로슈 인플루엔자 치료제 조플루자, 예방 요법으로 적응증 확대

1회 경구투여로 가족 내 인플루엔자 환자와 접촉한 상황에서 감염 예방 효과 확인 한국로슈는 15일 인플루엔자 치료제 조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르마르복실)가 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 인플루엔자 B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대 승인받았다고 19일 밝혔다. 조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 작용 기전의 항바이러스제로 인플루엔자 바이러스의 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질(polymerase acidic endonuclease)을 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다. 단 한 번의 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시킬 뿐 아니라 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시켜 전염 예방에도 효과적이다. 조플루자의 예방요법 적응증 확대는 지난해 7월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 발표된 BLOCKSTONE 임상 연구를 토대로 이뤄졌다. 2018~2019절기에 일본에서 진행된 BLOCKSTONE 임상

동화약품, 뿌리는 비염 치료제 '코마키텐 나잘스프레이' 출시

콧 속 건조함과 용기 사용에 대한 불편함 등을 보완한 제품 동화약품이 뿌리는 비염 치료제 ‘코마키텐 나잘스프레이’를 출시했다고 19일 밝혔다. 코마키텐 나잘스프레이는 코감기(급성비염)와 알레르기성 비염, 부비동염으로 인한 코막힘, 콧물, 재채기, 머리 무거움 증상 완화에 도움을 준다. 나잘스프레이는 비강 내에 약물이 직접 분사되는 투여방식으로 약제가 높은 농도를 유지할 수 있고 전신 부작용을 최소화한다는 장점이 있다. 주성분인 자일로메타졸린염산염은 비충혈제거제로 신속히 비강을 확대하며 코막힘 개선 효과를 최대 12시간까지 유지해준다. 또한 클로르페니라민말레산염의 항히스타민 작용이 재채기와 콧물 등 증상을 완화해준다. 첨가제로 피톤치드 향이 들어있으며 습윤성을 높여주는 히알루론산 나트륨이 함유돼 있어 비충혈제거제인 자일로메타졸린염산염으로 인한 콧 속 건조함을 개선해준다. 제품 용기로는 독일 압타(Aptar)의 특수펌프를 사용해 기존 펌프 대비 분사되는 분무량이 일정하며, 미사용 시 노즐 부위가 닫힌 상태로 유지된다. 또한 한 방향 공기 흐름(

파마사이언스코리아, 폐동맥 고혈압 치료제 '카나보센정' 출시

"희귀난치성 질환 치료제로 고함량 추가 출시해 복약순응도 향상 기대" 파마사이언스코리아가 폐동맥 고혈압 치료제인 '카나보센정(성분명 보센탄)'을 출시한다고 19일 밝혔다. 카나보센정은 국내에 출시된 보센탄 제제 중 유일하게 125밀리그램의 고함량 제품을 동시에 출시해 의료진과 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 계획이다. 폐동맥 고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승하는 희귀 난치성 질환이다. 국내에는 약 2500여명이 폐동맥 고혈압 질환을 갖고 있다. 파마사이언스코리아의 카나보센정은 캐나다, 유럽 등 20개국 이상의 국가에서 사용되고 있는 폐동맥 고혈압 치료제다. 현재 폐동맥 고혈압 치료제 중 하나인 보센탄 성분의 제품은 62.5밀리그램 함량만 나와있어 유지 치료 시 환자가 하루 4정을 복용해야 하는 불편함이 있었다. 이번에 출시하는 카나보센정은 62.5밀리그램뿐만 아니라 고함량인 125밀리그램 제품으로도 출시됐다. 유지 치료 시 하루 2정만 복용하면 되기 때문에 환자들의 복약 순응도가 높아질 전망이다. 카나보센정 PM 박혜정

식약처, 유한양행 렉라자정 국내신약 31호 허가

비소세포폐암치료제 레이저티닙메실산염 성분 식품의약품안전처는 18일 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자정(레이저티닙메실산염)을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다. 렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI로 폐암 치료를 받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 사용된다. 이는 폐암 세포의 성장, 분화, 생존 등에 관여하는 상피세포성장인자수용체 티로신키나제의 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다. 유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다. 식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 약사법의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다. 또한 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된

엔지켐생명과학, 국내 코로나 임상2상 환자 모집 완료

임상데이터 분석 이후 긴급사용승인 또는 조건부허가(임상3상) 신청 예정 엔지켐생명과학은 코로나19 치료제의 국내 임상2상 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 식품의약품안전처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청할 예정이다. 엔지켐생명과학이 개발 중인 EC-18(모세디피모드)은 혁신신약(First in Class) PETA 작용기전 면역조절물질이며, 지난해 5월 국내에서 두번째로 코로나19 치료제로 식약처에서 임상2상시험 승인을 받았다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 지난해 8월 국내 최초로 임상2상시험 승인을 받았다. EC-18은 코로나19 바이러스 감염에서 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 치료제 후보다. 또한 EC-18은 세포실험과 동물실험에서 감염된 바이러스의 증식을 각각 99%, 95% 이상 효과적으로 억제하는 항바이러스 기전을 나타냈으며, 항염증 효과로 동물실험에서 사이토카인 폭풍을 억제해 90% 이상의

"셀트리온 코로나19 치료제, 기대와 달리 게임체인저될 수 없다"

고대구로병원 김우주 교수, 렉키로나주 효과 미흡성 주장...항체치료제 변이에 따른 효과 절감 설명 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 항체치료제는 백신처럼 스파이크 단백을 방어하는 기전으로 만들어졌으나 변이에 따라 그 효과가 급격히 절감될 가능성이 있다는 주장이 나왔다. 또한 셀트리온이 코로나19 항체치료제로 개발 중인 렉키로나주에 대한 효과가 미흡해 '게임체인저'라고 말하기 어렵다는 입장이다. 고대구로병원 감염내과 김우주 교수는 14일 코로나19 분석 영상을 통해 이같이 밝혔다. 김 교수는 "코로나19 항체치료제와 백신의 주요 기전이 스파이크 단백을 방어하는 것"이라며 "백신은 스파이크 단백의 유전자와 항원을 접종하는 것으로, 스파이크 단백의 여러 부위에 항체가 붙게 된다. 때문에 스파이크 단백의 특정부위에 변이가 있더라도 백신의 효과가 떨어지기 어렵고 최근 영국, 남아프리카공화국 등의 변이에도 백신 효과는 유지되는 것으로 나타났다"고 설명했다. 김 교수는 "그러나 백신과 달리 단일클론 항체치료제는 변이에 따라 효과가 떨어질 수 있다"면서 "백신은 여러 부위에 항체가 붙지

큐리언트 텔라세벡, 브룰리 궤양치료제로 美FDA 희귀의약품 지정

다제내성결핵·코로나19 치료제에 이어 브룰리궤양 치료제로 적응증 확장 큐리언트는 퍼스트인클래스(First in class) 신약후보물질인 텔라세벡(Telacebec, Q203)이 브룰리 궤양(Buruli ulcer)치료제로 또다시 미국 식품의약품(FDA)로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 14일 밝혔다. 텔라세벡은 2015년 다제내성결핵치료제로 미국 FDA로부터 희귀의약품에 지정됐다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정된 후보물질은 세금 감면이나 허가 신청 비용 면제, 시판 허가 승인 시 7년 간 독점권 부여 등의 혜택을 받는다. 부룰리 궤양은 호주, 아프리카에서 주로 발병하는 피부 괴사 질병으로 수술을 통해 감염 부위 전체를 제거하거나 세계보건기구(WHO)가 권장하는 항생제를 복합 처방한다. 하지만 귀독성(ototoxicity) 및 신장독성이 빈번하게 발생해 지속적 처치가 어려우며 항생

유니셀랩, 엠파글리플로진 신규 공결정으로 CAS번호 획득

"특허회피, 특허등록 이어 CAS 번호 획득으로 사업화 순항" 유니셀랩은 엠파글리플로진 공결정 특허 등록(등록번호 10-2111248, 10-2150825)에 이어 엠파글리플로진푸마르산 공결정이 미국 화학학회(American Chemical Society)에 신물질로 인정받아 CAS번호(Chemical Abstract Service Register Number (2540693-03-4))를 부여받았다고 13일 밝혔다. 현재 CAS 데이터베이스에는 엠파글리플로진푸마르산 공결정이 단일 물질로서 CAS 번호와 함께 분자구조, 화학식, 등록회사명, 특허번호 등이 기재돼 있다. 엠파글리플로진 신규 공결정 원료를 자체 개발하면서 특허회피 심결, 특허 등록에 이어 CAS 번호 등록까지 모두 성공한 것이다. 베링거인겔하임에서 판매 중인 자디앙정은 '엠파글리플로진 결정형'을 원료로 사용한다. 베링거인겔하임은 원료와 관련해 특허 제10-1249711호의 특허를 보유하고 있다. 그동안 업계에서는 베링거인겔하임의 결정형 특허의 회피가 어려워 무정형 원료로의 개발을

한미약품 "콜드마스크 주성분, 코로나19 감염 차단 효과 확인"

시험관 내 세포실험 결과 국제학술지에 등재 한미약품은 코에 뿌리는 호흡기 바이러스 차단제 '한미 콜드마스크 비강스프레이'의 주성분이 코로나19(COVID-19) 바이러스 등을 효과적으로 차단한다는 연구 결과가 국제 학술지에 등재됐다고 13일 밝혔다. 과학기술정보통신부의 지원을 받아 한국화학연구원이 진행한 람다카라기난(λ-carrageenan) 성분의 항바이러스 활성을 평가한 시험관 내 세포 실험 결과가 네이처(Nature)가 출간하는 SCI급 국제학술지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다. 해조류에서 추출한 천연 유래 성분인 람다카라기난은 한미약품이 최근 출시한 한미콜드마스크 비강스프레이의 주성분이다. 논문에 따르면, 연구진은 COVID-19 원인 바이러스(SARS-CoV-2)와 유행성 독감의 주요 원인인 인플루엔자 바이러스 A, B형에 대한 람다카라기난의 항바이러스 활성을 평가하기 위한 지표로 ‘EC50’(50% 유효농도)과 ‘S.I.’(Selectivity index, 선택성 지수)를 사용했

노바티스 루센티스, 미숙아망막병증 및 증식 당뇨 망막병증 적응증 확대

미숙아망막병증 관련 3상 임상연구 통해 Anti-VEGF 효과 재확인 한국노바티스는 자사의 망막질환 치료제 루센티스(Lucentis, 성분명 라니비주맙)가 12일 식품의약품안전처로부터 미숙아망막병증(ROP, Retinopathy of Prematurity)에 대해 추가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 지난 8일 증식 당뇨 망막병증(PDR, Proliferative Diabetic Retinopathy) 적응증 추가에 이은 적응증 확대로 국내에서 가장 넓은 범위의 망막질환을 치료하는 치료제가 됐다. 혈관내피 성장인자(VEGF)와 결합해 신생혈관이 비정상적으로 생성되는 것을 억제하는 루센티스는 최근 잇따른 적응증 확대로 국내에서 성인 망막 질환 및 미숙아 망막병증에서 사용할 수 있는 유일한 생물학적 제제의 망막질환 치료제로 거듭났다. 미숙아망막병증은 37주 미만의 이른둥이에서 나타날 수 있다. 혈관이 완전히 형성되지 않은 망막이 외부에 노출돼 신생혈관을 동반한 섬유조직이 증식하는 질환이다. 적절한 치료를 받지 못하면 망막박리 등 합병증으로 실명에 이를 수