제약업계 산정대상약제 협상제도 우려에 건보공단 설명회 마련

규칙 개정에 따른 신설 협상제도 설명..산정대상 약제 협상 논의 국민건강보험공단은 제약업체를 대상으로 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정에 따라 신설된 산정대상약제 협상제도를 설명하는 자리를 마련했다고 16일 밝혔다. 코로나19 사회적 거리두기를 고려해 이번 설명회는 온라인으로 진행됐으며, 사전 등록신청한 166개 업체와 4차례 열렸다. 설명회 취지는 사전협의, 협상일정 및 절차에 대한 설명으로 협상지연에 따른 우려를 해소하고, 공급중단 예외 사유를 제시해 제약사에 책임과 의무만 부여한다는 불안을 해소하기 위한 것이다. 이에 따라 신설 제도에 대한 전반적인 설명과 함께 제약업체의 궁금증을 해소할 수 있는 질의응답 시간으로 마련됐다. 건보공단 박종형 제네릭협상관리 부장은 "사전협의 제도를 적극 활용해 제약사와 충분한 의견을 나누고, 협상은 기간이 짧은 만큼 압축적으로 수행하겠다"고 강조했다. 또한 그간 업계가 제안했던 공급중단 예외 사례도 구체적으로 제시했으며, 제약사가 건의한 일부 내용은 복지부와 협의를 통해 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 표준계약서

주춤하는 NOAC 오리지널 시장에 국내 제네릭 출시 위한 생동 임상 급증

PMS 만료에 하나제약·동아에스티·유영제약·녹십자 등 잇따라 임상 허가 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 새로운 경구용 항응고제(NOAC·Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant)의 재심사 기간(PMS)이 만료 또는 만료 예정인 가운데, 잇따라 국내제약사들이 제네릭 출시를 위한 임상시험을 추진하고 있다. 앞서 지난 13일 하나제약은 식품의약품안전처로부터 원픽사반정5밀리그램(성분명 아픽사반·Apixaban 5mg)과 대조약인 한국BMS제약 엘리퀴스정 5밀리그램(아픽사반)의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 허가받았다. 유영제약 역시 지난 7월 유픽스정5밀리그램(아픽사반)과 엘리퀴스정5밀리그램(아픽사반)의 생물학적 동등성평가를 위한 임상시험을 허가받았다. 이들 임상의 대상질환명(적응증)은 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방, 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 등이며, 임상

KRPIA, 2020 R&M 위원회 컨퍼런스 성료

디지털 트랜스포메이션 및 비중재연구 등 주요 이슈 논의 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 15일 글로벌 제약기업 관계자 약 280여명이 비대면으로 온라인 컨퍼런스에 참여한 가운데 2020 연구개발(R&M) 위원회 컨퍼런스를 성황리에 개최했다. 이날 컨퍼런스에서는 2020년 한해동안 진행된 KRPIA 연구개발 위원회 주요 활동 및 성과를 공유하고 국내 임상 및 의학부 전문가를 초빙하여 업계 실무자들의 이해도를 높일 수 있는 강연을 시행했다. 첫번째 세션에서는 코로나19(COVID-19)의 영향으로 많은 변화를 겪는 중에도 진행된 연구개발 위원회의 주요 활동이 공유됐다. 2020 KRPIA R&D 서베이를 통해 글로벌 제약사들이 국내에서 R&D 투자를 통해 지속적으로 한국사회에 기여하고 있음을 재확인했다. 또한 최신 규정 등을 반영해 임상시험 활동지침의 업데이트 및 글로벌 스탠다드에 따라 의약품 안전성 정보가 수집, 활용될 수 있도록 관계부처와 적극적으로 논의 진행 중인 상황을 공유했다. 이어 두번째 세션에는 제약산업에서의 디지털 트랜스포

코미팜 코로나19 치료제 유럽 임상 2/3상 신청 거절

"반려 사유에 대한 대응 계획 수립 중...보완 후 재신청 예정" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코미팜은 스페인의약품위생제품청(AEMPS)에 제출한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제에 대한 임상2/3상 임상시험계획이 거절됐다고 14일 공시했다. 앞서 지난 7월 10일 코미팜은 AEMPS에 코로나19로 인한 폐렴환자에서 파나픽스(PAX-1)의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 2/3상 계획을 신청했다. 해당 임상시험은 중증도 코로나-19 폐렴환자 대상 PAX-1을 경구투약해 효과와 안전성을 확인하는 것으로, 다기관(2상 3개 사이트, 3상 4개 사이트), 무작위배정, 병렬그룹, 이중 눈가림, 위약대조 방식이다. 임상시험 환자 규모는 스페인은 물론 이탈리아, 러시아 등 코로나19 감염성 폐렴환자 794명(임상 2상 320명, 임상3상 474명)이며, 유효성은 중증환자 치료 확률(임상의학적 폐렴병변 점수), 안전성은 이상반응 여부로 판정하기로 했다. 코미팜 측은 "파나픽스는 바이러스 감염 질환의 발생 기전에 관여하는 각종 염증성 사이토카인 TN

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 추가 생산 완료

"의료현장 코로나19 환자 ‘치료 목적’ 사용 대비" GC녹십자는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 GC5131A의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 14일 밝혔다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240리터에 달한다. 이는 첫 번째 투입량보다 약 4배 더 많은 수치다. 이는 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리, 주로 의료 현장의 코로나19 환자 치료 목적 사용을 위한 것이다. 현행법상 임상시험 중인 의약품은 식품의약품안전처의 승인 하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. 실제 지난 8월 임상 2상 승인 이후 의료진들의 사용 가능 문의가 이어지고 있다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있어 생산 지속 여부는 코로나19를 극복한 완치자의 힘에 달려 있다"면서 "이를 위해 보건당국, 적십자 등과 협력해 혈장 채혈 기관을 기존 4곳의 의료기관에서 전국의 4

전문의약품 생동자료 제출·위탁생산 GMP 자료 확대

식약처, 의약품 품질 향상·임상시험 규제 개선 관련 의약품 안전규칙 개정 식품의약품안전처는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하기 위해 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)을 14일 개정·공포했다. 이번에 개정한 총리령에 따르면 ▲기준 및 시험방법 ▲생물학적동등성시험 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등 전문의약품의 심사·평가 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선하도록 했다. 구체적으로 모든 전문의약품은 품목허가를 신청시 '기준 및 시험방법에 관한 자료'와 '생물학적 동등성시험 등에 관한 자료' 등을 제출해야 한다. 또한 기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품은 현재 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)' 자료 제출이 면제됐으나, 이번 개정에 따라 앞으로 3개 제조단위에 대한 자료를 제출해야 한다. 다만 제조공정뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우 1개 제조단위 자료를 제출하도록 했다. 한편 식약처는 업계 애로사항을 해소하기 위해 절차적 규제를 개선·보완했다. 임상시

제약사 약가인하 행정소송 남발, 최근 3년 건보재정 손실 추정액 약 1500억원

[2020국감] 인재근 의원, "1심 판결결과 모두 복지부 승소, 제약사들 시간끌기용 소송에 구상권이나 패널티 부여 필요" 국회 보건복지위원회 인재근 의원(더불어민주당, 서울 도봉갑)은 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 “일부 제약사들이 행정소송과 집행정지를 통해 정부의 정당한 약가인하를 지연시켜 기업의 이익을 챙기고 건강보험 재정에는 막대한 손실을 끼치고 있다”고 지적했다. 현행 약가 제도상 정부의 약가인하는 건강보험 급여 등재 오리지널 품목 특허기간 만료나 허가사항 변경 등 재평가 요인이 발생할 경우 약가를 조정하거나 인하한다. 그러나 법원에서 제약사가 신청한 집행정지를 인용할 경우, 재판이 진행되는 기간 동안에는 기존 보험급여액대로 약값이 지급된다. 하지만 결론적으로 현재까지 1심 이상이 종결된 8건의 판결 결과는 모두 보건복지부가 승소한 것으로 나타났다. 인재근 의원이 보건복지부로부터 제출받은 ‘약가 조정 및 재평가 관련 소송 현황’ 자료를 분석한 결과에 따르면, 제약사 행정소송에 따라 2018년 3건 1222억 원, 2019년 7건 265억 원, 2020년 7월 기준 7건 5억5000만원으로

SK바이오팜, 日 오노약품에 뇌전증 신약 기술 수출

세노바메이트, 개발·상업화 협력...선계약금 545억·단계별 기술료 5243억 SK 바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리·XCOPRI)의 일본 내 개발과 상업화를 위해 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)과 기술수출 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 세노바메이트는 SK 바이오팜이 독자 개발해 지난 2019년 미국 FDA로부터 승인받은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 이번 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 50억엔(한화 약 545억원)과 허가 및 상업화 달성에 따른 기술료(마일스톤) 481억엔(한화 약 5243억원)을 받으며, 매출액의 두 자릿수 퍼센트(%)에 해당하는 로열티도 받는다. 또한 SK바이오팜이 최근 아시아 3개국(일본, 중국, 한국)에서 세노바메이트의 대규모 임상 3상을 추진하고 있는데, 이번 전략적 제휴를 통해 일본 시장의 경우 임상 3상은 SK바이오팜이 수행하고 향후 개발 및 제품 허가에 대해서는 양사가 협력할 계획이다. 뿐만 아니라 SK바이오팜은 오노약품공업과 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션(co-p

"급하다고 식약처가 3상 조건부허가 내줬지만, 생산실적 0 허다"

[2020국감] 32개 중 8개가 생산실적 전무...국산신약은 단 3개뿐 식품의약품안전처가 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로, 생명을 위협하는 질병,현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우 한해 3상 조건부허가를 하고 있다. 이는 심사 요건을 충족하면 시판 후 확증 임상시험 자료를 제출하는 제도다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산금정구)은 식약처로부터 제출받은 최근 5년간 3상 임상시험 조건부 허가 신청·통과 현황을 분석한 결과, 총 34건 중 2건을 제외한 32건(94.1%)이 허가됐다고 13일 밝혔다. 그러나 급하다고 허가를 내준 32개의 조건부허가 제품 중 8개(25%)가 현재 시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 나타났다. 또한 국산신약 개발을 독려하기 위해 신속심사제도를 마련했지만, 조건부 품목 32개 품목 중 국산 신약은 단 3개(9.4%)에 그쳤다. 실제 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제58조 신설 당시, 국내 개발 신약과 개량신약은 우선 심사토록 명시돼 있다. 백 의원은 "현재 3상 조건부허가와 관련해 가이드라

거짓 승인시 허가취소·과징금...제2의 메디톡스 방지법 제출

강병원 의원 "K-바이오 강화·국제 신인도 확충 위해 통과 절실" 메디톡스가 허위로 서류를 조작하고 원액정보를 바꿔치기해 국가출하승인을 받은 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 시중에 판매해 논란이 일고 있는 가운데, 제2의 메디톡스 사태를 방지하기 위한 법이 발의됐다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 강병원 의원(서울 은평을)은 제2의 메디톡스 사태를 막기 위한 일명 메디톡스 재발방지법(약사법 일부개정법률안)을 대표 발의했다고 12일 밝혔다. 현행 약사법상 생물학적 제재와 변질되거나 썩기 쉬운 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품을 판매하는 자는 제조·품질관리 자료의 검토와 검정을 거쳐 식품의약품안전처장의 국가출하승인을 받도록 하고 있다. 그러나 의약품을 판매하는 기업이 의약품의 제조·품질관리 자료를 허위로 조작하거나 허가받지 않은 원료를 사용한 부적합 제품을 판매하면, 사람의 생명과 안전을 심각하게 침해할 수 있어 제재를 보다 강화해야 한다는 지적이 지속적으로 제기돼왔다. 또한 현행법에서 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과를 업체 생산수입액의 10