MEDI:GATE NEWS 고가 신약 등재 후 전혀 관리 안 돼..주기적 재검토 필요

기사입력시간 20.06.18 06:25최종 업데이트 20.06.18 06:25

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 고가 신약이 건강보험에 쉽게 등재된 이후 제대로 관리감독이 이뤄지지 않는 것으로 파악됐다. 17일 한국보건의료연구원(NECA)은 건강보험 진료상 필수 약제 사후관리 연구(연구책임자 김수경 선임연구위원)를 통해 이 같이 밝히면서 주기적 재검토 필요성을 제기했다. 우리나라는 지난 2006년부터 비용효과성에 근거해 신약을 등재하고 있으며, 신약을 등재하려면 기존 치료법 대비 해당 약제의 임상적 유용성 뿐 아니라 비용효과성을 추가로 입증해야 한다. 그러나 최근 다수의 신약들이 상대적으로 소수의 환자들을 대상으로 개발되면서, 높은 가격과 효과 개선의 불확실성을 안고 등재 절차에 참여하고 있다. 특히 지난 2013년 12월 위험분담제가 도입된 데 이어 2015년 6월 경제성 평가가 면제되는 절차도 도입됐다. 이로 인해 진료상 필수 약제는 2014년 이후로 더 이상 등재되지 않고 있으며, 유사한 약제들은 위험분담제 및 경제성 평가 면제 절차로 등재와 관련한 의사결정이 이뤄지고 있다. 게다가 등재 시 적용한 기준이 변화되더라도 이에 대한 관리가 시행되지 않고 있는 실정이다. 실제 약제에 따라서는 지출증가율이 매우 높다. 스프라이셀의 경우 치료 초기에 100명에 불과하던 수진자수가 2017년부터 1000명이 넘어갔으며, 이노베론 역시 2010년 약 540명에서 2018년 약 870명이 됐다. 뿐만 아니라 수진자 수가 2명에 불과하나 1인당 연간 약품비 지출이 6억원이 넘는 나글라자임, 21명의 수진자가 1인당 연간 4억원이 넘는 엘라프라제 등에 대한 적정성 검토가 이뤄져야 한다는 게 연구팀 입장이다. 보의연 연구팀은 "등재 약제에 대한 관리가 약가 인하를 중심으로 이뤄지고 있는데, 희귀질환치료제는 약가 관리에서도 제외되는 경우가 많다"면서 "이로 인해 대부분이 희귀질환 치료제인 진료상 필수 약제의 경우 등재 후 건강보험 관리 기전에서 벗어나 있다고 봐도 무방하다"고 지적했다. 이어 "최근 전세계적으로 이 같은 문제가 나타나면서, 고가 혹은 고비용 의료기술의 도입에 대해 진입관리절차(managed entry scheme, managed entry agreements)에 대한 논의가 활발해지고 있다. 고비용 약제의 재정적, 임상효과상의 위험을 공유해 근거를 확보하려는 움직임"이라고 설명했다. 우리나라도 고가의 희귀의약품들에 대한 관리가 필요하다고 부연했다. 새로운 치료법에 대한 환자의 접근을 보장하면서도, 의사 결정 당시 발생하는 불확실성을 비용효과성을 기반으로 구축된 약제급여 관리 원리에 따라 합리적인 관리와 조정을 해야 한다는 의미다. 연구팀은 "우선 등재 요건의 변화, 특히 대체약의 등재에 따른 관리가 필요하다"면서 "등재 전 비용효과성 원칙에 예외를 두는 약제를 최소화하는 방안을 검토해야 한다"고 제언했다. 또한 "이미 위험분담제로 변화된 사례를 고려해 계약에 따라 적절한 관리가 이어져야 하며, 주기적인 재검토 또는 재평가, 사용량 관리 등도 해야 한다"고 밝혔다. 도입 시부터 사용 양상을 모니터링하고 등재 시 효과성 및 비용효과성의 불확실성을 개선할 수 있도록 사전에 검토된 프로토콜에 따라 근거를 확보해나가자는 것이다. 이를 위해 별도의 기금 혹은 근거 생성을 위한 재정 투입을 고려할 수 있다. 이미 영국 항암제기금(Cancer Drug Fund)은 불확실한 항암제를 대상으로 근거를 만들면서 사용하기 위한 절차를 별도로 만들었고, 호주 역시 비용효과성에 위배되는 약제를 별도의 기금으로 관리 중이다. 연구팀은 "희귀질환, 희귀약제, 유소아, 임산부 등 임상시험이 용이하지 않은 대상을 중심으로 리얼월드에비던스(RWE)를 활용하는 것을 고려, 진료상 필수약제는 근거 생성과 주기적인 근거 평가도 해야 한다"고 밝혔다.

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"고가 신약 등재 후 전혀 관리 안 돼..주기적 재검토 필요"

보사연 이어 보의연도 신약 사후관리 필요성 제기

실제 약제에 따라서는 지출증가율이 매우 높다. 스프라이셀의 경우 치료 초기에 100명에 불과하던 수진자수가 2017년부터 1000명이 넘어갔으며, 이노베론 역시 2010년 약 540명에서 2018년 약 870명이 됐다. 뿐만 아니라 수진자 수가 2명에 불과하나 1인당 연간 약품비 지출이 6억원이 넘는 나글라자임, 21명의 수진자가 1인당 연간 4억원이 넘는 엘라프라제 등에 대한 적정성 검토가 이뤄져야 한다는 게 연구팀 입장이다.

보의연 연구팀은 "등재 약제에 대한 관리가 약가 인하를 중심으로 이뤄지고 있는데, 희귀질환치료제는 약가 관리에서도 제외되는 경우가 많다"면서 "이로 인해 대부분이 희귀질환 치료제인 진료상 필수 약제의 경우 등재 후 건강보험 관리 기전에서 벗어나 있다고 봐도 무방하다"고 지적했다.

이어 "최근 전세계적으로 이 같은 문제가 나타나면서, 고가 혹은 고비용 의료기술의 도입에 대해 진입관리절차(managed entry scheme, managed entry agreements)에 대한 논의가 활발해지고 있다. 고비용 약제의 재정적, 임상효과상의 위험을 공유해 근거를 확보하려는 움직임"이라고 설명했다.

우리나라도 고가의 희귀의약품들에 대한 관리가 필요하다고 부연했다.

새로운 치료법에 대한 환자의 접근을 보장하면서도, 의사 결정 당시 발생하는 불확실성을 비용효과성을 기반으로 구축된 약제급여 관리 원리에 따라 합리적인 관리와 조정을 해야 한다는 의미다.

연구팀은 "우선 등재 요건의 변화, 특히 대체약의 등재에 따른 관리가 필요하다"면서 "등재 전 비용효과성 원칙에 예외를 두는 약제를 최소화하는 방안을 검토해야 한다"고 제언했다.

또한 "이미 위험분담제로 변화된 사례를 고려해 계약에 따라 적절한 관리가 이어져야 하며, 주기적인 재검토 또는 재평가, 사용량 관리 등도 해야 한다"고 밝혔다.

도입 시부터 사용 양상을 모니터링하고 등재 시 효과성 및 비용효과성의 불확실성을 개선할 수 있도록 사전에 검토된 프로토콜에 따라 근거를 확보해나가자는 것이다.

이를 위해 별도의 기금 혹은 근거 생성을 위한 재정 투입을 고려할 수 있다. 이미 영국 항암제기금(Cancer Drug Fund)은 불확실한 항암제를 대상으로 근거를 만들면서 사용하기 위한 절차를 별도로 만들었고, 호주 역시 비용효과성에 위배되는 약제를 별도의 기금으로 관리 중이다.

연구팀은 "희귀질환, 희귀약제, 유소아, 임산부 등 임상시험이 용이하지 않은 대상을 중심으로 리얼월드에비던스(RWE)를 활용하는 것을 고려, 진료상 필수약제는 근거 생성과 주기적인 근거 평가도 해야 한다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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