미국, 호주식 '신속 IND' 도입 검토…임상시험 승인 간소화 나선다

저위험 후보물질 IND 부담 완화 반영…OMB도 '신속 IND 파일럿 프로그램' 공식 검토 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 의회가 미국 식품의약국(FDA)에 초기 신약개발 촉진을 위해 임상시험계획 승인신청(IND) 절차를 대폭 간소화하라고 요구하면서 임상시험 경쟁력 강화를 위한 제도 개편을 추진하고 있다. 이와 함께 저위험 후보물질에 대해 호주식 임상시험 신고제(CTN)와 유사한 신속 절차를 도입하는 방안도 검토되고 있어 글로벌 임상시험 경쟁 구도 변화에 관심이 쏠린다. 8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 하원은 6월 4일 전체회의를 열고 2027 회계연도 농업·농촌개발·식품의약국(FDA) 및 관련 기관 예산법을 찬성 213표, 반대 210표로 통과시켰다. 이 예산법 보고서에는 FDA가 초기 인체 임상시험과 관련한 IND 절차 및 데이터 요건을 재검토하고, 과학적으로 더 이상 타당하지 않거나 안전하게 조정할 수 있는 요구사항은 제거하거나 완화하도록 하는 내용이 담겼다. 법안은 향후 상원 심의와 대통령 서명 절차를 거치게 되며, 최종 통과 시 2026년

제약바이오 65개사, 1분기 R&D에 8139억원 투입…전년 대비 11.5% 증가

매출 대비 연구개발비 비중 11.39%로 전년과 비슷…투자액 1위 '셀트리온', R&D 비중 1위 '코오롱티슈진' [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 주요 제약·바이오 기업의 2026년 1분기 연구개발비가 전년 동기 대비 11.55% 증가한 것으로 나타났다. 매출과 연구개발비가 모두 11%대 증가율을 보이면서 전체 매출 대비 연구개발비 비중은 전년과 유사한 수준을 유지했지만, 기업별로는 매출 규모와 사업 단계에 따라 연구개발 투자 규모와 부담이 엇갈렸다. 메디게이트뉴스가 8일 국내 주요 제약·바이오 기업 65개사의 2026년 1분기 연구개발비를 분석한 결과, 이들 기업의 총매출은 7조1480억원으로 전년 동기 6조4296억원 대비 11.17% 증가했다. 연구개발비는 8139억원으로 전년 동기 7297억원 대비 11.55% 늘었다. 전체 매출 대비 연구개발비 비중은 11.39%로, 전년 동기 11.35%보다 0.04%p 상승했다. 매출과 연구개발비가 모두 11%대 증가율을 보이면서 전체 연구개발비 비중은 전년과 유사한 수준을 유지했다. 65개사 중 연구개발비가 전년 동기 대비 증가한 기업은 41개

제약바이오 1분기 매출, 제품이 절반 이상 차지했지만 '비중'은 감소

35개사 제품 비중 59.36%로 하락, 상품 비중 37.62%로 상승…종근당·SK바사 등 도입·유통 품목 변화 영향 풀이 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 주요 제약·바이오 기업의 올해 1분기 매출 구조에서 제품 매출 비중은 소폭 낮아지고 상품 매출 비중은 높아진 것으로 나타났다. 전체적으로는 자사 제조·생산 기반의 제품 매출이 상품 매출보다 컸지만, 상품 매출 증가율이 제품 매출 증가율을 웃돌았다. 6일 메디게이트뉴스가 국내 주요 제약·바이오 기업 35개사의 2026년 1분기 제품·상품 매출 비중을 분석한 결과, 이들 기업의 총매출은 4조5051억원으로 전년 동기 4조3136억원 대비 4.44% 증가했다. 같은 기간 제품 매출은 2조6744억원으로 전년 동기 2조6188억원 대비 2.12% 늘었다. 상품 매출은 1조6947억원으로 전년 동기 1조5641억원보다 8.35% 증가했다. 이에 전체 매출에서 제품 매출이 차지하는 비중은 59.36%로 전년 동기 60.71%보다 낮아졌고, 상품 매출 비중은 36.26%에서 37.62%로 상승했다. 분석 대상 35개사 중 제품 매출 비중이 50%를 넘은 기업은

일동제약 '2026년도 지속가능경영보고서' 발간

'사회적 가치 창출하는 지속 가능한 헬스케어 기업' 실현 목표 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 일동제약이 '사회적 가치를 창출하는 지속 가능한 헬스케어 기업 실현'이라는 비전 아래 자사의 ESG 경영 현황과 방향성을 담은 '2026년도 지속가능경영보고서'를 발간했다고 5일 밝혔다. 회사 측은 환경·사회·지배구조 등 ESG 경영과 관련한 주요 활동 내역, 성과, 중장기 전략 등을 이해관계자와 공유하고 적극적으로 소통하기 위해 보고서를 발간했다고 설명했다. 이번 보고서는 2025년 1월부터 12월에 해당하는 일동제약의 ▲ESG 경영 체계 및 성과 ▲환경·사회·지배구조 등 분야별 ESG 경영 현황 ▲관계 데이터 및 부록 등을 중심으로 구성했다. 또한 중대성 평가를 거쳐 선정된 5가지 핵심 이슈인 ▲미래 성장 동력 확보 ▲인재 확보 및 인적 자원 역량 강화 ▲제품 품질 개선 및 안전 관리 ▲폐기물 감축 및 자원 순환 ▲반부패 컴플라이언스 강화에 대한 회사 차원의 활동 및 성과, 중장기 이행 계획 등을 체계화해 수록했다. 지난해 일동제약은 경영 효율화 추

GC녹십자, RA 챗봇 '레귤레이터' 구축

FDA 가이드라인 및 사내 허가 문서 기반 규제 전략 지원…업무 시간 단축 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자는 AI 기반 사내 RA(Regulatory Affairs, 의약품 규제업무) 챗봇인 'RegulAItor(레귤레이터)'를 구축했다고 5일 밝혔다. RegulAItor는 AI 기술을 활용해 규제 업무의 방향성을 안내하는 챗봇으로, 미국 FDA 가이드라인과 GC녹십자의 사내 허가 문서를 데이터셋으로 활용한다. 이는 RA 담당자의 규제 전략 수립과 문서 검토 업무 효율화를 위해 개발됐다. 구체적으로 허가 변경 카테고리를 분석하고, 유사 허가 사례 및 제출 경향을 파악해 RA 담당자가 보다 빠르고 효율적으로 규제 전략을 수립할 수 있도록 지원한다. 기존에는 담당자가 방대한 가이드라인과 내부 문서를 직접 검토하며 허가 변경 근거를 찾는 데 수 시간이 소요됐지만, RegulAItor를 활용하면 해당 업무를 30분 이내로 수행할 수 있다. 또한 내부 데이터 보안 환경에서 운영되며, 검색 증강 생성(Retrieval-Augmented Generation,

고려제약 '불법 리베이트' 사건 1심서 박상훈 대표 징역 3년

임직원 실형·집행유예, 벌금형…법인은 1000만원 벌금 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 불법 리베이트를 제공한 혐의로 재판에 넘겨진 고려제약 박상훈 대표이사에게 1심에서 실형이 선고됐다. 업계에 따르면 서울중앙지법 형사합의33부는 2일 약사법 위반, 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반(횡령) 등 혐의로 기소된 박 대표에게 징역 3년을 선고했다. 함께 기소된 고려제약 임직원들에게는 실형과 집행유예, 벌금형이 각각 내려졌다. 양벌규정으로 기소된 고려제약 법인에는 벌금 1000만원이 선고됐다. 재판부는 박 대표가 고려제약 대표로서 임직원들의 리베이트 범행을 지시하거나 설명하는 방식으로 범행 전 과정을 장악했다고 판단했다. 단순히 리베이트를 제공한 데 그치지 않고, 장기간에 걸쳐 회사 자금을 유용해 리베이트 자금을 마련한 점도 중대하게 봤다. 재판부는 "불법 리베이트는 제약산업의 건전한 발전을 저해하고, 종국적으로 의약품을 구매하는 환자와 국민에게 피해를 전가하는 행위"라며 엄단 필요성을 강조했다. 이어 "피고인들은 리베이트의 불법성을 명확

종근당, 위식도 역류질환 치료제 '에소듀오미니' 출시

종근당은 위식도 역류질환 치료제 ‘에소듀오에스’의 제형 크기를 축소한 ‘에소듀오미니’를 출시했다고 2일 밝혔다. 에소듀오미니는 재발이 잦아 약물의 장기 복용이 필요한 위식도 역류질환 환자들이 약을 삼킬 때 느끼는 물리적 거부감을 완화하기 위한 제품으로, 제형을 크게 축소해 복용 편의성을 높인 약물이다. 이 제품은 에소듀오에스 20/700mg와의 의약품 동등성을 입증 받았으며, 에소듀오에스의 주성분인 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨을 절반으로 줄여 복약 순응도를 높였다. 종근당 관계자는 "에소듀오미니는 ‘빠른 증상 개선’과 ‘복용 편의성 확대’라는 위식도 역류질환 치료제 시장의 핵심적 니즈를 충족하는 제품"이라며 "에소듀오 브랜드의 라인업 강화를 통해 기존 제품과의 시너지를 극대화해 소화기계 질환 치료제 시장을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 종근당 ‘에소듀오’는 PPI인 에스오메프라졸과 제산제인 탄산수소나트륨 복합제로, 에스오메프라졸의 위산 분비 억제 효과를 유지하면서 단일제 대

보령, 탁소텔 인수 계약 종결…글로벌 판매 공식 시작

보령이 지난해 사노피(Sanofi)와 체결한 탁소텔(Taxotere, 성분명 도세탁셀) 글로벌 비즈니스 인수 계약을 종결하고 탁소텔의 글로벌 판매를 공식 개시했다고 2일 밝혔다. 이달부터 탁소텔 매출은 보령의 실적으로 직접 반영된다. 지난해 인수 계약을 통해 보령은 한국·중국·독일·스페인·남미·중동 지역을 포함한 19개 국가·지역에서 탁소텔의 판권·유통권·허가권·생산권·상표권 등 글로벌 비즈니스 전반을 확보했다. 최종 계약 규모는 최대 약 1억 7000만 유로(약 2796억 원)이다. 보령 관계자는 "지난해 계약 체결 당시 기존 합의한 방식에 따라 국가별 재고 현황 등을 반영하여 거래대금을 조정해 최대 1억 7500만 유로에서 약 500만 유로가 감소한 금액으로 합의한 금액이 반영됐다"고 밝혔다. 탁소텔은 1995년 유럽 허가, 이듬해 미국 FDA 승인을 받은 도세탁셀 성분의 오리지널 세포독성항암제로, 유방암·비소세포폐암·전립선암·위암·두경부암 등 7개 암종에 걸쳐 수술 전후 보조요

뉴로핏, 국제 정보보안 인증 'ISO 27001 및 27701' 획득

뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 국제표준화기구(ISO)의 정보보호 관리체계 인증인 ‘ISO 27001’과 개인정보보호 관리체계 인증인 ‘ISO 27701’을 획득했다고 2일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 인증 획득을 통해 의료영상 데이터와 개인정보를 안전하게 관리할 수 있는 글로벌 수준의 정보보호 및 프라이버시 관리 체계를 구축했다. 특히 뇌 MRI(자기공명영상)·PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 기반 의료AI 솔루션과 이미징 CRO(임상시험수탁기관) 사업 등을 운영하는 과정에서 요구되는 데이터 보호 역량과 책임성을 한층 더 강화했다. ISO 27001은 정보보호 관리체계에 관한 국제표준으로, 조직이 보유하거나 처리하는 정보 자산의 보안 리스크를 체계적으로 관리하기 위한 요구사항을 규정한다. 정보보호 정책, 접근통제, 위험평가, 침해사고 대응 등 전반적인 보안 운영 체계를 평가해 인증을 부여한다. ISO 27701은 개인정보보호 관리체계에 대한 국제표준으로, 조직이

대웅제약, 178억 달러 ‘듀피젠트’ 바이오시밀러 시장 겨냥

대웅제약은 글로벌 바이오의약품 CDMO 기업 차임 바이오로직스(Chime Biologics)와 듀피젠트(Dupixent) 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약 및 상업화 단계 협력 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약은 글로벌 블록버스터 면역질환 치료제 듀피젠트의 바이오시밀러 개발·생산·사업화 기반을 마련하기 위한 것이다. 대웅제약은 이번 계약을 통해 초대형 바이오의약품의 바이오시밀러 시장을 겨냥하고, 글로벌 바이오시밀러 사업 확대에 속도를 낸다는 전략이다. 이번 계약은 크게 두 축으로 구성된다. 먼저 양사는 듀피젠트 바이오시밀러 개발을 위한 위탁개발·생산 계약을 체결하고, 차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발 및 제조 역량을 활용해 개발 안정성과 생산 효율성을 높이기로 했다. 이와 함께 양사는 상업화 단계에서의 별도 협력 계약도 체결했다. 듀피젠트는 면역질환 치료제로, 아토피 피부염과 천식 등을 적응증으로 하는 바이오의약품이다. 인터류킨(IL)-4 및 IL-13 신호