제약업계 '인체의약품 제조시설, 동물약 생산 허용" 결정 환영

최근 규제심판부가 인체의약품 제조시설에서 동물의약품 생산을 가능하도록 담당부처에 권고한 가운데, 제약바이오업계가 '불합리한 규제 철폐'라며 크게 반기고 있다. 국무조정실 규제심판부는 지난달 30일 인체의약품 제조회사(이하 제약사)가 기존 제조시설을 활용해 반려동물의약품을 생산할 수 있도록 제도를 개선할 것을 농림축산식품부·해양수산부·식품의약품안전처등에 권고했다. 기존에는 의약품 제조업자가 해당 제조소에서 제조하는 인체용 의약품과 동일한 성분을 가진 동물용 의약품 제조하고자 해도 별도의 동물용 제조시설을 설치해야 한다. 정부의 이번 조치에 대해 제약산업계는 불합리한 규제가 사라졌다고 평가하고 있다. 의약품 상호간 오염의 우려가 없는 경우 식품‧건강기능식품‧의료기기‧화장품‧위생용품 등도 생산 가능한데 유독 동일한 성분, 동일제조공정을 거쳐 만드는 동물용의약품만은 시설 공동사용을 금지한 것은 불합리한 규제였다는 게 산업계의 입장이다. 미국, EU, 일본 등 선진국은 인체의약품 제조시설에서 2023.04.03

차바이오텍, 오상훈·이현정 각자대표 체제로 변경

차바이오텍은 지난달 31일 이사회를 열고 오상훈 단독 대표이사 체제를 오상훈·이현정 각자 대표이사 체제로 변경했다. 차바이오텍은 사업부문과 R&D부문의 노하우와 전문성을 살린 신속한 의사결정으로 경쟁력을 강화하고, 효율성을 높여 시너지를 극대화할 방침이다. 이현정 신임 대표이사는 산부인과 전문의 출신으로 글로벌 신약 개발 경험을 가진 임상개발 전문가다. 화이자, 일라이릴리, 박살타와 샤이어(현 다케다), 삼양바이오팜USA 등 글로벌 제약회사에서 20년간 항암제 개발을 주도했다. 2022년 12월 차바이오텍 R&D 부문 사장으로 합류했다. 이현정 대표는 차바이오텍과 차바이오그룹의 연구개발 부문을 총괄한다. 또한 차 의과학대학교, 종합연구원, 차병원, 그룹 계열사들이 유기적으로 협력하는 '산∙학∙연∙병(産學硏病) 에코시스템'을 바탕으로 파이프라인을 지속적으로 개발하고, 세포치료제 R&D 역량을 강화해 상업화 시기를 최대한 앞당길 예정이다. 오상훈 대표는 제대혈 보관사업과 유전체 분석·진 2023.04.01

GC녹십자웰빙, 음성 신공장 주사제 출하

GC녹십자웰빙은 충북 음성에 위치한 주사제 신공장에서 태반주사제 라이넥과 비타민주사제 푸르설타민의 첫 출하를 개시했다고 31일 밝혔다. GC녹십자웰빙의 신공장은 주사제 매출 증가에 대응하기 위해 지난 2019년 착공에 들어가 2021년 6월 준공된 의약품 생산시설이다. 이후 지난해말 GMP 적합판정서 승인을 받았으며 현재 라이넥과 푸르설타민의 품목 허가를 획득한 상태다. 신공장 부지는 약 3만4000㎡에 달하며, 현재 연간 6600만개의 앰플 및 바이알 주사제 제품 생산능력을 보유하고 있다. 회사 측은 향후 자사의 주사제 의약품 11개 품목과 위탁생산 중인 12개 품목 등 전 제조 품목에 대한 생산을 신공장으로 이전할 계획이다. GC녹십자웰빙의 라이넥은 태반을 원료로 하는 자하거가수분해물로, 간기능 개선 효능을 가지고 있는 전문의약품이다. 인태반가수분해물로 식약처의 품목 허가를 받은 유일한 제품이며, 지난해 기준 누적판매량 5000만 도즈를 넘어섰다. 다양한 연구를 통해 항염증과 통 2023.03.31

코오롱제약, 4월 1일부터 세르비에 고혈압치료제 아서틸 제품군 공동판매

코오롱제약은 최근 한국세르비에와 고혈압치료제 ‘아서틸아르기닌정(5mg, 10mg), 아서틸플러스아르기닌정(5mg/1.25mg)’ 등 아서틸 제품군 3개 품목의 코프로모션 계약을 체결했다. 한국세르비에의 아서틸 제품군은 국내에서 약 100억원 이상의 매출(UBIST기준)을 꾸준히 기록하고 있으며, ACE 억제제 중 매출 1위 제품이다. 이번 계약을 통해 양사는 마케팅 활동을 공동으로 추진한다. 오는 4월 1일부터 한국세르비에는 종합병원 등 100병상 이상 거래처를 담당하고, 100병상 미만 병의원등의 거래처는 코오롱제약이 해당 품목의 영업과 마케팅을 진행한다. 아서틸 정은 여러 대규모 연구들을 통해 고혈압, 관상동맥질환, 심부전 환자에서 심혈관 사고 위험 감소를 입증했다. 아서틸아르기닌정은 아서틸정의 주성분에서 염기를 3차-뷰틸아민(tert-butylamine)에서 아르기닌(arginine)으로 변경한 제형이다. 이는 온도나 습도에 상관없이 보존할 수 있도록 안정성을 개선시켜 보존기간 2023.03.31

지아이이노베이션 공모가 1만3000원…2만원대로 급등

한국거래소에 따르면 지난 30일 코스닥 시장에 상장한 지아이이노베이션의 주가가 공모가(1만3000원) 대비 55% 상승했다. 시가총액은 4500억원으로 코스닥 157위를 기록했다. 특히 지난 30일 고가 2만1300원, 상한가는 2만6300원에 거래됐다. 31일 오전에도 전일대비 500원(+2.47%) 오른 2만750원선에 거래가 이뤄지고 있다. 이 같은 주가 급등은 수요 예측 대비 낮은 공모가와 높은 미래 성장성에 기인한다. 실제 희망공모가는 1만6000~2만1000원이었고 이를 통해 320억원~420억원을 조달하려고 했으나, 지난 15~16일 진행한 기관 수요 예측에서 이보다 밑도는 1만3000원에 최종 공모가를 확정했다. 이에 따라 지난 21~22일 일반투자자를 대상으로 공모주 청약을 진행한 결과 262.2 대 1의 경쟁률을 기록했고, 청약 증거금은 약 8523억원이 모였다. 지난 2017년 설립된 지아이이노베이션은 이중융합단백질 신약 개발사로, 자체 플랫폼인 'GI-SMART 2023.03.31

삼진제약 손목·발목 롱타입 파스 '게보핏 파워플라스타' 출시

삼진제약은 손목과 발목 등 움직임이 많은 관절 통증 부위에 길고 넓게 부착할 수 있는 롱타입 제형 파스 '게보핏 파워플라스타(디클로페낙 나트륨)'를 출시했다고 30일 밝혔다. 이는 지난해 9월 무릎·팔꿈치 파스 신규 출시 이후 6개월 만에 이뤄진 제품 라인업 확장이다. 이번에 출시된 게보핏 파워플라스타 손목&발목 전용 파스도 관절 통증 완화 효과가 뛰어난 디클로페낙을 주성분으로 한다. 이는 지난해 출시된 무릎&팔꿈치 전용 파스 게보핏 파워플라스타 성분과 동일하다. 또한 약물의 피부 투과력은 높이고 피부트러블 발생은 현저히 낮추기 위해 더블 레이어 공법을 동일하게 적용했다. 이를 통해 빠른 약물 침투를 통해 통증의 원인물질인 프로스타글란딘을 억제시켜 24시간(1일 1회 부착) 지속적인 효과를 볼 수 있다. 가로로 길고 넓게 부착할 수 있는 롱타입 파스의 특장점을 극대화하기 위해 얇은 부직포 원단을 사용, 이로 인해 손목·발목 관절 부위에 부착해도 잘 떨어지지 않고 효과적으로 통증 부위 2023.03.30

팜젠사이언스, 정기 주총 갖고 연매출 2000억원 돌파 목표 밝혀

팜젠사이언스는 지난 29일 경기도 화성 향남캠퍼스에서 제57기 주주총회를 개최하고, 지난해 매출액 1509억원 재무제표를 승인했다고 밝혔다. 팜젠사이언스 박희덕 대표는 "지난 2021년 연매출 1000억 클럽에 가입한지 1년만에 1509억원이라는 성적표를 받았다"며 "올해는 2000억원 클럽에 도전해 주주분들이 보내준 믿음과 성원에 보답하며, 가장 빠르게 성장하는 제약회사의 신화를 써 나가겠다"고 포부를 밝혔다. 팜젠사이언스는 이날 주주총회에서 ▲연결재무제표 및 재무제표 ▲이사 선임 ▲감사 선임 ▲이사 보수 한도 ▲감사 보수 한도 등 5개 안건을 원안대로 승인했다. 이에 따라 류남현 팜젠사이언스 부회장을 사내이사로 재선임했고, 김오영 단국대학교 산학부총장과 김충우 법무법인 담박 대표변호사를 사외이사로 신규 선임했다. 김오영 사외이사는 서울대학교(공업화학), 메사추세츠 대학원(생체재료, 박사)을 졸업하고, 효성그룹, 단국대학교 공과대학장을 거쳐 현재 산학부총장으로 재임 중이다. 김충우 2023.03.30

젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 유럽 첫 환자 등록

젬백스앤카엘은 유럽에서 진행 중인 알츠하이머병 임상시험의 첫 환자 등록을 완료했다고 30일 밝혔다. 젬백스에 따르면 지난 29일 스페인에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상시험 첫 환자 등록을 완료하며 미국에 이어 유럽에서도 임상시험을 본격 개시했다. 미국에서 지난 10월 GV1001의 글로벌 임상시험의 첫 환자가 등록했고, 현재까지 총 6명의 환자 등록을 완료했다. 또한 젬백스는 최근 프랑스, 핀란드, 포르투갈에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 스페인, 폴란드, 네덜란드에 이어 3개국에서 추가로 승인이 완료돼 이탈리아 IND승인만 남은 상황이다. 유럽 7개국에서 진행되고 있는 GV1001의 알츠하이머병 치료제 2상 임상시험은 미국 FDA가 승인한 임상시험계획서를 적용한 것으로, 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모로 진행된다. 이번 임상시험은 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0 2023.03.30

GC셀, 아키소스템 바이오스트래티지스와 CDMO계약 체결

GC셀은 아키소스템 바이오스트래티지스와 줄기세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 아키소스템은 서울대학교 의과대학에서 기술이전 받은 탯줄유래 재생의료 플랫폼 세포인 스멈프셀(smumf cell) 관련 특허 기술을 기반으로, 2019년 서울대학교 의과대학 조현철 교수가 설립한 근골격계 질환에 대한 표준 세포치료제 연구개발 기업이다. 현재 회전근개 질환, 골관절염을 비롯해 주변에서 매우 흔하지만 아직 근본적인 치료방법이 없는 난치성 근골격계질환에 대한 세포치료제를 연구·개발하고 있다. 이번 계약을 통해 GC셀은 아키소스템의 탯줄 유래 중간엽줄기세포의 제조와 보관, 특성 분석 등 품질 시험을 약 3년간 진행한다. 제조된 세포의 장기 보존에 대한 안정성을 확인하기 위해 동결보존 및 품질 시험이 시행될 예정이다. GC셀은 세포∙유전자치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 ▲첨단바이오의약품 원료 생산 ▲각종 세포 생산 서비스 ▲첨단바이오의약품 품질 분석 서비스 ▲임상시 2023.03.30

동국제약, '친환경 경영(ESG) 컨설팅 지원사업' 참가기업 선정

동국제약은 국내 기업의 ESG 경영을 강화하기 위해 환경부에서 주관하는 '친환경 경영(ESG) 컨설팅 지원사업'의 참여기업으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 환경부는 이번 사업을 통해 기업들에게 환경 경영 전환을 위한 전문 컨설팅을 지원해 공급망 관리, 공시 요구 등 국내외 ESG 규제에 선제 대응하며 수출 경쟁력을 강화할 계획이다. 환경부와 한국환경산업기술원은 동국제약을 비롯한 24개 코스닥 참여기업들 대상으로 2023년 4월부터 11월까지 총 4회 내외의 현장방문을 통한 ESG 교육, 공정 진단, 온실가스 관리체계 구축 등 컨설팅을 실시하고 11월 중에는 우수사례도 발표할 예정이다. 동국제약 관계자는 "ESG 경영에 대한 관심이 점차 증대되고 있다. 이 같은 상황에 맞는 ESG 경영의 기반을 다져 나갈 계획"이라며 "국내외 ESG 정보 인증 요구에 적절히 대응할 수 있는 역량을 키우기 위해서 이번 사업에 참여하게 됐다"고 밝혔다. 환경부와 코스닥협회, 한국환경산업기술원은 지난 2월 2023.03.30