MEDI:GATE NEWS 의약품 첨부문서 변경 유예기간 1개월→3개월로 연장

기사입력시간 20.07.27 11:32최종 업데이트 20.07.27 11:32

의약품 첨부문서 변경 유예기간 1개월→3개월로 연장

식약처 "코로나19로 업계 어려운 상황 반영..중대성·시급성에 따라 차등 적용"

식품의약품안전처는 의약품 허가사항이 변경될 경우 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 현행 '1개월'에서 ‘최대 3개월’까지로 연장한다고 27일 밝혔다.

현행법상 식약처는 재심사, 안전성 정보처리, 안전성‧유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항을 변경 지시한 경우 신속한 정보 전달을 위해 1개월 내 첨부문서를 바꾸도록 하고 있다.

이번 기간 연장 조치는 그동안 일괄적으로 적용해왔던 변경 유예기간(1개월)을 중대성과 시급성에 따라 유예기간을 ‘1개월’과 ‘3개월’로 차등 적용하는 것으로, 업계의 건의 사항을 반영한 것이다.

다만 안전성을 이유로 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상의 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘금기’ 변경, 그밖에 중대성‧시급성이 요구되는 정보 등은 유예기간 1개월을 적용한다. 그 외 정보에 대해서는 유예기간 3개월을 적용한다.

이와 함께 변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈페이지에 공개해왔으나, 앞으로는 국민 알권리 강화차원에서 변경지시일 기준으로 가능한 한 신속하게 업체 홈페이지에도 게재토록 했다.

식약처는 "코로나19 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪고 있는 상황"이라며 "업계의 애로사항을 해소하고 부담을 완화할 수 있는 정책 방향을 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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