아스트라제네카, 코로나19 백신 효능 최대 90%…3상 중간분석 결과 공개

2가지 투약방법 합산 평균 효능은 70%…절반용량 투여 한달 후 전체용량 투여시 효능 90%로 더 높아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 영국 옥스포드대학교(University of Oxford)가 개발하고 있는 코로나19 백신 효능이 최대 90%인 것으로 확인됐다. 아스트라제네카는 AZD1222 임상 중간 분석 결과 백신이 1차평가변수인 코로나19 예방에 매우 효과적이었으며, 백신을 맞은 참가자들에서 입원이나 심각한 질병 사례가 보고되지 않았다고 23일 밝혔다. 중간 분석 결과 코로나19 발생 사례는 총 131건 있었다. 통합 분석에는 영국의 COV002 2/3상 시험과 브라질의 COV003 3상 시험의 데이터가 포함됐으며, 두 연구의 참가자는 2만 3000명이었다. 연구는 AZD1222 또는 대조군(수막구균백신 MenACWY 또는 식염수)을 절반/전체 용량으로 2회 투여받거나 전체 용량으로만 2회 투여받는 2가지 투약용법으로 진행됐다. 연구 결과 AZD1222를 절반 용량으로 투여하고, 1개월 이상 간격을 두고 전량을 투여했을 때(n=2741)

3세대 ALK 억제제 로라티닙, 잴코리 대비 질병 진행 및 사망 위험 72% 낮춰

美연구팀 NEJM에 CROWN 연구결과 발표…객관적 반응률 76%·두개 내 반응률 82% 보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자가 개발한 3세대 역성성 림프종 인산화효소(ALK) 로라티닙이 ALK 양성 폐암 1차 치료에서 잴코리(Xalkori, 성분명 크리조티닙) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 72% 줄이는 것으로 나타났다. 미국 메사추세츠종합병원 암센터(Massachusetts General Hospital Cancer Center) 앨리스 쇼(Alice T. Shaw) 박사팀은 ALK 양성 비소세포폐포폐암 1차 치료에서 로라티닙과 잴코리를 비교한 3상 CROWN 연구 결과를 19일 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표했다. 로라티닙(미국 제품명 로브레나)은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 질환에 대해 1세대 약물인 잴코리와 함께 최소 1개의 다른 ALK 억제제로 치료 받은 후에 질병이 진행된, 또는 전이성 질환에 대한 ALK 억제제로 2세대 약물인 알레센자(성분명 알렉티닙)나 자이카디아(성분명 세리티닙)를 처음으로 사용한 뒤 질병이 진

한국얀센, 치료 저항성 우울증 치료제 스트라바토 국내 출시

주요 우울장애 분야에서 30여년 만에 처음 등장한 새로운 기전의 치료제 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일반적으로 주요 우울장애를 겪고 있는 환자 중 약 3분의 1 정도가 충분한 기간 동안 적절한 용량의 다른 항우울제를 두 가지 이상 복용했으나 적절한 반응이 나타나지 않아 증세가 개선되지 않는 치료 저항성 우울증에 해당하는 것으로 추정된다. 치료 저항성 우울증 환자는 좌절, 절망, 공포 와 같은 부정적인 감정 상태를 경험하게 된다. 이러한 부정적 경험을 겪은 환자는 기존 치료의 순응도가 떨어져 치료 효과가 약화될 가능성이 있으며, 주요우울장애환자보다 자살 위험이 7배, 일반인보다 자살 위험이 약 20배 높은 것으로 알려져 있다. 감정이 심화되거나 장기화되면 이에 비례해 보호자의 심리적∙경제적 부담도 증가하면서 이중고를 겪게 된다. 이러한 치료 저항성 우울증을 치료하기 위한 첫번째 의약품이 국내에서 출시된다. 주요 우울장애 치료제로는 30여년 만에 나온 새로운 기전의 약제다. 존슨앤드존슨의 제약부문 법인 얀센은 스프라바토 나잘스프레이(Spravato Nas

SK플라즈마 알부민, 국내 최초 나토(NATO) 수출

지난 6월 최종공급자로 선정돼 내전중인 아프가니스탄 현지 군에 공수 SK플라즈마는 NATO(북대서양조약기구·North Atlantic Treaty Organization)의 혈액제제의약품 알부민(Albumin 20% Inj.) 최종공급자로 선정돼 첫 수출에 나섰다고 17일 밝혔다. 이번 수출은 지난 6월 NATO 조달청의 '아프간 군 신탁기금(ANATF) 의약품 조달사업'에서 최종 공급자로 선정된 데 따른 것으로, 국내 제약기업이 NATO에 의약품을 공급하는 것은 SK플라즈마가 처음이다. SK알부민의 최종 도착지는 아프가니스탄 카불이다. 오랜 내전으로 절대적인 필수의약품 부족 사태를 겪고 있는 아프가니스탄 군과 경찰에 제공될 예정이다. SK플라즈마 알부민은 상실(화상, 신증후군 등), 알부민 합성저하(간경변증 등)에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇽(shock) 등의 적응증을 가지고 있는 대표적인 혈액제제다. SK플라즈마는 지난 1984년부터 알부민을 생산해 국내외에 공급하고 있다. SK플라즈마 김윤호 대표는 "코로나19 기간 동안 계약에서 실제 수출까

성형용 필러, 사용 전 허가된 사용목적·부작용 반드시 확인

식약처, 성형용 필러 안전사용 정보 제공 식품의약품안전처는 15일 소비자가 성형용 필러를 허가된 사용목적 외로 사용시 발생할 수 있는 부작용을 예방하기 위해 성형용 필러 안전 사용 정보를 제공했다. 주요 내용은 ▲제품정보 확인 방법 ▲시술 시 주의사항 ▲시술 후 관리방법 ▲발생 가능한 부작용에 관한 내용이다. 성형용 필러는 히알루론산 또는 고분자물질 등을 주재료로 얼굴(안면부) 등 주름 부위의 일시적인 개선, 볼륨 개선(회복) 등을 위해 피하에 주입해 약리적 작용없이 물리적인 수복(복구)을 통해 스스로 부피를 유지하는 역할을 하는 의료기기다. 성형용 필러의 허가된 사용 목적은 ▲안면부 주름개선, ▲음경(귀두) 확대, ▲안면부, 손등 볼륨 회복 등이다. 허가된 제품별 사용목적 등은 식약처 의료기기전자민원창구 누리집(http://emed.mfds.go.kr)의 제품정보방에서 품목명 ‘조직수복용생체재료’ 또는 ‘조직수복용재료’를 검색해 확인할 수 있다. 시술 후 시술 부위를 강하게 만지거나 마사지해서는 안 되며 12시간 이내에

메디톡스 보툴리눔제제 메디톡신·코어톡스 품목허가 취소·폐기 조치

식약처 "국가출하승인 받지 않고 판매" 안전성 속보 후속조치 식품의약품안전처는 오는 20일자로 메디톡스의 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위, 200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 허가를 취소했다고 13일 밝혔다. 앞서 지난 10월 19일 식약처는 안전성 속보를 통해 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지를 알리고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다. 메디톡스가 ▲국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매했으며, ▲의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 ▲표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매하는 등 약사법을 위반했기 때문이다. 식약처는 "품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다"면서 "해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등은 회수에 적극적으로 협조해달라"고 당부했다. 이어 "해당 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하라"면서 "이를 투여받아왔던 환자는 적절한 대체 품목에 대해 의사와 상의하라"고 했

화이자·바이오엔테크 코로나19 백신 나왔지만 국내 개원가선 아직?

백신 수송상 어려움으로 동네의원보다 대형병원 등 중심…국내선 아직 백신 구매계약 못해 [메디게이트뉴스 하경대 기자] 미국 제약회사 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 코로나19 백신의 효과가 기대 이상이라는 발표가 나왔지만 보급상 문제로 국내 개원가에서 해당 백신을 당분간 사용하긴 어려울 것으로 보인다. 10일(현지시각) AFP통신에 따르면 화이자는 최대 6억 회분의 코로나19 백신을 배포한다는 계획을 세운 상태다. 백신을 수개월에 나눠서 차례로 물량을 푸는 형식이다. 화이자에 따르면 3상 임상시험 참가자 중 코로나19에 감염된 94명을 분석한 결과, 예방효과가 90% 이상인 것으로 나타났다. [관련기사=화이자·바이오엔테크 코로나19 백신 90% 이상의 예방 효과 '주목'] 다만 보급은 개원가 등 동네의원과 중소병원보다는 대형병원 등 대규모 접종 시설을 중심으로 먼저 이뤄질 것으로 보인다. 그 이유는 화이자 코로나19 백신의 수송상 문제 때문이다. 이번에 개발된 코로나19 백신은 팬데믹 상황에서 대규모 물량이 단기간에 보급돼야 하고 2회 접종이 필요하다는 점

대웅제약 올로스타, 혈압 강하 효과 SCI급 국제학술지에 등재

다른 ARB+스타틴 약물 대비 높은 혈압강하·지질농도 개선 입증 대웅제약은 올메사르탄과 로수바스타틴 복합제인 올로스타의 혈압 강하 효과에 대한 연구가 SCI급 국제학술지인 미국 치료학 저널(American Journal of Therapeutics)에 등재됐다고 11일 밝혔다. 이번에 등재된 연구는 18세 이상 고혈압을 동반한 급성관상동맥증후군 환자 112명을 대상으로 ▲올로스타 복용군(55명)과 ▲올메사르탄을 제외한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제 (ARB)+아토르바스타틴 병용군(57명)을 무작위로 배정해 12개월간 추적관찰한 결과다. 12개월간 약물 복용 후 혈압과 콜레스테롤 조절 정도를 확인하고 그 효과를 비교한 결과, 올로스타 복용군이 다른 ARB+아토르바스타틴 병용군에 비해 수축기와 이완기 혈압 모두 유의미하게 감소됐음을 확인했다. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 큰 폭으로 감소하는 등 지질농도도 개선됐다. 또한 해당 연구를 통해 고정용량 복합제가 개별 약제를 함께 복용하는 것보다 복약순응도가 높음을 확인했다. 실제12개월 추적 관찰

한미약품, 세계 최초 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’ 식약처 허가

고혈압 치료 성분 2가지+이상지질혈증 치료 성분 2가지 복합 제제 한미약품이 고혈압, 이상지질혈증 치료 성분 4가지를 한 알에 담아낸 4제 복합신약 개발에 성공했다. 한미약품은 식품의약품안전처로부터 고혈압치료 성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 주성분으로 하는 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았다고 10일 밝혔다. 내년 2월 출시예정인 아모잘탄엑스큐는 국내 항고혈압제 점유율 1위 한미약품의 대표 항고혈압제 브랜드인 ‘아모잘탄패밀리’의 ‘아모잘탄’과, 연매출 1000억원에 육박하는 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’을 합친 최초의 4제 복합신약이다. 이로써 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 3개 제품군으로 구성된 아모잘탄패밀리에 이번 아모잘탄엑스큐를 더해 4개 제품 18가지 용량의 라인업을 완성해 고혈압과 이상지질혈증 치료의 모든 옵션을 갖추게 됐다. 아모잘탄엑스큐는 각 성분 간 물리화학적 반응을 최소화해 안정성을 확보하고 약동학적 특성을 유지하는 동시에 기존 아모잘탄패밀리 제품과 크기

화이자·바이오엔테크 코로나19 백신 90% 이상의 예방 효과 '주목'

당초 예상보다 높은 효과에 기대감...올해 안으로 긴급사용승인, 2000만 분량 백신 제조 가능 화이자가 독일 바이오엔테크와 공동 개발 중인 코로나19 백신에서 90% 이상의 예방 효과가 나타났다고 발표해 세계의 이목을 집중시켰다. 9일(현지시간) 외신에 따르면 화이자는 3상 임상시험에 참가한 4만3000명 이상의 시험 참가자들 중 코로나19 확진 판정을 받은 94명을 중간 분석한 결과, 백신을 맞고도 확진된 사람이 8명을 넘지 않았다고 밝혔다. 바이오엔테크 앨구르 사힌 최고경영자(CEO)는 “당초 백신 유효성이 60~70% 정도 될 것으로 예상했는데, 90% 이상 효과가 나타난 것은 대단히 놀랍다”며 “이 결과는 코로나19를 백신으로 예방하고 통제할 수 있다는 것을 보여준다”고 밝혔다. 특히 임상 시험자 참가자들을 대상으로 3주 간격으로 두 차례에 걸쳐 백신 및 플라시보를 투약했다. 이들 가운데 확진 판정을 받은 94명을 조사했는데, 90%가 플라시보를 투약받은 이들이었다. 화이자의 코로나19 백신 3상 임상시험에는 지난 7월 이후 4만3538명이 참가하고 있다. 이 중 3만