에이디비-이나카(ADB-INACA) 임시마약류 지정 예고

식품의약품안전처는 지난 4일 '에이디비-이나카(ADB-INACA)'를 2군 임시마약류로 지정 예고했다. 에이디비-이나카는 이미 임시마약류로 지정된 신종 합성 대마 '에이디비-브리나카'와 유사한 구조로 올해 3월 오남용 목적으로 국내에 반입된 바 있다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되고, 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 '임시마약류'로 지정하는 제도다. 중추신경계에 미치는 영향, 마약류와 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 분류하며, 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적‧효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등 신체적‧정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질은 1군 임시마약류로 지정된다. 2군은 의존성 유발 등 신체적‧정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질이다. 식약처는 지난 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 251종을 지정했고, 이중 ‘THF-F’ 등 161종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 2023.04.05

한미약품, AACR서 항암 혁신신약 파이프라인 대거 공개

한미약품이 오는 14일부터 19일까지 미국 플로리다주 올랜도에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2023)에서 대폭 확대된 항암 분야 혁신신약 파이프라인을 대거 공개한다. 한미약품은 이번 AACR에서 ▲LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) ▲SOS1 저해제(HM99462) ▲YAP/TAZ-TEAD 저해제 ▲mRNA 항암백신 등에 관한 연구결과와 북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲PD-L1/4-1BB BsAb(BH3120) 1건 등 총 7건의 연구결과를 포스터로 발표한다고 5일 밝혔다. 우선 한미약품은 차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제(HM16390)의 항종양 효능 연구결과를 오는 17일 공개한다. IL-2는 세포독성림프구를 분화·활성화하는 물질이다. 현재 승인된 재조합 인간 IL-2(aldesleukin)는 충분한 항종양 효능을 위해 고용량을 사용해야 하나, 혈관누출증후군 등 심각한 2023.04.05

동구바이오제약, 디지털 헬스케어 부문 사업 확대

동구바이오제약은 지난 4일 의료용 인공지능(AI) 플랫폼 개발 선두업체인 메디컬AI(메디컬에이아이)와 심전도 분석 소프트웨어 의료기기 'AiTiA-LVSD'의 판매 및 아시아 국가 원격 의료시장 진출 공동 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 전략적 업무 제휴 체결로 동구바이오제약은 원격 의료 시장에 본격적으로 진출함과 동시에 중장기 사업 포트폴리오 확장과 사업 시너지를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 메디컬AI는 2019년 세종병원그룹에서 스핀오프해 설립된 디지털 헬스케어 전문기업이다. 메디컬·인공지능·소프트웨어팀 등 전문의를 포함한 각계 전문가로 구성된 메디컬AI는 자체 구축한 AI 슈퍼컴퓨터 기반 심전도 AI에코시스템을 통해 국내외 68개 의료 기관과 임상 연구로 확보한 331만개 심전도 빅데이터를 분석, 심전도 분석 소프트웨어 의료기기 'AiTiA-LVSD'를 개발했다. AiTiA-LVSD는 의료기관에서 측정한 심전도를 인공지능으로 분석해 기존 의 2023.04.05

마이크로바이옴 산업 위기?…정부 예타사업 추진, 업계 면역항암제 병용·알레르기 신약 개발

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해말 첫 마이크로바이옴 치료제가 상용화에 성공했으나, 글로벌 마이크로바이옴 기업들의 줄도산과 실적 부진이 잇따른 동시에 정부의 1조원대 이니셔티브가 무산되면서 업계 긴장도가 높아지고 있다. 그럼에도 국내 정부는 마이크로바이옴 치료제를 '신성장동력'으로 키우기 위해 4000억원대 사업을 재추진하는 한편, 관련 학계와 산업계가 연구개발(R&D)에 활용가능한 데이터베이스를 구축 중이다. 한국산업기술평가관리원 김형철 바이오PD(프로그램디렉터)·질병관리청 국립보건연구원 이광준 과장 등은 한국바이오협회가 주관한 마이크로바이옴 산업 세미나에서 마이크로바이옴 연구개발 사업에 대한 정부 운영 현황을 발표했다. 마이크로바이옴은 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 용어로 '미생물 생태계'를 의미하며, 최근 대사체학(metabolomics) 연구가 이어지고 있다. 우선 산업기술평가관리원 김형철 PD는 "글로벌 휴먼 마이크로바이옴 시장은 연평균 31%의 성 2023.04.05

젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 유럽 7개국 임상 IND 승인 완료

젬백스앤카엘은 유럽 7개국에서의 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다. 젬백스는 최근 스페인에서의 임상시험 개시 소식을 전한데 이어 이탈리아 등 유럽 7개국에서 임상시험 승인에 대한 모든 절차가 마무리된 만큼 본격적으로 유럽 임상시험 진행에 박차를 가한다는 계획이다. 젬백스 관계자는 "유럽 7개국에서의 임상시험계획을 승인받으면서 유럽 내 임상시험 진행에 더 속도가 붙을 것"이라며 "GV1001의 글로벌 임상시험 결과를 얻을 수 있도록 마지막까지 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험은 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모로 진행된다. 미국에서 지난 10월 첫 환자를 등록한 후 현재까지 총 6명의 환자 등록을 완료했다. 이번 임상시험은 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 알츠하이머병 2023.04.04

동아ST, 뉴로보 NASH 치료 'DA-1241' 미국 임상2상 IND 신청

동아ST(동아에스티)는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 DA-1241을 NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 미국 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기 종료할 계획이다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 혁신신약(First-in-Class)으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성을 확인했다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과도 나타났다. NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 2023.04.04

대웅제약, 당뇨병 신약 '엔블로' 단독요법 임상 3상 연구 결과 국제 SCIE 학술지 등재

대웅제약은 국산신약 36호 당뇨병 치료제 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 단독요법의 유효성 및 안전성 평가 연구(ENHANCE-A)가 국제 SCIE 논문인 '당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)'저널 온라인판에 게재됐다고 4일 밝혔다. DOM 저널은 내분비 대사 분야 학술지로 2021년 인용지수(Impact Factor) 6.408로 관련분야 연구자들이 논문 등재와 인용을 위해 많이 찾는 세계적으로 권위 있는 학술지로 손꼽힌다. 엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 개발에 성공한 SGLT-2억제제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c < 7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 블록버스터 신약으로 주목을 받고 있다 2023.04.04

LG화학, 당뇨병 치료제 제미글로+다파글리플로진 복합제 '제미다파' 출시

LG화학은 오는 8일 제미글로 기반의 신규 당뇨병 치료 복합제 제미다파정을 출시한다고 밝혔다. 제미다파는 DPP-4억제제 시장 선두 제품인 제미글로(성분명 제미글립틴)과 SGLT-2억제제 다파글리플로진 성분을 하나로 합친 개량신약이다. LG화학은 지난 2019년 기존 2제 병용요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 고객의 페인-포인트를 반영해 신규 당뇨 복합제를 개발하기로 결정했다. 이를 위해 국내환자 784명이 참여한 임상시험에 200억원 이상을 투자했다. 해당 임상시험 결과 제미글로, 메트포르민, 다파글리플로진 조합의 3제 병용요법이 2제 병용요법(메트포르민 및 다파글리플로진, 메트포르민 및 제미글로) 대비 혈당 개선 정도가 더 큰 것으로 나타났다. LG화학 만성질환사업부장 황인철 상무는 "인슐린 생성 촉진을 돕는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용은 상호보완적 치료 효과를 낸다"며 "국내 환자 대상 대규모 임상적 근거 확보, 두 성분 조합의 복합제라는 2023.04.04

SK바이오팜 적자 심화…이동훈 신임 대표 구원투수될까?

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 SK 계열 제약바이오 기업들의 부진이 이어지고 있는 가운데, 최근 이뤄진 대대적인 경영진 개편이 향후 실적 개선에 어떤 영향을 끼칠지 업계 관심이 집중되고 있다. 4일 SK바이오팜 정기주주총회 결과와 사업보고서에 따르면, 지난 2022년 연결기준 매출액은 2461억7900만원으로 전년대비 41.2% 감소했다. 영업손실은 -1310억7800만원, 당기순손실은 -1394억3100만원으로 모두 적자전환했다. 별도기준 역시 매출이 반토막이 났고, 영업이익과 당기순이익 모두 적자전환하면서 영업손실액수는 -1455억5300만원, 순손실비용은 -1584억1500만원을 기록했다. 지난 2019년 기술 수출한 수면장애 신약 솔리암페톨(제품명 수노시 SUNOSI®)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(NDA) 승인과 출시, 같은 해 11월 뇌전증 치료 신약 세노바메이트의 FDA NDA 승인과 2020년 미국 출시(제품명 엑스코프리 XCOPRI®)가 이어졌고, 유럽과 2023.04.04

이노큐브, 잠재력 있는 바이오헬스케어 연구자·스타트업 발굴 나선다

바이오헬스케어 액셀러레이터 이노큐브는 바이오헬스케어 분야에서 잠재력 있는 연구자·스타트업을 발굴하기 위해 S to B(Science to Business) 챌린지 1기를 모집한다고 3일 밝혔다. 이번 챌린지에는 한독과 제넥신이 함께 참여한다. 예비 창업팀에게는 창의적인 아이디어와 기술이 사업화될 수 있도록 초기 자금 지원과 성장 단계별 맞춤형 프로그램 등을 제공한다. S to B 챌린지 1기는 바이오·신약, 의료기기, 진단, 디지털헬스케어 등 바이오헬스케어 분야 예비 창업자 및 3년 미만의 스타트업이 지원할 수 있다. 최종 선발된 예비 창업팀에게는 2억원 내외의 시드투자를, 스타트업에는 시드투자 및 프리-A(Pre-A) 투자를 지원하며 공용사무실과 연구장비를 포함한 연구실도 제공한다. 또 대사, 희귀, 항암, 새로운 혁신 치료법의 합성 신약과 면역 치료제, 항체, 항체약물복합체(ADC), 세포치료제, 유전차 치료제, mRNA기술 등의 바이오 의약품 등 한독 또는 제넥신과 협업 가능한 2023.04.03