식품의약품안전처는 지난 13일 의료기기 업체인 한스바이오메드가 실리콘겔 인공유방 '벨라젤'을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조‧유통한 사실을 확인했다.
실리콘겔인공유방(4등급)은 유방을 재건하거나 성형할 때 사용하는 제품으로 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 제품이다. 사진 = 허가받지 않은 다른 원료가 사용된 부위(식약처 제공).
해당 제조업체 점검 결과, 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인됐다.
허가사항에 기재되지 않은 원료는 실리콘점착제(7-9700), 실리콘마개원료(Q7-4850), 실리콘겔(MED2-6300), 실리콘막원료(MED-6400), 실리콘밀봉제(MED2-4213) 등 총 5종이다.
이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료다.
식약처는 "해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조를 요청했다"면서 "한스바이오메드에 대해서는 의료기기법 위반사항과 관련 업무정지 등 행정처분 조치할 예정"이라고 밝혔다.
이어 "인체 이식용 의료기기 허가를 받으려면, 인체에 사용해도 안전한지를 확인하는 임상시험 등을 실시해야 한다"면서 "한스바이오메드가 임상시험 등에 소요되는 시간 및 비용을 줄이고자 임의로 허가받지 않은 다른 원료를 사용한 것으로 추측된다"고 부연했다.
한스바이오메드는 위법 사항에 대해 행정처분(전제조업무정지 6개월)을 받게 되며, 수사 결과에 따라 5년이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금 등 형벌을 받게 된다.
한편 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행했다.
그 결과 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료로, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단됐다.
또한 전문가 견해에 따르면 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체기 때문에 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류 가능성이 적다고 밝혔다.
식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험 결과에서도 해당 제품에서 검출되지 않았다.
식약처는 "해당 원료로 인해 발생할 위험성이 낮을 것으로 판단돼 이미 이식을 받은 환자는 해당 제품을 교체 또는 제거하지 않아도 된다"며 "다만, 만약 시술 부위에 통증이 있거나 제품이 파열되는 등 이상사례가 발생했을 경우 즉시 시술한 의료기관 등 전문가와 상담해야 한다"고 했다.
위험 발생 가능성은 낮지만 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자들의 안전･안심을 위해 ▲신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담 소통창구 마련 ▲이식환자 장기 모니터링 ▲보상방안 등을 추진할 예정이다.
우선 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있으며, 의료기관별 제품공급내역을 기반으로 의료기관의 협조를 얻어 전체 이식환자 정보 등을 파악 중이다.
식약처는 "개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정"이라며 "한스바이오메드에 이식환자에 대한 보상방안 마련·제출토록 했고, 진단‧검사비, 부작용 시 보상대상‧범위‧기간 등을 조속히 확정짓겠다"고 밝혔다.
또한 "다양한 분야의 전문가와 논의해 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고 그 결과를 분석‧평가할 예정"이라며 "향후 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌할 수 있도록 보건범죄 단속에 관한 특별조치법을 개정, 징벌적 과징금 제도 도입 등 제도 개선을 추진할 계획"이라고 강조했다.
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