심평원 '일련번호 추적 및 위해의약품 차단 방법' 특허 획득

김승택 심평원장, "세계 최고의 의약품정보시스템 만들어갈 것" [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 건강보험심사평가원은 특허청으로부터 의약품관리종합정보시스템의 '일련번호 추적과 위해의약품 차단 방법'에 대한 국내 특허를 8일 획득했다고 밝혔다. 의약품관리종합정보센터는 2007년부터 의약품 생산에서 소비까지 연간 60조 원에 달하는 방대한 의약품 유통정보를 관리하고 있으며 ‘의약품정보시스템’을 통해 의약품 표준코드 부여, 유통정보 수집․관리, 정보 분석 및 제공 등 다양한 업무를 수행하고 있다. 또한 의약품정보센터가 가진 정보를 활용해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 사회적 가치를 높이는 방안을 강구하고 있다. 이번에 취득한 '일련번호 추적 및 위해의약품 차단 방법' 특허의 범위는 의약품 판매자가 전송한 의약품 공급정보를 관리하고 활용·제공하는 다양한 서비스로 세부적으로는 ▲의약품 유통에 필요한 표준코드 등 의약품 기준정보와 제약사 등 공급업체 현황정보 관리 ▲의약품 공급신고 시 데이터 형식 등 기본적인 점검과 유효기간 등 기준사항 확인 후

의료분쟁 조정신청 거부 시, '사유 서면 제출' 의무화 추진

김상희 의원, “신청인에게 사고에 대한 최소한 정보 제공 필요” [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 피신청인이 의료분쟁 조정 신청에 응하지 않고자 하는 경우 그 사유를 서면으로 제출하도록 하는 법안이 발의됐다. 더불어민주당 김상희 의원은 6일 이같은 내용을 담은 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안’을 대표발의했다. 김 의원에 따르면 현행법은 의료분쟁의 당사자가 조정중재원에 분쟁 조정신청을 하면 피신청인이 조정에 응하고자 하는 의사를 통지하는 경우에는 조정절차를 개시하도록 하고 그 의사를 통지하지 않은 경우에는 조정신청을 각하하도록 하고 있다. 하지만 피신청인이 조정신청에 응하는 의사를 통지하지 않아 조정신청이 각하되는 경우에 분쟁조정을 신청한 당사자는 의료기관이 조정신청에 응하지 않는 사유조차 알지 못한 채 각하통지를 받게 된다는 것이 김 의원의 지적이다. 김 의원은 “분쟁의 원인이 된 사건에 대해 모든 정보를 가지고 있는 의료기관이 조정신청에 불응하는 사유를 밝히게 함으로써 신청인에게 사고에 대한 최소한의 정보를 제공

의료배상공제조합 투명성 강화 법제화 추진

최인호 의원, "공정하고 투명한 운영 및 재무건전성 확보해야" [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 보건의료인단체 및 보건의료기관단체가 의료사고에 대한 배상을 목적으로 하는 의료배상공제조합의 투명성을 강화하는 토대 마련이 추진된다. 더불어민주당 최인호 의원은 6일 이같은 내용을 담은 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안을 대표발의했다. 최 의원에 따르면 현행법에서는 보건의료인단체 및 보건의료기관단체가 의료사고에 대한 배상을 목적으로 하는 의료배상공제조합을 설립할 수 있도록 하면서 공제조합의 설립·사업과 조합원 등에 관한 기본적인 사항만을 규정하고 있고, 대부분의 사항은 정관에서 규정되도록 하고 있다. 최 의원은 "하지만 공제조합의 비합리적인 의사결정, 폐쇄적인 자산운용에 따른 공제조합의 부실가능성 상승 등 공제조합의 운영에 대한 문제점이 나타나고 있어 공제조합의 운영에 투명성을 제고하기 위한 법적 근거가 마련될 필요가 있다"고 지적했다. 개정안은 공제조합의 정관과 공제규정의 기재사항 등을 명시하고 대의원총회, 이사회, 감사

식약처, 발사르탄 판매중지 해제 품목 다시 판매중지 '뒷북 비판'

대만·중국 등 해외 정부당국에서 지난 3일 주하이 루둔사의 품목 회수조치 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 식품의약품안전처가 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)사에 이은 제2의 불순물 발사르탄 원료의약품에 대해 추가 판매 및 제조 중지 조치를 내렸다. 식약처의 이번 대응에 대해 업계에서는 뒷북의 연장선이라는 지적이 나오고 있다. 한 달 전 판매정지 됐다가 해제된 품목이 다시 판매중지 목록에 올랐고, 해외에서는 해당 품목들에 대해 이미 회수조치가 들어갔다는 것이다. 식약처는 지난 6일 대봉엘에스의 일부 품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 이 원료의약품을 사용한 22개 국내 제약사의 59개 품목에 잠정 판매 및 제조 중지 조치를 내렸다. NDMA는 앞서 화하이사에서 제조한 발사르탄 제제에서 발견된 불순물이다. 동물 실험에 근거해 인간에게 암을 유발할 가능성이 있는 발암물질로 분류된다. 식약처에 따르면 대봉엘에스가 중국의 주하이 룬두(Zhuhai Rundu Mintong Pharmaceutical)사로부터

"문재인 케어 시대, 건강보험 계획 5년→3년 줄이고 재정추계 공시하라"

김명연 의원, ‘국민건강보험법 일부개정법률안’ 대표발의 ‘국민건강보험종합계획’에 건강보험 재정수지를 포함하고, 종합계획 수립주기를 5년에서 3년으로 단축하는 법률안이 국회에 발의됐다. 문재인 케어(건강보험 보장성 강화 대책)를 앞두고 의료이용이 늘어날 것을 대비해 정확한 건강보험 재정추계가 이뤄져야 한다는 내용도 담았다. 국회 보건복지위원회 자유한국당 간사인 김명연 의원은 6일 이 같은 내용을 담은 ‘국민건강보험법 일부개정법률안’을 대표발의했다고 밝혔다. 2016년 8월 개정·시행된 '국민건강보험법'에 따라 정부는 5년마다 한번 ‘국민건강보험종합계획’을 수립하고 있다. 복지부는 올해 하반기에 처음으로 제1차 ‘건강보험종합계획’을 수립, 발표할 예정이다. 이번 1차 종합계획에는 문재인 정부 시기인 ‘2018년∼2023년’간 건강보험 운영계획이 담길 예정으로 알려졌다. 김 의원실에 따르면, 그동안 ‘건강보험종합계획’이 중장기 재정전망 및 운영에 관한 사항만을 규정하다 보니, 건강보험료의 수입과 지출 등 정확한 재정수지에 근거한 실질적인 재정

‘안전성·유효성 문제 있는 의료기기 회수 가능’ 법제화 추진

김승희 의원, “회수 명령 대상 범위 개선하고 행정처분 기준 명확히해야” [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 안전성과 유효성에 문제가 있는 의료기기에 대해 회수를 명할 수 있도록 회수 명령 대상 범위를 개선하고 행정처분 검사 결과 부적합 제품에 대한 행정처분 기준을 명확히 하는 법안이 제출됐다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 최근 이같은 내용을 담은 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표발의했다. 김승희 의원은 “사용 시 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기에 대해 회수를 명할 수 있도록 규정돼 있으나 그 범위가 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 경우로 한정하고 있어 안전성 및 유효성을 확보하지 못하는 의료기기에 대한 회수명령에 한계가 발생하고 있다”고 밝혔다. 김 의원은 “또한 시험검사 결과 적합하지 않은 의료기기에 대해 행정처분 규정을 두지 않아 적절한 행정처분이 불가능한 상황”이라고 말했다. 개정안은 국민건강상 위해를 주거나 안전성·유효성에 영향을 줄 우려가 있는 의료기기

“보험사 의료자문제도, 객관성 및 공정성 미흡”

국회입법조사처 김창호 조사관, "구체적이고 정교한 의료자문체계 확립 시급" [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 보험사 의료자문제도가 객관성 및 공정성이 미흡하다며 공신력 있는 의료감정시스템을 구축해야 한다는 주장이 제기됐다. 김창호 국회입법조사처 입법조사관은 최근 ‘보험사 의료자문제도의 운용 실태 및 개선 방안’ 보고서를 통해 보험사 의료자문제도 문제점을 지적하며 개선이 시급하다고 주장했다. 김 조사관은 “최근 ‘암의 치료를 목적으로 하는 경우’와 같이 보험상품에서 의학적 판단과 관련해 소비자와 보험사간의 의료자문에 대한 민원이 증가하고 있는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 보고서에 따르면 한국소비자원이 지난 2016년 1월~9월까지 피해구제로 접수된 1018건을 분석한 결과 ‘보험금 지급’ 관련 611건 중 20.3%(124건)는 환자 주치의 진단과 다른 보험사 자체 의료 자문 결과를 근거로 보험금 지급을 거절하거나 일부한 지급한 경우로 나타났다. 김 조사관은 보험사 의료자문제도의 문제점으로 △과도한 의료자문 실시 △설명 없이 진행되는 의료자문 동의절차 △의료자문

식약처, 발사르탄 59개 품목도 판매·처방 중지 추가

중국 주하이 룬두社 원료 사용한 발사르탄 품목에 추가 조치 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 중국 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄 원료의약품에서 불순물이 발견된 데 이어 다른 중국 원료업체에서 제조한 발사르탄 제품에서 기준을 초과한 불순물이 발견돼 잠정 판매 및 처방 중지 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이사 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대해 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다고 6일 밝혔다. 식약처에 따르면 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 52개사의 86개 품목 등 모든 발사르탄에 대해 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있다. 우선 화하이사와 유사한 제조공정으로 제조된 24개사 31개의 발사르탄 품목 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준 0.3ppm을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다. 또한 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 31개사 46

보험급여비용 지급받은 사무장병원…법리해석 오인으로 '유죄 판결 취소'

대법원, 건강보험 가입자의 '보험급여'를 건보공단 '보험급여비용'으로 확대 해석 안돼 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 사무장병원에서 국민건강보험공단으로부터 보험급여비용을 받은 행위에 대한 유죄판결에 취소 처분이 내려졌다. 의료기관에서 건보공단으로부터 지급받는 '보험급여비용'과 건강보험 가입자의 치료행위를 의미하는 '보험급여'를 잘못 오인해 처벌규정을 적용할 수 없다고 판단한 것이다. A씨는 사무장병원을 운영하면서 마치 의료법에 따라 적법하게 개설된 것처럼 국민건강보험공단에 요양급여를 청구했다. B씨는 이 사건 병원이 비의료인이 개설, 운영하는 병원이라는 것을 알면서도 A씨 등의 국민건강보험법 위반 범행을 용이하게 해 이를 방조했다. 원심인 서울고등법원은 지난 1월 30일 A씨와 B씨에 대해 구 국민건강보험법 제115조 제2항 제5호에서 정한 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 보험급여를 받거나 타인으로 하여금 보험급여를 받게 한 자'를 적용해 유죄를 인정했다. 구 국민건강보험법 제115조는 2013년 5월 22일 신설됐다. 건강보험증 부정사용 등을 통한 부정수급 행위에

‘판매중지 발사르탄 141건 처방’ 심평원 재발방지책 마련

심평원, “DUR시스템 기준DB, 최신 버전으로 업데이트 필요” [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 건강보험심사평가원은 최근 국회 임시회 업무보고 시 김광수 의원(전북 전주시갑, 민주평화당)이 지적한 ‘판매중지 조치 후 발사르탄 고혈압약의 처방․조제 사례’를 분석해 재발방지 대책을 마련했다고 밝혔다. 앞서 심평원은 지난 7월 7일 식품의약품안전처로부터 발암물질 함유 발사르탄 고혈압약 115품목의 안전성 서한을 전달받아 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, 이하 ‘DUR') 시스템에 품목리스트를 지체 없이 등록하고 처방․조제 중지 팝업창을 제공한 바 있다. 그러나 이러한 사전차단 조치에도 불구하고 처방·조제된 사례가 확인돼 ‘사용중지 정보제공(팝업)’이 발생하지 않은 사유와 이후 약제 교환여부를 전수 조사했다. 조사 결과에 따르면 ‘사용중지 팝업’이 발생하지 않은 사유는 해당 요양기관의 일부 PC에서 DUR점검 기준 데이터베이스(이하 ‘기준DB')가 7월 7일 이후로 업데이트 되지 않았기 때문으로 파악됐으며 다행히 해당 환자들