나19 흡입치료제 임상시험계획(IND) 신청

한국유나이티드제약은 18일 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 흡입치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다. 이번 임상 2상시험은 코로나19 바이러스에 감염된 환자의 호흡곤란증상 개선을 입증하는 내용이며, 이를 통해 3상 조건부허가를 신청하는 것이 목적이다. 한국유나이티드제약 측은 "전임상시험을 통해 안전성과 유효성을 확보했다"며 "임상시험책임자(PI)를 결정했으며 IND 승인 즉시 임상을 시작할 준비를 마쳤다"고 설명했다. 이어 "흡입형 치료제 UI030의 성분은 실험을 통해 코로나19에도 항바이러스와 면역조절 작용을 보였으며, 약물이 폐에 직접 닿는 방식이기 때문에 전신 부작용의 위험이 낮다"며 "자가 투여가 가능해 환자 수 급증에 따른 의료시스템 붕괴와 2차감염 등을 막는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 유나이티드제약 측은 한국 임상시험과 함께 필리핀 등 해외 임상과 글로벌 유통 판매를 위한 방안을 논의 중이다. 2020.09.18

"재판부, 환자 피해·사회적 합의 무시한 채 제약사 이익만 고려"

치매 예방약으로 알려진 콜린알포세레이트의 급여 축소가 미뤄지면서 보건의료 관련 시민단체들과 환자단체가 반발에 나섰다. 18일 건강사회를위한약사회·건강세상네트워크·인도주의실천의사협의회·한국환자단체연합회 등은 공동성명을 내고 소송당사자인 제약회사 손해만 생각하는 재판부의 집행정지 인용을 규탄했다. 서울행정법원 6행정부(재판장 이성용 부장판사)는 최근 콜린알포세레이트 성분 약제에 대한 급여축소 고시의 집행정지 신청을 인용했다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 건강보험정책심의위원회(건정심)의 급여 축소 결정에 반하는 결과다. 심평원 약평위와 건정심은 종근당 글리아티린연질캡슐 등 128개사 234개 품목의 콜린알포세레이트제제의 콜린알포세레이트제제의 치매로 인한 일부 증상에 대해서만 급여를 유지하기로 했다. 정서불안, 자극과민성, 주위 무관심 등 감정 및 행동변화와 노인성 가성우울증 등에 대해 처방할 경우 선별급여(본인부담80%)로 적용토록 했다. 건약 등 시민단체는 "이번 건정심을 통해 2020.09.18

동아ST 손발톱무좀치료제 주블리아, 누적 매출 500억 돌파

동아에스티(동아ST)는 손·발톱 무좀 치료 전문의약품 '주블리아'의 국내 누적 매출액이 500억을 돌파했다고 18일 밝혔다. 지난 2017년 6월 출시된 주블리아는 효과와 안전성을 인정받으며 출시 첫 해 회사 자체 출하량 기준 39억의 매출을 달성했으며, 출시 2년차인 2018년 연간 매출액이 120억을 돌파해 블록버스터 제품으로 성장했다. 출시 후 2019년 11월까지 누적매출은 300억을 기록했으며, 올해 9월까지 누적매출 500억을 돌파했다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트 자료 기준으로 1월부터 8월까지 손발톱무좀 치료제 시장에서 59.7%의 점유율을 보였으며, 특히 6월과 7월 2개월 연속 30억원 이상의 매출을 달성했다. 기존의 손발톱무좀치료에 사용되는 경구용 항진균제의 경우 치료효과는 우수한 반면 간 독성, 소화기계 부작용, 약물상호작용 등이 우려돼 사용에 불편함이 있다. 국소도포용 항진균제의 경우는 체내 약물대사를 거치지 않아 부작용이 낮은 반면 치료 효과는 부족한 것 2020.09.18