신약개발연구조합 여재천 전무, 임상데이터 활용 중요성 강조

한국신약개발연구조합 여재천 사무국장·전무는 최근 한국보건의료정보원 중회의실에서 제약바이오산업-신약개발과 임상데이터를 주제로 강연했다고 24일 밝혔다. 이번 강연은 보건복지부의 EMR(전자의무기록, electronic medical record) 시스템 인증 제도운영과 관련, 제약바이오산업과 신약(합성/바이오), 재생의료 등에 대한 이해와 임상시험에 필요한 단계별 데이터, 고품질 EMR 생성 등 당면 과제를 주제로 진행됐다. 여 전무는 "신약 임상시험 과정에서 안전성은 후향적인 약물 감시를 통해서 지속적인 검증이 필요하다"면서 "약물 감시 체계 문제로 인한 새로운 플랫폼의 필요성이 제기되고 있다"고 밝혔다. 이어 "최근 임상연구 기간의 단축에 따른 약물에 대한 후속 감시 중요성은 더욱 커지고 있지만, 실제로 모니터링이 제대로 이뤄지지 않는 경우가 많다"며 "EMR의 중요성은 더욱 커지고 있다"고 설명했다. 기존 임상시험만으로 신약개발에 따른 약물 안전성과 임상현장에서의 효과를 충분히 2020.06.24

2025년까지 글로벌 신약후보물질 100개·블록버스터 5개 창출

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 정부가 오는 2025년까지 글로벌 신약후보물질 100개, 1조원대 국산 블록버스터급 신약 후보물질을 5개 창출하는 것을 목표로, 국가 바이오경제 혁신시스템을 정비하고 R&D 강화, 규제 혁신 등을 추진한다. 과학기술정보통신부·교육부·농림축산식품부·산업통상자원부·보건복지부·환경부·해양수산부·식품의약품안전처 등은 23일 생명공학육성법에 따라 관계부처 합동으로 이 같은 내용을 담은 2020년도 생명공학육성시행계획을 마련했다. 글로벌 바이오강국 실현을 위한 제3차 생명공학육성기본계획의 2020년도 시행계획에 따르면, 현재 2.9%대의 글로벌 바이오시장 점유율을 오는 2025년까지 5.0%로 높일 계획이다. 점유율 확대는 5년 내로 글로벌 신약 후보물질 100개, 국산 블록버스터 5개 창출을 기반으로 하며, 기술수출액을 현재 11억 9400만달러(약 1조 4429억원)에서 27억 3200만달러(3조 3016억원)까지 끌어올리기로 했다. 해당 목표를 위해 ▲바이오 2020.06.24

한미약품 구구, 일본 전역서 전립선비대증 치료제로 판매

한미약품은 파트너사 산도즈가 구구를 일본 전역에서 성분명(타다라필정·Tadalafil Tablets 2.5mg∙5mg)으로 판매한다고 23일 밝혔다. 앞서 지난 2월 산도즈는 일본 후생노동성으로부터 두 용량의 제품을 전립선비대증(BPH) 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 허가받았다. 한미약품은 타다라필 완제품(구구 2.5mg 및 5mg)을 팔탄 스마트플랜트에서 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 최종 패키징한 후 일본 전역에서 영업과 마케팅을 진행한다. 한미약품 관계자는 "우수한 제품력과 의료진 및 환자들의 신뢰를 바탕으로 구구가 국내 비뇨기 치료제 시장의 선두주자로 자리잡았다"면서 "파트너사인 산도즈와의 긴밀한 협력을 통해 신규 시장에서도 괄목할 만한 성과를 거둘 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 일본 타다라필 BPH 전체 시장은 연간 7400만정(2019년 IMS 기준)에 달한다. 2020.06.23

GC녹십자엠에스, 코로나19 항체진단키트 1200만 달러 수출 계약

GC녹십자엠에스(GC녹십자MS)는 총 1200만 달러(한화 약 150억원) 규모의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체진단키트 수출 계약을 체결했다고 23일 공시했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자엠에스는 프랑스, 사우디아라비아, 필리핀 등 유럽, 중동, 동남아시아 8개국을 대상으로 항체진단키트를 수출한다. 이번에 수출하는 항체진단키트(GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG Kit)는 한 두 방울의 소량의 혈액으로 10분 이내 코로나19 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품이다. 신속한 현장진단이 가능해 의료 인프라가 비교적 부족한 개발도상국 등 의료 환경에 접목이 가능하다. GC녹십자엠에스는 지난 17일 3000만 달러 규모의 코로나19 진단키트 수출 계약에 이어 이번 추가 수출까지 진행하면서 6월 한 달 간 총 4200만 달러(약 520억원) 규모의 수출을 확정지었다. 이는 전년 매출의 50%를 넘어서는 수치다. 이번 계약에 따른 첫 선적은 이달부터 이뤄지며, 오 2020.06.23

미국암학회서 롤론티스 당일 투여요법 가능성 확인

한미약품 파트너사 스펙트럼은 현지시간 22일 온라인으로 열린 AACR(미국암학회·American Association for Cancer Research)에서 롤론티스의 당일 투여요법 가능성을 확인한 전임상 연구 결과를 발표했다. 롤론티스는 지난 2012년 미국 스펙트럼사에 기술 수출된 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 절차가 진행 중이며 올해 하반기 미국 출시가 예정돼 있다. 기존 호중구감소증 치료제들은 환자들이 화학항암요법(항암제 등) 치료를 받은지 24시간 이후에 투여할 수 있다. 때문에 환자들은 호중구감소증 예방 치료 차원에서 하루 더 입원을 하거나, 병원 방문을 한번 더 해왔다. 그러나 이번 포스터 발표된 롤론티스 임상연구에 따르면, 화학항암요법 치료를 받은 당일에 롤론티스를 투여한 뒤 경쟁약물(페그필그라스팀) 대비 호중구감소증의 짧은 발현 기간을 2020.06.23

대웅제약 나보타, 대만 TFDA 품목 허가 획득

대웅제약은 최근 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA·Taiwan Food and Drug Administration)로부터 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이에 따라 대웅제약은 올해 하반기 중 대만 현지에 나보타를 발매할 예정이다. 나보타의 대만 판매는 파트너사 ‘오리엔트 유로파마(Orient Europharma Co., Ltd)’가 맡으며, 오리엔트 유로파마는 대만에 본사를 둔 글로벌 제약회사로 미용·성형 관련 분야에서 주요 파이프라인 및 강력한 영업망을 확보하고 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "대만은 아시아 지역 중 미용시장이 급성장하고 있는 국가이자, 중국 진출을 대비해 성공 가능성을 시험해볼 수 있는 중요한 시장"이라며 "이번 허가를 통해 글로벌 브랜드로서 나보타의 위상을 더욱 강화할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 대웅제약이 자체 제조·공급 중인 보툴리눔 톡신 나보타는 지난 12월 인도네시아에서 품목허가를 획득했다. 이에 따 2020.06.23

한국보건산업진흥원, 2020년 제1차 직원 채용

한국보건산업진흥원은 2020년 제1차 신입 직원을 채용한다고 23일 밝혔다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 상황 속에서도 취업 준비생들의 어려움을 해소하기 위해 신입 직원을 채용을 추진했다. 채용 분야는 보건산업 혁신정책 개발, 보건의료 R&D사업 기획관리 등 11개 직무 분야며, 총 45명을 선발할 예정이다. 채용지원 희망자는 오는 7월 3일 오후 2시까지 온라인채용시스템(http://khidi.bzpp.co.kr)에서 응시원서를 제출할 수 있다. 직무 중심 인재채용을 위해 NCS 기반 블라인드 채용 체계 내에서 직무기술서를 세분화하고 새로운 평가방법을 도입했다. 직무기술서는 11종으로 세분화해 지원자가 본인의 역량과 직무 적합도를 고려한 후 지원할 수 있도록 했다. 또한 타당도 높은 새로운 평가 방법을 도입해 직무전문성을 확인하고, 채용 결과의 수용도를 제고할 계획이다. 서류전형은 자격요건 등 적합·부적합 판정을 통해 필기시험 응시기회를 확대했으며, 필기전형은 직업기초능력과 2020.06.23

SK바이오사이언스 스카이셀플루, 생후 6개월 이상 전 연령 접종 가능

SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 스카이셀플루4가 백신 적응증에 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아 투여를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 식약처 허가에 따라 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가의 접종 대상이 생후 6개월 이상 모든 연령층으로 확대됐다. 또한 스카이셀플루4가는 지난해 12월 세계보건기구 사전 적격성 평가(WHO PQ·Pre-qualification) 인증을 획득, 국내 시장 확대 뿐 아니라 향후 해외 진출에도 탄력을 받을 것으로 예상된다. 이와 함께 전 세계 유행 중인 신종코로나바이러스감염증(코로나19)이 독감과 증상이 유사한데, 방역당국이 올해 가을께 동시 유행할 가능성을 감안해 예방접종을 적극 독려하고 있어 시장이 대폭 증가할 전망이다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "영유아 허가로 선진적 기술력의 세포배양 독감백신을 모든 연령층에서 접종할 수 있게 됐다"며 "올해 독감백신 시장에서 주도적인 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다. 한 2020.06.23

보령제약, 미국암학회서 혁신항암제 BR101801 효과 발표

보령제약은 22일부터 3일간 온라인으로 진행되는 미국암학회(AACR·American Association for Cancer Research) 연례학술대회에서 혁신항암제 BR101801(프로젝트명 BR2002)의 전임상 결과를 일부 공개했다고 23일 밝혔다. 보령제약이 자체 개발중인 BR101801는 PI3K와 DNA-PK를 동시에 저해하는 표적항암제 겸 면역항암제다. 이번 AACR에서 BR101801의 암세포 사멸과 관련해 단독 및 병용효력, 면역항암제로서의 효력, 암세포 손상복구인자의 저해능력 등 총 세편의 포스터를 발표했다. 보령제약은 혈액암에서의 암세포 사멸에 관한 BR101801의 단독 및 병용 효력시험을 진행했고, 길리어드의 ‘자이델릭’, 버라스템의 ‘코피카’ 등 현재까지 PI3K저해제로 허가받은 약물을 대조군으로 설정해 비교시험을 진행했다. 그 결과 52개 혈액암 세포주에서 비교약물보다 뛰어난 암세포 사멸효과와 c-Myc(종양유발유전자)의 제어 효력을 확인했다. 또한 B 2020.06.23

[슬립테크] 미국 수면보조제 시장 10% 성장 중...알약에 음료형, 전자담배형까지 출시

잠 못드는 현대인을 위한 수면산업이 뜬다 ①임영현 수면산업협회장 "스마트폰·가전과 IT기술 융합제품 출시 활발" ②세계 수면산업 시장 2026년 137조, 국내 경제적 손실 11조 ③디지털과 만난 수면산업 '수면테크', 미국 CES서 필립스 등 별도 전시 ④중국 수면산업 1500개 기업 진출, 138조원 거대 시장 열린다 ⑤수면시간 OECD 최저 일본, 수면기기·수면 건강관리 인기 ⑥커지는 수면관리 중요성, 수면산업 육성 입법도 탄력 받을까 ⑦삼성전자 '슬립센스', LG유플러스 'IoT숙면알리미' 등 대기업들도 진출 ⑧미국 수면보조제 10% 성장 중...알약에 음료형, 전자담배형까지 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 수면장애환자가 증가하면서 기존의 침구, 가구 기업 뿐 아니라 제약사, 통신사, 핸드폰 제조사 등 국내 대기업들까지 수면산업에 뛰어들고 있다. 특히 미국을 중심으로 수면보조제 시장이 확대되고 있으며, 국내 제약사들도 속속 관련 제품 개발, 출시에 나서고 있다. 수면장애는 건강 2020.06.23