SK바이오사이언스 스카이셀플루, 생후 6개월 이상 전 연령 접종 가능

식약처, 4가 독감백신 영유아 접종 허가 SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 스카이셀플루4가 백신 적응증에 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아 투여를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 식약처 허가에 따라 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가의 접종 대상이 생후 6개월 이상 모든 연령층으로 확대됐다. 또한 스카이셀플루4가는 지난해 12월 세계보건기구 사전 적격성 평가(WHO PQ·Pre-qualification) 인증을 획득, 국내 시장 확대 뿐 아니라 향후 해외 진출에도 탄력을 받을 것으로 예상된다. 이와 함께 전 세계 유행 중인 신종코로나바이러스감염증(코로나19)이 독감과 증상이 유사한데, 방역당국이 올해 가을께 동시 유행할 가능성을 감안해 예방접종을 적극 독려하고 있어 시장이 대폭 증가할 전망이다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "영유아 허가로 선진적 기술력의 세포배양 독감백신을 모든 연령층에서 접종할 수 있게 됐다"며 "올해 독감백신 시장에서 주도적인 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다. 한

보령제약, 미국암학회서 혁신항암제 BR101801 효과 발표

단독 및 병용투여시 암세포 사멸 효력 등 포스터 3편 발표 보령제약은 22일부터 3일간 온라인으로 진행되는 미국암학회(AACR·American Association for Cancer Research) 연례학술대회에서 혁신항암제 BR101801(프로젝트명 BR2002)의 전임상 결과를 일부 공개했다고 23일 밝혔다. 보령제약이 자체 개발중인 BR101801는 PI3K와 DNA-PK를 동시에 저해하는 표적항암제 겸 면역항암제다. 이번 AACR에서 BR101801의 암세포 사멸과 관련해 단독 및 병용효력, 면역항암제로서의 효력, 암세포 손상복구인자의 저해능력 등 총 세편의 포스터를 발표했다. 보령제약은 혈액암에서의 암세포 사멸에 관한 BR101801의 단독 및 병용 효력시험을 진행했고, 길리어드의 ‘자이델릭’, 버라스템의 ‘코피카’ 등 현재까지 PI3K저해제로 허가받은 약물을 대조군으로 설정해 비교시험을 진행했다. 그 결과 52개 혈액암 세포주에서 비교약물보다 뛰어난 암세포 사멸효과와 c-Myc(종양유발유전자)의 제어 효력을 확인했다. 또한 B

유나이티드제약, 블록버스터 개량신약 중남미 진출

항혈전제 ‘실로스탄CR정’, 멕시코에 165만 달러 규모 수출 한국유나이티드제약은 블록버스터 개량신약 ‘실로스탄CR정’을 멕시코 시장에 진출한다고 22일 밝혔다. 실로스탄CR정은 한국유나이티드제약이 5년간의 연구 개발 끝에 2013년 출시한 실로스타졸 성분의 항혈전제 개량신약이다. 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량해 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다. 이는 지난 2015년 한국신약개발연구조합으로부터 ‘대한민국신약개발상 기술상’을 수상했으며, 2016년에는 산업통상자원부와 코트라(KOTRA)로부터 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정됐다. 지난해 매출은 약 358억원을 기록했다. 한국유나이티드제약은 멕시코 현지 공급을 위해 최근 멕시코 스텐달(Stendhal)사와 계약을 체결했으며, 5년간 공급 물량은 165만 달러 규모다. 현재 스텐달 사를 통해 현지 등록 절차를 진행 중이다. 한국유나이티드제약 강덕영 대표는 "이번 계약은 유나이티드제약 개량신약의 중남미 국가 첫 수출 사례로, 브라질 등 중남미 지역 개량신약 공급 확대의

동국제약·아주대 약대, 바이오산업 핵심기술 개발

산자부 국책과제 선정..구강점막으로 흡수 가능한 의약품 개발 추진 동국제약과 아주대학교 약학대학은 공동 연구 중인 과제가 최근 산업통상자원부가 주관하는 2020년도 바이오산업 핵심기술 개발사업의 맞춤형 진단 치료제품 분야 신규 과제로 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번에 국책 과제로 선정된 연구는 바이오의약품 비강 및 구강 점막용 고효율 약물 전달체 기술(DDS·drug delivery system) 개발의 일환으로, 비침습 구강점막 전달 바이오의약품을 개발하는 과제다. 바이오 의약품 시장은 국내 2조 2000억원 규모(2017년 기준)로 꾸준히 증가하고 있으며, 세계적으로도 가장 많이 판매되는 의약품 100개 중 48개가 바이오 의약품일 정도로 큰 시장을 형성하고 있다. 문제는 바이오의약품의 경우 경구투여가 어려워 대부분 주사제형으로 투여되고 있다는 점이다. 이로 인해 어린이나 노약자 등에게 고통을 주고 있어 새로운 비침습적 투여기술의 개발이 필요한 상황이다. 동국제약과 아주대 약대는 이번 과제를 통해 바이오 의약품의 구강점막 전달 기술을 개발하고

JW중외제약, STAT3 타깃 차세대 표적항암제 개발 착수

STAT3 억제하는 새로운 기전의 혁신신약 파이프라인 확대 추진 JW중외제약은 자회사 C&C신약연구소와 차세대 표적항암제의 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약으로 JW중외제약은 C&C신약연구소에서 발굴한 STAT3을 타깃으로 하는 ST-2286(코드명) 등 관련 모든 물질에 대한 권리를 획득했다. STAT3은 암세포의 성장과 증식, 전이 및 약제 내성 형성에 관여하는 다수의 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. ST-2286은 STAT3을 억제하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로 삼중음성유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 한다. C&C신약연구소가 진행한 전임상 시험 평가 결과에 따르면, ST-2286은 STAT3에 대한 우수한 선택성이 확인됐으며 STAT3 활성을 바이오마커로 갖는 다양한 고형암종에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히 삼중음성 유방암(triple-negative breast cancer)에 강력한 효능을 나타냈다. 삼

대웅제약 우루사, 담석 예방 효과 SCI급 국제학술지에 등재

미국의사협회 공식 학술지인 JAMA Surgery "위절제술 위암환자 담석예방" 대웅제약은 우루사의 담석 예방 효과에 대한 임상 결과가 SCI급 국제학술지인 자마 서저리(JAMA Surgery)에 등재됐다고 19일 밝혔다. 우루사는 국내에서 처방되는 간장용제 중 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 UDCA(우르소데옥시콜산) 성분으로 이루어진 의약품이다. 우루사 적응증은 ▲만성 간질환 ▲담즙 분비 부전으로 오는 간질환 ▲담도계 질환 ▲담석증 ▲만성 C형 간염 ▲원발성 담즙성 간경변증 ▲급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석예방 등이다. 이번에 등재된 연구는 위 절제술을 받은 위암 환자에서 담석 예방 효과를 입증한 연구로, 해당 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 우루사 300mg의 '위 절제술을 시행한 위암환자에서의 담석 예방'에 대한 적응증을 획득했다. 연구진은 위 절제술을 받은 지 2주 이내의 위암 환자 521명을 세 개의 집단으로 나누어 우루사 300mg, 600mg, 위약을 각각 투여했다. 12개월 동안 약물을 지속적으로 투여한 후, 약물 투여 12개월째

한독·제넥신, 美내분비학회 지속형 성장호르몬 임상 결과 게재

GX-H9 소아 임상 2상 결과, 주 1회 또는 2주 1회 지속형 제형 가능성 재확인 18일 한독과 제넥신은 진행한 지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 환자 대상 임상 2상 최종 결과를 발표했다. 이번 연구결과는 5월 미국 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society) 특별호에 게재됐다. GX-H9은 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬으로, 한독과 제넥신이 소아와 성인 대상으로 주 1회 또는 2주 1회 투여를 목표로 연구개발 중이다. 이번에 발표된 연구결과는 GX-H9의 소아 환자 대상 임상 2상이며, 유럽과 한국 등 10개국, 27개의 병원에서 2년간 진행됐다. GX-H9을 1년간 투여한 환자를 대상으로 추가로 1년간 투여한 결과와 1일 제형인 지노트로핀(Genotropin®)을 1년간 투여한 환자를 대상으로 GX-H9으로 변경해 추가로 1년간 투여한 결과를 비교했다. GX-H9을 2년간 투여한 결과, 주 1회 간격으로 0.8mg/kg과 1.2mg/kg 투여한 군의 연간 키 성장속도는 1년 시점에서 각각 10.50c

코로나19 치료제 개발에 종근당도 합류..CKD-314 임상2상 추진

CKD-314 유효성·안전성 평가..원자력병원에서 진행 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 17일 종근당의 CKD-314 임상 2상시험을 승인했다. CKD-314는 나파모스타트메실산염 성분(Nafamostat mesilate)이며, 이는 이미 지난 4월 경상대병원의 코로나19 연구자 임상시험에 이용되고 있는 성분이다. 이번에 승인된 임상시험은 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19) 감염으로 폐렴 진단을 받은 입원한 환자를 대상으로 한다. 허가를 목적으로 해당 환자에게 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하며, 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 방식으로 이뤄진다. 중재군은 2개며, 목표 시험 대상자 수는 100명이다. 임상시험 기간은 오는 7월부터 2023년 6월까지다. 1차 유효성 평가 변수는 임상적인 개선까지의 시간이다. ▲무작위배정 시점의 임상 상태의 7가지 범주 서수 규모(Seven category ordinal scale of clinical status)평가가 2단계 이상 감소하기까지의 시간과

"삼중음성 유방암에서 면역치료가 현실로 다가왔다"…티쎈트릭, 치료 패러다임 바꿔

전이성 삼중음성 유방암에서 2년 넘는 전체 생존기간 보인 것은 티쎈트릭이 처음 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국로슈가 17일 서울 웨스틴조선 호텔에서 삼중음성 유방암 치료 패러다임 전환을 주제로 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙) 기자간담회를 개최했다. 티쎈트릭은 전이 단계에서 이전에 화학요법을 받지 않은 PD-L1 양성(IC PD-L1≥1%)인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료에 알부민 결합 파클리탁셀과 병용요법으로 1월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 이로써 티쎈트릭 병용요법은 유방암 최초이자 국내 유일하게 삼중음성 유방암 치료에 허가를 받은 면역항암제가 됐다. 이번 기자간담회는 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수의 삼중음성 유방암 치료 동향 및 티쎈트릭 병용요법의 임상적 유용성에 대한 발표를 시작으로, 한국로슈 의학부 김요한 메디컬 리드의 로슈 유방암 치료제 파이프라인에 대한 소개로 이어졌다. 첫 번째 연자로 나선 임 교수는 "삼중음성 유방암은 다른 유방암 아형 대비 젊은 연령에서 발생 빈

JW중외제약, Wnt표적항암제로 코로나19 치료제 개발 시작

약물 재창출 연구 진행..항바이러스 효과 보여 JW중외제약이 약물 재창출(Drug Repurposing) 전략으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19·COVID-19) 치료제 개발에 나선다고 17일 밝혔다. 이를 위해 Wnt 표적항암제 CWP291을 코로나19 치료용 조성물로 특허 출원(출원번호 : 10-2020-0070835)했다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로, 급성골수성백혈병, 다발골수종, 위암 등 다양한 암종을 대상으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. JW중외제약은 CWP291의 기존 표적항암제 임상연구에서 확인된 종양의 저항성 발현에 주요 역할을 하는 GRP78의 저해효과를 바탕으로, 코로나19 치료제로서의 임상 가능성을 검토했다. 지난 3월 국제학술지 감염저널(Journal of Infection)에 등재된 ‘코로나19 스파이크 단백질과 숙주의 수용체 GRP78 결합 부위 예측’ 논문에 따르