애브비, 하루 한 번 C형간염 약 허가 신청

애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 1일 1회 복용하는 C형간염 치료제 OPr+D(성분 ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 및 dasabuvir)의 허가 신청을 접수했다고 7일 밝혔다. 대상성 간경변증 환자를 포함한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자의 치료 목적으로 신청했다. OPr+D는 4제를 병합한 고정용량 복합제로, 1일 2회 제형은 이미 FDA의 승인을 받아 국내 만성 C형간염 진료지침에도 포함된 바 있다. 이번에 신청한 것은 환자편의성을 높인 1일 1회 제형. 애브비 관계자는 "고정 용량 제형의 권장 용량은 리바비린을 하루 2회 추가하거나 추가하지 않고, 1일 1회 식사와 함께 3정을 경구 복용하는 것으로, 유전자형 1형 C형 간염 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공할 것"이라고 기대했다. 한편, 질병관리센터(CDC)는 미국의 만성 C형 간염 환자가 약 270만 명에 달한다고 추정한다. 미국에서 C형 간염 환자 중 유전자형 1형의 유병률이 가장

스폐인 제약사 신파, DKSH와 기기 제휴

신파 코리아(대표 이주철)는 스위스 기반의 글로벌 기업인 DKSH 코리아 헬스케어 사업부와 전략적 제휴를 체결한다. 이번 협약을 계기로 라보라토리 신파코리아는 자사 의료기기 전문 브랜드인 '파마라스틱(Farmalastic)'의 대표 제품을 DKSH 헬스케어 사업부의 국내 약국 유통망을 통해 판매할 예정이다. 파마라스틱의 포돌로지 시리즈와 임산부벨트가 전국 약국에서 12월부터 판매될 예정이며, 내년 1월부터는 파마라스틱 관절보호대 역시 전국 약국에서 만나볼 수 있다. 신파의 오종원 BM은 "파마라스틱의 전 제품은 유럽의 CE마크를 획득해 안전성이 보증됐으며 스페인에서 40%의 시장점유율을 기록, 국내외에서 그 품질과 효과의 우수성을 인정받고 있다"고 강조했다. 신파는 스페인 1위 제약기업으로 현재 52개국에 진출해 있다. 전문 의약품, 일반의약품, 정형외과적 의료기기용품(파마라스틱), 전문 더모 코스메틱 제품(Be+, 비마스), 건강기능식품 등 크게 다섯 가지 군의 제품을 선보이고 있

종근당, 여성 저성욕증 치료제 독점 판매

종근당은 4일 서울 충정로 종근당 본사에서 美제약사 에스원바이오파마(S1 Biopharma)사와 여성 저성욕증 치료에 대한 국내 최초 독점판매 계약을 체결했다. 이 제품은 현재 에스원바이오파마사가 미국에서 임상 2상 진행 중인 약물이다. 미국과 국내에서 추가 임상을 거쳐 2019년 국내 발매될 예정이다. 2013년 20세에서 59세의 국내 성인 여성 935명을 대상으로 실시한 연구에 따르면 전체 조사자 중 성기능 장애를 가진 여성이 46.1%에 이르는 것으로 나타났다. 여성 성기능 장애의 종류는 저성욕증, 흥분장애, 극치감 장애 및 성교통 장애로 나누어지며 성기능 장애는 본인의 자신감 상실과 함께 부부관계 악화에도 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다. 이 제품은 신경전달물질을 조절해 저성욕증 여성이 정상 성욕을 가질 수 있도록 돕는다. 초기 임상결과 저성욕증을 앓고 있는 여성의 76%가 약물 복용 후 성욕이 증가한 것으로 나타났다. 또 1일 1회로 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 종근

삼성, '레미케이드' 바이오시밀러 허가

삼성바이오에피스가 '레미케이드(성분명 인플릭시맵)'의 바이오시밀러 '렌플렉시스'의 품목허가를 획득했다. 렌플렉시스는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염 그리고 판상 건선 치료에 사용될 수 있다. 이번 허가로 삼성바이오에피스는 올해 9월에 허가 받은 브렌시스와 함께 국내에서 두 개의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러를 허가받은 회사가 됐다. 삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 약동학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 임상 1상 및 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등함을 입증했다. 렌플렉시스의 임상 3상 시험은 전 세계 11개 국가에서 기존 치료제(MTX: Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증도의 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행됐으며, 54주 결과가 올해 11월 샌프란시스코에서 열린 미국 류마티스 학회(ACR: Ame

"만족할만한 HIV 치료제"

GSK 구해영 '트리멕' PM "약효, 내성 입증" "'트리멕'은 환자가 가장 만족할 수 있는 HIV 치료제다." 지난 달 출시한 인간면역결핍 바이러스(HIV) 치료제 '트리멕'의 마케팅을 담당하는 GSK 구해영 PM(사진)은 최근 기자와 만난 자리에서 이 같이 소개했다. HIV는 에이즈를 일으키는 바이러스로, HIV 감염을 방치하면 면역기능에 손상이 오고, 그 여파로 폐결핵 등 합병증이 생기는 에이즈로 발전하기 때문에 감염 단계에서의 적절한 치료가 중요하다. 국내 HIV 누적 감염인 수는 1만 7천여명이다. 이 HIV를 치료하기 위한 최근의 신약개발 동향은 환자편의성을 최대한 높이고, 내성 발생을 줄이는 것이다. HIV 치료는 여러 계열의 약제를 섞어 먹는 HAART 요법이 기본이라, 환자들이 3~4개 약을 병용해야 하는 불편이 있었다. 이에 따라 여러 성분을 한 알에 담은 '단일정 복합제'가 선호되고 있으며, '트리멕'에 앞서 출시된 '스트리빌드(제조사 길리어드)'는 무려 4개 성분을 한 알에 담았다. GSK의 '트리멕' 역시 3

국내 최초 기저인슐린 바이오시밀러 허가

기저인슐린 '란투스'의 바이오시밀러 '베이사글라(성분명 인슐린글라진)'가 식품의약품안전처로부터 시판승인 됐다. 릴리와 베링거인겔하임이 공동 개발한 베이사글라는 1일 1회 투여하는 기저 인슐린으로, 2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병 환자와 제 2형 당뇨병 환자에서는 경구 혈당 강하제와 함께 투여할 수 있다. 국내에서는 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)과 카트리지 100단위/밀리리터 제품이 허가 승인됐다. 이 약은 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품으로, 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 인슐린 글라진과의 동등성이 입증됐다. 베이사글라와 대조약의 동등성을 증명하기 위한 임상약리학 시험에서 건강한 시험 대상자와 제 1형 당뇨병 환자를 대상으로 약동학 및 약력학 평가 변수를 확인한 결과 모두 대조약과 동등하게 나타났다. 또 제 1형 당뇨병 환자 535명과 제 2형 당뇨병환자 756명을 대상으로 한 안전성 유효성 심사에서도 대조약과

세엘진 항암제 '아브락산' 정상 공급

암 질환 분야 전문 제약사 세엘진코리아는 그 동안 한국희귀의약품센터 통해 공급되었던 자사의 아브락산주(알부민 결합 파클리탁셀 주사제)가 지난 2일부터 정상 공급되고 있다고 밝혔다. 아브락산주는 세엘진만의 기술 플랫폼인 냅 기술(nab technology)을 통해 파클리탁셀에 인혈청 알부민을 결합시켜 나노입자화한 파클리탁셀제제다. 이러한 기술을 바탕으로 정상세포에는 적은 영향을 주면서 암세포에 더욱 많은 치료제가 축적되면서 항암효과를 더 증가시켰다. 현재 미국, 유럽 및 국내에서 췌장암, 유방암, 비소세포폐암 치료에 사용되고 있다. 아브락산주는 특히 지난 10여년 간 치료방법이 제한적이던 전이성 췌장암 분야에서 표준요법과 비교해 약 2.1개월 생존기간 연장이라는 임상적 성과를 입증해 췌장암 치료의 새로운 치료적 대안으로 주목 받고 있다. 세엘진코리아 마케팅부 최연지 상무는 "원격 전이 췌장암의 5년 상대 생존율은 1.7%로 10대 암 중 유일하게 5년 상대 생존율이 하락한 것으로 나타

섣부른 점안제 대중광고 철회

개정안 논란은 여전, 식약처는 단호 확정되지 않은 1회용 점안제의 허가사항 변경안을 공중파 라디오에 대중광고해 비난을 산 유니메드제약이 해당 광고를 철회했다. 유니메드제약은 식약처가 검토 중인 '1회용 점안제는 한번 쓰고 버리라'는 내용의 허가사항 변경지시안을 지난달 27일부터 MBC, CBS 라디오를 통해 광고한 바 있다. 식약처 의약품안전평가과 관계자는 "아직 검토 중인 내용을 대중광고 하면 소비자 혼동을 초래할 수 있어 업체에 광고 철회를 요구했다"면서 "다만, 광고 문구가 식약처의 공문 내용 그대로 였고, 이미 사전광고심의를 거쳤기 깨문에 절차상 하자는 없는 것 같다"고 설명했다. 유니메드제약이 광고한 내용은 '라식‧라셀수술 하신 분, 눈이 퍽퍽하고 피곤하신 분, 1회용 점안제를 여러번 재사용했던 분들은 주의하셔야 겠습니다. 식품의약품안전처가 1회용 점안제는 개봉 후 1회만 사용하고 남은 액과 용기는 바로 버려야 한다는 허가사항 변경지시안을 마련했습니다. 1회용 점안액의 강자, 생활속의 건강 유니메드제약'이다.

브렌시스, 엔브렐보다 34% 저렴하게 출시

한국MSD는 3일 삼성바이오에피스가 개발하고 자사가 판매하는 바이오시밀러 브렌시스를 전세계 최초로 국내에서 출시한다고 밝혔다. 브렌시스는 오리지네이터 에타너셉트(제품명 엔브렐)와 동일하게 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 그리고 건선 치료 목적으로 사용할 수 있다. 약가는 오리지네이터 에타너셉트 대비 33.5% 낮다. (2015년 12월 기준) 브렌시스의 효과와 안전성은 임상 3상을 통해 입증됐다. 브렌시스 임상 3상은 10 개국가, 73개 병원에서 메토트렉세이트(MTX) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18~75세 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 52주 진행됐다. 지난 6월 유럽류마티스학회에서 발표된 임상 3상 24주 데이터에서는 오리지네이터 에타너셉트와 효과 및 안전성 측면에서의 비교동등성을 입증 받았고, 지난 11월 미국류마티스학회에서는 임상 3상 52주 데이터가

암젠 국내 첫 진출은 '백혈병 약'

'블린사이토' 허가 획득 지난 달 국내에 공식 출범한 미국 제약사 암젠이 국내 첫 진출 의약품을 허가 받았다. 급성 림프모구성 백혈병 치료제 '블린사이토주 35μg(성분명 블리나투모맙)'를 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 치료제로 시판승인 받은 것. 블린사이토의 치료 주기는 4주간의 지속적인 정맥 투여와 이후의 2주간의 휴지 기간으로 구성된다. 블린사이토는 45kg 이상인 환자에서 1일차부터 7일차까지9㎍/일 용량으로 정맥 투여하고 8일차부터 28일차까지(1차 주기)는 28㎍/일 용량으로 투여하며, 이후 2주간의 치료 휴지 기간을 갖는 용법용량으로 승인됐다. 블린사이토 치료는 이 약을 유도요법으로 최대 2회주기 투여한 후 공고요법으로 추가적인 3회 주기를 투여하는 것으로 진행할 수 있다. 급성 림프모구성 백혈병은 혈액 및 골수 내 림프구 계통 세포에서 발생하는 희귀혈액암으로, 질병의 진행 속도가 매우 빠른 것이 특징이다. 재발성 급성 림프모구성 백혈병 성인 환