2019.03.2606:47

국회 복지위, 첨단바이오의약품 환자 치료 기회 확대·혁신 의료기기 허가심사 특례 법 마련

‘첨단재생의료 및 바이오의약품·의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 법안소위 통과 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 25일 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전(全)주기 안전관리체계를 담은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’을 위원회 대안으로 의결했다고 밝혔다. 법안소위는 지난해 12월 이번 제정안에 대한 법안 심사 과정에서 법 제정의 필요성에는 공감했지만, 환자의 안전성 확보 우려에 대한 의견이 있어 공청회 개최를 통해 각계각층의 의견을 수렴하는 공론화 과정을 거쳤다. 국회 복지위에 따르면 이번 법안소위에서는 ‘안전 및 지원’을 추가해 입법취지를 명확히 하고, 첨단바이오의약품에 대한 조건부 허가 대상을 암 또는 희귀질환 등으로 축소 조정했다. 이에 재생의료 분야 활성화 지원과 환자의 안전성 확보가 조화를 이룰 수 있는 방안을 모색했다. 법안소위는 "법이 제정되면 향후 희귀·난치 질환자 등 환자의 치료 기회 확대에 기여하고 첨단바이오의약품 특성을

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