휴온스바이오파마 리즈톡스 회수·폐기 명령, 잠정 제조·판매·사용 중지

식품의약품안전처 위해사범중앙조사단은 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발했다고 2일 밝혔다. 백신, 보툴리눔 톡신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 식약처는 휴온스바이오파마가 약사법 위반에 해당된다고 보고 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다. 또한 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인함에 따라, 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내릴 예정이다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 수출국의 수입자가 요청한 사양서를 근거로 국내에는 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가받은 의약품을 뜻한다. 식약처는 "위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 2023.06.02

이해성 KT 상무 "디지털헬스케어 3년후 2889조원…디지털 전환, 의약산업 새로운 기회"

인구고령화와 만성질환 증가에 따른 새로운 혁신이 요구되는 상황에서 '디지털전환'을 통한 헬스케어 산업의 확장과 새로운 기회가 열릴 것이라는 전망이 나왔다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 재단은 이해성 KT 상무(성균관대 의과대학 생명의료공학 박사)가 온오프라인으로 진행한 ‘2023 제3회 KIMCo TALK’ 웨비나에서 이같이 전했다고 2일 밝혔다. KIMCo 재단은 글로벌 신약의 개발·사업화에 필요한 전문역량을 육성하기 위해 KIMCo TAKL를 개최하고 있다. 올해 세 번째를 맞은 KIMCo TALK에서 이해성 상무는 '의료 비즈니스를 위한 개방형 협업 혁신과 디지털 전환(Open collaborative innovation and digital transformation for Healthcare business)'을 주제로 의료분야 디지털혁신에 대한 국내외 사례를 공유했다. 이해성 상무에 따르면 디지털헬스케어 시장은 오는 지난해520억달러(약 67조9380억원) 연평균 2 2023.06.02

한미약품, 37개 협력사와 상생경영 다짐 "ESG 멘토될 것"

한미약품은 최근 서울 송파구 한미약품 본사에서 'ESG와 지속가능한 공급망 전략'을 주제로 '제2회 한미약품 협력업체 멘토십 프로그램'을 열었다고 밝혔다. 이날 행사에는 원자재 주요 협력사인 삼화당피앤티, 오성프라스틱, 이니스트에스티, 화일약품 등 37개 회사 관계자 53명과 한미약품 박재현 대표이사가 참석해 상생 경영을 다짐했다. 이번 프로그램은 ▲ESG 경영과 EU 공급망 실사 ▲공급망 실사 제도 및 사례 분석 ▲한미약품 공급망 실사 관리 전략 ▲협력업체 컴플라이언스 관리 등 4개 주제로 나눠 심도 있게 진행됐다. 한미약품은 이번 프로그램에서 한미의 ESG 경영 방침과 국내외 공급망 실사 법안 현황, 국내외 기업의 대응 사례 등을 공유했다. 또한 협력사들이 독자적인 ESG 경영 체계를 수립하는 데 도움이 될 수 있는 ESG 가이드라인 등에 대해 설명했다. 한미약품 관계자는 "최근 유럽연합(EU)이 공급망 ESG 실사 의무화를 앞두고 있어 기업의 ESG는 더욱 실제적인 경영 필수사 2023.06.02

유유제약, 안구건조증 파이프라인 임상1/2상 결과 공개

유유제약은 미국 내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 진행한 안구건조증 치료제 'YP-P10'의 미국 임상 1/2상 시험 결과를 발표했다. 이번 임상시험은 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 진행했다. YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(Total Corneal Fluorescein Staining Scores, 총각막염색지수)와 ODS(Ocular Discomfort Scores, 안구불편감)가 개선되는 추세를 보였다. 다만 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다. YP-P10은 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했으며, 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다. 기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용이 3~6개월부터 나타나는 것을 감안할 때 YP-P10 2023.06.02

잇딴 소아 해열제 논란…식약처 차장 제조업체 방문해 안정적 공급 당부

식품의약품안전처 권오상 차장은 2일 품질이 확보된 소아용 해열제의 안정적인 공급과 지원 방안을 모색하기 위해 아세트아미노펜 시럽제 생산업체인 텔콘알에프제약(충북 충주시 소재)을 방문했다고 밝혔다. 권 차장은 시럽제 생산시설을 시찰하고 광동제약이 판매하는 '내린다시럽'의 생산 현황과 증산 계획을 점검했다. 이날 권 차장은 "최근 코로나19 방역 조치 완화와 함께 독감, 감기 환자가 급증해 소아용 해열제의 공급이 불안정한 상황"이라며 "모든 국민들이 불편없이 해열제를 구입할 수 있도록 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다"고 강조했다. 텔콘알에프제약은 소아용 해열제의 안정적인 공급을 위해 '내린다시럽'을 지속적으로 증산할 예정이라고 밝히면서, 권 차장은 "증산과 함께 철저한 제조·품질관리를 토대로 안전하고 효과적인 의약품이 생산될 수 있도록 최선을 다해달라"고 당부했다. 아울러 강석연 의약품안전국장은 맥널티제약, 삼아제약, 텔콘알에프제약 등 소아용 해열제 주요 제조업체와 간담회를 열어 해열 2023.06.02

온코닉테라퓨틱스, '바이오USA' 참가…기술이전 추가 모색

온코닉테라퓨틱스가 ‘바이오USA 2023'에서 두 번째 기술이전 기회를 모색한다. 온코닉테라퓨틱스는 이달 5~8일(현지시각) 미국 보스턴에서 열리는 바이오 전시회 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA)에 참가한다고 2일 밝혔다. 바이오 USA는 미국 바이오협회 주관으로 미국 내 바이오클러스터가 있는 주요 도시에서 매년 열리는 세계 최대 규모의 산업 박람회다. 올해 '스탠드업 포 사이언스'(Stand up for Science)를 주제로 개최되며 전 세계 65개국의 8000여개 기업이 기술이전, 파트너십, 투자유치 등의 기회를 모색하기 위해 참가할 예정이다. 이번 행사에서 온코닉테라퓨틱스는 글로벌 제약사들과 주요 파이프라인 소개, 기술이전, 파트너십 구축에 대한 활발한 논의가 이뤄질 것으로 예상된다. 지난 3월 온코닉테라퓨틱스는 주요 파이프라인인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘자스타프라잔’에 대해 중국 제약사인 리브존파마슈 2023.06.02

엑소좀 알츠하이머 바이오마커·차세대 약물전달체 활용…연평균 20% 성장 전망

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 바이오기업들이 글로벌 엑소좀 시장 성장을 예견하고 관련 성분과 기능적 연구개발을 활발이 이어가고 있으나, 분리정제 등 상업화 기술과 관련된 진입 장벽이 존재한다. 더욱이 잠재적 독성과 낮은 수급수율, 배양의 복잡성 등이 있는 만큼 스케일업을 위한 제도적 보완과 지원이 필요한 시점이다. 2일 식품의약품안전평가원은 식의약R&D 이슈보고서를 통해 엑소좀 시장 전망과 연구·특허 동향, 국내 기업의 기술력과 성장 전략 등에 대해 소개했다. 엑소좀은 세포 내에서 생성돼 외부로 방출되는 세포외 소포체의 일종으로, 세포간 정보 교환을 위해 분비외는 정보 운반 물질을 뜻한다. 엑소좀을 포함한 세포외 소포체에는 세포막을 구성하는 인지질 외에 세포막 표면과 내부에 담겨 있는 여러 종류의 단백질, DNA, RNA 등의 유전물질이 포함돼 있다. 세포외 소포체는 세포 배양액과 혈액, 소변, 눈물, 뇌척수액, 홍수 등 다양한 체액에 존재하며, 다양한 생리적·병리적 기능을 수 2023.06.02

휴젤, 태국 봉합사 시장 진출…리셀비 브랜드 론칭

휴젤은 PDO 봉합사 브랜드 '리셀비(Licellvi/ 국내 제품명: 블루로즈 포르테)'가 태국에서 출시했다고 1일 밝혔다. 리셀비는 휴젤의 자회사이자 국내 의료용 봉합사 제조 기업 제이월드가 생산하는 PDO(폴리다이옥사논) 성분의 봉합사 브랜드다. 차별화된 비열처리 가공 방식을 채택, 기존 열(Heat)에 약한 PDO 봉합사의 단점을 보완함과 동시에 강력한 효과를 갖췄다. 휴젤은 지난 3월 태국 식약청(TFDA)으로부터 리셀비 10개 제품에 대한 허가를 획득했으며, 이번 브랜드 론칭을 기념해 7일 태국 풀만 호텔 스쿰빗(Pullman Hotel sukumvit)에서 현지 HCPs(의료 전문가) 200여명을 대상으로 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 휴젤 마케팅사업부 강민종 전무(제이월드 대표 겸임)의 브랜드 소개를 시작으로 총 4개 세션이 진행, 국내 이황희 원장(청담 NB의원)을 비롯해 현지 KOL(Key Opinion Leader) 3인이 실 시술법에 대한 기초 이론, 성공도를 2023.06.01

EMR 등 임상자료로 실사용증거 인정…"디지털기술 의료기기 개발 촉진"

식품의약품안전처는 1일 빅데이터, 인공지능 등 디지털기술을 적용한 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로서 실사용증거 자료 인정을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정했다. 실사용증거(RWE)는 의료기기를 사용해 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 자료를 가공·분석, 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거다. 기존에는 사람 대상 임상시험 자료 또는 논문·문헌을 제출해야 했으나, 이번 개정으로 의료기기 품목 허가 시 ▲빅데이터‧인공지능 등 디지털기술이 적용된 의료기기 ▲희소·긴급도입필요 지정 의료기기 ▲3D 프린터를 사용해 제작된 의료기기 등에 대해서는 실사용증거 자료를 안전성과 유효성 확인을 위한 임상시험 자료로 인정한다. 또한 식약처는 실사용증거 자료 등에 대한 정의와 자료의 품질 등 신뢰성 확보를 위해 포함돼야 할 사항을 규정했다. 고시 2023.06.01

모르핀 등 마약류 진통제 12종 오남용 처방 의사 768명에 개선 통보

식품의약품안전처는 마약류 진통제의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사 768명에게 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적‧관리하는 '사전알리미'를 시행한다고 밝혔다. 진통제 12개 성분은 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신, 날부핀, 펜타닐을 주성분으로 하는 마약 또는 향정신성의약품이다. 이번 조치는 지난 2022년 10월부터 2023년 3월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 진통제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로, 해당 기간 동안 3개월 초과 처방 등 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사를 통지 대상으로 선정했다. 이번 진통제 사전알리미는 2021년에 이어 두 번째로 시행하는 것으로, 대상 의사 수는 총 768명이다. 이는 2021년 1461명 대비 693명(47%) 감소한 수치다. 식약처는 "약 3개월간 추적관찰을 통해 대상 의사의 처방 개선 여부를 확인할 계획"이 2023.06.01