MEDI:GATE NEWS 지아이바이옴, 면역항암제 후보물질 임상시료 생산 착수

기사입력시간 21.07.20 10:51최종 업데이트 21.07.20 10:51

지아이이노베이션 관계사 지아이바이옴은 고형암 치료제 후보물질 'GB-X01'의 임상시험용 제제 생산을 위해 프랑스 바이오스(Biose Industrie)사와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 GB-X01의 공정 개발, 제형 개발, 임상시료 생산 및 품질관리(QC) 등을 협력할 예정이다. 설립 70년째를 맞은 바이오스는 글로벌 LBP(Live Biotherapeutic Products) 연구·개발, 제조 생산에 세계적인 경쟁력을 갖춘 선두기업으로, 생균(live bacteria) 기반 의약품 원료와 임상시험용·상업용 완제의약품 생산을 위한 GMP 인증을 보유하고 있다. GB-X01은 지아이바이옴 자체 스크리닝을 통해 발굴·개발 중인 고형암 치료제 후보 균주로, 전임상 시험에서 뛰어난 암 진행 억제 효과가 확인됐다. GB-X01 연구 PL 김아람 박사는 "현재 PBMC(Peripheral Blood Mononuclear Cells, 말초혈액 단핵 세포), CD34+ (Hematopoietic Stem Cells, 조혈모세포) 인간화 마우스 모델에서 GB-X01과 다양한 면역 항암제에 대한 병용 유효성 데이터를 확보하기 위한 실험을 진행 중"이라며 "작용 기전을 규명하는 실험 또한 진행할 계획"이라고 밝혔다. 양보기 지아이바이옴 대표는 "의약품 원료의 대량 생산 공정 확립과 안정적 공급, 철저한 다큐멘테이션은 임상 진입 전 넘어야 할 가장 주요한 허들이다. 이번 바이오스와의 계약을 통해 GB-X01의 안정적 생산 라인을 확보한 만큼, 내년 임상 1상 IND 승인까지 차질없이 준비해 나가겠다"고 말했다. 지아이바이옴은 올해 상반기 참가한 글로벌 파트너링 미팅에서 GB-X01의 전임상 유효성 데이터를 확인한 다국적 제약사들이 높은 관심을 보인만큼, 향후 유효성 검증 및 기전 규명 연구 결과에 따라 글로벌 제약사와의 면역 항암제 병용 공동 임상 또는 조기 기술이전도 가능할 것으로 내다보고 있다. 한편 지아이바이옴은 유한양행, 매일유업, 싸이토젠 등으로부터 전략적 투자(SI)를 유치하여 항암 신약을 포함, 다양한 면역질환 치료제 개발에 협업하고 있다.

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지아이바이옴, 면역항암제 후보물질 임상시료 생산 착수

프랑스 바이오스와 위탁개발생산(CDMO) 계약 체결…내년 임상시험용 완제약 생산 예정

지아이이노베이션 관계사 지아이바이옴은 고형암 치료제 후보물질 'GB-X01'의 임상시험용 제제 생산을 위해 프랑스 바이오스(Biose Industrie)사와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.

이번 계약을 통해 양사는 GB-X01의 공정 개발, 제형 개발, 임상시료 생산 및 품질관리(QC) 등을 협력할 예정이다.

설립 70년째를 맞은 바이오스는 글로벌 LBP(Live Biotherapeutic Products) 연구·개발, 제조 생산에 세계적인 경쟁력을 갖춘 선두기업으로, 생균(live bacteria) 기반 의약품 원료와 임상시험용·상업용 완제의약품 생산을 위한 GMP 인증을 보유하고 있다.

GB-X01은 지아이바이옴 자체 스크리닝을 통해 발굴·개발 중인 고형암 치료제 후보 균주로, 전임상 시험에서 뛰어난 암 진행 억제 효과가 확인됐다.

GB-X01 연구 PL 김아람 박사는 "현재 PBMC(Peripheral Blood Mononuclear Cells, 말초혈액 단핵 세포), CD34+ (Hematopoietic Stem Cells, 조혈모세포) 인간화 마우스 모델에서 GB-X01과 다양한 면역 항암제에 대한 병용 유효성 데이터를 확보하기 위한 실험을 진행 중"이라며 "작용 기전을 규명하는 실험 또한 진행할 계획"이라고 밝혔다.

양보기 지아이바이옴 대표는 "의약품 원료의 대량 생산 공정 확립과 안정적 공급, 철저한 다큐멘테이션은 임상 진입 전 넘어야 할 가장 주요한 허들이다. 이번 바이오스와의 계약을 통해 GB-X01의 안정적 생산 라인을 확보한 만큼, 내년 임상 1상 IND 승인까지 차질없이 준비해 나가겠다"고 말했다.

지아이바이옴은 올해 상반기 참가한 글로벌 파트너링 미팅에서 GB-X01의 전임상 유효성 데이터를 확인한 다국적 제약사들이 높은 관심을 보인만큼, 향후 유효성 검증 및 기전 규명 연구 결과에 따라 글로벌 제약사와의 면역 항암제 병용 공동 임상 또는 조기 기술이전도 가능할 것으로 내다보고 있다.

한편 지아이바이옴은 유한양행, 매일유업, 싸이토젠 등으로부터 전략적 투자(SI)를 유치하여 항암 신약을 포함, 다양한 면역질환 치료제 개발에 협업하고 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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