제테마, 러 코로나19 백신 스푸트니크 위탁생산 기술이전계약 체결

스푸트니크V·스푸트니크 라이트 생산 예정 제테마는 러시아 국부펀드(RDIF)의 운영자회사(HUMAN VACCINE LCC) 및 한국 내 생산을 담당하는 지엘라파와 3자간 백신 원액 생산과 관련된 기술이전계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이는 한국코러스, 이수앱지스에 이은 공식적인 세번째 계약이다. 기술이전을 위해 지난달부터 제테마와 지엘라파 자회사 한국코러스가 실무협의를 진행해왔으며, 이번 계약체결로 한국코러스로부터 생산기술 이전을 추진할 방침이다. 협약에 따라 제테마는 기존에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 배양·정제기술을 토대로, 바이러스 벡터방식인 스푸트니크 백신의 아데노바이러스를 배양·정제 생산할 예정이다. 제테마는 기술이전 계약체결 완료가 되기 전부터 원주공장내 별도 공간에 스푸트니크 백신 생산을 목적으로 1000L 바이오리액터 추가 설치 등을 위한 리모델링 공사를 진행했다. 오는 8월 완공을 목표로 9월 중 시험생산을 완료하고, 이르면 9월 말부터 본생산을 개시할 전망이다. 백신 원액(DS) 생산을 위한 바이오리액터

동아ST·메이지세이카, 인타스와 DMB-3115 글로벌 라이선스 아웃 계약 체결

계약금·단계별 마일스톤 외 판매이익 로열티 받고 완제품 독점 공급 동아에스티(동아ST)와 전략적 제휴 파트너사 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)는 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 현재 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약으로 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전한다. 상업화 후 제품 생산은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 전문 계열사인 디엠바이오가 담당한다. 또한 인타스로부터 반환의무가 없는 계약금 1000만 달러 외에, 단계별 마일스톤 9500만 달러와 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받는다. 이에 따라 향후 동아에스티와 디엠바이오의 매출과 이익 성장에 크게 기여할 전망이다. 인타스는 바이오시밀러 전문 계열사 영국의 어코드 헬스케어(Acc

보령제약 엘오공(L50), 아토르바스타틴+에제티미브 제네릭 시장 2분기 처방 1위

4월 출시 이후 1위 유지…2분기 누적 매출액 11억 8000만원 보령제약은 엘오공(L50)이 아토르바스타틴+에제티미브 이상지질혈증 치료제 제네릭 시장에서 원외처방액 1위를 기록했다고 21일 밝혔다. 의약품 조사기관 유비스트(UBIST) 자료에 따르면, 보령제약 엘오공(L50)의 2분기(4월~6월) 누적 원외처방실적은 11억 8000만원으로, '아토르바스타틴+아제티미브' 제네릭 가운데 1위를 차지했다. 특히 엘오공(L50)은 4월 출시 이후 첫 주부터 현재까지 1위를 유지하며, 매달 30%가 넘는 상승세를 보이고 있다. 이는 출시 전부터 영업·마케팅 역량을 집중해온 결과로 풀이된다. 보령제약 RX부문 윤상배 부문장은 "엘오공(L50)의 이러한 실적은 올해 1월 오리지널 제품인 아토젯(Atozet)의 재심사(PMS) 기간이 만료된 이후 총 100여개의 제네릭이 발매될 정도로 치열한 아토르바스타틴+아제티미브 시장에서 거둔 성과라는 점에서 더욱 눈에 띈다"면서 "보령제약만의 학술 영업·마케팅 역량을 집중한 결과, 엘오공(L50)이 제네릭임에도 불구하고

한국파마, QbD 도입 통해 생산기술 고도화

QbD 컨설팅 통해 정제 타정 속도 2배 향상…의약품 개발 속도낼 것 한국파마는 QbD(Quality by Design)를 개발 중인 자사 의약품에 도입하고 사업 성과를 발표했다고 20일 밝혔다. 한국파마는 지난해 식품의약품안전처가 주관한 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축: 제약 스마트공장 혁신 기술지원' 사업의 지원 대상 기업으로 선정됐다. 회사는 약 3개월 동안 대구가톨릭대학교 김주은 교수 연구팀의 QbD 컨설팅을 지원받았으며 컨설팅 범위는 제형설계부터 제조공정 개발까지 포괄하고 있다. QbD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 제조공정과 품질관리를 하나로 통합한 의약품 개발 방법이다. 의약품 원료부터 제조·유통과정까지 발생 우려가 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 것이 특징이다. 기존 생산 방식은 표준제조공정과 시험방법에 적합하면 출하하고 부적합하면 폐기를 결정해 효율성이 낮았던 것에 반해 QbD는 통계적 기법을 사용해 공정을 최적화한다. 이번 컨설팅을 통해 한국파마는 현재 개발

한국의약품안전관리원, 식약처 경영실적평가 최우수기관 선정

3년 연속 공공기관 경영실적 평가 A등급 달성 한국의약품안전관리원은 식품의약품안전처 '2020년도 공공기관 경영실적평가'에서 3년 연속 A등급(우수) 평가를 받았다고 20일 밝혔다. 의약품안전원은 경영 개선과 도전적인 사업 운영을 통해 식약처 주관 경영실적평가에서 2018·2019·2020년 3년 연속 A등급을 달성했다. 또한 2019부터 2020년까지 2년 연속 식약처 경영실적평가 최우수기관으로 선정돼 성과를 인정받았다. 의약품안전관리원은 이번 경영평가에서 새로운 핵심가치와 중장기 경영목표를 선제적으로 수립하고 주요현안에 적극적으로 대응한 경영성과를 높이 평가 받았다. 특히 정부부처(식약처·질병청)와 합동으로 코로나19 백신 이상사례 모니터링 체계를 구축·운영하는 등 위기 상황에 대응한 전문성이 주목받았다. 또한 클린신고센터, 인권경영선포 등 공직윤리 활동을 강화해 2년 연속 부패방지 시책평가에서 ‘우수’를 달성한 점도 인정받았다. 신규사업 발굴을 통해 외부 일자리를 창출하고 정보보안 강화 활동을 체계적으로 추진하여 보안수준이

GC녹십자, 미국 스페라겐과 희귀질환 효소치료제 개발 추진

전 세계 첫번째 'SSADHD' 효소 치료제 개발 계약 체결 GC녹십자는 미국 스페르겐(Speragen)과 희귀난치성질환인 SSADHD(Succinic Semialdehyde Dehydrogenase deficiency, 숙신알데히드 탈수소효소 결핍증)의 치료제 공동 개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. SSADHD는 유전자 결함에 따른 효소 부족으로 인해 열성 유전되는 신경퇴행성 질환으로 평균적으로 백만명 중 한 명 꼴로 만 1세 전후에 발병한다고 알려져 있다. 대표 증상으로는 뇌전증 및 운동 능력∙지적 발달 지연 등이 있으며, 현재는 치료제가 없어 발작 증상 완화를 위한 항경련제 처방 등만 이뤄지고 있다. 계약에 따라 양사는 SSADH 단백질을 활용한 효소 치료제(Enzyme Replacement Therapy) 개발에 나선다. 이 질환의 최초 치료제(First-in-Class) 개발이 목표다. GC녹십자는 이번 계약을 통해 파트너사인 스페르겐으로부터 SSADHD 단백질 생성을 위한 플라스미드(Plasmid) 관련 특허에 대한 권리를 부

상금 3억원 '임성기 연구대상', 수상자 내달 31일까지 공모

상금 각 5000만원 '임성기 젊은연구자상' 수상자 2명도 동시 공모 한미약품그룹은 창업주 고 임성기 회장의 철학과 유지를 받들기 위해 설립된 임성기재단이 생명공학과 의약학 분야에서 혁신적인 성과를 내고 신약개발에 기여한 연구자들을 발굴 시상하는 '제1회 임성기 연구자상' 공모한다고 20일 밝혔다. 3억원의 상금이 수여되는 '제1회 임성기 연구대상' 수상 후보자 공모가 내달 31일까지 진행된다. 수상 자격은 한국인 또는 한국계 인사(해외 거주 포함)로서 성취한 업적들이 생명공학, 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발에 유익한 응용이 가능해야 한다. 만 45세 미만 젊은 연구자들을 대상으로 하는 ‘제1회 임성기 젊은연구자상’ 수상 후보자 공모도 동시에 진행된다. '임성기 젊은연구자상'은 임성기 연구대상과 수상 자격이 동일하되 만 45세 미만의 연구자(올해는 1977년 1월1일 이후 출생자)를 대상으로 한다. 수상 후보자 추천은 임성기재단 이사 또는 임성기연구자상의 시상 분야와 관련 있는 국내·외 전문 학회, 협회, 연구기관 및 대학의 장이거나 해당

GC녹십자, 에이프로젠과 위탁생산 사업 협력

양사 MOU 체결…"CMO 역량 기반 사업 시너지 기대" GC녹십자는 충북 청주시 오창공장에서 에이프로젠과 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 20일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 바이오의약품 CMO 사업 관련 역량을 바탕으로 이에 대한 포괄적인 상호협력을 추진할 방침이다. GC녹십자는 오창공장 내 완제의약품 CMO가 가능한 통합완제관 시설을 보유하고 있으며, 통합완제관은 기획 단계부터 자체 생산 품목과 함께 CMO 물량까지 염두에 두고 설계해 연간 10억 도즈 이상의 생산 능력을 갖추고 있다. 에이프로젠은 의약품 원료 생산에 전문성을 갖추고 있다. 최근 바이오신약과 바이오시밀러 개발에 이어 위탁생산개발(CDMO)로도 사업영역을 넓혔다. 에이프로젠 계열사 에이프로젠바이오로직스의 오송공장은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 최종 적합 판정을 받았다. 약 3800억원이 투입된 오송공장에서 연간 2500kg 의약품 원료 생산이 가능하다. 임승호 GC녹십자 생산부문장은

광동 경옥고 브랜드 홈페이지, 식약처 과징금 처분

광동제약 "오인 우려 인정…브랜드 페이지 즉시 개선" 광동제약은 자사 일반의약품인 '광동 경옥고'의 브랜드 페이지 내용에 대해 식품의약품안전처의 과징금 처분을 받았다고 20일 밝혔다. 또한 문제가 된 브랜드페이지는 즉시 개선했다. 이번 사안은 광동제약이 광동 경옥고 브랜드 페이지를 운영하면서 조선시대 승정원 문서 중 경옥고 언급 횟수 등을 인용하는 과정에서 발생했다. 해당 사이트에서 회사측은 승정원 기록물에서 확인된 영조 관련 경옥고 검색 결과가 총 251회임을 밝히며 ‘조선시대 임금 평균수명 46세, 영조 수명 82세’, ‘조선 왕들의 건강비법 중 하나 경옥고’라는 문구를 함께 기재했다. 식약처는 부분적으로는 사실이더라도 전체적으로 소비자가 경옥고의 효능을 ‘수명 연장’으로 오인할 소지가 있는 내용이 있는 점을 지적했다. 일반의약품인 ‘광동 경옥고’에 대해 식약처가 인정한 효능효과는 육체피로, 갱년기장애, 허약체질, 병중병후 등이다. 식약처는 "조선시대 기록에 나온 ‘경옥고’와 현대의 ‘광동 경옥고’ 효능을 구분해서 기재했어야 한다.

지아이바이옴, 면역항암제 후보물질 임상시료 생산 착수

프랑스 바이오스와 위탁개발생산(CDMO) 계약 체결…내년 임상시험용 완제약 생산 예정 지아이이노베이션 관계사 지아이바이옴은 고형암 치료제 후보물질 'GB-X01'의 임상시험용 제제 생산을 위해 프랑스 바이오스(Biose Industrie)사와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 GB-X01의 공정 개발, 제형 개발, 임상시료 생산 및 품질관리(QC) 등을 협력할 예정이다. 설립 70년째를 맞은 바이오스는 글로벌 LBP(Live Biotherapeutic Products) 연구·개발, 제조 생산에 세계적인 경쟁력을 갖춘 선두기업으로, 생균(live bacteria) 기반 의약품 원료와 임상시험용·상업용 완제의약품 생산을 위한 GMP 인증을 보유하고 있다. GB-X01은 지아이바이옴 자체 스크리닝을 통해 발굴·개발 중인 고형암 치료제 후보 균주로, 전임상 시험에서 뛰어난 암 진행 억제 효과가 확인됐다. GB-X01 연구 PL 김아람 박사는 "현재 PBMC(Peripheral Blood Mononuclear Cells, 말초혈