이도저도 안된다는 의약품 광고

'안전' '판매 1위' 등 표현 불가 "매일매일 감아도 해답이 없는 비듬, 일주일에 2번은 꼭 000로 관리해주세요." 비듬치료제의 이 광고 문구는 의약품 광고 사전심의를 통과하지 못했다. '꼭' 이라는 단어가 '과장된 표현'이라는 지적 때문이다. "손발톱 무좀, 방치하면 손발톱을 잃을 수도 있습니다." 이 문구는 '위협적인 표현'이라는 이유로 심의에서 탈락했다. 의약품 광고 사전심의 기준이 지나치게 엄격하다는 지적이 제기됐다. 의약품 광고 사전심의는 미국, 유럽, 일본 등 선진국에 존재하지 않는 이례적인 규제로, 의약품 오남용을 철저히 예방하겠다는 취지다. 현재 심의권자인 식품의약품안전처가 위탁한 한국제약협회 산하 의약품광고심의위원회에서 사전 심의를 대행하고 있다. 그러나 심의 기준이 지나치게 까다롭고 불합리하다는 게 일부 제약업계의 지적이다. 예를 들어, 꼭, 필수품, 안전, 천연, 판매 1위 등의 표현은 '과장 표현'이라는 이유로 사용할 수 없다. 약사법 제68조는 의약품의 명칭‧제조방법‧효능 등에 대해 거짓 및

금연 치료제 '웰부트린-니코피온', 발작 위험

부프로피온 성분 의약품을 으깨거나 씹어서 먹으면 발작 위험이 증가할 수 있다. 식품의약품안전처는 4일 이 같은 내용의 '부프로피온염산염 단일제(서방정)' 허가사항 변경안을 공개했다. 부프로피온 성분을 함유한 대표품목은 GSK의 '웰부트린'과 한미약품 '니코피온'이다. 이 성분은 우울증 및 금연 치료에 쓰인다. 변경안에 따르면, 부프로피온을 으깨서 흡입하거나 용해해서 주사하는 경우 급격한 방출, 급속한 흡수 및 과량투여 가능성을 유발할 수 있다. 비강 또는 비경구적 주사로 투여할 때에는 발작 및 사망도 보고됐다. 또 임신 초기 3개월 임부에 대한 역학연구에서, 선천성 심혈관계 기형의 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 이 약의 태아 노출 시 선천성 심혈관계 기형의 비율이 1.3%(9/675)로 관찰된 것. 이러한 발견이 일관성은 없으나, 의사는 임산부 또는 임신을 계획하고 있는 여성에게 투여시 대체치료법과 비교 검토해 기대되는 유익성이 잠재된 위험성을 상회할 때에만 이 약을 투여해야 한

프라닥사, 심재성 정맥혈전증 보험 급여 확대

항응고제 '프라닥사'의 보험 급여 범위가 확대됐다. 한국베링거인겔하임은 5월 1일부터 심재성 정맥혈전증(DVT, Deep Vein Thrombosis)과 폐색전증(PE, pulmonary embolism)의 치료 및 재발 위험 감소에 대해 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 그동안 프라닥사는 와파린 치료에 실패한 고위험군 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방에만 급여를 받았다. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료에 대한 프라닥사의 효능과 안전성을 확인한 다양한 임상 결과, 프라닥사는 급성 정맥혈전색전증 치료에서 와파린 대비 비열등한 정맥혈전색전증 재발 예방 효과를 입증했다. 심재성 정맥혈전증 또는 폐색전증 환자를 대상으로 와파린 치료보다 유의미하게 낮은 출혈률을 보였다.

한미약품 세파항생제 ‘트리악손’ 전 용량 유럽 허가

한미약품의 세파항생제 '트리악손(완제의약품)'의 모든 용량이 유럽지역 4개국에 진출한다. 한미약품은 지난해 '트리악손1g'의 유럽지역 시판허가를 획득한데 이어, 최근 500mg과 2g 용량도 추가 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 이번 허가로 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아 등 4개국에서 제품을 출시 할 수 있다.

150만원으로 다제내성 결핵 완치

얀센 '서튜러' 아시아 최초 급여 출시 아시아 최초 다제내성 결핵 치료제 '서튜러(베다퀼린푸마르산염)'가 5월 1일부터 보험급여를 적용 받는다. 다제내성 결핵은 치료가 어렵고 시간이 오래 걸리는 질환이지만 그동안 마땅한 치료제가 없었다. 다제내성 결핵이란 4개 약물을 사용하는 표준 결핵치료 요법 중 최소 2가지에 대해 내성을 가진, 매우 복잡한 형태의 결핵이다. 보험 약가는 15만 8천원(100mg). 초기 치료 2주간 약값은 884만 8천원, 이후 22주 치료 약값은 2085만 6천원이다. 이 치료 과정을 모두 밟는다고 가정할 때 환자는 148만 5천원(환자부담금 5%)만 부담하면 된다. 서튜러는 초기 치료 2주 동안 1일 1회 400mg(100mg 4정)을 복용하고 이후 22주 동안은 매회 200mg(100mg 2정)을 주 3회 복용하도록 되어 있다. 단, 환자로부터 분리한 균주가 생체 외에서 감수성을 보인 적어도 3가지 이상의 약물과의 병용요법으로만 사용돼야 한다. 생체 외 약물 감수성 검사 결과를 이용할 수 없을

'글리벡'보다 못한 2세대 신약?

"스프라이셀‧타시그나, 비용효과 낮다" 연 매출 300억원에 달하는 2세대 만성 골수성 백혈병 신약들의 비용효과성이 1세대 약물인 '글리벡'보다 떨어진다는 연구 결과가 나왔다. 보건의료연구원 연구팀(책임연구자 안정훈)은 건강보험공단이 의뢰한 '기등재 약제 비용효과성과 비용효과성에 근거한 사후관리방안 연구'를 통해 이 같이 밝혔다. 연구팀은 신약의 경제성 평가를 강화한 '선별등재제도' 이후 보험등재된 의약품에 대한 추가 검토와 사후관리 방안이 필요하다고 지적했다. 연구팀이 2세대 신약과 1세대 약물의 비용-효과성을 평가하기 위해 임상 문헌 등을 분석한 결과, 치료 반응은 2세대 약물이 더 좋았다. 2세대 백혈병 치료제인 '스프라이셀(한국BMS제약)'과 '타시그나(한국노바티스)'의 세포유전학적반응률(CCyR) 및 분자생물학적 반응률(MMR)이 '글리벡' 보다 유의하게 높은 것이다. 그러나 최종 효과 지표인 전체 생존율, 무진행생존율은 글리벡 대비 유의한 차이가 없었다. 연구팀은 "2세대 신약의 최종 효과 지표 개선은 추적 관

휴미라, 소아 크론병 환자부담 줄인다

소아 류마티스 이어 급여 확대 한국애브비의 생물학적 제제 '휴미라'가 소아 류마티스 관절염에 이어 소아 중증 크론병에도 보험 급여를 확대했다. 휴미라는 5월 1일부터 △기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 △이러한 치료 방법이 금기인 6~17세의 소아 중증 활성 크론병 환자에 대해 보험 급여를 받는다. 소아 크론병은 영양실조, 성장 부전, 사춘기 지연을 야기해 그동안 급여 확대 필요성이 제기돼 왔다. 크론병은 소장 끝 부분과 대장 시작 부분에서 발생하는 염증성 장질환으로, 평생 관리가 필요하다. 대한소아소화기영양학회 박재홍 회장(부산대병원 소아청소년과)은 "소아 크론병은 성장 발달의 중요한 성장 시기에 영향을 끼칠 수 있어 성인에 비해 치료가 힘들다"며 "이번 급여 적용으로 환자 접근성이 확대됐다"고 설명했다. 휴미라는 지난 2013년에도 4~17세 중증 소아 류머티스 관절염 환자 급여를 획득한 바 있다. 크론병 외에도 △류마티스 관절염 △강직성 척추염 △중증 축성 척추관절염 △건선 △건

대상포진 시장, 막강 경쟁자 출현

GSK 백신, 97% 예방효과 입증 MSD가 독점하는 대상포진 백신 시장에 막강 경쟁자가 가세한다. 대상포진 백신 'HZ/su'을 개발 중인 GSK가 3상 임상연구 결과를 발표하며, 실체를 드러낸 것이다. GSK는 조만간 미국 FDA에 허가 신청을 낸다는 계획이다. GSK 발표에 따르면, 50세 이상 1만 6160명을 대상으로 한 글로벌 임상(임상명 ZOE-50) 결과 GSK의 백신 2회 접종 시 위약군에 비해 대상포진 발병 위험을 97.2% 줄였다. 예방 효과는 모든 연령군에서 유사하게 나타났다. 50대 96.6%, 60대 97.4%, 70대 98%로. 이는 유일한 대상포진 백신인 MSD의 '조스타박스' 임상결과와 차이를 보인다. 60세 이상 3만 8546명을 대상으로 한 임상시험(임상명 SPS) 결과, 조스타박스 단회 투여시 발병 위험을 51% 낮췄다. 또 고령일수록 예방률이 낮아져 50대에서 70%, 60대 64%, 70세 이상 38%다. 서울성모병원 피부과 이지현 교수는 "(GSK 백신이) 90% 이상의 예방

식약처 "가짜 백수오 성분 검출"

식품의약품안전처는 내츄럴엔도텍이 보관 중인 백수오 원료를 수거‧검사한 결과, 이엽우피소가 검출됐다고 밝혔다. 또 한국소비자원이 이엽우피소가 검출되었다고 발표한 21개 식품 중 이미 회수·폐기된 8개 제품을 제외한 13개 제품을 수거‧검사한 결과, 13개 제품에서 이엽우피소가 검출됐다. 이엽우피소는 국내에서 식품으로 사용한 경험이 없으나, 대만과 중국의 식품원료 인정 등의 제외국 사례 및 한국독성학회 자문 결과를 종합할 때 섭취에는 문제가 없다고 설명했다. 식약처는 백수오 제품을 생산하는 300여개 제조업체로부터 관리 체계를 제출받아 점검하고 있다. 또 시중에 유통된 생산된 제품을 수거해 검사하고 있다. 특별 점검과 수거·검사 결과에 따라 회수 등의 행정처분을 조치한다는 방침이다.

프릴리지 약가 40% 인하

조루치료제 제네릭 견제 포석 한국메나리니가 조루증 치료제 '프릴리지(다폭세틴염산염)' 가격을 40% 인하한다. 한국메나리니는 5월 1일부터 30mg, 60mg 두 개 용량의 약가를 인하한다고 밝혔다. 현재 30mg는 1만원, 60mg는 1만 5천원 선에서 판매되고 있다. 40% 인하하면 각 6천원, 9천원 수준이다. 이번 인하는 오는 7월 PMS 기간 만료 후 출시될 제네릭에 대한 방어 전략으로 풀이된다. 메나리니 관계자는 "시장 방어라기 보다는 치료에 어려움을 겪는 환자에게 더 많은 치료 기회를 제공하고자 인하키로 했다"며 "환자 120명을 대상으로 한 설문조사 결과 조루 치료를 거부하는 가장 큰 이유가 가격 부담(25%) 이었다"고 말했다. 한편, 프릴리지는 임상시험 결과 사정 조절 능력을 최대 62%까지 향상시켰다. 질 내 삽입 후 사정시간(IELT, intravaginal ejaculatory latency time)을 복용 전에 비해 최대 4배 연장했다. 사정 관련 스트레스도 감소시켰다. 30mg 복용