독감대란 막을 백신…SK바사, 국내 유일 세포배양 '스카이셀플루' 3년만 공급 재개

23-24 시즌 첫 출하 시작 오는 10월까지 총 500만도즈 공급 [메디게이트뉴스 서민지 기자] SK바이오사이언스가 코로나19 백신 개발·생산으로 중단한 독감(인플루엔자) 백신 공급을 3년만에 재개한다. SK바이오사이언스가 생산하는 독감백신은 GSK, 사노피, 녹십자 등 대부분 제약사들이 채택하는 '유정란' 방식이 아닌, 국내 유일 '세포배양'인만큼 접종자들의 선택권이 확대될 것이란 전망이다. SK바이오사이언스는 23일 23-24 시즌 첫 출하를 앞두고 개최한 팸투어를 통해 독감 백신 원액 생산, 완제 생산, 품질검사 과정을 공개하고 독감백신의 필요성과 유정란 방식과의 차이에 대해 소개했다. 이날 SK바이오사이언스는 자체개발 세포배양 독감백신인 스카이셀플루가 시판을 위한 최종 단계인 국가출하승인을 획득하고, 경북안동에 위치한 백신생산시설 안동 L하우스에서 출하했다고 밝혔다. SK바이오사이언스가 올해 연말부터 내년초까지 국내에 공급하는 독감백신 물량은 약 500만도즈(1도즈=1회접종량)로 내달부터 병의원 등에서 스카이셀플루 접종이 가능하다. 스카이셀

GC녹십자, JW중외제약 반발에 "폄하 의도 없이 '안전성' 확립하자는 관점"

녹십자의 헴리브라-8인자제제 비교 논문 발표 두고 중외제약 유감 표명하자 적극적 해명 나서 [메디게이트뉴스 서민지 기자] GC녹십자가 8인자제제와 헴리브라의 이상사례를 비교하는 연구논문을 발표한 데 이어, 연구에 활용한 데이터의 공신력이 충분하며 동일한 조건에서 비교한만큼 문제될 것이 없다는 입장을 추가로 밝혔다. 앞서 녹십자는 지난 17~19일(현지시각) 열린 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에 참가해 미국 FDA 의약품 이상사례보고시스템(Adverse Event Reporting System, 이하 FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 발표했다. 해당 연구는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대 약학대학 신주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장 등 산학연 공동으로 이뤄졌다. 연구진이 지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%

동구바이오제약, 동남아시아 헬스케어 사업 확장

필리핀 헬스케어 그룹 에디제이션과 MOU 체결 동구바이오제약은 지난 17일 필리핀 헬스케어 그룹 에디제이션(Adization Inc.)과 필리핀 피부과 병원 프랜차이즈 사업 및 헬스케어 시장 진출을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 22일 밝혔다. 동구바이오제약은 이번 업무협약을 통해 라오스에 이어 필리핀 등 동남 아시아 지역에 대한 헬스케어 사업을 확장할 것으로 기대된다. 최근 동남아시아를 필두로 글로벌 헬스케어 시장에 진출하는 국내 제약·바이오 기업이 증가하고 있다. 특히 가파른 성장세를 보이는 동남아시아의 제약 시장 규모는 약200억 달러 (한화 약 26조원)로 국내 제약·바이오 기업들에게 새로운 기회의 땅이 되고 있다. 이에 따라 기업들은 현지 파트너와 전략적 제휴를 통해 직접 제품의 수입∙유통을 진행하며 빠르게 사업 확대를 진행하고 있다. 동구바이오제약은 이러한 동남아시아 헬스케어 시장 성장에 선제적으로 대응하여 지난 2월 라오스 최대 민간기업인 엘브이엠씨홀딩스와 동남아 헬스케어 시장 진출을 위한 라오스 의약품 생산기

삼진제약, 에피바이오텍과 항체-약물접합체·유전자치료제 공동개발

업무 협약(MOU) 체결 삼진제약은 탈모치료제 전문 연구개발 기업 에피바이오텍과 '항체-약물접합체 및 유전자 치료제 기술 개발'을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 삼진제약은 이번 협약으로 항체약물접합체 페이로드 개발에 대한 연구를 수행하게 되며, 에피바이오텍은 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술에 대한 노하우 공유 및 연구를 각각 수행하게 된다. ‘에피바이오텍’은 다양한 모달리티의 탈모 치료제를 연구개발하는 기업으로 자체 개발한 탈모/염증 억제 사이토카인 ‘항체(CytAb)개발 플랫폼 기술’, ‘CXCL12 기반 이중항체 제작 및 개발 기술’ 등 핵심기술을 보유하고 있다. 탈모 항체 치료제 ‘EPI-005’는 2022년 국가신약개발사업 과제에 선정돼 인간화 항체를 제작하고 최근 특허 등록을 완료했다. 현재 유전자 가위(Crispr/Cas9 시스템)를 이용한 유전자 교정 지방줄기세포치료제 ‘EPI-007’도 개발 중이다. 삼진제약은 2021년 12월 마곡연구센터 준공 이후 오픈 이노베이션을

일동제약, 중국 광저우 토선 파마슈티컬과 '베니디핀' API 수출 계약 체결

"이번 계기로 사업 확대, 중국 시장 개척 추진" 일동제약이 중국 광저우 토선 파마슈티컬(Guangzhou Tosun Pharmaceutical, 이하 토선)에 자사의 심혈관계 원료의약품(API) ‘베니디핀 염산염’을 수출하기로 했다고 22일 밝혔다. ‘베니디핀’은 혈관과 심장 근육의 수축에 관여하는 칼슘 이온의 이동 통로를 막아 혈관을 확장시키고 심장의 부담을 완화하는 칼슘 채널 차단제(CCB) 계열의 약물로, 주로 고혈압, 협심증 치료제 등에 사용된다. 회사 측은 최근 토선과 베니디핀 공급 등 양사 제휴에 관한 계약을 체결하고, 중국 현지 진출에 필요한 제반 절차를 진행 중이라고 전했다. 앞서 일동제약은 중국 의약품 관리 당국으로부터 베니디핀에 대한 원료의약품 등록 및 허가를 취득한 바 있다. 토선은 중국 광저우에 위치한 의약품 원료 및 중간체 사업을 전문으로 하는 제약회사이다. 자국은 물론 글로벌 시장에 이르기까지 1500곳이 넘는 고객사를 확보하고 있으며, 500여개의 폭넓은 거래선과 탄탄한 유통망 등을 갖추고 있다. 이번

JW중외 "녹십자 발표한 이상사례 잘못된 비교…환자들에 혼선 야기" 유감 표명

녹십자 FDA 보고된 이상사례만 비교해 8인자제제 대비 헴리브라 이상사례 보고율 3배라는 결과 발표 [메디게이트뉴스 서민지 기자] JW중외제약이 GC녹십자의 연구결과 발표를 두고 '잘못된 비교'이자 '비약'이라고 강하게 비판했다. JW중외제약은 22일 입장문을 내고 녹십자가 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에 참가해 미국 FDA 의약품 이상사례보고시스템(Adverse Event Reporting System, 이하 FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석 결과에 유감을 표명했다. 앞서 지난 21일 녹십자 측은 "지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지한 반면, 8인자제제는 1.44%에 그쳤다. 즉, 헴리브라와 8인자제제 투여군의 혈전 이상 사례를 비교했을 때 헴리브라의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높았다"고 밝혔다. 이에 대해 JW중외 측은

한미약품, 차세대 이중항체 적용 면역항암제 글로벌1상 연내 착수

美 FDA 이어 韓 식약처도 임상시험계획(IND) 승인, 한국∙미국에서 동시 임상 예정 한미약품과 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 기술 '펜탐바디'를 적용한 차세대 면역항암제(BH3120) 임상이 본격화된다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 신약 후보물질로, 이를 통해 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료와 암세포만 공격하는 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 장점이 있다. BH3120은 PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인한 면역글로불린 G(IgG) 형태의 이중항체로, 다양한 연구를 바탕으로 디자인된 결합력의 차이가 유효성 및 안전성의 차별화를 유도한

"11월20일 시행 환수환급법, '환자 본인부담금'으로 집행정지 인용 우려 한시름 놓지만…"

한예인 변호사 "평등 원칙에 위배되며 행정소송 불이익 가능성 높은 법안, 헌법소원 등 방어책 고려해야" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 환수환급법 도입으로 약가인하 등 행정처분 대한 제약사 집행정지 신청은 물론, 사후 환수 부담으로 인해 약가소송자체도 제기하기가 어려워질 것이란 우려가 나오고 있다. '환자 본인부담금의 환급 불가능'으로 집행정지 신청은 어렵게나마 가능할 것으로 보이지만, 소송 제기에 대한 부담은 막대해지는 만큼 헌법 소원 청구나 위헌법률심판제청 신청 등으로 해결해야 한다는 제언이다. 광장 한예인 변호사는 지난 21일 '약품비 진행정지 환수환급제 도입 영향과 쟁점 이슈'를 주제로 열린 뉴스더보이스 생생강좌에서 이같이 밝혔다. 제약사들이 반대하는 '환수환급법'은? 환수환급법은 약가인하나 급여정지 등 정부의 행정처분에 불복한 제약사가 법원에 약가인하 취소 소송과 집행정지 가처분 신청을 했을 때, 최종 본안 판결 결과에 따라 제약사에 지급한 약제비를 환수하거나 미지급한 약제비를 환급해주는 국민건강보험법 개정안이다. 이는 오는 11월 20일부터 시행된다. 이에 따라 제약사가 패소

혁신의료기기 41·42호? CT기반 관상동맥 협착·망막 사진으로 만성콩팥병 표시

식약처, 현재까지 총 42개 제품 혁신의료기기로 지정 식품의약품안전처는 ▲관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi) ▲만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)를 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다. 에이아이메딕의 HeartMedi는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품으로, 통합심사‧평가에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 메디웨일의 DrNoon CKD는 인공지능으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험정도를 저위험, 중증도위험, 고위험으로 평가해주는 국내 첫 제품으로, 일반심사에서 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 현재 표준검사법은 혈액검사를 토대로 사구체여과율을 확인하는 방법을 사용하고 있으나, DrNoon CKD는 망막혈관

식약처, 제약기업 허가특허 역량 강화에 박차

2023년 의약품 허가특허연계제도 하반기 교육, 9월 6일부터 3일간 실시 식품의약품안전처는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 하반기 교육’을 오는 9월 6일부터 8일까지 3일간 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 실시됐다. 이번 교육은 지난 5월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.6), 실무 과정(9.7), 심화 과정(9.8) 3단계 수준으로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다. 특히 이번 실무과정은 제약업계 실무자들의 관심에 초점을 맞춰 ‘바이오의약품 특허 동향과 시장 전망’, ‘계단식 약가와 허가특허연계 제도’를 주제로 상세한 정보를 제공할 예정이다. 또한 상반기 교육에서 수강생 만족도가 가장 높았던 심화과정의 ‘국내·외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략’은 하반기에도 수강생들이 직접 특허