차바이오텍, 항암효과 면역세포치료제 국내임상 1상 승인

차바이오텍은 9일 식품의약품안전처로부터 자가 NK세포(Natural Killer Cell·자연살해세포)를 주성분으로 하는 면역세포치료제 'CBT101'의 국내 임상을 승인받았다. CBT101은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 증식시켜 제조한 면역세포치료제다. NK세포는 인체에 존재하는 가장 강력한 면역세포로, 바이러스·암 등이 침투하면 가장 먼저 대응한다. 이 세포는 암세포와 정상세포를 구별해 암세포만 공격∙제거하며, 암세포뿐만 아니라 암 줄기세포까지 효과적으로 제거하기 때문에 암 재발 및 전이를 막을 수 있다. 특히 CBT101에는 차바이오텍의 독자적인 세포배양 기술이 적용돼 NK세포의 증식력을 약 2000배 높이고, 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시킨다. 차바이오텍은 지난 2018년 이 기술에 대한 국내 특허를 획득했다. 차바이오텍은 이번 1상임상을 통해 CBT101의 안전성과 내약성을 평가하고, 최대 투여용량과 임상2상 권 2020.09.09

필로시스헬스케어, 검체채취키트 특허 출원

필로시스헬스케어는 관계사 필로시스와 공동으로 검체채취키트에 대한 특허를 출원했다고 9일 밝혔다. 검체채취키트는 의료용 면봉을 환자 코에 넣어 검체를 채취하고 특수용액에 담가 검체를 확보하는 코로나19(COVID-19)에 필수적인 의료기기다. 필로시스헬스케어는 해당 검체채취키트에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았으며, 이후 수출도 급격하게 증가하고 있는 상황이다. 필로시스헬스케어 관계자는 "코로나19 진단의 핵심은 검사 전 검체채취키트가 환자의 몸에서 얼마나 바이러스를 잘 채취해내는지가 핵심"이라며 "미국 수출 전 바이어(Buyer)들이 진행한 현지 샘플테스트에서 좋은 결과를 보였고, 이런 성능 검증이 대규모 수출 확대로 이어졌다"고 밝혔다. 이어 "이번 특허를 통해 의료용 면봉이 바이러스를 보다 잘 흡수하고 특수용액에서는 흡수된 바이러스를 쉽게 방출할 수 있도록 소재와 구조를 개선했다"면서 "해당 기술의 국제출원도 준비 중"이라고 덧붙였다. 한편 필로시스헬스케어는 현 2020.09.09

GC녹십자 헌터증후군 치료제 헌터라제 中 허가

GC녹십자(대표 허은철)는 자사 헌터증후군 치료제 헌터라제(Hunterase)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA·National Medical Products Administration)로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 중국 내에서 헌터증후군 치료제가 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 헌터라제는 지난해 7월 중국 품목 허가 신청에 이어 9월 NMPA로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 상업화는 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남아 15만여명 중 1명의 비율로 발생하며, 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5~9만여명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생 비율이 더 높다. 현재 중국 내 헌터증후군 환자는 약 2020.09.09

대체조제 간소화법...의사 "성분명 같고 생동 통과해도 부작용 달라"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 대체조제 간소화 법안이 발의된 이후 의사·약사 간 찬반 공방이 격렬하게 이어지고 있다. 약사 등 찬성 측은 정부가 적극적으로 대체조제를 장려해도 행정상의 복잡성으로 활성화되지 않기 때문에 조속히 간소화해야 한다는 입장을 밝혔다. 의사를 비롯한 반대 입장에서는 아무리 같은 성분명의 제품이고 생물학적 동등성 시험까지 마치더라도 효능과 부작용 등은 다르게 나타날 수 있어 '책임성'여부에 무게를 두고 있다. 9일 국회 입법예고시스템에 따르면, 대체조제 간소화 내용을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안이 지난 1일 더불어민주당 서영석 의원 대표발의로 발의됐고 7800개 이상의 의견 제출이 이어져 관심 입법으로 등록됐다. 현행법상 약사는 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체해 조제하는 경우 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보하도록 하 2020.09.09

대웅제약, LG화학 ‘제미글로’ 공동 프로모션 2030년까지

대웅제약은 오는 2030년까지 LG화학과 당뇨병 치료 신약 제미글로 제품군(제미글로, 제미메트)에 대한 공동 프로모션을 지속하기로 최종 합의했다고 9일 밝혔다. 대웅제약과 LG화학은 지난 3개월 동안 양사가 동반성장할 수 있는 계약을 체결하기 위해 협상을 진행해왔고, 2030년까지 제미글로 제품군의 공동 프로모션을 지속하기로 결정했다. 이와 함께 각 사의 해외법인 및 지사의 판매망을 활용해 향후 양사가 개발한 신약에 대한 해외사업 상호 협력도 추진할 방침이다. 제미글로는 LG화학이 개발한 국내 최초 당뇨병 신약으로 2016년 대웅제약과 LG화학이 공동 판매 계약을 체결했다. 이후 매년 지속적인 성장을 거듭해왔고, 지난해 국내 신약 중 최초로 매출 1000억 원을 달성하는 기록을 세웠다. 이 같은 성과는 양사의 역량이 합쳐져 시너지 효과를 낸 덕분으로 평가받는다. LG화학은 제미글로 출시 이후에도 제품에 대한 지속적인 투자를 이어오며 우수한 혈당강하효과와 안전성, 편의성 등 임상 데이 2020.09.09

사노피, 한미약품 에페글레나타이드 당뇨치료제 최종 임상 중단 결정

사노피가 현지시간 8일 에페글레나타이드의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 확정했다. 지난 5월 한미약품에 에페글레나타이드 반환 의사를 한미약품에 통보한 데 이어 8일(현지 시각) 이를 최종 확정하고 각 임상 사이트에 통지한 것이다. 이는 사노피의 주요 사업전략 변경에 따른 개발 중단과 더불어, 세계적 코로나19 팬데믹으로 각국 의료체계가 흔들리면서 기한 내에 임상을 진행하기 어렵다는 판단에 따른 결정으로 풀이된다. 에페글레나타이드 임상 3상은 30여개국 300여개 임상센터에서 6000여명 환자를 대상으로 진행돼왔다. 이에 따라 한미약품은 당뇨치료제가 아닌 다른 적응증 탐색과 병용요법 연구, 새로운 파트너링 체결 등을 추진할 방침이다. 과거 얀센이 라이선스 계약을 통해 당뇨치료제로 개발하던 한미약품의 'LAPSGLP/GCG 듀얼 아고니스트'가 최근 새 파트너사 MSD에 라이선스 아웃돼 NASH(비알코올성지방간염) 치료제라는 신규 적응증으로 개발되는 혁신 사례가 있는 만큼, 한미약품은 2020.09.09

"K-의약품 수출국 21위로 올라서...알제리·브라질 등 신흥시장에 주목"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해 우리나라가 의약품 수출국 21위로 올라선 가운데, 올해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 전세계 대유행으로 우리나라 진단기업들까지 수출이 대폭 늘면서 K-바이오의 위상이 더욱 높아질 전망이다. 한국보건산업진흥원 정순규 제약바이오글로벌팀장은 8일 신흥제약시장 진출전략 세미나를 통해 이같이 밝히면서, 앞으로 국내 제약사들이 알제리·탄자니아·페루 등의 의약품 시장이 유망할 것으로 전망했다. 한국 제약시장은 최근 5년간 연평균 5.9%의 성장을 이어왔다. 타 국가의 경우 2~3%에 불과한 것을 감안할 때 꾸준히 성장하는 모양새다. 의약품 수입은 최근 5년간 8.7%씩 성장해 2019년 기준 69억 7500달러(한화 약 8조 2932억원)를 기록했으며, 수출은 연평균 15.2%씩 올라 51억 9500만달러(6조 1769억원)으로 무역수지가 꾸준히 개선되고 있다. 글로벌 수출 순위도 대폭 올라 21위를 기록했다. 특히 올해 상반기 국내 제약산업은 타 산업 2020.09.09

의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방향 공유

식품의약품안전처는 오는 22일 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 의약품 시판 후 안전관리 관련 올해 하반기 달라지는 제도와 추진 방향을 공유하는 한편, 부작용 피해구제 제도 활성화를 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲의약품 시판 후 안전관리 제도개선 방향 ▲부작용 보고 및 피해구제 제도 ▲안전성 정보 처리 및 의약품적정사용정보 정책 방향 등이다. 이는 코로나19 확산 방지를 위해 온라인 화상회의 방식으로 진행된다. 궁금한 사항에 대해서는 실시간 대화창을 통해 질의가 가능하며, 참가 신청 시 사전질의도 받을 예정이다. 참가를 원하는 경우 한국의약품수출입협회 누리집(kpta.or.kr)을 통해 8일부터 17일까지 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 한국의약품수출입협회 누리집을 참고하면 된다. 이의경 식약처장은 "코로나19 백신과 K-방역물품의 제품화 및 신속 공급 지원 예산(256억원)을 비롯해, 의 2020.09.08

파멥신, 신약 후보물질 2종 KSMO 2020 포스터 어워드 수상

파멥신은 제13차 대한종양내과학회 학술대회 및 2020 국제학술대회(KSMO 2020)의 우수초록시상에서 자사 신약 후보물질 PMC-403과 PMC-309 관련된 2건의 연구 결과가 ‘포스터 어워드(Poster award)’를 수상했다고 8일 밝혔다. KSMO 우수초록시상은 우수한 연구실적 공유를 독려하기 위해 마련된 것으로, 올해 대한종양내과학회에 제출된 175건 국내외 초록 중 22건이 선정됐다. 우수 초록으로 선정된 파멥신의 포스터 2건은 각각 질환성 신생혈관 치료용 후보물질 PMC-403과 차세대면역항암제 후보물질 PMC-309의 비임상 연구결과다. PMC-403은 지오포이에틴-1,2(Angiopoietin-1,2) 단백질의 세포 표면 수용체 타이-2(Tie-2)를 활성화해 혈관 벽에 구멍이 나거나 제대로 연결되지 않은 비정상적 혈관을 정상화시키는 기전을 가지고 있다. PMC-309은 면역관문의 일종인 VISTA(V-domain Ig-containing suppressor o 2020.09.08

화상 재활에 '웨어러블 로봇' 도입해보니…통증 40% 감소

화상으로 인해 걷기 어려워진 환자가 재활치료 시 ‘로봇’을 이용하면 보행 기능이 향상되고 통증이 줄어든다는 임상 연구 결과가 나왔다. 한림대한강성심병원 재활의학과 서정훈·조윤수·주소영 교수팀이 하반신 화상을 당해 보행이 어려운 환자 12명을 대상으로 2018년 1월부터 2019년 5월까지 웨어러블 보행보조 로봇 '슈바(SUBAR)'를 적용해 재활훈련을 실시했다. 그 결과 환자가 느끼는 통증이 재활 전 6.9점 정도에서 로봇 재활 후 4.1점 정도로 39.7% 가량 감소했다. 보행 능력도 주변인이 있어야만 겨우 균형을 잡을 수 있던 수준에서 주변 도움 없이 혼자서 움직일 수 있는 정도로 좋아졌다. 환자가 6분간 걸을 수 있는 거리도 182m에서 279m로 53% 정도 증가했다. 근골격계 및 심혈관계 부작용은 없었다. 하반신 화상 환자에게는 보행 재활치료가 반드시 필요하다. 화상 흉터로 인해 서거나 걷는 등의 일상적 움직임이 어렵기 때문이다. 치료 효과와 효율성을 높이기 위해 연구팀은 2020.09.08