비아트리스 코리아, 다제내성결핵 치료제 '프레토마니드' 국내 허가

50년 만에 허가된 새 치료제…26주 짧은 치료 기간으로 환자 90%에서 성공적인 치료반응 확인 비아트리스 코리아는 다제내성결핵 치료제 '프레토마니드(Pretomanid)'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 프레토마니드는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법을 적응증으로 승인을 받았다. 결핵은 코로나19에 이어 전염병으로 인한 사망 원인 중 세계 2위를 차지하며, 연간 140만 명이 결핵으로 사망하고 있다. 한국에서는 신규 환자가 연간 3만명 발생하고 결핵으로 인한 사망이 인구 10만 명당 약 5명 수준이며, 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록할 만큼 결핵 부담이 가장 높은 국가다. 보건당국에서는 결핵 발병율과 사망률을 낮추기 위해 국가적인 결핵관리 대책을 시행하고 있으나, 국내 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵의 발생률 및 치료 성공률은 아직까지 선진국 수준에 미치지 못하고 있다. 특히, 결핵 중에서도 다제내성결핵과 광범위 약

한국유나이티드제약, '모사프리드·라베프라졸 복합제' 러시아 특허 등록

위장관운동촉진제·위산분비억제제 기술 특허권 추가 확보 한국유나이티드제약이 최근 러시아 특허청으로부터 위장관운동촉진제 '모사프리드(Mosapride)'와 위산분비억제제 '라베프라졸(Rabeprazole)' 복합제제의 기술 특허를 등록받았다고 15일 밝혔다. 복합제제는 한국유나이티드제약의 모사프리드 개량신약 '가스티인CR정'을 발전시킨 것으로 위장관운동촉진제와 위산분비억제제(역류성식도염 치료제, Proton Pump Inhibitor, PPI)를 복합했다. 특허 기술은 모사프리드와 라베프라졸을 유핵정(Tablet in Tablet) 제형으로 구성해 성분 간 물리적 상호작용을 차단해 안정성을 높였다. 특히 이번에 등록된 특허 기술은 유핵정 외층부인 모사프리드의 속방부와 서방부의 구성 및 위치를 특징으로 한다. 이로 인해 목적 용출 프로파일을 달성하는 효과를 얻을 수 있다. 한국유나이티드제약 관계자는 "특허 기술이 적용된 복합제는 부형제의 함량을 낮추고 환자들의 복약 편의성을 향상시켰다"며 "1일 1회 1정 경구 투여만으로 라베프라졸 단일정

대웅제약, 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛' 선봬

한국인 대상 임상시험에서 우수한 턱밑 지방 개선효과 및 안전성 확인 대웅제약은 오는 18일 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛'(성분명 데옥시콜산, Deoxycholic acid)을 출시한다고 14일 밝혔다. 이번 제품 출시는 지난 8월 브이올렛이 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과의 적응증을 확보한 데 따른 것으로, 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받은 제품이다. 대웅제약은 국내 3상 임상을 통해 한국인 대상으로 브이올렛의 유의한 턱밑 지방 개선 효과 및 안전성을 확인했다. 최종 투여 후 12주 시점에서 연구자·대상자가 동시에 평가했을 때 브이올렛 투여 대상자 71.6%에서 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과를 나타냈으며 자가 만족도 평가에서 대상자의 72.1%가 유의하게 높은 만족도를 보였다. 시술 후 이상반응은 대부분 예측 가능한 주사부위 국소 이상반응으로 대부분 별도의 처치 없이 자연적으로 회복됐다. 브이올렛의 주성분인 데옥시콜산은 비가역적 지방세포 파괴작용(Adipocytolysis)이 특징으로 지방의 크기를 일시적으로

MSD 경구약·아스트라제네카 지속형 항체, 중증 코로나19 위험 절반으로 줄인다

'몰누피라비르'는 경증~중등증 치료제, 'AZD7442'는 증상 있는 코로나19 예방제로 美FDA 긴급사용승인 신청 [메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 중증 코로나19로의 악화 또는 사망 위험을 절반으로 줄인 임상연구 결과를 잇달아 발표하며 관련업계에서 화제를 모으고 있다. MSD는 최초의 경구용 경증~중등증 코로나19 치료제로, 아스트라제네카는 코로나19 예방을 위한 최초의 지속형 항체(long-acting antibody, LAAB)로 각각 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA) 신청을 마쳤다. 몰누피라비르, MOVe-OUT 3상서 악화 또는 사망 50% 줄여 MSD는 FDA에 경구용 코로나19 항바이러스제 몰누피라비르(molnupiravir)의 긴급사용승인(EUA)를 신청했다고 11일(현지시간) 밝혔다. 승인을 받으면 중증 코로나19 또는 입원으로 진행될 위험이 있는 경증~중등증 성인 코로나19 치료제로 사용된다. MSD와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)이 개발하고 있는 이 약물은 코로나19를 일으키는

"스텐트 시술 전 1알만" 삼진제약 고용량 클로피도그렐 '플래리스 300mg' 발매

"급성 관상동맥 증후군 환자의 초기 부하용량(loading dose)에 사용" 삼진제약은 고용량 클로피도그렐 성분 항혈전제 플래리스 300mg을 출시했다고 12일 밝혔다. 급성 관상동맥 증후군 환자가 스텐트(Stent) 시술을 받기 전에 기존 제제인 플래리스 75mg은 초기 부하용량(loading dose)에 4정을 복용해야 했으나, 이번에 발매된 고용량 플래리스 300mg은 1회 1정 복용으로 편의성을 높였다. 특히 기존 대비 38% 저렴한 약가로 환자의 경제적인 부담도 덜어 줄 수 있을 전망이다. 항혈소판제제인 플래리스 정의 주성분인 클로피도그렐(Clopidogrel)은 다양한 리얼월드 데이터(Real world data)를 통해 유효성과 안전성이 확인됐다. 최근 HOST-EXAM을 통해 장기유지요법에도 효과적인 치료 옵션으로 평가받았다. 삼진제약 마케팅부 정우신 팀장은 "급성 관상동맥 증후군으로 인한 국내 연간 PCI시술건수는 약 6만여건으로 추산되고 있다"며 "국내 클로피도그렐 제제 제네릭 1위 플래리스의 첫 라인업 확장인 고용량 ‘플래리스 300mg’

美 MD앤더슨 암센터 "포지오티닙+KRAS 억제제 병용시 활성 향상"

미국-유럽 암 관련 연구단체 공동 학술대회서 포스터 발표 한미약품은 자사가 개발해 미국 제약바이오 기업 스펙트럼에 라이선스 아웃된 폐암 혁신신약 포지오티닙이 암 발현 주요 인자 중 하나인 KRAS를 억제하는 제제와 병용 투여할 때 억제 활성을 보다 향상시킨다는 연구 결과가 나왔다고 12일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 7일부터 10일까지 온라인으로 열린 2021 암 관련 연구단체 공동 학술대회(AACR-NCI-EORTC)에서 MD 앤더슨 암센터의 포지오티닙 병용요법 연구 결과를 발표했다. AACR-NCI-EORTC은 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)와 미국국립암연구소(NCI, National Cancer Institute), 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer)가 공동 주최하는 학술 회의로, 암 치료에 관련된 최신 주요 연구 결과들을 매년 선정 발표하는 권

한독, 갈라폴드 보험급여 처방기간 확대 새 급여기준 고시

환자 편의성 고려해 처방 기간을 기존 최대 30일에서 최대 60일로 확대 한독은 보건복지부가 고시 개정을 통해 경구용 파브리병 치료제 갈라폴드(성분명 미갈라스타트)의 보험급여 처방기간을 기존 최대 30일에서 최대 60일로 확대했다고 7일 밝혔다. 이번 처방기간 확대는 환자의 편의성을 높이기 위해 마련됐다. 갈라폴드를 투약하고 있는 환자는 최초 투약일로부터 6개월 이후 질병상태가 안정적이고 부작용이 없는 경우 갈라폴드를 최대 60일까지 처방 받을 수 있다. 처방 기간이 확대됨에 따라 갈라폴드 복용 환자는 병원 방문 횟수를 절반으로 줄일 수 있게 됐다. 또한 주사요법으로 치료를 받는 환자는 2주에 1번 치료로 연 24회 병원을 방문해야 하는 데 반해 갈라폴드를 복용하는 환자는 연 6회만 병원에 방문하면 된다. 갈라폴드는 순응변이(Amenable Mutation)를 가진 16세 이상 청소년 및 성인 파브리병 확진 환자에 사용 가능한 세계 최초이자 유일한 경구용 파브리병 치료제이다. 미국 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)가 개발했으며 현재

한국다케다제약, 제줄라 BRCA 변이 난소암 1차 유지요법 급여 확대

국내 최초 1일 1회 개별맞춤형 용량으로 투약…1차 유지요법부터 급여 사용, 기간 제한없이 처방 가능 한국다케다제약이 BRCA 변이 난소암 1차 유지요법에서 제줄라(성분명 니라파립)의 건강보험 급여 확대를 기념해 7일 기자간담회를 개최하고, 제줄라의 가치와 치료 혜택에 대해 소개하는 자리를 가졌다. 제줄라는 10월 1일부터 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법까지 보험급여가 확대되면서 이제는 난소암 1차 환자에서도 약제 접근성이 개선됐다. 첫번째로 'PRIMA 임상 연구를 통해 확인한 제줄라의 유효성' 소개를 맡은 한국다케다제약 의학부 장현아 총괄은 "제줄라는 PRIMA 3상 임상 연구를 통해 난소암 1차 유지요법에서도 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다"면서 "고위험군 환자가 포함된 임상이었음에도 BRCA 변이가 있는 HRd 환자군에서 22.1개월의 무진행생존기간 중앙값을 보이며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 60% 감소시켰다"고 설명했다. 장 총괄은 "게다가 PRIMA 임상 연구 사후

린파자정, PARP 저해제 최초 췌장암과 전립선암 국내 허가

난소암∙유방암 이어 4개 암종에서 효과∙안전성 확인 한국아스트라제네카는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 '린파자정(성분명 올라파립)'이 6일 식품의약품안전처로부터 췌장암과 전립선암 적응증을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이로써 린파자정은 ▲1차 백금 기반 항암화학요법을 최소 16주간 받은 후 진행하지 않은 gBRCA 변이 전이성 췌장암 성인 환자의 유지 요법 ▲이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성전립선암 성인 환자의 치료에 사용이 가능해졌다. 이번 췌장암, 전립선암 승인은 각각 POLO(Maintenance olaparib for germline BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer)와 PROfound(Olaparib for metastatic castration-resistant prostate cancer) 임상 3상 연구를 근거로 이뤄졌다. 생식세포 BRCA(gBRCA)

12~17세에서도 코로나19 백신 안전·건강상 이점 커…美소아청소년의 45%가 2차까지 접종완료

기저질환이 있으면 반드시 맞아야…16~18세 접종 결과 예방 효과 95.8%에 심근염‧심낭염 발생 매우 드물어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내에서도 5일부터 16~17세 소아청소년 사전예약이 실시된 가운데 8일부터는 12~15세 소아청소년의 코로나19 예방접종 사전예약이 시작된다. 접종은 화이자(Pfizer)-바이오엔텍(BioNTech) 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)로 이뤄진다. 질병관리청은 "미국, 일본, 캐나다, 독일 등 많은 국가에서 12세 이상 소아청소년 대상으로 코로나19 예방접종을 권고하고 있으며, 추진단은 예방접종전문위원회의 권고에 따라 소아청소년의 접종으로 인한 이득이 위해를 상회하므로 예방접종을 권고한다"고 밝혔다. 특히 소아당뇨, 비만 등 내분비 질환, 심혈관 질환, 만성호흡기질환 등 기저질환이 있는 소아청소년은 건강한 청소년보다 코로나19 감염 시 중증으로 진행될 위험이 약 2배 높은 것으로 알려져 있어 예방접종을 적극적으로 권고했다. 건강한 청소년이라면 본인과 보호자의 희망에 따라 접종을 받도록 권고하고 있다. 현재 이스라엘은 물론 유럽에서는 프랑스와