MEDI:GATE NEWS 식약처, 렘데시비르 임상 결과 예의주시...효능 입증되면 특례 수입 조치

기사입력시간 20.05.01 15:59최종 업데이트 20.05.01 15:59

사진=게티이미지뱅크 식품의약품안전처는 1일 ‘렘데시비르’ 성분 의약품이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 치료제로 국내에서 3건의 임상시험을 진행하고 있다고 밝혔다. 다만 현재 렘데시비르가 코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다고 했다. 식약처에 따르면, 렘데시비르 임상시험 2건은 길리어드사가 진행하는 중증도별(중증, 중등증) 임상 3상으로 국립중앙의료원, 서울의료원, 경북대병원 등에서 진행하고 있다. 다른 하나는 서울대병원과 분당서울대병원이 경증과 중증 대상으로 진행하는 연구자 임상이다. 식약처는 “현재 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소인 국립알레르기‧전염병연구소(NIAID)가 발표한 렘데시비르의 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보였다는 보도와 관련해 렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 한다"라며 "안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인돼야 한다. 정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요하다“라고 했다. 미국 국립보건원 산하 알레르기 감염병 연구소(NIAID)는 4월 29일(현지시간) 길리어드의 렘데시비르 초기 임상시험 결과 발표를 통해 렘데시비르를 투여한 환자의 회복 속도가 그렇지 않은 환자보다 31% 빨랐다고 발표했다. 렘데시비르를 쓴 환자군은 회복에 평균 11일 걸렸고, 쓰지 않은 환자는 15일 걸렸으며, 둘 사이의 차이인 4일은 유의미한 것으로 나타났다. 다만 사망률은 렘데시비르를 쓴 환자가 8%, 그렇지 않은 환자가 11.6%로 나타나 통계적으로 의미를 가질 정도는 아닌 것으로 확인됐다. 식약처는 "현재 코로나19 치료제가 없는 긴급한 상황을 고려해 해당 의약품이 치료제로서 효능이 입증되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치할 계획"이라고 밝혔다. 전날 질병관리본부 중앙방역대책본부 권준욱 부본부장은 “국내 임상은 5월 중 결론이 나올 것으로 보인다. 유사시에 국내서도 이러한 치료제가 나오면 긴급사용승인이 이뤄지고, 국내에서도 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다. 이 과정에서 국제 공조나 세계보건기구의 역할도 중요하다”라고 했다.

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식약처, 렘데시비르 임상 결과 예의주시...효능 입증되면 특례 수입 조치

국내 임상시험 3건 진행 중, 정확한 안전성 유효성 판단에는 추가 자료 필요

식품의약품안전처는 1일 ‘렘데시비르’ 성분 의약품이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 치료제로 국내에서 3건의 임상시험을 진행하고 있다고 밝혔다. 다만 현재 렘데시비르가 코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다고 했다.

식약처에 따르면, 렘데시비르 임상시험 2건은 길리어드사가 진행하는 중증도별(중증, 중등증) 임상 3상으로 국립중앙의료원, 서울의료원, 경북대병원 등에서 진행하고 있다. 다른 하나는 서울대병원과 분당서울대병원이 경증과 중증 대상으로 진행하는 연구자 임상이다.

식약처는 “현재 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소인 국립알레르기‧전염병연구소(NIAID)가 발표한 렘데시비르의 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보였다는 보도와 관련해 렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 한다"라며 "안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인돼야 한다. 정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요하다“라고 했다.

미국 국립보건원 산하 알레르기 감염병 연구소(NIAID)는 4월 29일(현지시간) 길리어드의 렘데시비르 초기 임상시험 결과 발표를 통해 렘데시비르를 투여한 환자의 회복 속도가 그렇지 않은 환자보다 31% 빨랐다고 발표했다. 렘데시비르를 쓴 환자군은 회복에 평균 11일 걸렸고, 쓰지 않은 환자는 15일 걸렸으며, 둘 사이의 차이인 4일은 유의미한 것으로 나타났다.

다만 사망률은 렘데시비르를 쓴 환자가 8%, 그렇지 않은 환자가 11.6%로 나타나 통계적으로 의미를 가질 정도는 아닌 것으로 확인됐다.

식약처는 "현재 코로나19 치료제가 없는 긴급한 상황을 고려해 해당 의약품이 치료제로서 효능이 입증되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치할 계획"이라고 밝혔다.

전날 질병관리본부 중앙방역대책본부 권준욱 부본부장은 “국내 임상은 5월 중 결론이 나올 것으로 보인다. 유사시에 국내서도 이러한 치료제가 나오면 긴급사용승인이 이뤄지고, 국내에서도 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다. 이 과정에서 국제 공조나 세계보건기구의 역할도 중요하다”라고 했다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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