MEDI:GATE NEWS 미국 FDA, 18년 만에 비만 치료제 개발 지침 개정안 발표

기사입력시간 25.01.08 14:22최종 업데이트 25.01.09 10:22

사진: FDA Flickr. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 체중 감량 약물 개발에 대한 지침 개정안을 공개했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 8일 발표한 보고서에 따르면 지침 개정안은 체질량지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 두고 있으며 비만에 대한 효과적인 치료에 대한 FDA의 현재 고려사항을 기반으로 작성됐다. FDA는 2007년 최초 지침이 발표된 이후 오젬픽/위고비(성분명 세마글루티드)와 마운자로/젭바운드(성분명 터제파타이드)와 같은 체중 감량 약물이 출시되는 등 이러한 약물에 대해 더 많이 알게 된 내용을 반영하고자 지침 개정에 나섰다. 보고서에 따르면 개정안은 체중 감량 약물 개발에 사용되는 임상시험이 어떻게 설계되는지, BMI에 따라 과체중 또는 비만으로 결정된 환자의 체중 감소를 지속할 수 있는지와 입증할 수 있는지에 대한 FDA의 기대치에 초점을 맞추고 있다. FDA는 '의학적 체중 감량'을 '이환율과 사망률을 줄이기 위한 과도한 체지방의 장기적인 감소'로 정의하고 있다. FDA는 "체중 감소 적응증은 초기 체중 감량과 최소 1년 동안의 체중 유지의 개념으로 구성된다"면서 "지침 개정안의 주요 주제에는 만성 체중 관리를 위한 임상시험에 등록하는데 적절한 성인 및 소아 참가자, 1상 및 2상 임상시험의 원칙, 임상시험의 설계, 규모 및 기간, 효능 평가변수, 안전성 평가, 통계적 원칠을 포함한 3상 임상시험에 대한 세부 논의가 포함된다"고 밝혔다. 특별 주제로는 당뇨병 환자에 대한 임상시험 고려사항, 체중 관리 병용 약품 평가, 소아 환자 평가를 위한 임상시험 고려사항 등을 다룬다. 보고서는 "FDA는 비만치료제 개발의 핵심 지표로 BMI를 사용하고 있다"면서 "FDA는 환자가 과체중 또는 비만인지 여부를 평가하기 위한 다른 척도가 있다고 지적했지만, 지침에서 규제기관은 BMI가 임상 및 연구 환경에서 사용된 오랜 역사를 가지고 있기 때문에 의약품이 체중 감량을 유지하는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 BMI를 사용하는 연구 설계 및 종점에 초점을 맞추고 있다. BMI가 저렴하고, 보편적으로 이용 가능하며, 계산하기 쉽고, 재현 가능하며, 총 체지방과 밀접한 관련이 있다는 점에도 주목하고 있다"고 설명했다.

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미국 FDA, 18년 만에 비만 치료제 개발 지침 개정안 발표

핵심 지표로 BMI 계속 사용…보편적으로 이용 가능하고 계산하기 쉬우며 재현 가능해

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 체중 감량 약물 개발에 대한 지침 개정안을 공개했다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 8일 발표한 보고서에 따르면 지침 개정안은 체질량지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 두고 있으며 비만에 대한 효과적인 치료에 대한 FDA의 현재 고려사항을 기반으로 작성됐다.

FDA는 2007년 최초 지침이 발표된 이후 오젬픽/위고비(성분명 세마글루티드)와 마운자로/젭바운드(성분명 터제파타이드)와 같은 체중 감량 약물이 출시되는 등 이러한 약물에 대해 더 많이 알게 된 내용을 반영하고자 지침 개정에 나섰다.

보고서에 따르면 개정안은 체중 감량 약물 개발에 사용되는 임상시험이 어떻게 설계되는지, BMI에 따라 과체중 또는 비만으로 결정된 환자의 체중 감소를 지속할 수 있는지와 입증할 수 있는지에 대한 FDA의 기대치에 초점을 맞추고 있다. FDA는 '의학적 체중 감량'을 '이환율과 사망률을 줄이기 위한 과도한 체지방의 장기적인 감소'로 정의하고 있다.

FDA는 "체중 감소 적응증은 초기 체중 감량과 최소 1년 동안의 체중 유지의 개념으로 구성된다"면서 "지침 개정안의 주요 주제에는 만성 체중 관리를 위한 임상시험에 등록하는데 적절한 성인 및 소아 참가자, 1상 및 2상 임상시험의 원칙, 임상시험의 설계, 규모 및 기간, 효능 평가변수, 안전성 평가, 통계적 원칠을 포함한 3상 임상시험에 대한 세부 논의가 포함된다"고 밝혔다.

특별 주제로는 당뇨병 환자에 대한 임상시험 고려사항, 체중 관리 병용 약품 평가, 소아 환자 평가를 위한 임상시험 고려사항 등을 다룬다.

보고서는 "FDA는 비만치료제 개발의 핵심 지표로 BMI를 사용하고 있다"면서 "FDA는 환자가 과체중 또는 비만인지 여부를 평가하기 위한 다른 척도가 있다고 지적했지만, 지침에서 규제기관은 BMI가 임상 및 연구 환경에서 사용된 오랜 역사를 가지고 있기 때문에 의약품이 체중 감량을 유지하는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 BMI를 사용하는 연구 설계 및 종점에 초점을 맞추고 있다. BMI가 저렴하고, 보편적으로 이용 가능하며, 계산하기 쉽고, 재현 가능하며, 총 체지방과 밀접한 관련이 있다는 점에도 주목하고 있다"고 설명했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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