삼성바이오로직스, 2공장 美FDA 추가 인증 획득

제 2공장 FDA 제조 승인 추가 획득으로 총 14건 제조승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 제조승인 획득을 통해 삼성바이오로직스는 26개월만에 2공장에서만 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다. 건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 연면적 81,945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달하며, 기존 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를 설치 운영해왔던 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높였다. 삼성바이오로직스는 이를 위해 독창적인 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다. 이로 인해 공장의 복잡도는 수십 배 증가했지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안의 축척된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다. 삼성바이오로직스는

해외 학회들, 바이오시밀러 상호교환가능성 어떻게 보고 있을까

바이오시밀러 자동 대체는 반대…의사-환자 간 충분한 정보제공 필수 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 환자의 치료 접근성을 높이면서 국가건강보험재정을 절감하는 바이오시밀러 도입 확대 필요성에 대한 목소리가 전 세계적으로 높아지고 있다. 바이오시밀러 사용 확대에 영향을 미칠 가장 중요한 요인 가운데 하나로 '상호교환가능성(interchangeability)'이 꼽히지만 아직 이에 대해 뚜렷한 가이던스는 없다. 미국 식품의약국(FDA)은 아직 초안만 발표한 상태로 업계에서는 최종안 발표를 기다리고 있다. 유럽연합(EU)의 경우 의약품의 상호교환가능성은 회원국의 권한인 대체(substitution)와 관련 있는 만큼 유럽의약품청(EMA)에서 특정 권고내용을 강조하지 않는다. 회원국 사이에도 아직 명확하게 의견 일치가 이뤄지지 않고 있다. 그렇다면 의료 전문가인 의사들은 이에 대해 어떻게 생각하고 있을까. 최신 업데이트된 내용을 중심으로 해외 학회들의 입장을 보면, 제네릭과 달리 바이오시밀러의 경우에는 상호교환가능성을 인정하더라도 자동 대체에 대해서는 대개 반

셀트리온헬스케어, 세계 의료정책 이해관계자 대상 바이오시밀러 심포지엄 개최

의사·보험사·보건의료경제학자 등 바이오시밀러 도입 확대에 공감 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 20일(현지시간) 미국 메릴랜드주 볼티모어에서 개최된 국제약물경제성평가 및 성과연구학회(ISPOR)의 23차 연례 국제회의에서 바이오시밀러를 통한 비용 절감으로 환자의 바이오 의약품 접근성이 향상되며, 이를 바탕으로 바이오 의약품 조기 치료를 통한 향상된 의료 효과를 기대할 수 있다는 연구 내용을 발표했다고 23일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 ISPOR에서 '의료 접근성 향상을 위한 바이오시밀러의 역할(Roles of Biosimilars on Patient Access)'을 주제로 심포지엄을 개최했다. 이 심포지엄에서 질병 초기 바이오 의약품을 처방함으로써 환자에 대한 더 나은 치료 효과가 기대되는데, 특히 바이오시밀러가 이를 실현하는데 큰 역할을 하고 있다고 설명했다. 일반적으로 바이오 의약품은 화학합성의약품에 비해 더 나은 치료 효과가 기대되지만, 고가의 의약품 가격과 치료 비용으로 인해 다수 국가에서 화학합성의약품을 통한 1차 치

테라젠 자회사 메드팩토, "항암신약 벡토서팁 임상 1상 성공적"

ASCO학회서 결과 발표…면역항암제와 병용 치료 시 시너지 효과 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스의 자회사 메드팩토가 항암신약 '벡토서팁(Vactosertib, TEW-7197)'의 단독요법 제1상 임상시험(NCT02160106)에서 안전성과 탐색적 유효성을 확인했다고 23일 밝혔다. 메드팩토는 이번 임상의 중간 결과를 6월 1~5일 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 발표할 예정이다. 메드팩토는 2014년부터 기존 항암제 사용 시 치료 효과가 없거나 적절한 치료제가 없는 말기 고형암 환자 29명을 대상으로 벡토서팁 30~340㎎을 단독으로 경구 투여하고 결과를 추적 관찰했다. 그 결과 최대 용량 투여군에서도 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았고, 중대한 부작용이나 이상 반응도 나타나지 않아 벡토서팁의 안전성을 입증할 만한 유의미한 데이터 확보에 성공했다. 또한 특정 바이오 마커의 발현 등을 통해 벡토서팁이 면역항암제와 병용 투여 시 시너지 효과를 낼 수 있다는 점에 대해서도 일부 연구를 진행했다. 벡토서팁은

미국임상종양학회, 어떤 바이오시밀러 임상 발표될까

[ASCO 2018] 다양한 업체의 허셉틴 바이오시밀러 연구 주목 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국임상종양학회(ASCO)가 코앞으로 다가온 가운데 바이오시밀러 관련 임상에 관심이 높아지고 있다. 이번 학술대회에서는 특히 로슈(Roche)의 허셉틴에 대한 바이오시밀러 연구결과가 많이 발표를 예고하고 있다. 먼저 로슈 맙테라/리툭산(MabThera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러(biosimilar) 관련 연구로는 셀트리온 트룩시마(개발명 CT-P10)가 비호지킨림프종(NHL)에서 어떻게 처방되고 있는지 분석한 연구결과(Abstract #112)가 발표된다. 트룩시마는 유럽 주요 시장인 EU5(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아) 국가에서 맙테라 바이오시밀러로는 처음으로 출시된 제품으로, 시장 점유율 16%를 기록하고 있다. 연구팀은 시장조사기관 입소스(Ipsos)의 글로벌 온콜로지 모니터의 리얼월드 데이터를 사용해 리툭시맙 바이오시밀러의 처방 패턴을 분석했다. 분석 결과 국가마다 바이오시밀러 처방률에 차이가 있었지만 5개국에서

삼성바이오로직스, 바이오젠 콜옵션 행사 의사 공시

17일 매매거래 준비 착수 위한 서신 수령…금감원과의 다툼 국면 전환 주목 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스는 바이오젠(Biogen)이 합작계약에 따라 자회사 삼성바이오에피스의 주식을 추가로 매수할 수 있는 권리인 '콜옵션' 행사 의사를 밝혔다고 18일 공시했다. 공시에 따르면 삼성바이오로직스는 17일 바이오젠으로부터 콜옵션 행사 기한은 6월 29일 24시(한국시간)까지 콜옵션을 행사할 예정이니 양 당사자가 콜옵션 대상 주식의 매매거래를 위한 준비에 착수하자는 서신(letter)을 수령했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 총발행주식수 50% -1주까지 추가로 매수할 수 있으며, 향후 정식 콜옵션 행사 통지를 별도로 삼성바이오로직스에 송부할 예정이다. 바이오젠의 콜옵션 행사 소식이 전해지면서 금융감독원과의 다툼에서 국면 전환이 이뤄질지 주목되고 있다. 금감원은 1일 2015년 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 '종속회사(연결)'에서 '관계회사(지분법)'로 변경한 것은 회계처리 위반이라며 조치사전통지서를 로직스와 회계법인에 전달했고, 17일 첫 번

폐암 유전자 변이, NGS로 한번에 검사하는 것이 비용 효과적

[ASCO 2018] 美 연구팀, "메디케어 210만 달러 절감 가능"…향후 리얼월드에서 분석 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에서 다양한 유전자 검사가 시행되는데, 제한적으로 일부 유전자 검사만 진행하는 것보다 차세대 염기서열분석(NGS)을 통해 폐암 관련 알려진 모든 유전자 변이를 한번에 검사하는 것이 더 비용 효과적이고 빠른 것으로 나타났다. 미국임상종양학회(ASCO) 16일(현지시간) 발표자료에 따르면 미국 클리블랜드클리닉(Cleveland Clinic) 네이선 페늘(Nathan A. Pennell) 박사팀은 전이성 비소세포폐암 관련 여러 유전자 검사의 경제성을 평가했다. 그 결과 NGS 검사는 메디케어(Medicare)에 210만 달러, 민간 보험업체에는 25만 달러 이상을 절감시키는 것으로 나타났다. 패늘 박사는 "현재 많은 폐암 치료 결정이 환자 종양에 특정 유전자 변이가 있는지 여부에 달려 있고, 앞으로 더 많은 유전자가 확인될 것으로 기대된다"면서 "따라서 치료를 표적 수많은 유전자 변이를 신속하게 밝혀낼 수 있는 비용 효과적인 유

일루미나, 에디코 지놈 인수…NGS 분석 비용·시간 줄인다

바이오-IT 플랫폼 DRAGEN과 일루미나 포트폴리오 결합…분석 더 간소화·가속화 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 최대 유전체 분석 기업인 일루미나(Illumina)가 차세대 염기서열 분석(NGS) 데이터 분석 비용과 시간을 더욱 줄일 전망이다. 일루미나는 15일(현지시간) NGS 데이터 분석 가속 솔루션 업체인 에디코 지놈(Edico Genome)을 인수했다고 발표했다. 에디코 지놈의 드라젠 Bio-IT 플랫폼(DRAGEN)은 프로그램이 가능한 비메모리 반도체의 일종인 FPGA(Field Programmable Gate Array) 기술과 독점 소유하고 있는 소프트웨어 알고리즘을 사용해 데이터 풋프린트(footprint)와 결과가 나오는데까지 걸리는 시간을 줄인다. DRAGEN은 사내 또는 클라우드, 하이브리드 모드에서 실행될 수 있고, 여러 클라우드 스토리지 솔루션을 사용할 수 있도록 유연성과 호환성을 가지고 있다. 일루미나 제품 개발 담당 수석 부사장인 수잔 투시(Susan Tousi)는 "에디코 지놈 인수로 시퀀싱 데이터 수집 및 분석을 버튼 방식의

네뷸라·롱제네시스, 블록체인 기반 라이프 데이터 경제 구축한다

블록체인과 인공지능 결합…라이프 데이터 가치 평가 연구 및 공유 플랫폼 개발 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 및 임상 데이터 시장 구축을 위해 블록체인(Blockchain) 기술을 사용하는 스타트업과, 헬스케어 데이터를 교환할 수 있는 플랫폼을 만들기 위해 딥러닝(deep learning)과 블록체인 기술을 적용하고 있는 기업이 '라이프 데이터 경제(life data economics)'라는 새로운 연구 분야를 시작하기 위해 손을 잡았다. 미국 스타트업인 네뷸라 지노믹스(Nebula Genomics)와 홍콩 기반의 기업 롱제네시스(Longenesis)가 15일(현지시간) 라이프 데이터 경제 영역에 대한 연구 파트너십에 들어간다고 밝혔다. 네뷸라는 유전체 분야의 선구자인 하버드의대 조지 처치(George Church) 교수와 하버드 연구원인 카말 오바드(Kamal Obbad), 데니스 그리쉰(Dennis Grishin)이 공동 설립한 유전체 기업이다. 블록체인 기술을 바탕으로 개인이 자신의 유전자 정보를 제약회사나 생명공학 회사에 직접 판매할 수 있는 플

삼성바이오로직스 분식회계 논란 내일 첫 감리위 열린다

삼바 "로직스는 글로벌 no.1 CMO 회사…성실하게 조사 임할 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스 분식 회계 여부를 1차로 판단하는 금융위원회 산하 감리위원회가 17일 첫 회의를 연다. 삼성바이오로직스는 이날 김태한 대표이사 사장을 비롯한 핵심임원들이 출석해 금융감독원이 지적한 '회계처리 위반사항'에 대한 회사의 입장을 소명할 예정이라고 16일 밝혔다. 로직스 측은 "핵심 쟁점에 대해선 이미 많은 자료를 제출한 상태로, 감리위원들을 상대로도 정확히 설명할 것이다"면서 "삼성의 바이오 사업 현황과 중장기 전망, 바이오 산업의 특성에 대한 이해를 돕기 위한 자료도 준비한다"고 말했다. 또한 "삼성바이오로직스는 여러 글로벌 고객사와 국내외 규제기관들로부터 가장 신뢰받는 글로벌 no.1 CMO 회사다"며 "바이오 의약품 생산은 제품의 품질과 데이터의 신뢰성, 법과 규정의 준수(컴플라이언스)가 생명이다"고 설명했다. 이어 "삼성바이오로직스는 '2018 글로벌 CMO 리더십 어워드'에서 2년 연속 전관왕을 달성하며 세계 최고의 바이오 의약품 C