뉴로핏, 아리바이오와 치매치료제 글로벌 임상 3상 참여 및 공동연구 협약 체결

임상 비용 절감 및 임상 성공률을 획기적으로 향상 뉴로핏은 아리바이오와 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’ 글로벌 임상 3상 참여 및 공동연구에 대한 협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약을 통해 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술을 AR1001 글로벌 임상 3상에 활용할 예정이며 특히 치매 치료제 임상 대상 환자군 판별을 중점적으로 지원한다. 더양사는 임상을 통해 축적된 데이터를 활용해 공동연구, 사업 개발 등 영역에서 협력할 계획이다. 뉴로핏은 알츠하이머병의 원인 물질인 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 세부 영역별 침착 정도를 수치화하는 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’과 알츠하이머병 환자의 뇌 MRI(자기공명영상)에서 발견되는 비정상적인 뇌 위축 및 혈관 퇴화로 인한 백질 변성을 분석하는 ‘뉴로핏 아쿠아 (Neurophet AQUA)’를 개발했다. 임상 대상자를 등록하는 과정에서 일반적으로는 핵의학과 전문의가 육안으로 뇌 영상을 판독하기 때문에 판단이 어렵거나 오랜 시간이 소요될 수 있다.

베링거, siRNA 기반 NASH 치료제 개발 위해 중국 리보와 20억달러 계약 체결

독점 플랫폼 RIBO-GalSTAR 기반 다중 표적 협력…RNA 기반 치료제 확보에 꾸준히 투자 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 대사이상관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH)에 대한 작은 간섭 리보핵산(siRNA) 치료제를 개발하기 위해 중국 바이오텍과 20억 달러가 넘는 규모의 계약을 맺었다. 베링거는 중국 쑤저우 리보 생명과학(Suzhou Ribo Life Science) 및 스웨덴 자회사 리보큐어 파마슈티컬스(Ribocure Pharmaceuticals)와 siRNA 기반 MASH 치료제를 개발하는 다중 표적 협력 계약을 체결했다고 3일(현지시간) 밝혔다. MASH는 간에 지방이 축적돼 발생하는 염증성 간질환으로 세계적으로 4억4000만 명 이상이 앓고 있는 것으로 추정된다. 간경변이나 간부전, 간암과 같은 심각한 합병증을 일으킬 수 있어 질병 진행을 예방하고 간 기능을 유지, 회복할 수 있는 치료 옵션이 절실하지만, 아직 승인된 치료제는 없다. 베링거와 리보는 이번 계약으로 어떤 표적에 대해 협력할지에

멥스젠, 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'서 알츠하이머 등 신약 파이프라인 공개

멥스젠이 8~11일 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2024 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’(J.P. Morgan Healthcare Conference, JPMHC)’에 참가해 신규 신약 파이프라인을 소개한다고 4일 밝혔다. 같은 기간 열리는 2024 바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase)에서도 알츠하이머 치료제 ‘MG-PE3’와 교모세포종 치료제 ‘MG-GHC24’ 개발 현황 및 성과에 대해 소개하고 공동연구 및 사업 협력을 논의할 예정이다. 항체 기반 알츠하이머 치료제는 대부분 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용으로 인해 치료 혜택을 받을 수 있는 환자가 제한적이다. 반면 MG-PE3는 인체 내 지질과 단백질로 구성된 지질 나노입자로 비임상시험에서 확인된 무독성 결과를 통해 부작용 없이 치료대상 환자군이 크게 확대될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이번에 최초로 공개되는 MG-GHC24는 대사항암제 역할을 하는 나노의약품으로 암 세포 내 콜레스테롤 배출을 증가시켜

노바티스, 졸겐스마 이어 또다른 SMA 유전자 치료제 개발 나선다…보이저와 13억달러 계약

헌팅턴병과 SMA 유전자 치료제 개발 협력…지분 매입 포함해 1억달러 선불 지급 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 척수성 근위축증(SMA) 유전자 치료제로 졸겐스마(Zolgensma, 성분명 오나셈노진아베파르보벡)를 가지고 있는 노바티스(Novartis)가 또다른 SMA 유전자 치료제를 개발하기 위해 13억 달러 규모의 계약을 체결하며 새해를 열었다. 노바티스는 미국 보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)와 헌틴텅병 및 SMA 유전자 치료제를 개발하기 위해 전략적 협력 및 캡시드 라이선스 계약을 체결했다고 2일(현지시간) 밝혔다. 계약에 따라 노바티스는 보이저에 2000만 달러 지분 매입을 포함해 총 1억 달러를 선불로 지급한다. 또한 전임상, 개발, 규제, 판매 마일스톤으로 최대 12억 달러와 파트너십을 통해 발생하는 모든 제품의 전 세계 순매출에 대한 단계별 로열티를 지급하기로 약속했다. 계약 기간 동안 노바티스는 SMA와 관련된 보이저의 TRACER 캡시드에 대한 표적 독점적 접근권을 가지며, 모든 개발과 상용화를 책임진다. 또한 헌팅턴병 A

중국 메디링크, 바이오엔텍 이어 로슈와도 10억달러 규모 ADC 개발 계약 체결

로슈와 c-MET 표적 YL211 1상 돌입 예정…바이오엔텍과는 HER3 표적 ADC 개발중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 바이오텍 메디링크 테라퓨틱스(MediLink Therapeutics)가 차세대 항체약물접합체(ADC)를 개발하기 위해 지난해 바이오엔텍(BioNTech)과 손을 잡은데 이어 이번에는 로슈(Roche)와 와 10억 달러 규모의 계약을 체결했다. 메디링크는 간세포성장인자수용체(c-Met)를 표적하는 후보물질 YL211을 개발하기 위해 로슈와 글로벌 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 계약 조건에 따라 로슈는 YL211의 글로벌 독점권을 갖는다. 메디링크는 로슈의 연구개발(R&D) 부서인 중국로슈혁신센터(CICoR)와 협력해 YL211의 1상을 시작하고, 이후 로슈가 전 세계에서 추가 개발과 상용화를 맡는다. 이번 계약으로 메디링크는 선급금과 단기 마일스톤으로 5000만 달러를 받고, 추가 개발, 규제, 상업화에 따라 약 10억 달러의 잠재적 마일스톤과 판매에 따른 단계별 로열티를 받을 수 있다. YL211은 수용체 티로신 키나아제(RTK

뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 'DA-1726' 글로벌 1상 IND 신청

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 DA-1726을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 이어 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 2024년 상반기에 개시하고, 2025년 상반기에 종료할 계획이다. DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucago

알지노믹스 RZ-001, 간암대상 1차 치료제 병용요법 임상계획 승인

알지노믹스(Rznomics)는 'RZ-001'이 식품의약품안전처로부터 간암에서 1차 표준치료제와의 병용요법을 평가하는 임상시험계획을 승인받았다고 2일 밝혔다. RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 플랫폼 기술을 적용해 개발중인 항암제다. 아데노바이러스(Adenovirus) 벡터로 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)를 전달함으로써 암세포 특이적으로 발현하는 텔로머라아제(hTERT) RNA를 표적함과 동시에, 항암작용을 유도하는 유전자를 발현시키는 기전이다. 식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 각각 간암과 뇌암 1/2a상 계획 승인을 받고 임상개발을 추진하고 있다. 이번에 승인된 임상시험에서는 그 후속으로 유효성 탐색에 비중을 두고 간암의 1차 표준치료제인 아테졸리주맙/베바시주맙 병용요법에 RZ-001을 추가 투여한다. 지난해 11월 글로벌 제약사 로슈(Roche)로부터 티센트릭(아테졸리주맙) 무상공급을 포함한 임상협력 계약을 체결했

"보건산업진흥원 보건의료 R&D 예산 1조원 눈앞...바이오헬스 산업 미래 밝힐 것"

[2024년 신년사] 차순도 원장 "첨단바이오 R&D사업 성공적 안착, 정책 지원 강화, 생태계 조성 등 약속" 한국보건산업진흥원 차순도 원장이 2024년 신년사를 통해 진흥원이 관리하는 보건의료 R&D 예산은 8180억원으로 1조원 시대를 눈앞에 두고 있는 만큼, 바이오헬스 산업의 미래를 밝히겠다"고 말했다. 차 원장은 "진흥원은 보건의료분야 연구개발관리 전문기관이자 산업진흥 전문기관"이라며 "보건산업의 바이오헬스 혁신을 위해 2024년도에는 다음 3가지 과제에 중점을 두고 사업을 추진하겠다"고 밝혔다. 차 원장은 첫째, 대규모 첨단바이오 R&D사업의 성공적 안착(soft-landing)을 적극 지원하겠다고 했다. 정밀의료 실현의 초석이 될 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업', 보건의료 난제해결을 위한 임무지향형 R&D 지원시스템인 '한국형 ARPA-H 프로젝트' 등 첨단바이오R&D 글로벌 협력연구와 의사과학자 공동연구를 주도할 '보스턴-코리아 프로젝트' 등 2024년부터 진흥원이 수행하는 R&D사업의 성공적 착수를 약속했다. 차 원장은 둘째, 바이오헬스 산업 육성을 지원하기 위해 연구

셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 국내 품목허가 신청

셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 CT-P41의 국내 허가 신청에 앞서 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽, 캐나다 등 세계 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 진행해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 CT-P41의 허가를

2023년 미국 FDA CBER가 승인한 세계 최초 의약품들은

[2023년 송년특집] RSV 백신·경구용 마이크로바이옴·유전자 편집 치료제 등 20여개 넘는 의약품 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 첫 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신부터 첫 당뇨병 세포치료제, 첫 CRISPR 유전자 편집 의약품까지 2023년 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품평가연구센터(CBER)는 20여가지가 넘는 신약을 승인하며 여러 '최초' 타이틀을 달성했다. 메디게이트뉴스는 이 가운데 화제를 불러온 신약과 주요 희귀의약품 등 한 해 동안 어떤 치료 옵션이 새롭게 추가됐는지 알아봤다. GSK·화이자·사노피, 각기 다른 접종 연령대 첫 RSV 백신 승인 가장 경쟁이 치열했던 RSV 백신 분야에서는 회사마다 다른 적응증을 허가 받으며, 신생아 및 영아, 노년층에서 연령대별 백신이 확보됐다. RSV는 전염성이 매우 높은 바이러스로 모든 연령대의 사람들에게 폐와 호흡기 감염을 일으킨다. 계절에 따라 유행하며, 일반적으로 가을에 시작해 겨울이 되면 절정에 이른다. 폐렴과 세기관지염을 유발할 수 있는 하기도질환의 흔한 원인이지만, 그동안 이를 예방할 수 있는 백신은 없었다.