확바뀐 선진입·후평가 제도, IRB 없는 의료기관에서 연구 없이 바로 진료…의사·환자 '반발'
의료계 "규제 푼다고 능사 아냐, 근거 확보 어려워지고 시장 퇴출 가능성 높여" 우려 제기
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 새로운 의료기술, 의료기기의 개발이 가속화됨에 따라, '신의료기술평가제도' 중 신의료기술평가 유예 제도, 혁신의료기술 평가 제도, 제한적 의료기술 평가 제도 등 '선진입 후평가 제도'가 업계의 의견을 수렴해 대폭 변경된다. 우선 3개 중 신의료기술평가 유예 제도·혁신의료기술 평가 제도를 통합하고, 보다 빠르게 실사용데이터(리얼월드데이터)를 축적할 수 있도록 IRB(의학연구윤리심의위원회)가 없는 의료기관에서 바로 진료를 볼 수 있도록 했다. 여기에서 그치지 않고 중장기적으로 선진입 제도 대상 기술 선정 절차를 통합하고, 선정된 기술에 대해 고시 대신 공고하는 방식으로 변경할 계획이다. 보건복지부 의료자원정책과 오상윤 과장, 한국보건의료연구원 신채민 본부장·박주연 근거창출지원팀장은 지난 30일 신의료기술 선진입-후평가 제도개선 공청회에서 이 같은 내용을 포함하는 신의료기술평가제도 개선 방향과 선진입 후평가 제도 일원화 개선안을 발표했다. 현재 신의료기술은