아시아 최초 4가 독감백신 나왔다

녹십자 '지씨플루쿼드리밸런트' 녹십자가 아시아 제약회사 가운데 최초로 4가 독감백신의 허가를 획득했다. 녹십자는 최근 유정란 생산방식의 4가 인플루엔자(독감) 백신 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린주'의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다. 세계에서는 다국적제약사인 글락소스미스클라인, 사노피, 메드이뮨(아스트라제네카 계열)에 이어 네 번째다. '지씨플루쿼드리밸런트'는 A형 독감 바이러스 두 종류와 B형 바이러스 두 종류를 모두 예방할 수 있는 차세대 백신이다. 기존의 3가 독감백신에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 더욱 넓힌 것이 특징이다. 이번 허가를 위해 진행된 임상 결과에서 '지씨플루쿼드리밸런트'는 백신에 포함된 4가지 바이러스주에 대한 예방효과를 제공하고 안전성 측면에서도 자사의 3가 독감백신인 '지씨플루'와 유사하게 나타났다. 이번 허가를 계기로 녹십자는 국내 시장은 물론 글로벌 독감백신 시장 점유율 확대에 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 녹십자의 독감백신은 해외 시장 진출 5년만에

엘러간, 美안과학회서 EARLY 데이터 발표

엘러간은 항-VEGF치료를 받은 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서의 최대 교정시력(BCVA) 사후 분석 결과 항-VEGF 치료에 대한 반응 여부를 세 번 주사 후 평가할 수 있다고 13일 밝혔다. 이번 EARLY분석 연구는 당뇨병성 망막증 임상연구 네트워크(DRCR.net)가 691명의 DME환자들을 대상으로 3년간 진행한 다국가 3상 임상연구인 Protocol I 연구를 기반으로 진행됐다. 남부 캘리포니아 약학대학 안과 임상 전문의이자 애리조나 망막 컨설턴트 매니징 파트너 프라빈 두겔 박사는 "이번 EARLY 분석 연구는 환자들이 장기적으로 항-VEGF 치료에 어떻게 반응할 것인지 찾고 있는 망막 전문의들에게 의미가 있다"며 "3차 투여 이후 치료 목표에 도달하지 않는다면 또 다른 예상되는 개선점이 적을 것이며 전문의들은 다른 치료 전략을 고려할지 모른다는 것이라는 것을 의미한다"고 말했다. 이번 ProtocolI 연구에서는DME 치료제로 FDA 승인을 받은 항-VEGF 제제가

자가염증 질환 바이오신약 임상 2상 승인

한독이 자체 개발하고 있는 첫 번째 바이오신약 자가염증 질환 치료제 HL2351의 2상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 자가염증 질환 치료제 HL2351의 2상 임상시험은 HL2351의 유효성과 안전성 및 약동·약력학적 특성을 평가하기 위한 연구다. 2016년 2월부터 서울대학교병원에서 희귀질환인 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)환자를 대상으로 진행된다. 자가염증 질환 치료제 HL2351은 한독이 바이오벤처 제넥신의 지속형 기술을 적용해 자체 개발하고 있는 첫 번째 바이오 신약이다. 희귀질환과 류마티스 관절염을 포함한 자가염증질환에 대한 적응증 획득을 목표로 하고 있다. 자가염증 질환 치료제로 쓰이는 기존의 인터류킨-1(Interlukin-1) 저해제 아나킨라(anakinra)는 하루에 한 번 주사해야 할 만큼 반감기가 짧았지만, 한독에서 개발하는 자가염증 질환 치료제 HL2351은 지속형 항체융합기술을 적용해 1주에 한 번만 투여해도 효능을 유지할 수 있

한독, 의료기기 R&D 자회사 설립

한독은 23일 의료기기 신설법인 '한독칼로스메디칼'의 출범식을 갖고 대표이사에 한독메디칼디바이스 박을준 연구소장을 선임했다. 한독칼로스메디칼은 의료기기 R&D를 위한 독립법인으로 한국투자파트너스가 조성한 한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드로부터 100억원 규모의 투자를 받아 설립됐다. 한독이 51%, 한국투자파트너스가 49%의 지분을 보유하고 있다. 한독칼로스메디칼은 신장신경차단술을 적용한 난치성 고혈압 치료용 의료기기인 디넥스(DENEX)의 글로벌 개발을 가속할 계획이다. 이번에 대표이사로 선임된 박을준 대표는 1994년부터 미국 세인트 주드 메디칼(St. Jude Medical)에서 치료용 의료기기를 개발했으며, 지난 2012년부터 한독메디칼디바이스연구소 소장을 맡아왔다. 한독칼로스메디칼 박을준 대표는 "칼로스는 그리스어로 진∙선∙미의 아름다움을 뜻하며 건강한 생활을 위해 환자를 중심으로 의사와 회사가 협력한다는 의미를 담고 있다"면서 "전세계적으로 의료기기산업이 고부가가치 산업으

휴온스, 지주사 전환 "매출 1조 회사로"

휴온스가 제약업체 중 7번째로 지주사로 전환한다. 휴온스(대표 전재갑)는 24일 회사분할 결정 공시를 통해, 이전 휴온스의 의약품제조 사업부문을 담당하는 분할신설회사를 설립한다고 밝혔다. 공시에 따르면, 모회사의 역할 즉 투자 및 브랜드 사업을 하는 분할존속회사의 명칭은 '휴온스글로벌(가칭)'로 결정됐다. 회사는 이번 결정으로 기업지배구조의 투명성과 경영안정성이 증대될 것으로 기대했으며, 향후 휴온스글로벌은 신규 투자사업과 계열사 관리에 전념할 예정이다. 또 휴온스글로벌은 분할신설되는 휴온스뿐 아니라 휴메딕스와 다른 자회사들까지 포함한 브랜드 사업을 영위하며 분할신설회사(휴온스)의 발행주식은 재상장 심사를 거쳐 한국거래소 코스닥시장에 재상장된다. 분할존속회사(휴온스글로벌)의 발행주식은 역시 코스닥시장에 변경상장할 예정이다. 이후 휴온스는 의약품의 제조 및 이와 관련한 상품과 제품의 판매사업에 집중함으로써 제약업종 특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정 능력을 갖출 예정이다. 이에 따

세로토닌만으로 우울증 치료 안된다

다중작용 기전, 인지기능 개선 치료제 출시 기존 약이 가진 작용기전 상의 한계를 극복한 우울증 치료제가 나와 기존 치료에 실패한 절반 의 환자에게 대안이 될지 주목된다. 해당 약은 최근 출시한 한국룬드벡의 '브린텔릭스(성분명 보티옥세틴브롬화수소산염)'다. 브린텔릭스는 기존 항우울제와 차별화되는 다중작용 기전의 항우울제로, 세로토닌뿐 아니라 다양한 신경전달물질의 활성화를 증가시켜 뇌 속 신경전달물질의 균형을 맞춘다. 이는 기존 항우울제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(이하 SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(이하 SNRI)가 세로토닌 단독 혹은 세로토닌과 노르에피네프린에 작용해 항우울 작용을 나타내던 것과 다른 기전이다. 이러한 기전 특성으로 브린텔릭스는 기존 항우울제에 충분히 반응하지 않는 환자들에게 추가적인 항우울 효과를 보일 뿐 아니라 항우울제 사용에서 흔히 발생하는 성기능 장애, 체중증가, 수면장애 등의 부작용을 개선했다. 삼성서울병원 정신건강의학과 전홍진 교수는 "우울증 치료에 가장 많이 쓰이던 SSRI

녹십자, 혈액분획제제 미국 허가 신청

녹십자는 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 24일 밝혔다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액분획제제 중 하나다. 지난해 국내 시장과 중남미 및 중동 시장에서 500억원대의 매출을 올렸다. 국내 제약기업이 미국에 생물학적제제 품목허가(Biologics License Application)를 신청하는 것은 이번이 처음이다. 녹십자의 이번 허가신청은 세계 최대 북미 혈액분획제제 시장에 대한 본격적인 공략이다. 글로벌 혈액분획제제 시장 규모는 최근 10년간 연평균 11% 성장하며 약 220억달러(한화 25조 5천억원)에 달한다. 특히 미국 시장은 글로벌 시장의 절반 정도를 차지하고 있어 가장 크다. 녹십자가 우선적으로 공략하는 미국 면역글로불린 시장의 경우 현재 약 38억달러(4조 5천억원) 규모를 형성하고 있다. 녹십자가 북미 현지법인을 통해 혈액원을 설립하

신약 파이프라인 고갈…빅파마 고민

화이자, 엘러간 인수하며 제약산업 지각변동 신약 파이프라인 인수에 혈안이 된 빅파마(Big Pharma)의 움직임으로 제약업계가 긴박하게 돌아가고 있다. 인수합병(M&A) 및 기술수출 계약이 시시각각 일어나며, 생태계 변화를 부추긴다. 23일 뉴욕타임스 등의 보도에 따르면, 미국 제약사 화이자와 엘러간은 약 1500억달러의 합병안에 합의했다. 화이자가 약 173조원에 보톡스로 유명한 엘러간을 인수한 것이다. 이는 올해 이뤄진 최대 규모의 인수합병일뿐 아니라 두 회사가 합쳐지면 시가총액 3300억달러(약 378조원)가 넘는 세계 최대 제약사가 탄생한다. 화이자에 인수되는 엘러간은 지난해 합병한 제네릭 전문업체 악타비스와 기존 엘러간이 합쳐진 회사다. 화이자는 피부미용 파이프라인이 강한 엘러간과 제네릭이 강한 악타비스의 장점을 모두 가질 수 있게 됐다. 화이자의 사냥행보는 최근 더욱 활발해져, 올해 2월에는 미국의 제네릭 전문업체 호스피라를 170억달러에 인수한 바 있다. 지난해에는 프랑스 셀렉티스의 면역항암제(CAR-T 등)를

한미약품, 중국 제약사에 폐암신약 수출

한미약품은 자체 개발한 내성표적 폐암신약(HM61713)을 중국의 생명공학기업 ZAI Lab에 중국 전역(홍콩 및 마카오 포함)에 대한 독점권리를 부여하는 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 ZAI Lab은 중국 전역에서 HM61713의 공동개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 한미약품은 지난 7월 독일 베링거인겔하임과 HM61713(BI1482694)의 중국 전역과 한국지역 권리를 제외한 글로벌 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이번 계약에 따라 한미약품은 ZAI Lab으로부터 확정된 계약금 7백만 달러와 임상시험, 시판허가 등에 성공할 경우 받게 되는 단계별 마일스톤 8천 5백만 달러를 받게 된다. 제품 출시 이후에는 두 자릿수 퍼센트의 판매 로열티도 받는다. 이번 ZAI Lab과의 라이선스 계약은 HM61713의 타깃인 비소세포폐암의 중국 환자가 전세계 환자의 절반 이상을 차지하고 있다는 특수성이 반영됐다. 제약시장 통계분석업체인 Globa

화이자, 173조원에 엘러간 인수

미국 제약사 화이자가 보톡스 제조사인 엘러간을 1500억 달러(약 173조원)에 인수키로 합의했다. 뉴욕타임스 등은 22일(현지시간) 화이자와 엘러간이 1500억달러 이상 규모의 합병안에 합의했다고 보도했다. 이는 올해 이뤄진 최대 규모의 인수합병이다. 합병 비율은 엘러간 주식 1주당 화이자 주식 11.3주이며, 합병회사의 매출은 600억 달러가 넘는다. 양사 이사회가 승인한 합병안은 이르면 23일 발표될 전망이다.