[메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 기술수출은 지난해에 비해 3분의 1수준에 그치는 것으로 나타났다.

한국제약바이오협회 2022 제약바이오산업 데이터북에 따르면 올해 11월까지 총 13건의 기술수출(기술이전)이 이뤄졌다. 이달 중순 1건의 라이선스 아웃 계약까지 포함하면 14건이다.

우선 올해 1월 지씨셀(GC셀)은 인도 리바라(Rivaara Immune Private Limited)사와 항암면역세포치료제 이뮨셀엘씨(Immuncell-LC) 기술수출 계약을 체결했다.

이번 계약은 이뮨셀엘씨의 첫 번째 해외 기술이전으로, 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 임상 결과와 생산기술, 품질시험법, 노하우 등을 제공하고 리바라는 인도 현지에서 생산공장 건설, 이뮨셀엘씨의 임상시험과 인허가를 담당한다. 지씨셀은 계약금과 기술료 외 추가 마일스톤을 받고, 이뮨셀엘씨 생산을 위해 필수적인 배지의 독점공급권과 리바라의 지분 일부를 받는다. 계약에 대한 세부사항은 양사 합의하에 비공개로 이뤄졌다.

또한 2022년 1월 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301에 대해 사노피와 10억6000만달러(한화 약 1조2720억원) 규모의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다.

에이비엘바이오는 계약금 7500만달러(약 900억원)와 임상, 허가, 상업화 등의 성공에 따라 단계별 기술료(마일스톤)로 단기 기술료(마일스톤) 4500만달러(약 540억원)를 포함한 9억8500만달러(약 1조1820억원)까지 받을 수 있게 된다. 제품이 상용화될 경우, 순매출액에 따라 경상기술료(로열티)도 별도로 받는다. 
 
종근당바이오는 19일 중국 큐티아 테라퓨틱스와 보툴리눔 톡신 제제 타임버스(Tyemvers)의 기술수출 계약을 체결했다. 종근당바이오는 중국 임상을 신청할 때 250만 달러, 한국 제품 허가 시 100만 달러, 중국 제품 허가 시 150만 달러를 받으며, 마일스톤 이외에 순매출액 5%의 로열티를 수령하기로 했다.

타임버스는 종근당바이오가 개발 중인 A형 보툴리눔 톡신 제제로, 현재 식품의약품안전처에서 임상 1상 시험 계획을 승인받은 후보물질 CKDB-501A의 제품명(가제)이다.

올해 1월 26일 이수앱지스는 러시아 제약사 페트로박스(NPO Petrovax Pharm)와 희귀질환 치료제 '파바갈'의 기술이전 계약을 체결했다.

이번 기술 이전 계약은 계약금과 마일스톤, 판매에 따른 로열티를 포함하고 있고 구체적인 계약 내용은 원활한 사업 진행 등을 위해 양사 합의에 따라 비공개하기로 했다. 제품 판매 지역은 러시아 및 독립국가연합(CIS)을 대상으로 한다.

올해 1월에는 지난해 기세에 힘입어 기술수출 계약이 쏟아졌지만, 2월과 3월에는 각각 1건에 그쳤다.

2월에는 항체 치료제 개발 전문 바이오텍 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc.)가 미국 바이오텍 발렌자바이오(ValenzaBio)에 c-KIT 타겟 자가면역 질환 치료제 후보물질인 NN2802를 7억3325만 달러(약 8800억원)규모로 기술이전하는 계약을 맺었다.

NN2802는 비만 세포(mast cell)에 의해 유발된 자가면역 질환 치료에 사용될 수 있는 항-c-KIT 항체 기반의 베스트인클래스(best-in-class) 치료제 후보물질이다. c-KIT은 비만 세포의 생존과 활성화에 매우 중요한 수용체 타이로신 키나제로서 c-KIT 차단시 비만 세포의 탈과립(degranulation) 현상과 증식(proliferation)이 동시에 억제되는 것으로 알려져 있다.

이번 계약 체결을 통해 노벨티노빌리티는 계약금 700만 달러(약 84억원)를 계약일로부터 10일 이내 수령하고 임상, 허가, 상업화 등의 단계별 마일스톤 달성에 따라 최대 총 7억3325만 달러(약 8800억원)를 지급받을 예정이다.

제품이 상용화되면 순매출액에 따라 경상기술료(로열티)도 별도로 수령하게 된다. 발렌자바이오는 기술이전 이후 NN2802 프로젝트와 관련된 전세계 모든 개발 및 상업화에 관한 모든 권한을 가지며 관련 비용 일체를 부담한다.

제넥신은 지난 3월 인도네시아 KG바이오와 지속형 바이오베터 후보물질 GX-E4의 공동개발과 추가 기술이전 계약을 체결했다.

이번 계약으로 제넥신은 계약금 800만달러(약 100억원)을 수령한다. 단계별 임상개발 성공에 따라 마일스톤을 받을 예정이다. 제품의 상용화 이후 순매출에 대해 일정 비율의 별도 로열티도 수령할 수 있다.

KG바이오는 기존 보유 중이던 동남아시아 국가연합(ASEAN) 지역과 북아프리카 및 중동지역에 이어 유럽, 인도, 남아프리카, 러시아 및 CIS국가에 대한 권리를 확보했다. 제넥신은 북미와 남미, 한국 및 일본의 권리를 갖는다. 양사는 유럽 임상을 통해 아시아를 뛰어넘어 글로벌 시장 공략을 위한 공동개발을 가속화한다는 계획이다.

코오롱생명과학은 지난 4월 싱가포르 주니퍼 바이오로직스와 골관절염 세포유전자 치료제 후보물질 TG-C(인보사)에 대한 라이선스아웃 계약을 체결했다.

계약금은 150억원이며, 판매 마일스톤 약 7084억원(5억7500만 달러) 규모다. 다만 마일스톤은 순매출액 규모에 따라 단계별로 수령할 수 있어 미수령 가능성이 존재한다.

지난 8월 계약상대방이 싱가포르 주니퍼 바이오로직스 자매회사인 주니퍼 테라퓨틱스로 변경됐다. 

코오롱생명과학은 "기존 주니퍼 바이오로직스가 보유하고 있던 권리는 주니퍼 테라퓨틱스로 전부 양도됐다"면서 "추가적인 계약 내용 변동 없이 단순 계약 주체만 변경하므로, 이후 계약 이행은 기존 계약과 동일하게 이행될 예정"이라고 밝혔다.

5, 6월에는 기술수출 계약이 한 건도 없었고, 7, 8월에는 각각 1건씩 체결되는 데 그쳤다. 지난 7월 SK바이오팜은 유로파마(Eurofarma)와 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 중남미 내 상업화를 위한 라이선스아웃 계약에 성공했다.

계약 규모는 선 계약금 1500만 미국 달러, 허가·매출 등에 따른 단계별 마일스톤 4700만 미국 달러와 판매에 따른 로열티를 확보했다. 

티움바이오는 올해 8월 중국 한소제약과 1억7000만 달러(약 2200억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 

티움바이오는 단기 마일스톤 150만 달러(약 19억원)를 포함해 반환의무가 없는 계약금 450만 달러(약 59억원), 마일스톤으로 총 1억7000만 달러(약 2200억원)을 수령할 예정이다.

계약에 따라 한소제약은 티움바이오의 자궁내막증 신약 후보물질 TU2670에 대한 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중국 지역의 전용실시권을 갖는다. 티움은 북미, 유럽, 일본 등 중국 외 지역에서 임상진행과 기술수출을 추진할 예정이다.

지난 9월 보로노이는 미국 바이오기업 메티스테라퓨틱스(METiS Therapeutics)와 4억8220만 달러(6680억원) 규모의 폐암, 흑색종, 대장암 등 고형암 치료를 위한 경구용 인산화효소(키나아제) 저해 물질 기술이전 계약을 체결했다.

이후 지난 11월 동아에스티(동아ST)가 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)과 4715억원(3억3800만 달러) 규모의 기술이전 계약을 맺었다.

이번 라이선스아웃 계약은 2형 당뇨병·비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241과 비만·비알콜성 지방간염 치료제 DA-1726의 전세계 독점 개발권과 한국을 제외한 전 세계 독점 판매권 등을 이전하는 내용이다.

계약에 따라 동아에스티는 계약금 2200만 달러를 뉴로보의 전환우선주로 취득하며, 개발 마일스톤으로 최대 3억1600만 달러를 수령한다. 또한 상업화 후 누적 순매출 규모에 따라 상업 마일스톤(비공개)을 단계별로 받는다.

뉴로보는 오는 2023년 1분기 내 2형 당뇨병과 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241의 글로벌 임상 2상을 시작할 계획이다. 또한 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1726의 글로벌 임상 1상시험계획(IND)을 신청할 예정이다.

또한 동아에스티는 올해 11월 튀르키예(구 터키) 폴리파마(Polifarma)와 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 'DA-3880에 대한 독점적 라이선스 아웃 및 공급 계약'을 체결했다. 이번 계약에 따라 동아에스티는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 독점 개발, 판매권을 폴리파마에 이전한다. 

또한 계약금과 개발·상업화 단계별 마일스톤을 받으며, 완제품 독점 공급을 맡는다. 상업화 후 생산은 동아쏘시오그룹의 위탁생산개발(CDMO) 전문기업인 에스티젠바이오가 담당한다. 폴리파마는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 임상 개발, 허가, 판매를 담당한다. 계약금과 마일스톤 및 공급에 따른 매출은 양사 간 합의에 따라 비공개다.

지난 9월말 올리패스는 올리패스가 미국 나스닥 상장사인 반다 제약(Vanda Pharmaceuticals)과 유전자 타겟 2종에 대한 RNA 치료제 신약 공동연구개발 계약을 체결했다. 계약에 따라 올리패스는 반다로부터 계약금 300만 달러(약 43억 원)와 공동연구개발에 소요되는 연구비를 지원받는다. 양사가 합의한 공동연구개발의 단기 연구개발 목표를 달성하면 반다는 올리패스에 옵션 행사 기술료를 지급하고 양사는 해당 신약 타겟에 대한 라이선스 계약을 위한 별도 협의를 진행한다. 계약의 세부 내용은 양사 합의에 의거 공개하지 않기로 했다.

12월에는 1건의 기술이전 계약이 이뤄졌다. LG화학은 지난 15일 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)에 통풍 신약 후보물질 티굴릭소스타트(Tigulixostat)의 중국지역 개발·상업화 독점 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 계약금 1000만 달러(환율 1300원, 한화 약 130억원)를 확보했고, 이후 중국지역 개발과 상업화 성과에 따라 마일스톤으로 최대 8550만 달러(한화 약 1112억원)를 받을 수 있다. 

올해 총 기술수출은 14건으로, 지난해 33건과 비교하면 매우 저조한 실적이다.
 
기술수출은 주춤하지만 국내사의 해외진출, 미국 식품의약국(FDA) 승인 등은 지속적으로 확대되고 있다.

2022 제약바이오산업 데이터북에 따르면, 올해 미국 FDA 허가를 받은 의약품은 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 바이오신약 롤베돈(국내명 롤론티스), 셀트리온의 바이오시밀러 베그젤마(베바시주맙) 등이 있다. 베그젤마는 올해 8월 유럽 의약품기구(EMA)의 품목허가도 받았다.

셀트리온, 유한양행, 삼성바이오로직스, 녹십자, 종근당, 광동제약, SK케미칼, 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, 제일약품, 보령(보령제약), 중외제약, 동국제약, 동아에스티, 일동제약, 대원제약, 한독 등 국내 주요 제약기업들의 실적은 매년 증가하고 있으며, 경영실적 주요 지표들도 긍정적으로 개선되고 있는 양상을 보였다. 

특히 매출액 대비 순이익률은 평균 11.3%, 영업이익률은 15.4% 등으로 나타났고, 총자산 증가율도 17.5%로 높게 나타났다.

수출 역시 증가하고 있으며, 지난해 기준으로 원료의약품 수출액은 19억8503만 달러, 완제약은 79억4340만 달러를 기록했다. 업체별로는 삼바, SK바이오팜, 셀트리온, SK케미칼 순으로 높았다.

해외진출 현황을 보면 총 85개사 263개소가 해외에 진출했으며, 법인형태가 169개로 가장 많았고 연구·임상이 54건, 플랜트(생산시설) 28건, 지사·지점 12건 순이었다.