오늘부터 의약품 복용이력 조회할 수 있다

건강보험심사평가원은 25일부터 국민과 요양기관을 대상으로 개인이 복용하는 의약품에 대해 쉽고 편리하게 확인할 수 있는 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스를 실시한다. 이 서비스는 정부3.0 협업과제로 심사평가원의 DUR(의약품안심서비스)를 통해 수집된 의약품 복용 이력 데이터를 활용, 국민과 요양기관 각각의 특성에 맞는 정보를 실시간으로 제공하는 맞춤형 서비스다. 서비스를 통해 요양기관은 담당의사가 환자 진료나 수술, 처방 시 의약품 복용 정보를 사전 확인함으로써 약화사고를 예방할 수 있다. 국민들은 ▲내가 지금 먹고 있는 약은 무엇인지 ▲그 약은 어떤 효능․효과가 있는지 ▲하루에 몇 번을 먹는지 등 최근 3개월간의 전체 의약품(비급여 의약품 포함) 복용 정보를 언제든지 쉽고 편리하게 확인해 개인 건강관리에 활용할 수 있다. '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스는 정보보호를 위해 국민 개개인이 심사평가원 홈페이지에서 공인인증 절차를 거친 후 이용 가능하며, 요양기관이 해당 정보를 열람하기 2016.01.25

JW중외신약, 중이염 치료제 출시

유소아 중이염 치료에 특화된 항생제가 출시됐다. JW홀딩스의 자회사인 JW중외신약은 유소아 중이염 치료제 '목사멘틴네오 시럽'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 25일 밝혔다. '목사멘틴네오 시럽'은 항생제인 아목시실린과 항생제 내성 발현을 낮추는 클라블란산을 14:1 비율로 혼합한 전문의약품이다. 이 제품은 강한 항균 작용을 통해 급성 중이염의 주된 감염균주들을 90% 이상 제거해 주는 것이 특징이다. 미국소아과학회와 대한이과학회 등 국내외 학회들은 아목시실린과 클라블란산의 14:1 비율을 진료지침으로 권고하고 있으나 국내에서는 대부분 4:1 또는 7:1로 혼합된 기존 제품에 아목시실린 단일제를 첨가해 사용해왔다. 이로 인해 가이드라인이 권고한 정확한 용량 투여가 어렵고, 환자의 복약 순응도 및 조제 편의성을 떨어뜨린다는 지적이 제기돼왔다. JW중외신약은 앞으로 효과와 편의성을 강조한 마케팅 활동을 강화해 나간다는 계획이다. 2016.01.25

삼진제약, 의사사진전 열어 난치병 학생 후원

삼진제약은 사랑나눔 의사사진 공모전을 통해 희귀난치병 알브라이트 증후군을 앓고 있는 15세 학생에게 치료비를 후원했다. 12회를 맞은 삼진제약 의사사진공모전은 해마다 두 차례 열리며, 의사들이 직접 작품 사진을 온라인에 전시하고 응모와 우수작 추천마다 삼진제약이 일정액을 적립해 기부하는 사회공헌 프로그램이다. 현장에 있는 의료인의 따뜻하고 창의적인 사진을 통해 형편이 어려운 난치병 어린이 환자를 돕기 위해 지난 2010년부터 시작됐다. 이번 사진 응모전에 사연이 소개된 홍식(가명) 군은 알브라이트 증후군이라는 희귀질환 때문에 코 위 오른쪽에 종양이 생기고 얼굴이 변형돼 혈관이 전부 노출된 상태다. 허리가 좋지 않은 홀어머니가 일용직으로 홍식 군의 수술비를 충당하느라 당장 남은 자녀들을 돌볼 생활비조차 마련하지 못하는 안타까운 상황이었다. 한편, 홍식 군을 돕기 위해 마련된 제12회 사랑나눔 의사사진공모전 최고작품상은 세종노인전문병원 김진세 원장(가정의학과)에게 돌아갔다. '99세 치 2016.01.25

동화약품, 박스터 출신 손지훈 사장 영입

동화약품(회장 윤도준)은 2월 1일자로 박스터 코리아에서 대표를 지낸 손지훈 씨(사진)를 사장으로 영입한다. 신임 손지훈 사장은 고려대학교 경제학과를 졸업하고 미국 보스턴 대학교에서 MBA를 취득했다. 이후 다국적 제약사인 BMS 미국 본사 근무를 시작으로 동아제약 해외사업부 전무를 거쳐 헬스케어 회사 박스터 코리아 대표이사를 역임한 바 있다. 동화약품 측은 "손 사장은 제약업에 대한 깊은 이해를 바탕으로 영업마케팅, 해외시장개척 및 신규사업, 그리고 사업부를 총괄한 경험을 통해 뛰어난 경영 역량을 보여왔다"고 소개했다. 이어 "최장수 기업인 자사에서 찾던 변화혁신, 목표 달성의 추구와 지속적 성장(Sustainable Growth) 및 조직안정화를 이끌 적합한 인물이다"라고 영입 배경을 설명했다. 2016.01.25

SGLT2+메포민 복합제 '자디앙듀오' 허가

한국베링거인겔하임과 한국릴리는 SGLT-2(Sodium glucose cotransporter-2, 나트륨-포도당 공동수송체-2) 저해제인 자디앙과 메트포르민 복합제인 '자디앙듀오정(엠파글리플로진+메트포르민)'의 시판허가를 획득했다. 자디앙듀오는 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가 받았다. 허가 받은 용량은 자디앙듀오정 5/500mg(엠파글리플로진 5mg/ 메트포르민염산염 500mg), 5/850mg, 5/1000mg, 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg 총 6가지 용량이며, 1일 2회(1회 1정) 투여한다. 자디앙듀오는 7000명 이상의 제 2형 당뇨병 환자가 참여한 7개의 글로벌 제 3상 임상시험을 통해 메트포르민을 비롯한 타 혈당 강하제 병용할 때 강력한 혈당 강하 효과 및 안전성 결과를 확인한 바 있다. 주요 임상 결과에 따르면, 엠파글리플로진( 2016.01.25

애브비 '베네토클락스', FDA 혁신약 지정

애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 재발성·불응성 만성 림프구성 백혈병(R/R CLL) 치료제 베네토클락스를 혁신치료제로 지정했다고 25일 밝혔다. 베네토클락스는 애브비와 제넨테크, 로슈가 공동 개발한 BCL-2 단백질 억제제다. 이번 혁신치료제 지정은 재발성·불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 리툭시맙과 병용하는 베네토클락스의 연구 결과에 따른 것이다. 리툭시맙은 이전에 치료 경험이 있는 CD20 양성 만성 림프구성 백혈병 환자와 이전 치료 경험이 없는 환자를 치료하기 위해 플루다라빈과 시클로포스파미드와 병용한다. FDA는 지난해 4월 염색체 17p 결손 변이가 있고 이전에 치료 경험이 있는 (재발성/불응성) 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 혁신치료제로 베네토클락스 단일 제제를 지정한 바 있다. 혁신치료제 지정은 중증 또는 치명적인 질병의 치료제 개발과 심사를 촉진하기 위한 것이다. 2016.01.25

종근당, 인습성 개선한 고혈압약 출시

종근당은 기존 제품의 인습성을 개선한 텔미사르탄 주성분의 고혈압 치료제 '텔미트렌'과 '텔미트렌플러스'를 출시했다고 25일 밝혔다. 이번 출시한 제품은 공기 중의 수분을 흡수해 성상이 변경되는 기존 텔미사르탄 제제의 단점을 개선시킨 제품으로 인습성이 높은 부형제를 변경하는 종근당의 독자기술로 개발됐다. 종근당은 고온 가열 후 수분함량을 측정하는 건조감량시험과 공기 중 노출시험을 통해 제품의 수분함량과 성상변화도의 개선을 입증했다. 이 제품의 포장형태를 기존의 알루미늄PTP 포장에서 병포장으로 변경해 약사들의 조제와 환자들의 복용 편의성을 향상시켰다. 종근당 관계자는 "텔미사르탄 제제는 공기 중의 수분을 흡수하기 때문에 포장방법에 제한이 있었다"면서 "인습성이 개선된 제품 출시로 약사들의 조제 편의성을 높이고 유통과정 상 손상을 방지할 수 있을 것"이라고 기대했다. 종근당은 이번 제조기술에 대해 특허를 출원 중이며 향후 다양한 제품에 이 기술을 적용할 예정이다. 2016.01.25

고혈압약 트윈스타, 3제로 진화

오는 8월 18일 재심사(PMS) 기간이 만료되는 고혈압 복합제 '트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)'가 제네릭 뿐 아니라 3제 복합제 개발로 진화하고 있다. 베링거인겔하임의 '트윈스타'는 지난해 처방액 895억원의 대형 제품으로, 공동판매를 맡은 유한양행의 영업력이 더해져 가장 많이 처방되는 고혈압 치료제로 자리 잡았다. 이에 따라 19개 제약사가 생동성시험 계획을 승인받아 제네릭 개발에 나섰으며, 5개 제약사는 '트윈스타'에 다른 성분을 더한 3제 복합제를 개발하고 있다. 먼저 올해 들어 한국유나이티드제약과 한국콜마가 '트윈스타' 제네릭 개발을 위한 생동성시험계획을 식약처로부터 승인 받았다. 유나이티드제약은 암로디핀베실산염 6.935mg에 텔미사르탄 파우더 334.720mg을 더한 제형으로, 한국콜마는 암로디핀베실산염 6.935mg에 텔미사르탄80.0mg을 더한 복합제로 승인받았다. 지난해에는 LG생명과학, 일동제약, 한국프라임제약, 진양제약, 제일약품, 위더스제약, 아주약품, 다산메 2016.01.25

셀트리온-메디데이터, 바이오 개발 협력

임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터와 셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 임상시험을 위해 손잡았다. 메디데이터는 셀트리온이 메디데이터의 임상시험 플랫폼(Medidata Clinical Cloud)을 도입한다고 21일 밝혔다. 셀트리온은 바이오시밀러 제제의 연구, 개발, 생산을 비롯, 류마티스 관절염, 호흡기질환, 암을 포함한 다양한 만성질환 치료를 위한 혁신적인 신약 개발을 주도하고 있는 기업이다. 셀트리온은 효율적인 전자자료수집·관리를 위한 메디데이터 레이브(Medidata Rave), 빠르고 정확한 임상데이터 코딩을 가능하게 하는 메디데이터 코더(Medidata Coder), 그리고 무작위 배정 임상시험과 시험약 공급 관리를 위한 메디데이터 밸런스(Medidata Balance)를 셀트리온이 진행하는 대부분의 임상연구에 도입해 임상연구의 효율성을 높인다는 방침이다. 메디데이터의 아태지역 총괄 대표 타케루 야마모토는 "메디데이터는 급성장하는 바이오시밀러 개발의 최 2016.01.22

의료기기 임상시험 58% 증가

지난해 의료기기 임상시험 승인건수가 57.1%나 증가했다. 22일 식품의약품안전처가 2015년 의료기기 임상시험계획승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 99건으로 2014년(63건) 보다 57.1% 증가했다. 국내에서 의료기기 개발이 활발해지면서 제품화를 위해 필요한 안전성 및 유효성을 확인하는 임상시험의 증가에 따른 것으로 풀이된다. 승인 현황을 살펴보면, 국내 개발 제품 임상시험은 80건, 수입 제품은 19건이다. 국내개발 제품은 확증 임상시험 49건, 탐색 임상시험 12건으로 확증 및 탐색 임상시험은 각각 63%, 140% 증가했으며, 연구자임상 19건으로 연구자임상은 2014년에 비해 약간 감소했다. 확증 임상시험이란 허가에 필요한 안전성 및 유효성 자료를 입증하는 시험을 말하는 것이며, 탐색 임상시험은 확증 임상시험의 성공 확률을 높이기 위해 선택적으로 실시하는 것, 연구자 임상시험은 의뢰자 없이 연구 목적으로 진행되는 시험을 말한다. 국내에서 허가받기 위한 확증 임상시 2016.01.22