한국MSD 키트루다, 조기부터 전이성까지 비소세포폐암 포트폴리오 완성

수술 후 보조요법 적응증 확대로 비소세포폐암 적응증 6개 허가 한국MSD는 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 14일 식품의약품안전처로부터 절제술과 백금기반 화학요법제 치료를 받은 1B기(T2a≥4cm), 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법 적응증을 확대 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번 승인으로 키트루다는 전이성 폐암 환자의 고식적 치료부터 이보다 앞선 조기 병기 폐암의 보조요법까지 다양한 치료 단계를 아우르는 비소세포폐암 포트폴리오를 완성했다. 2016년 전이성 비소세포폐암 2차 단독요법을 시작으로 허가된 4개의 전이성 폐암 1, 2차 적응증을 비롯, 지난해 12월 허가된 조기 폐암 수술 전·후 보조요법, 수술 후 보조요법까지 국내 허가 면역항암제 중 비소세포폐암 영역에서 가장 많은 적응증을 보유하고 있다. 폐암은 국내 암 사망률 1위로, 조기 비소세포폐암 환자의 주된 치료요법으로 수술이 선호되지만 약 36%는 수술 후 5년 이내에 재발을 경험한다. 국한 병기에서의 5년

한국로슈, 다발성 경화증 치료제 '오크레부스' 국내 허가

연 2회 투여로 다양한 유형의 다발성 경화증 환자에 치료 혜택 제공 한국로슈는 다발성 경화증 치료제 오크레부스(OCREVUS, 성분명 오크렐리주맙)가 13일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 16일 밝혔다. 오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 기전의 재조합 인간화 단클론 항체다. 다발성 경화중은 주로 20-40세 사이에 젋은 연령층에서 호발하는 자가면역질환으로 중추 신경계의 염증을 유발해, 시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으킨다. 완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증 등의 유형으로 분류되며, 재발과 진행에 따라 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 떨어트리고 사회적·경제적 손실을 일으킬 수 있다. 다발성 경화증의 주요 치료 목표는 고효능 약제(high-efficacy disease-modifying therapies)를 조

임핀지-이뮤도, 출혈 위험 높은 간암 환자서 우선 고려해야…장기 생존 희망도 제시

한국아스트라제네카, "담도암 이어 간암까지 소화기암 치료 혁신 이끌 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 간암의 예후에서 질병의 진행도 중요하지만 간 기능 저하도 중요하다. 간 기능 저하가 동반되면 더 빨리 사망하는 환자가 많기 때문이다. 또한 간암은 그 자체로도 출혈 위험이 높은데, 기존 표적 치료제는 출혈 위험이 높아질 수 있어 한계가 있었다. 이러한 가운데 최근 간 기능을 유지하면서 출혈 위험도 낮추는 이중면역 항암요법이 국내 출시됐다. 특히 면역항암제로는 처음으로 긍정적인 4년 장기 생존 데이터를 보이며 간암 환자의 장기 생존의 희망을 밝혔다. 한국아스트라제네가 14일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 임핀지(성분명 더발루맙)-이뮤도(성분명 트레멜리무맙) 병용요법의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 열었다. 이 날 간담회에서는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에서 장기 생존 희망을 제시한 임핀지-이뮤도 병용요법의 치료 혜택과 더불어 예후가 불량한 소화기암 분야의 치료 접근성을 개선하기 위한 아스트라제네카의 연구 개발 노력이 소개됐다. 분당차병원

린버크, 크론병·궤양성 대장염 급여…적극적인 '점막 치유'로 대장암·심혈관질환 위험 낮춰야

점막 손상 심하면 대장암·심혈관 질환·우울증 등 위험성 높여, 린버크는 점막 치유에도 효과 우수 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 염증성 장질환은 소화기관인 장에 원인을 알 수 없는 염증과 궤양이 반복적으로 생기는 자가면역 질환이다. 대표적으로 궤양성 대장염과 크론병이 있다. 조기에 진단받고 치료하지 않으면 복통, 설사, 혈변 등의 증상이 점점 심해져 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있어 적극적인 치료가 필요하다. 최근 한국애브비의 자가면역 질환 치료제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 궤양성 대장염과 크론병에 보험급여를 적용받으면서 치료제 선택의 폭을 넓혔다. 크론병 치료제로 현재까지 적응증 허가와 보험급여를 받은 경구제는 린버크가 유일하다. 린버크는 염증을 유발하는 원인 물질의 신호 전달 경로인 JAK 경로를 차단하는 기전으로 빠르고 강력한 효과를 나타내며, JAK2/3 대비 JAK1에 대한 선택성이 50~100배 가량 높아 다른 JAK 억제제와도 다소 다른 기전을 갖고 있다. 다양한 임상연구에서 유효성과 안전성 확인, 빠른 효과 및 스테로이드 사용 줄이는 이점 린버크는 다양한 임상

베이포투스, RSV로 인한 영아 입원율 82% 감소 입증한 실사용증거 의학전문지 란셋 게재

HARMONIE 3b상 임상시험에서 확인된 RSV 관련 하기도질환에 대한 효능 거듭 입증 사노피가 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만 영아에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 입원이 미접종 영아에 비해 82% 감소했다는 연구의 중간분석 결과가 의학전문지 란셋(The Lancet)에 게재됐다고 13일 밝혔다. 이번 결과는 베이포투스 도입 후 첫 RSV 계절에 확인한 결과로, 스페인 갈리시아 자치정부(Xunta de Galicia)의 보건 당국(Galician Directorate of Public Health)과 사노피의 협업 프레임워크 하에 진행 중인 3년 NIRSE-Gal 연구의 일부다. 발표된 데이터는 2023-2024 RSV 계절 동안 미국, 스페인, 프랑스에서 시행된 여러 광범위한 영아 예방접종 프로그램에서 보고된 실사용증거(RWE)와 일치했다. 엄격하게 통제된 임상시험 결과에서 확인되는 효능과 달리, 실사용증거는 해당 치료제 또는 예방 항체주사 투여가 일상적인 진료 환경에서 효과가 있는지 입증하는 데이터다. 이번 연구 결과에서도 베이포투스를 투여 받은

태극제약, 구내염 치료제 '이벤칠액' 출시

태극제약은 구내염 치료제 '이벤칠액'을 출시했다고 10일 밝혔다. 폴리크레줄렌액 50%를 함유해 입안에 염증을 일으키는 유해균을 제거하도록 만든 일반의약품이다. 구내염 및 치육염에 적용 시 면봉에 약을 적신 후 증상 부위에 여러 번 반복해 발라주고 증상이 사라지지 않으면 의사와 상담한다. 강한 산성을 띠는 제품이므로 눈, 치아에 닿지 않도록 주의해야 한다. 또한 구강점막이나 잇몸에 적용한 후에는 입안을 충분히 헹궈줘야 한다. 태극제약 관계자는 "기존 제품인 아비나파스타와 이벤탁연고는 타액이 많은 구강에 적용해도 유지력이 우수했다. 이번에 출시된 이벤칠액의 주성분인 폴리크레줄렌액 성분은 주로 세균 등에 의한 감염성 구내염 치료에 효과가 있다"고 설명했다.

경구용 CGRP 편두통약 아큅타 국내 출시…짧은 반감기·편의성 등으로 미충족 수요 해결

기존 2~4가지 예방 치료에 실패한 환자의 삽화성 편두통 예방 치료에서도 긍정적인 효과 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 첫 경구용 CGRP 수용체 표적 치료제 아큅타(AQUIPTA, 성분명 아토제판트)가 아시아에서 처음으로 국내에 선보인다. 한국애브비는 10일 안다즈 서울 강남에서 성인 편두통 예방 치료제 아큅타 출시 기념 기자간담회를 열고 국내 편두통의 현황과 심각성, 최신 편두통 치료 지견 및 아큅타의 임상적 가치를 소개했다. 아큅타는 국내 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 하루 1회 복용으로 편두통 발생 빈도에 상관없이 만성 및 삽화성 편두통 환자의 예방 치료제로 사용할 수 있다. 이날 간담회에는 세브란스병원 신경과 주민경 교수와 노원을지대학교병원 신경과 김병건 교수가 참석했다. 주 교수는 편두통 질환 강의를 통해 편두통의 병태생리학적 병인을 소개하고 국내 편두통 질병부담 및 삶에 미치는 영향에 대해 설명했다. 편두통은 신경학적 및 자율신경계 증상을 동반하는 잦은 발작이 특징인 만성질환이다. 심한 두통과

릴리 알츠하이머약 도나네맙, 6월 美FDA 자문위 열린다…두번째 도전 성공할까

가속승인 실패 후 정식승인 신청…경쟁품 레켐비, 지난해 허가받았으나 아직 미국 처방 더뎌 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 알츠하이머 치료제 도나네맙(donanemab)의 허가 신청에 대한 자문위원회 회의 날짜를 확정했다. 가속 승인이 거부되고 두 번째 도전인 만큼 자문위가 어떤 의견을 제시할지 업계의 이목이 쏠리고 있다. FDA는 6월 10일 말초 및 중추신경계 약물 자문위를 소집해 릴리가 제출한 도나네맙의 허가신청서(BLA)에 대해 논의한다고 7일(현지시간) 밝혔다. 이번 회의에서는 초기 증상이 있는 60~85세 참가자 1736명을 대상으로 한 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 연구 데이터에 초점을 맞출 예정이다. 릴리는 2022년 2상 TRAILBLAZER-ALZ 데이터를 바탕으로 가속승인 경로를 통해 FDA에 BLA를 제출했다. 그러나 FDA는 임상시험 설계 문제를 이유로 지난해 1월 승인을 거절했다. 릴리는 도나네맙으로 치료받은 환자 100명 이상에 대한 데이터를 제출했다. 그러나

재발하면 영구 장애 일으키는 시신경 척수염, 솔리리스 급여로 재발 걱정 적은 일상 기대

회복 어려운 재발 여러번 겪어야 급여 적용되는 점 한계…치료 접근성 높이는것 여전히 숙제 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 희귀자가면역질환은 시신경 척수염 범주질환(NMOSD)은 예측할 수 없는 시신경염과 척수염의 반복적인 재발로 실명을 동반한 안구 통증, 하반신 마비 등의 치명적인 중증 장애를 일으킨다. 그러나 4월부터 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 건강 보험 급여 적용을 받으면서 재발 위험을 낮춘 치료 환경이 열렸다. 다만 급여 조건이 까다로워 치료 접근성을 높이기 위해 노력이 필요하다는 지적도 있었다. 한국아스트라제네카가 7일 솔리리스의 NMOSD 급여 기념 기자간담회를 열고, NMOSD의 재발 방지 치료 중요성과 솔리리스 급여 의의를 전달했다. 간담회에는 국립암센터 신경과 김호진 교수와 한국아스트라제네카 의학부 임재윤 전무가 연자로 참여해 ▲단 한 번의 재발도 위험한 NMOSD, 솔리리스 급여 의의와 앞으로 가야할 길 ▲희귀질환 치료를 위한 아스트라제네카의 노력을 주제로 각각 발표했다. 김 교수는 "솔리리스는 미국 식품의약국(FDA) 및 국내에서 NMOSD 치료 목적

CSL 시퀴러스, 유정란 기반 백신 대비 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 효과성 입증

미국 3회 연속 독감 시즌에서 상대적 백신 효과 일관되게 10% 이상 더 높게 나타나 CSL시퀴러스(CSL Seqirus)가 5월 발간된 ‘감염병공개포럼(Open Forum Infectious Diseases)’ 저널에 세포 기반 4가 인플루엔자 백신(QIVc)의 새로운 실사용증거(RWE)를 발표했다고 7일 밝혔다. 해당 연구에 따르면 미국에서 2017년부터 2020년까지 인플루엔자 유행 기간 동안 CSL시퀴러스의 세포 기반 4가 인플루엔자 백신(QIVc)이 유정란 기반 4가 인플루엔자 백신(QIVe) 대비, 만 4~64세 연령군에서 인플루엔자 예방효과가 더 큰 것으로 나타났다. 이번 연구는 2017-18년, 2018-19년, 2019-20년 독감 시즌 동안 각각 3만1824명, 3만3388명, 3만4398명의 환자 데이터를 분석해 얻어졌으며, 결과적으로 QIVc는 각 시즌에서 QIVe에 비해 각각 14.8%, 12.5%, 10.0% 더 높은 상대적 백신 효과(rVE)를 보였다. CSL 시퀴러스 성과 연구 및 역학센터(Center for Outcomes Researc