휴온스 안구건조증 치료제 3상 IND 승인

하반기에 국내 3상 돌입…2019년 허가 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 안구건조증 환자를 위한 나노복합점안제 HU007의 임상 3상 시험계획을 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다. 올 하반기 3상에 본격 돌입하고, 2019년 식약처로부터 최종 허가를 받을 계획이다. HU007은 산업통산자원부의 산업핵심기술개발사업 중 하나로, 2상 임상에서 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성을 확인했다. 현재 안구건조증 치료제로는 항염증 작용의 사이클로스포린 단일제와 안구 보호 작용의 히알루론산 단일제 등이 대표적이다. HU007은 기존 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량을 줄이면서도 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등 복합 치료 작용과 복약 편의성을 증대시켰다. 또 나노복합점안제(사이클로스포린 및 트레할로스)를 포함한 안과용 나노복합조성물의 제조법 및 치료에 관한 국내 특허 등록을 완료했고, 해외 특허 등록을 위한 심사가 진행 중이다. 휴온스 엄기안 대표는 "향후

옵디보·여보이 병용 세계폐암학회서 임상발표

종양변이부담, 병용요법의 바이오마커로 가능성 보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 여보이와 옵디보 병용요법의 반응을 예측하는 바이오마커로 종양변이부담의 가능성을 처음으로 보여준 연구결과가 나왔다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약이 최근 일본에서 열린 국제폐암연구협회(IASLC) 주관 제18회 세계폐암학회(WCLC)에서 이전에 치료 받은 적이 있는 소세포폐암(SCLC) 환자 중 종양변이부담(TMB) 환자를 분석한 옵디보 단독요법과 옵디보와 여보이 병용요법의 1·2상 임상시험 CheckMate-032 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 임상시험의 1차 평가변수는 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 객관적 반응률(ORR)이었으며, 1차 목표는 BICR로 평가한 객관적 반응률을 평가하는 것이었다. 그 결과 전체 환자군의 객관적 반응률은 옵디보 단독요법군 11%, 옵디보와 병용요법 투여군 22%였다. 전체 환자 중 53%가 종양변이부담 평가가 가능했고, 환자들은 종양변이 부담 정도에 따라 나눠 하위분석했다. 옵디보와 여보이 투여군의 객관적 반응률은 종

CAR-T 신경독성 예측할 수 있을까

美연구진 위험환자 조기 구별하는 알고리듬 개발 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스에 이어 길리어드가 인수한 카이트의 CAR-T 치료제가 최근 미국 FDA 승인을 받으면서 면역세포 치료제에 대한 관심이 높아지고 있다. 키메릭 항원 수용체(CAR)-T세포 치료제는 꿈의 항암제라 불리지만 사이토카인 방출 신드롬이나 신경독성 위험이 있어 치료 시 주의가 필요하다. 그런데 최근 미국 연구팀이 이러한 CD19 타깃 CAR-T 치료제 투여 후 심각한 신경 독성 위험 증가를 미리 구분할 수 있는, 신규 바이오마커와 알고리듬 활용 가능성을 제시해 화제를 모으고 있다. 미국 워싱턴대 프레드허치슨 암연구센터 Cameron J. Turtle 교수팀은 미국암연구협회(AACR) 학술지인 Cancer Discovery에 CD19 CAR-T 치료 후 신경독성의 구체적인 임상적, 방사선학적, 병리학적 특성 및 위험 요인을 분석한 결과를 최근 발표했다. 연구팀은 임상시험에 참여한 재발성 또는 불응성 CD19 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 비호지

에제티미브, 비알코올성 지방간염에 효과

연세대 이용호 교수팀 연구 통해 효과 규명 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 고지혈증 치료제로 사용되고 있는 에제티미브가 비알코올성 지방간염에 효과 있다는 연구 결과가 나왔다. 한국보건산업진흥원은 연세대 이용호 교수팀이 에제티미브가 자가포식 및 인플라마좀 활성 조절 기전을 통해 비알코올성 지방간염 치료가 효과 있음을 처음으로 규명했다고 밝혔다. 자가포식은 세포 스스로 세포 소기관 등을 잡아 먹는 과정으로 세포의 대사 기능 조절에 중요한 현상이고, 인플라마좀은 염증을 유발하는 단백질 복합체로 지방간이나 당뇨병과 같은 대사성 질환의 발생에 기여한다. 연구팀은 세포와 마우스 및 사람 간조직 등을 이용해 실험한 결과, 지방간 및 지방간염으로 악화된 환자의 간에서 자가포식작용은 감소하고, 인플라마좀의 활성도는 증가하는 현상을 발견했다. 또 염증 유발 주요 면역세포인 대식세포나 간세포 또는 생쥐에 고지혈증 치료제로 사용 중인 에제티마이브를 처리했더니 자가포식 작용이 자가포식 작용이 증가하면서 인플라마좀 활성도는 억제되고 지방 축적이 감소했

코센틱스, "피부 증상 90~100% 완화 기대"

급여·산정특례로 중증 건선 등 치료 접근성 높여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국노바티스가 20일 서울 웨스틴조선 호텔에서 기자간담회를 열고 중등도 이상 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료제로 허가된 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)7의 국내 보험 급여 적용의 의미를 공유하고 향후 환자 의료 혜택을 전망하는 자리를 가졌다. 코센틱스는 인터루킨-17(IL-17A) 억제제로 보건복지부 고시에 따라 올해 8월 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다. 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상 건선 환자 중 ▲판상 건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상 이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲광학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자와 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 중에서

"타그리소 끝까지 협상에 임하겠다"

약가 재협상 앞두고 아스트라제네카 입장발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐암 치료제 타그리소의 최종 약가 협상을 앞두고 한국아스트라제네카가 최종 약가협상 관련 입장을 발표했다. 타그리소(성분명 오시머티닙)는 3세대 EGFR-TKI 치료제로 T790M 변이도 함께 잡는다는 특징이 있다. 최근 타그리소의 가격협상 기한이 연장되면서 국내 철수 위기 목소리가 나오는 가운데 환자단체에서 호소문을 발표하기도 했다. 이와 관련 한국아스트라제네카는 타그리소 약가 협상에 대한 추측성 정보를 바로 잡고, 현 상황을 알리기 위해 입장을 밝힌다고 했다. 한국아스트라제네카는 "국내 허가 이후 지난 1년 5개월 간 타그리소가 국내 폐암 환자들이 우수한 약제로 치료받을 수 있도록 최대한 신속하고 성실하게 보건당국과 협조하고 있다"고 했다. 이어 "오랜 시간 동안 타그리소 급여등재를 기다리는 한국의 폐암 환자 및 환자 가족과 의료진에 양해의 말씀을 올린다"며 "애타게 기다리는 환자들을 위해 타그리소 비급여 상황이 일어나지 않도록 끝까지 보건 당국과 진

주1회 GLP-1 시장 경쟁 예고

FDA 자문위, 세마글루타이드 승인 권고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크의 주1회 주사하는 GLP-1 작용제가 허가권에 진입하면서 릴리 트루리시티와의 경쟁이 예고된다. 노보 노디스크는 현지시각으로 18일 FDA 내분비계·대사계 약물 자문위원회가 만장일치로 세마글루타이드를 제2형 당뇨병 혈당 개선제로 승인 권고했다고 밝혔다. 이번 권고는 성인 제2형 당뇨병 환자 8000명 이상을 대상으로 심혈관 아웃컴을 포함해 세마글루타이드의 안전성과 유효성을 확인한 글로벌 개발 프로그램 SUSTAIN 연구 8개를 근거로 이뤄졌다. 올해 초 Lancet에 발표된 SUSTAIN-1에서 세마글루타이드 단독요법으로 30주간 치료했을 때 위약군 대비 유의한 당화혈색소 강하 효과와 체중 감소 효과를 보였다. 지난해 NEJM에 발표된 SUSTAIN-6 연구에서 심혈관 위험이 높은 제2형 당뇨병에서 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 발생률을 위약군보다 유의하게 낮췄다. 릴리 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 직접 비교한

아모잘탄플러스 3상 국제학술지 등재

CCB·ARB 2제보다 우수한 혈압강하효과 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 자체 개발한 고혈압 3제 복합제 아모잘탄플러스 3상 임상 결과가 SCI급 국제학술지인 Clinical Therapeutics에 등재됐다고 19일 밝혔다. 아모잘탄플러스는 아모잘탄(암로디핀 캄실레이트+로사르탄 K)과 이뇨제인 클로르탈리돈을 결합한 개량 복합신약이다. 이번에 게재된 연구는 분당서울대병원 순환기내과 김철호 교수가 책임을 맡은 3상 결과로 국내 34개 기관에서 암로디핀과 로사르탄 2제 요법에 반응하지 않는 제2기 고혈압 환자 340명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 2제 요법 투여군으로 나눠 8주간 비교한 것이다. 그 결과 아모잘탄플러스군이 2제 요법군보다 기저치 대비 8주 후 sitSBP를 평균 9.5mmHg 더 감소시키는 것으로 나타났다. 논문 제1저자인 고대안암병원 순환기내과 홍순준 교수는 "CCB와 ARB 2제 요법으로 조절되지 않는 환자에서 2제 요법의 용량 증가보다 아모잘탄플러스 투여군이 보다 빠르고 강력한 강압 효과를

길리어드 CAR-T 치료제 美 승인

비호지킨 림프종 치료제…가격은 4억원 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드가 인수한 카이트의 예스카타가 허가를 받으면서 노바티스 킴리아에 이어 두 번째 CAR-T 치료제가 탄생했다. 미국 FDA가 현지시각으로 18일 유전자 치료제로는 두 번째이자 특정 타입의 비호지킨 림프종 치료제로는 첫번째로 예스카타를 승인했다. 적응증은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 종격동 거대 B세포 림프종, 고등급 B세포 림프종, 여포성 림프종에서 발생한 DLBCL 등으로 2회 이상 전신요법을 받았음에도 재발하거나 반응이 없는 환자에서 사용할 수 있다. 원발성 중추신경계 림프종은 적응증 대상이 아니다. 키메릭 항원 수용체(CAR) T세포 치료제는 환자에서 채취한 T세포를 유전자 재조합해 암세포를 사멸시키도록 하는 치료제로 환자 개개인에 맞춰 제조한 뒤 다시 환자에게 주입한다. 성인 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자 100명 이상을 대상으로 한 안전성 및 유효성 평가에서 예스카타의 완전 관해 비율은 51%였다. 예스카타의 미

녹십자, 노인용 독감백신 개발 나선다

고용량 4가 독감백신 1상 임상계획 식약처 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일반 성인에 비해 면역 반응이 낮은 고령층에 더 효과적인 인플루엔자 백신이 개발된다. 녹십자는 고용량 4가 독감백신 GC3114의 1상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 19일 밝혔다. 국내 제약사가 항원 함량이 일반 독감 백신보다 높은 고용량 독감 백신 개발에 본격적으로 나선 것은 이번이 처음이다. 일반 독감 백신은 건강한 성인에서 70~90% 면역반응을 보이는 것과 달리 65세 이상 고령층은 그 효과가 17~53%에 불과한 것으로 알려져 있다. 이로 인해 전문가들은 독감 예방접종 효과를 고려해 고령층은 전용 독감 백신을 접종할 것을 권장한다. 미국 질병관리예방센터(CDC) 연구팀의 논문에 따르면 고용량 독감 백신은 표준 용량 항원이 들어있는 일반 독감 백신에 비해 고령층 독감 예방효과가 더 큰 것으로 나타났다. 미국에서는 고용량 3가 독감 백신이 2009년부터 65세이상 고령층에게 접종되고 있고, 고용량 4가 독감 백신은 전 세계적