MEDI:GATE NEWS 美FDA, 인보카나 주요심혈관사건 위험 감소 효과 인정

기사입력시간 18.11.01 04:32최종 업데이트 18.11.01 04:32

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 얀센(Janssen)의 SGLT-2 억제제 인보카나(Invokana, 성분명 카나글리플로진)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정받았다. 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센은 지난달 30일(현지시간) 심혈관 질환을 앓고 있는 제2형 당뇨병 환자에서 인보카나가 심장마비와 뇌졸중, 심혈관 원인에 의한 사망을 포함한 주요심혈관계사건(MACE) 위험을 감소시킨다는 적응증을 FDA가 승인했다고 밝혔다. 이번 적응증 추가 승인은 심혈관 위험이 있는 제2형 당뇨병 환자 1만 명 이상을 대상으로 진행된 CANVAS (CANagliflozin cardioVascular Assessment Study) 연구를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에는 이미 심혈관 질환이 있는 환자(65%) 또는 심혈관 질환 위험 요인을 2개 이상 가지고 있는 환자(35%)가 참여했다. 연구결과 전반적으로 인보카나 치료는 위약 대비 심장마비와 뇌졸중, 심혈관 사망 위험을 14% 감소시켰고, 심혈관 질환이 있는 환자에서는 그 위험이 18%까지 줄이는 것으로 나타났다. J&J 측은 이번 FDA 승인이 광범위한 환자군에서 인보카나 사용을 지지하는 미국당뇨병학회(ADA)와 미국임상내분비학회(AACE)의 컨센서스 리포트를 기반으로 이뤄졌다고 설명했다. ADA는 심혈관 지로한이 있는 제2형 당뇨병 환자에서는 특히 심혈관계 혜택이 입증된 SGLT-2 억제제를 이용해 관리하도록 권고하고 있다. AACE는 적절한 환자에게 인보카나를 사용할 경우 MACE 발생을 감소시킨다는 점을 언급하고 있다. 미국 텍사스대학교(University of Texas) 랄프 데프론조(Ralph DeFronzo) 교수는 "제2형 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 환자보다 심질환으로 사망할 확률이 2~3배 높다"면서 "이번 승인을 통해 인보카나는 잠재적으로 치명적인 심혈관 사건 위험을 줄이는 것으로 입증된 효과를 바탕으로 더욱 중요한 역할을 담당하게 됐다"고 설명했다. 얀센 R&D 심혈관 및 대사 글로벌 치료영역 책임자인 제임스 리스트(James List) 박사는 "이번 FDA 승인으로 인보카나는 제2형 당뇨병 경구 치료제로는 유일하게 심장마비와 뇌졸중 또는 심혈관 사망 위험 감소 적응증을 가지게 됐다. 이는 환자들과 의사들에게 중요한 한 걸음이 될 것이다"면서 "인보카나는 당화혈색소(A1C) 수치를 낮춤으로써 당뇨병 증상을 조절하는 동시에 잠재적으로 치명적인 심혈관 사건을 예방할 수 있게 됐다"고 말했다. 새로운 적응증은 카나글리플로진과 메트포르민 고정용량 복합제인 인보카메트 인보카메트 XR에도 적용된다. 한편 또다른 SGLT-2 억제제인 자디앙(Jardiance, 성분명 엠파글리플로진)은 2016년 12월 FDA로부터 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 관련 사망 위험 감소 관련 적응증을 획득했다.

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美FDA, 인보카나 주요심혈관사건 위험 감소 효과 인정

당뇨 경구제중 심장마비·뇌졸중·심혈관사망 위험 감소 적응증 얻은건 처음

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 얀센(Janssen)의 SGLT-2 억제제 인보카나(Invokana, 성분명 카나글리플로진)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정받았다.

존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센은 지난달 30일(현지시간) 심혈관 질환을 앓고 있는 제2형 당뇨병 환자에서 인보카나가 심장마비와 뇌졸중, 심혈관 원인에 의한 사망을 포함한 주요심혈관계사건(MACE) 위험을 감소시킨다는 적응증을 FDA가 승인했다고 밝혔다.

이번 적응증 추가 승인은 심혈관 위험이 있는 제2형 당뇨병 환자 1만 명 이상을 대상으로 진행된 CANVAS (CANagliflozin cardioVascular Assessment Study) 연구를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에는 이미 심혈관 질환이 있는 환자(65%) 또는 심혈관 질환 위험 요인을 2개 이상 가지고 있는 환자(35%)가 참여했다.

연구결과 전반적으로 인보카나 치료는 위약 대비 심장마비와 뇌졸중, 심혈관 사망 위험을 14% 감소시켰고, 심혈관 질환이 있는 환자에서는 그 위험이 18%까지 줄이는 것으로 나타났다.

J&J 측은 이번 FDA 승인이 광범위한 환자군에서 인보카나 사용을 지지하는 미국당뇨병학회(ADA)와 미국임상내분비학회(AACE)의 컨센서스 리포트를 기반으로 이뤄졌다고 설명했다.

ADA는 심혈관 지로한이 있는 제2형 당뇨병 환자에서는 특히 심혈관계 혜택이 입증된 SGLT-2 억제제를 이용해 관리하도록 권고하고 있다. AACE는 적절한 환자에게 인보카나를 사용할 경우 MACE 발생을 감소시킨다는 점을 언급하고 있다.

미국 텍사스대학교(University of Texas) 랄프 데프론조(Ralph DeFronzo) 교수는 "제2형 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 환자보다 심질환으로 사망할 확률이 2~3배 높다"면서 "이번 승인을 통해 인보카나는 잠재적으로 치명적인 심혈관 사건 위험을 줄이는 것으로 입증된 효과를 바탕으로 더욱 중요한 역할을 담당하게 됐다"고 설명했다.

얀센 R&D 심혈관 및 대사 글로벌 치료영역 책임자인 제임스 리스트(James List) 박사는 "이번 FDA 승인으로 인보카나는 제2형 당뇨병 경구 치료제로는 유일하게 심장마비와 뇌졸중 또는 심혈관 사망 위험 감소 적응증을 가지게 됐다. 이는 환자들과 의사들에게 중요한 한 걸음이 될 것이다"면서 "인보카나는 당화혈색소(A1C) 수치를 낮춤으로써 당뇨병 증상을 조절하는 동시에 잠재적으로 치명적인 심혈관 사건을 예방할 수 있게 됐다"고 말했다.

새로운 적응증은 카나글리플로진과 메트포르민 고정용량 복합제인 인보카메트 인보카메트 XR에도 적용된다.

한편 또다른 SGLT-2 억제제인 자디앙(Jardiance, 성분명 엠파글리플로진)은 2016년 12월 FDA로부터 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 관련 사망 위험 감소 관련 적응증을 획득했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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