한미약품-MSD, FLX475+키트루다 임상 협력·공급 협약

내년 상반기부터 한국-중국서 위암환자 대상 2상 임상 협력 한미약품과 미국 MSD는 한미의 FLX475와 MSD의 키트루다 병용요법 임상 협력을 위한 키트루다 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 협약에 따라 한미약품은 개발 중인 CCR4 타깃 경구용 면역항암제(FLX475)와 MSD의 PD-1 억제제 키트루다(펨브롤리주맙)의 위암 환자 대상 병용요법에 대한 임상 2상을 내년 상반기 한국과 중국에서 시작하며, 임상에 필요한 키트루다는 MSD가 무상으로 공급한다. FLX475는 미국의 유망 바이오기업인 랩트社(NASDAQ: RAPT)가 최초로 개발한 경구용 조절 T세포 억제제로, 한미약품은 지난해 12월 랩트로부터 이 후보물질을 도입(license-in)해 한국과 대만, 홍콩을 포함한 중국에서의 개발 및 상업화 독점권을 확보했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "한국이 세계에서 위암 발생률이 가장 높은 국가인 만큼, 이번 두 약물의 병용 임상 개발은 치료제가 절실한 환자들에게 혁신적인 치료 옵션이 될 것"이라며 "MSD와의 긴밀한 협력을

대웅제약, 펙수프라잔 P-CAB 주사제 임상1상 승인

경구제 투여 어려운 환자 위해 제형 다양화 추진 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔의 주사제 개발에 대한 임상 1상을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상 1상에서는 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가하게 된다. 펙수프라잔과 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여하고, 단계적으로 용량을 증량하여 진행된다. 대웅제약은 올해 투약을 시작하고, 내년 중 임상 1상 결과를 확보할 예정이다. 이번 임상과 함께 대웅제약은 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 동일 계열 약물 중 유일하게 진행하고 있는 위염에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용시 약물 상호작용에 대한 임상 1상을 진행하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "펙수프라잔의 제형 다양화로 경구 투여가 어려웠던 환자의 치료에도 도움이 되기를 바란다"면서 "적

보령제약 카나브패밀리 '투베로', 멕시코 발매

한국-멕시코 이원중계 발매 웹심포지움 진행 보령제약은 고혈압 신약 카나브 패밀리인 투베로(이상지질혈증복합제)가 웹심포지엄을 시작을 통해 멕시코 시장에 첫 선을 보였다고 14일 밝혔다. 보령제약 카나브패밀리는 지난 2014년 ‘아라코(카나브 현지명)’, 2016년 ‘디 아라코(카나브 플러스 현지명)’, 2019년 ‘아라코 듀오(듀카브 현지명)’를 론칭한 데 이어 네 번째로 ‘아라코 프레(투베로 현지명)’를 발매했다. 아라코 프레(투베로 현지상품명)는 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열 고혈압치료제인 피마사르탄(제품명 카나브)과 스타틴 계열 이상지질혈증치료제인 로수바스타틴을 결합한 고정용량 복합제다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산세로 인해 한국과 멕시코에서 이원 생중계로 발매 웹심포지엄이 열렸으며, 멕시코 현지 전문의들이 웹심포지엄에 다수 참가했다. 발매 웹심포지움은 아라코 프레, 심혈관계 질환 감소의 혁신(Innovation in the Cardiovascular Risk Reduction, Introducin

대웅제약·파스퇴르연구소·원자력의학원, 멕시코 코로나19 치료제 임상 시작

대웅제약 카모스타트, 임상 2상...멕시코 비롯 다국가 검증 시행 예정 대웅제약은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 호이스타정(성분명 카모스타트메실산염)에 대해 멕시코에서 해외 연구자 2상 임상에 최초로 돌입한다. 호이스타정은 카모스타트를 주성분으로 한 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제로, 대웅제약이 자체 생산해 시판 중인 의약품이다. 이번임상은 2상으로 멕시코 살바도르 주비란 국립의학·영양연구소(Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán(INCMNSZ), Director General: David Kershenobich)를 중심으로 진행되는 연구자 주도 임상이다. 경증 또는 중등증의 코로나19 외래환자180명을 두 그룹으로 나눠 관찰기간 포함 40일간 실시할 예정이다. A그룹(90명)에는 카모스타트를 14일간 경구투여하고, B그룹(90명)은 카모스타트의 위약군을 투약해 임상적 증상 완화를 비교 평가하는 방식으로 이뤄진다. 이를 위해

"제줄라, 실제 처방 현장에서도 임상 데이터보다 더 좋은 경과 기대할 수 있을 것"

바이오마커 관계없이 난소암 1차 유지요법 승인…BRCA 변이 없는 85% 환자 위한 옵션 생겨 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국다케다제약이 10일 난소암 치료제 제줄라(Zejula, 성분명 니라파립)의 난소암 1차 유지요법 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최하고, 제줄라의 임상적 유효성에 대해 소개하는 자리를 마련했다. 제줄라는 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 이번 적응증 확대를 통해 국내 첫 번째로 BRCA 변이 등의 바이오마커와 관계없이 백금기반요법에 반응한 난소암 환자의 1차 유지요법에서 사용할 수 있게 됐다. 또한 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가 받은 국내 첫 PARP 억제제가 됐다. 첫번째로 '제줄라의 혁신적인 기전 및 주요 임상 결과'를 발표한 한국다케다제약 의학부 조백설 항암제 및 희귀혈액질환제 총괄은 "제줄라는 이미 NOVA, QUADRA 등 주요 임상을 통해 난소암 2차 이상 유지요법 및 4차 이상 치료요법에서 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 약제다"고 소개했다. 이어 그는 "약물이 순환 혈

헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) ALS 임상 2상 CRO 선정

30년간 중추신경계 전문성 갖춘 월드와이드 채택 헬릭스미스가 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS·루게릭병) 미국 임상 2상시험에 대한 수탁기관(CRO)으로 월드와이드(Worldwide Clinical Trials)를 선정했다고 10일 밝혔다. 최근 헬릭스미스는 월드와이드와 포괄적 협력계약(Master Service Agreement, MSA)을 체결했으며, 이에 따라 월드와이드는 미국에서 실시할 엔젠시스(VM202)의 ALS 임상 2상을 관리할 예정이다. 월드와이드는 미국에 본사를 두고 60여개 국가에 네트워크를 보유하고 있는 글로벌 기업으로, 중추신경계, 심혈관 및 대사장애, 일반 의학, 종양학 및 희귀질환에 중점을 두고 미충족 의료수요가 큰 질환을 전문으로 한다. 근위축성 측삭경화증(ALS)은 치명적인 진행성 신경근육 질환으로 루게릭병이라고도 불린다. 근육의 움직임을 조절하는 운동 뉴런(신경세포)이 파괴되면서 모든 종류의 자발적 움직임이 불가능해지고, 결국 숨쉬기에 관여하는 근육인 횡경막의 운동이 멈

한독, 이르베사르탄+암로디핀 고혈압 복합제 임상 2상 돌입

28개 기관에서 임상연구심의위원회(IRB) 승인 획득 한독은 사노피와 협력해 ARB계열 이르베사르탄과 CCB계열 암로디핀 성분의 고혈압 복합제를 개발하고 있는 가운데, 2상임상시험을 위한 참여자를 모집한다고 9일 밝혔다. 현재 여러 종류의 ARB-CCB 복합제가 나와 있지만, 이르베사르탄과 암로디핀 조합 복합제는 한 품목도 없다. 올해 3월 한독은 식품의약품안전처로부터 이르베사르탄과 암로디핀 조합 복합제에 대한 임상 2상 계획(IND)을 승인받았으며, 5월 첫 환자 투여를 시행했다. 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원, 가톨릭대학교, 서울성모병원 등 28개 기관에서 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 획득하고 참여자를 모집 중이다. 이번 임상의 목적은 본태성 고혈압 환자에서 이르베사르탄과 암로디핀의 병용요법과 각각의 단일요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 것이다. 임상은 만 19세 이상 75세 이하 성인을 대상으로 하며 2021년 2월 완료를 목표로 하고 있다. 한독 측은 "이르베사르탄과 암로디핀 조합 복합제

GC녹십자 헌터증후군 치료제 헌터라제 中 허가

중국 내 첫 헌터증후군 치료제 GC녹십자(대표 허은철)는 자사 헌터증후군 치료제 헌터라제(Hunterase)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA·National Medical Products Administration)로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 중국 내에서 헌터증후군 치료제가 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 헌터라제는 지난해 7월 중국 품목 허가 신청에 이어 9월 NMPA로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 상업화는 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남아 15만여명 중 1명의 비율로 발생하며, 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5~9만여명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생 비율이 더 높다. 현재 중국 내 헌터증후군 환자는 약

의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방향 공유

식약처, 의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책 설명회 개최 식품의약품안전처는 오는 22일 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 의약품 시판 후 안전관리 관련 올해 하반기 달라지는 제도와 추진 방향을 공유하는 한편, 부작용 피해구제 제도 활성화를 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲의약품 시판 후 안전관리 제도개선 방향 ▲부작용 보고 및 피해구제 제도 ▲안전성 정보 처리 및 의약품적정사용정보 정책 방향 등이다. 이는 코로나19 확산 방지를 위해 온라인 화상회의 방식으로 진행된다. 궁금한 사항에 대해서는 실시간 대화창을 통해 질의가 가능하며, 참가 신청 시 사전질의도 받을 예정이다. 참가를 원하는 경우 한국의약품수출입협회 누리집(kpta.or.kr)을 통해 8일부터 17일까지 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 한국의약품수출입협회 누리집을 참고하면 된다. 이의경 식약처장은 "코로나19 백신과 K-방역물품의 제품화 및 신속 공급 지원 예산(256억원)을 비롯해, 의

파멥신, 신약 후보물질 2종 KSMO 2020 포스터 어워드 수상

신생혈관 치료용 후보물질 PMC-403·차세대면역항암제 후보물질 PMC-309 비임상 연구 결과 파멥신은 제13차 대한종양내과학회 학술대회 및 2020 국제학술대회(KSMO 2020)의 우수초록시상에서 자사 신약 후보물질 PMC-403과 PMC-309 관련된 2건의 연구 결과가 ‘포스터 어워드(Poster award)’를 수상했다고 8일 밝혔다. KSMO 우수초록시상은 우수한 연구실적 공유를 독려하기 위해 마련된 것으로, 올해 대한종양내과학회에 제출된 175건 국내외 초록 중 22건이 선정됐다. 우수 초록으로 선정된 파멥신의 포스터 2건은 각각 질환성 신생혈관 치료용 후보물질 PMC-403과 차세대면역항암제 후보물질 PMC-309의 비임상 연구결과다. PMC-403은 지오포이에틴-1,2(Angiopoietin-1,2) 단백질의 세포 표면 수용체 타이-2(Tie-2)를 활성화해 혈관 벽에 구멍이 나거나 제대로 연결되지 않은 비정상적 혈관을 정상화시키는 기전을 가지고 있다. PMC-309은 면역관문의 일종인 VISTA(V-domain Ig-containing suppressor o