마이크로디지탈, 퀵텍과 중국 내 유통·판매 계약 체결…미국-인도-중국 '글로벌 3대 축' 완성

반복 수주 모델로 고속 성장 가속…아시아–북미를 연결하는 글로벌 사업 구조 완성 계획 마이크로디지탈이 중국 쑤저우에 본사를 둔 글로벌 바이오 장비 전문 유통사 쑤저우퀵텍바이오사이언스(Suzhou Quictek Biosciences)와 중국 내 유통·판매 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 회사의 핵심 전략 제품인 일회용 세포배양기 셀빅(CELBIC)은 세계 최대 성장 시장 중 하나인 중국에서 실질적인 매출 창출 단계에 본격 진입하게 됐다. 퀵텍은 중국 바이오 산업의 전략적 요충지인 쑤저우 하이테크존(HITEC Zone)을 기반으로, 세포배양 및 분자생물학 분야에서 강력한 유통·기술 영업 역량을 보유한 기업이다. 중국 내 바이오·제약사, 연구기관, 대학, 병원 등 폭넓은 고객군을 확보하고 있으며,전 세계 124개국 네트워크를 기반으로, 해외 고부가 바이오 장비를 중국 시장에 성공적으로 안착시킨 사례를 다수 축적해왔다. 특히 국내 셀카운터 전문 제조사의 중국 독점 유통을 수행하며 실질적인 매출 성과를 검증받은 파트너로, 마이크로디지탈은 이번 협업을 통해

2025년 프롤리아 바이오시밀러 승인 쏟아졌다…졸레어·퍼제타·노보로그 퍼스트무버도 등장

美FDA 총 26개 바이오시밀러 제품 허가…한국 셀트리온·인도 바이오콘 등 다수 승인 획득 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 미국 식품의약국(FDA)이 26개 바이오시밀러를 승인한 것으로 나타났다. 여기에는 이전에 승인된 적 없었던 3개 오리지널 제품에 대한 4개 바이오시밀러가 포함됐으며, 국가별로는 한국 제품이 가장 많이 허가됐다. 28일 관련업계에 따르면 2025년 FDA는 바이오시밀러 제품으로 ▲셀트리온의 앱토즈마(Avtozma) ▲삼성바이오에피스의 오스포미브(Ospomyv)/엑스브릭(Xbryk) ▲사노피의 메릴로그(Merilog) ▲셀트리온의 스토보클로(Stoboclo)/오센벨트(Osenvelt) ▲셀트리온의 옴리클로(Omlyclo) ▲프레지니우스카비의 보민트라(Bomyntra)/코넥센스(Conexxence) ▲바이오콘의 조베브네(Jobevne) ▲바이오테라의 스타젬자(Starjemza) ▲바이오콘의 커스티(Kirsty) ▲헨리우스/오가논의 빌디오스(Bildyos)/빌프레브다(Bilprevda) ▲바이오콘의 보사야(Bosaya)/아우켈소(Aukelso) ▲히크마

입셀-아주대의료원, 알츠하이머 환자 유래 iPSC 세포주 30개 구축 성공

'iCellHub‑NeuroAD‑RUO' 분양 본격화…ATN 프레임워크 기반 정밀 라인업으로 연구·신약 개발 지원 입셀(YiPSCELL)과 아주대학교의료원 첨단의학연구원 바이오디지털융합연구소가 알츠하이머 환자 유래 iPSC(유도만능줄기세포) 세포주 30개 라인(정상 대조군 포함) 구축에 성공하고, 이를 연구 및 산업계에 분양하는 사업을 본격화한다. 이를 위해 양 기관은 '알츠하이머 환자 유래 iPSC 세포주 분양사업 추진을 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협약은 알츠하이머 질환 연구와 신약 개발에 필수적인 환자 유래 세포 자원을 표준화하고, 연구기관과 제약·바이오 기업이 필요로 하는 세포주를 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 구축하기 위해 마련됐다. 양 기관은 앞으로 세포주 분양 운영 프로세스 정립, 품질 및 정보 제공 기준 마련, 공동연구 협력 모델 구축 등을 단계적으로 추진할 계획이다. 입셀은 이번 사업을 통해 분양되는 알츠하이머 환자 유래 iPSC 세포주를 'iCellHub‑NeuroAD‑RUO'라는 브랜드로 정식 론칭하고 공급에 나선다. 해당 라인업은 정상 대조

브렉소젠 아토피 치료제 BRE-AD01, 美 임상 1상 중간결과서 가능성 입증

브렉소젠은 4월 열리는 대한피부연구학회(KSID-ISID APAC)에서 아토피피부염 치료제 'BRE-AD01'의 1상 중간 결과와 작용기전을 발표할 예정이라고 27일 밝혔다. 해당 임상시험은 미국에서 수행되고 있으며, 지난해 모든 대상자 투여를 완료하고 현재 최종 방문(follow-up) 단계에 있다. 이번 학회에서는 최종 분석이 완료된 단회 투여(single-dose) 결과가 공개된다. 임상결과에 따르면 'BRE-AD01'의 단회 투여 시 이상반응 분석에서 전 용량군에서 안전성과 내약성이 우수한 것으로 확인됐다. 특히 단회 투여만으로도 8주간 주요 유효성 지표인 EASI(Eczema Area and Severity Index), IGA(Investigator’s Global Assessment), 및 Body surface area (BSA) 등에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 관찰됐다. 브렉소젠은 이번 단회 투여 결과에 이어 반복 투여(Multiple-dose)에서도 충분한 유

2026년 주목해야 할 K-바이오 글로벌 임상 결과 발표 및 해외 승인 모멘텀은

에이비엘·퓨쳐켐·메디포스트, 승인신청 및 가속승인 기대…리가켐·디앤디파마텍·엘리시젠, 신규 데이터 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 몇 년간 글로벌 빅파마 기술수출 성사 등 국내 바이오 기업들의 약진이 두드러졌다. 올해도 여러 기업이 해외 승인 및 글로벌 임상 데이터 발표를 비롯해 다양한 성과 공개를 앞두고 있는 만큼 그에 따른 결실이 기대되고 있다. 에이비엘바이오는 지난해 빅파마 라이선스 계약 및 지분투자에 이어 올해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담도암 신약 승인 등 모멘텀을 앞두고 있다. 리가켐 바이오사이언스와 디앤디파마텍 역시 글로벌 파트너사에 기술이전한 후보물질을 포함해 주요 파이프라인의 업데이트된 성과를 발표할 예정이다. 에이비엘바이오, 이중항체 임상은 물론 이중항체 ADC 임상에도 돌입 에이비엘바이오(ABL Bio)의 ABL001(성분명 토베시미그)은 글로벌 개발 및 상업화 권리를 가지고 있는 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 파클리탁셀과의 병용요법으로 담도암 2차 치료제로 미국에서 2/3상 임상시험 COMPANION-002을 진행하고 있

큐리오시스, 레비티와 22억 장비 납품 계약으로 ODM 협업 시작

초기 확정 물량 외에도 시장 반응에 따른 공급 확대 기대 큐리오시스가 글로벌 생명과학 기업 레비티(Revvity)의 바이오파운드리용 콜로니피커 ODM 계약을 맺고 본격적으로 협업을 시작한다고 26일 밝혔다. 초기 확정 물량 기준 약 21억8000만 원 규모로, 국내 소부장 기업이 글로벌 빅파마의 핵심 R&D 및 제조 파트너로서 협업하게 된 의미 있는 사례를 기록했다. 생명공학 장비 시장은 다양한 장비가 연구 및 생산 공정 전반에 걸쳐 필요하기 때문에, 필연적으로 다품종 소량생산 구조를 띤다. 장비 하나에 들어가는 광학, 기구, 전장, 소프트웨어 등 여러 기술이 동시에 요구되지만 글로벌 대기업일수록 내부 의사결정과 개발 프로세스가 복잡하여 ‘R&D 병목’ 현상을 겪는다. 이로 인해 검증된 기술을 가진 장비사를 인수하거나, 연구개발 속도가 빠른 파트너에게 제품 공급을 맡기는 ODM 방식의 두 가지 생존 전략 중에서, 레비티는 큐리오시스와 손잡으며 후자를 택했다. 큐리오시스는 자동화 장비 개발에 필요한 ‘7대 핵심 기술’이라 할 수 있는 광학,

퍼스트바이오 317억 원 규모 시리즈D 투자 유치 완료

리가켐바이오사이언스 등 신규 투자자 참여…차별화된 경쟁력에 시장 주목 퍼스트바이오테라퓨틱스가 317억 원 규모의 시리즈 D 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 26일 밝혔다. 이번 라운드는 당초 계획했던 투자 규모를 초과해 마감됐으며, 이로써 퍼스트바이오의 누적 투자 유치 금액은 약 1080억 원에 이른다. 이번 투자 라운드에 기존 주요 투자자와 신규 재무적 투자자, 전략적 파트너는 물론 기업공개(IPO) 주관사까지 참여하면서 퍼스트바이오의 기술력과 성장 가능성에 대한 시장의 신뢰를 다시 한번 확인했다. 기존 주요 투자자인 스마일게이트인베스트먼트와 신규 투자자인 구름인베스트먼트-더블캐피탈 조합이 투자를 주도했으며, 공동개발 및 기술이전 옵션 계약 파트너인 리가켐바이오사이언스가 전략적 투자자(SI)로 합류했다. 여기에 IPO 주관사인 한국투자증권까지 가세하여 상장 준비 단계에 진입했음을 공식화했다. 기존투자사인 ▲스마일게이트인베스트먼트 ▲안다인베스트먼트파트너스가 후속 투자를 이어갔고, ▲구름인베스트먼트-더블캐피탈 조합 ▲데일리파트너스 ▲리가켐바이오사이언

젠엑시스–미래의학연구재단, 바이오 스타트업 발굴·육성·스케일업 협력

R&D 연계부터 투자 연계까지 투자와 보육 중심의 협력 구조 구축 젠엑시스와 미래의학연구재단(Foundation for Medical Innovation, FMI)이 바이오·헬스케어 스타트업의 발굴과 성장을 공동으로 지원하기 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 기술 기반 스타트업이 연구 단계에 머무르지 않고, 사업화와 스케일업 단계로 자연스럽게 이어질 수 있도록 ‘투자와 보육 중심의 협력 구조’를 구축하는 데 방점을 두고 있다. 양 기관은 단순한 기관 간 협약을 넘어, 유망 스타트업을 조기에 발굴하고 성장 단계별로 필요한 자원을 연결하는 실질적인 액셀러레이션 협력을 단계적으로 추진할 계획이다. 바이오 스타트업은 기술력은 뛰어나지만, 연구 이후 단계에서 필요한 자금·사업화·네트워크를 연결하지 못해 성장 정체를 겪는 경우가 많다. 이번 협약은 이러한 구조적 한계를 보완하기 위해, 연구 인프라–초기투자·보육–사업화 연계가 유기적으로 작동하는 협력 모델을 지향한다. 미래의학연구재단은 의학·바이오 분야 전문가 네트워크와

캐나다, 의약품 신속 허가 및 임상시험 간소화 추진한다

공개 의견수렴 절차 시작…신뢰할 수 있는 외국 규제당국에 한국 포함될지 관심 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 캐나다 정부가 의약품 신속 허가 및 임상시험 간소화를 추진한다. 22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 캐나다 보건부는 최근 의약품 접근성 개선을 위한 관료주의 완화 이니셔티브인 보건부장관 신뢰 명령(Ministerial Reliance Order)과 임상시험 현대화 규정(Regulations for Clinical Trial Modernization)에 대한 공개 의견수렴 절차를 시작했다. 보건부장관 신뢰명령은 2월 28일까지, 임상시험 현대환 규정은 3월 20일까지 각각 70일과 90일간 공개 의견수렴 절차를 거친다. 캐나다 보건부는 이를 통해 혁신에 대한 장벽을 줄이고, 임상시험을 수행하는 새로운 양식을 도입하며, 캐나다에서 구할 수 없는 의약품에 대한 접근성을 개선할 것으로 기대하고 있다. 특정 의약품에 관한 외국 규제 당국의 결정 또는 문서에 대한 의존 규정(보건부장관 신뢰 명령)은 캐나다 보건부가 다른 신뢰할 수 있는 규제 기관의 결

미국 59%, 중국 35% 등 글로벌 신약 시장 '우선심사' 활용 보편화

한국바이오의약품협회, 주요국의 의약품 신속심사 제도 보고서 발간 한국바이오의약품협회(KoBIA)가 미국, 유럽, 일본, 중국, 한국의 의약품 신속심사 제도 현황을 분석한 '주요국의 의약품 신속심사 제도' 보고서를 발간했다고 22일 밝혔다. 보고서에 따르면 미국은 기존의 우선심사(Priority Review), 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정 외에도 더욱 세분화된 신속심사 제도를 도입하며 규제 유연성을 극대화하고 있다. 지난해부터 시행된 국가 우선 바우처(CNPV) 시범 프로그램은 미국의 공중 보건 위기 해결이나 공급망 회복력 강화를 위한 의약품을 대상으로 하며, 완전한 신청서 검토 시간을 1~2개월까지 단축할 수 있는 혜택을 제공한다. 지난해 9월 도입한 희귀질환 근거 원칙(RDEP)은 1000명 미만의 극희귀 질환 치료제 개발 시, 소규모 환자 집단의 특성을 고려하여 유연한 근거 자료를 인정해 주는 절차다. 같은해 11월 타당한 기전 경로(Plausible Mechanism Pathway)도 신설했다. 이는 치료제의 질병