노바티스, 임상시험에 디지털 기술 도입…안과 앱 '포컬뷰' 출시

동의한 환자에서 실시간 자가보고 데이터 수집 가능…현재 美앱스토어에서만 다운 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 리서치 키트(ResearchKit)로 만든 안과 디지털 연구 플랫폼인 포컬뷰(FocalView) 애플리케이션을 출시한다고 25일(현지시간) 밝혔다. 포컬뷰는 동의한 환자로부터 직접 실시간 자가보고 데이터를 수집해 연구자가 질병 진행을 추적할 수 있도록 하는 앱이다. 환자의 일상 생활에 맞게 임상시험 설계를 적용해 참여 장벽을 줄이고, 안과 질환에 대한 더 깊은 이해와 새로운 치료법 개발을 가속화할 것으로 기대하고 있다. 기존 안과 임상시험에서 데이터 수집은 융통성이 없거나 드물게 이뤄져 연구자가 환자 질병 활성도를 모니터링하거나 리얼월드(real-world)에서의 경험을 포착하기 어려웠다. 포컬뷰는 환자가 다양한 평가를 완료하고, 시간 경과에 따른 변화를 포함해 시각 기능에 대한 피드백을 얻는 것을 도울 예정이다. 미국 마샬 B. 케첨 대학교 서던 캘리포니아 검안대학(Southern California College of O

​CJ헬스케어, 동아에스티 ‘슈가논•슈가메트’ 공동 판매

내달 1일부터 유통 전담…종병‧의원은 공동 영업‧마케팅 진행 [메디게이트뉴스 권미란 기자] CJ헬스케어는 26일 서울 중구 플라자호텔에서 동아에스티와 DPP-4(Dipeptidyl Peptidase-4) 저해 기전 당뇨 치료제 ‘슈가논정•슈가메트 서방정’의 공동 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 내달 1일부터 CJ헬스케어와 동아에스티는 종합병원, 의원 등에서 함께 슈가논정5mg 및 슈가메트 서방정 2.5/500mg, 2.5/850mg, 5/1,000mg의 영업과 마케팅을 펼친다. 유통은 CJ헬스케어가 전담한다. 슈가논정(성분명 에보글립틴)과 슈가메트 서방정(성분명 에보글립틴+메트포르민)은 동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 저해 기전 당뇨 치료제로, 지난 2016년에 출시됐다. 이에 따르면 ‘슈가논 정’은 한국인을 대상으로 임상 1상, 2상, 3상 시험을 진행한 결과에서 안전성과 우수한 혈당 강하 효과를 보였다. 1일 1회 5 mg 복용하는 약물로 음식물의 영향을 받지 않아 식사와 무관하게 복용 가능하다. 경쟁품 대비 정제의

“식약처, ICH 가입에도 국내 의약품 기준 해외서 불인정”

국내사 해외진출시 애로사항 '현지파트너사 발굴'과 '해외 임상시험 비용' 등 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처가 지난 2016년 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정회원으로 가입했지만 정작 해외 많은 국가들로부터 국내 의약품 기준은 인정받지 못하고 있는 것으로 확인됐다. 또한 국내 제약사들이 해외진출에 있어 가장 큰 애로사항으로는 현지파트너사 발굴과 해외 임상시험 비용 부담을 꼽았다. 한국보건산업진흥원은 최근 이같은 내용이 담긴 제약산업 글로벌 진출 관련 설문조사를 발표했다. 이번 설문조사는 2017 Bio Korea 컨퍼런스와 혁신형 제약기업 홍보관 등에 참석한 국내 제약기업 수출 담당자 총 23명을 대상으로 진행됐다. 설문조사 결과에 따르면 해외 수출과정에서 ‘해외임상 및 인허가’ 단계의 애로사항이 3.86점(5점 만점)으로 가장 높았다. 이는 기획 단계에서 예상하지 못했던 임상시험 지연, 중단, 대규모 투입 비용, 허가 과정에서의 보건당국과의 소통 문제 등이 주요 문제로 작용한 것으로 분석했다. 이어 ‘생산‧품질관리’ 3.55점, ‘유통‧수

美FDA, 의약품 실시간 리얼월드 데이터 구축한다

리얼월드 기반 적응증 확대, 시판전 개발 프로세스 효율화 등 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 전자의무기록 정보를 바탕으로 의약품의 효능과 안전성을 실시간으로 감시하고, 나아가 효능을 이해하는데 리얼월드 자료를 활용할 계획이다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 24일(현지시간) 미국 상원에 회계연도(FY) 2019 예산 계획서를 제출하며, 해당 예산을 통해 진행할 주요 사업 2가지를 발표했다. 하나는 제네릭 의약품 개발을 현대화해 경쟁력을 높이고 제네릭 대체 사용을 촉진하는 등 의약품 비용을 낮추기 위한 사업이고, 나머지 하나는 의약품이나 의료기기 등 의료 제품에 대한 실시간 리얼월드 감시 시스템 구축이다. FDA는 현재 전자건강기록(EHR)에서 얻을 수 있는 데이터를 더 잘 활용하기 위해 헬스케어 데이터 사용을 확대함으로써 제품에 대한 실시간 이해도를 높이고 감시 시스템을 확장하는 방안을 모색 중이다. 고틀립 국장은 "이는 환자와 의료서비스 제공자가 정보에 입각한 의사결정을 내리는 데 가장 최신

씨엔알리서치, 뉴플라이트와 업무협약 체결

바이오 스타트업 글로벌 진출지원 사업 연계 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 씨엔알리서치는 지난 24일 씨엔알리서치 본사에서 뉴플라이트와 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력을 추진할 뉴플라이트는 바이오 스타트업 지원을 위한 기술 컨설팅부터 컴퍼니빌딩, 인큐베이팅, 투자 등 밸류업 전과정을 지원한다. 현재 20여개의 바이오 기업을 인큐베이팅 중이다. 이 업무협약을 통해 양 기관은 기술의 초기단계부터 상용화 단계까지 바이오헬스기업 기술에 대한 기술가치평가, 투자매칭, 상업화 및 해외시장진출 등 전방위적으로 보다 긴밀한 협력 체계를 구축할 계획이다. 씨엔알리서치 박관수 대표는 “이번 협력으로 보다 많은 한국 유망 중소기업들을 글로벌 진출 시킬 수 있는 플랫폼 공고화를 위해 힘쓸 예정이다”라고 밝혔다. 뉴플라이트 조승욱 대표는 "이번 업무협약을 통해 바이오 스타트업의 해외진출을 위한 기틀을 마련했다"며 "초기단계부터 글로벌 진출을 위한 컨설팅 및 인프라를 제공하겠다"고 말했다.

의약품 품목 갱신 허가받은 관할 관청에 신청

식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정‧공포 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정‧공포했다고 25일 밝혔다. 의약품 품목 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 의약품의 허가‧신고 갱신 여부를 판단하는 제도다. 주요 개정 내용은 ▲의약품 품목 갱신 업무의 위임‧위탁 근거 신설 ▲시판 전 제조‧품질관리(GMP) 평가자료 합리적 개선 등이다. 식약처장이 의약품 품목을 허가한 경우 식약처장이 품목 갱신을 처리하고, 지방식약청장이 허가‧신고한 품목은 관할 지방식약청을 통해 품목 갱신을 처리하도록 했다. 또한 취급량의 엄격한 관리가 필요하거나 생산량이 적은 ‘연간 제조단위가 1개인 의약품, 마약’ 등의 품목에 대해서는 의약품 시판 전 GMP 평가 자료를 동시적 밸리데이션(Concurrent Validation) 등으로 개선했다. 동시적 밸리데이션은 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션(의약품을 판매하기 전에 연속한 3개 제조단위 모두가 적합하게 제조되는지 검증)

​휴메딕스, 골관절염 치료제 ‘휴미아주’ 임상 3상 완료

1회 투여로 6개월간 약효 지속…올 하반기 중 국내 출시 예정 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 휴메딕스는 개발 중인 1회 제형의 히알루론산(HA) 골관절염 치료제 ‘휴미아주’의 임상 3상을 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다. 휴메딕스는 '슬(무릎) 관절의 골관절염 환자의 관절강 내 휴미아주 투여 시 유효성 및 안전성 평가’를 목적으로 지난 2016년 5월 서울대학교병원 등 13개 병원에서 임상 3상을 진행했다. 이에 따르면 이번 임상에서 1회 투여만으로도 6개월가량 약효가 지속되는 것을 입증해냈다. 이는 1주 1회씩, 3회 또는 5회 투여해야 했던 기존 히알루론산 골관절염 치료제들보다 적은 투여 횟수로 동등한 약효 지속 기간을 확인한 것이다. 휴메딕스는 “식약처 품목 허가 취득 시 여러 차례 정기적으로 병원을 가야 했던 불편함을 해소할 것으로 보여 환자의 편의성이 증대될 것으로 기대된다”며 “이번 임상 3상 결과를 바탕으로 식약처 품목 허가를 취득해 당초 계획대로 올 하반기 국내 출시가 가능할 것으로 보인다”고 말했다. 특히 이번 임상을 통해

제약사-유통업체, 카드결제 등 갈등현안 접점 찾을까?

27일 두 대표단체간 상견례 자리 갖고 카드결제‧마진 등 논의 예정 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 제약사와 유통회사를 대표하는 두 단체가 조만간 공식적인 만남을 갖는다. 이 자리에서 최근 논란이 되고 있는 의약품 대금 카드결제 등의 현안이 거론될 예정이어서 업계 관심이 모아지고 있다. 25일 업계에 따르면 한국제약바이오협회와 한국의약품유통협회는 27일 상견례 자리를 갖는다. 의약품유통협회 조선혜 회장의 상투적인 취임인사 자리이지만 제약사와 유통업체간 갈등을 가져왔던 사안들이 논의될 것으로 알려졌다. 최근 제약바이오협회 이정희 이사장은 간담회에서 의약품유통협회가 제약사들에 의약품 대금 수금시 카드결제를 요구하는 공문을 보낸 것에 대해 분명한 선을 그었다. 이는 협회에서 나설 사안이 아니며 제약사별로 판단할 문제라는 것이다. 제약바이오협회 차원에서는 회원사들에 별도의 조치를 취하지 않겠다는 입장으로 해석된다. 다만, 이 이사장은 마진율 등 다른 방안에 대해서는 논의될 수 있다는 가능성을 내비쳤다. 의약품유통협회 관계자는 “카드결제에 대한 제약사들의 의사

발기부전치료제 시장, 복제약이 오리지널약 제쳐

전체 처방액 규모 8.1% 하락…개량신약 '자이데나'에 밀려난 ‘시알리스’ [메디게이트뉴스 권미란 기자] 올 1분기 발기부전치료제 시장에서 처방액 상위 10위권에서 복제약이 오리지널 품목들을 제치고 상위권에 안착했다. 릴리 ‘시알리스’는 동아에스티가 자체개발한 국산 신약 ‘자이데나’에 5위를 내줬다. 24일 본지가 유비스트 발기부전치료제 올 1분기 원외처방데이터를 분석한 결과 이같이 나타났다. 1위는 비아그라 제네릭인 한미약품 ‘팔팔(성분명 실데나필)’이 84억여원이었다. 2위 역시 시알리스 제네릭인 한미약품 ‘구구(성분명 타다라필)’가 33억여원으로 발기부전치료제 시장은 한미약품의 독주체제가 이어지고 있다. 3위는 종근당 ‘센돔(성분명 타다라필)’이 29억여원으로 지난해 1분기 보다 처방액이 11.7% 감소했다. 오리지널 품목들은 국내사 품목들에 밀려 화이자 ‘비아그라(성분명 실데나필)’가 27억여원으로 지난해 1분기와 같은 4위에 올랐다. 릴리 ‘시알리스(성분명 타다라필)’는 20억여원으로 매출액이 25.9% 감소하면서 6위로 밀려났다. 릴리는 ‘시알리

일동제약 1분기 매출액 1189억원 기록

영업익 111%‧당기순익 145% 증가 등 수익성 향상 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 일동제약은 24일 기업공시를 통해 1분기 잠정실적을 발표했다. 전년 동기와 비교해 매출액은 11% 성장한 1189억 원을 기록했다. 영업이익과 당기순이익은 각각 111%와 145% 증가한 65억원과 60억원으로 집계돼 수익성 향상이 두드러졌다. 일동제약 관계자는 “일반의약품 분야에서 비타민제인 아로나민과 엑세라민, 전문의약품 분야에서 신제품인 대상포진치료제 팜비어를 비롯한 기타 품목들의 고른 성장에 힘입어 실적이 늘었다”고 설명했다. 또한 “지난해부터 집중해온 이익 중심의 혁신 활동을 통해 이익률이 대폭 향상됐다”며 “이 같은 이익률은 R&D 투자를 확대하면서 기록한 것이어서 더욱 의미가 크다”고 강조했다. 일동제약의 1분기 연구개발비 지출액은 137억원으로, 지난해 같은 기간에 비해 80% 가량 증가했다. 현재 일동제약은 표적항암제(IDX-1197 • IDF-11774), 바이오베터(IDB0062 • IDB0076), 천연물 치매치료제(ID1201),