바라크루드 특허기간 연장 정당한가?

B형간염 치료제 '바라크루드'의 특허기간을 4년 연장한 것이 정당한지 여부가 제네릭사의 특허침해를 가리는 관건이 될 전망이다. 기간 연장이 무효라면, 바라크루드 특허만료일 전에 제네릭을 출시했더라도 특허침해에 해당하지 않기 때문이다. 바라크루드 제조사인 한국BMS제약이 제네릭사 동아에스티를 상대로 제기한 '특허권침해금지 소송'의 23일 변론(서울중앙지방법원 민사12부)에서는 이 같은 내용이 중점적으로 다뤄졌다. 이 소송은 당초 BMS가 동아에스티의 생동시험 재고약(바라크루드 제네릭) 판매 가능성 및 특허침해를 우려해 제기한 소송이지만, 이달 9일 바라크루드의 물질특허가 만료되면서 BMS는 손해배상으로 청구 취지를 변경했다. 특허만료일 한달 전에 제네릭을 출시한 동아에스티에 손해배상을 청구한 것이다. 손해배상과 특허침해 여부를 가리기 위해서는 동아가 새롭게 문제삼고 있는 존속기간 연장의 정당성에 대한 판단이 선행돼야 한다. 바라크루드의 물질특허는 당초 만료예정일보다 3년 11개월 22 2015.10.24

바이오시밀러, 약값 부담 낮출 것

바이오의약품의 제네릭이라고 할 수 있는 바이오시밀러가 고가의 생물학적 제제를 쓰는 환자 부담을 낮출 것이라는 기대가 나왔다. 대구가톨릭대병원 류마티스내과 최정윤 교수(사진)는 23일 삼성바이오에피스와 한국MSD가 개최한 '브렌시스' 기자간담회에서 "생물학적 제제는 작용시간이 빠르고 효과가 좋은 반면 한달에 70~80만원의 높은 약값으로 환자에게 경제적 부담을 가중시킨다"고 밝혔다. 최 교수에 따르면, 류마티스 관절염 혈청 양성 환자는 생물학적 제제 약값의 10%만 부담하면 되지만, 음성 환자의 본인부담률은 30~60%에 달한다. 비용 부담때문에 치료를 미루거나 정해진 복약 일정을 지키지 않는 경우가 많다는 설명이다. 최 교수는 "낮은 복약 순응도는 장기적으로는 약제비의 증가나 입원률 증가로 이어질 수 있다"고 우려했다. 이런 상황에서 오리지날 의약품 대비 약가를 낮춘 바이오시밀러의 등장은 환자의 부담과 보험 재정 절감에 기여할 수 있다. 바이오시밀러는 오리지널 생물의약품과 비임상‧임 2015.10.23

삼성서울병원, 부정맥 국제 심포지엄 개최

삼성서울병원 심장뇌혈관병원(병원장 오재건)은 오는 30~31일 본관 지하 1층 대강당에서 '2015 부정맥 국제 심포지엄(Samsung Medical Center International Symposium: Arrhythmia 2015)'을 연다. 이번 심포지엄에는 심방세동, 부정맥 치료로 활동하고 있는 세계적인 석학들이 참여해 심방세동 수술의 최신지견 및 심실성 부정맥 치료에 대해 발표할 예정이다. 첫째 날에는 심방세동 수술의 세계적 대가인 랄프 J. 다미아노(Ralph J. Damiano) 미국 워싱턴대학 교수와 국내 심방세동 시술의 대가인 김영훈 교수(고대안암병원 순환기내과)를 포함한 국내 외 유명 연자들이 '최소 침습 부정맥'의 최신 수술법, 경험, 장점과 문제점에 관한 발표를 한다. 둘째 날에는 우리나라 심실성 부정맥 환자들이 점점 늘어나고 있으나 아직 부정맥 시술이 활발하게 이뤄지지 않는 심실성 부정맥 시술에 대한 지식과 정보를 공유하는 자리로 미국 메이요 클리닉, 펜실베 2015.10.23

머크, 일부 사업 하니웰에 매각

머크는 미국 생명과학 기업 씨그마알드리치의 유럽 내용제와 무기물 사업 일부를 하니웰에 매각하기로 합의했다고 20일 밝혔다. 이번 매각은 170억 달러 규모의 씨그마알드리치 인수 관련, 유럽연합이 요구한 승인 조건을 충족하기 위한 것이다. 유럽 집행위원회에(EC)는 지난 6월 머크의 씨그마알드리치 인수를 조건부로 승인한 바 있다. 머크는 모든 인수 절차가 올해 11월말까지 끝날 것으로 기대하고 있다. 베른트 레크만 머크 보드 멤버는 "양사는 전세계 생명과학 고객에게 더욱 광범위한 제품 포트폴리오를 제공할 것이다. 이는 견줄 수 없는 업계 최고 역량의 결합"이라고 강조했다. 2015.10.23

알츠하이머 치료제 나올까?

치료제가 없던 알츠하이머 치료제 개발을 위한 국내 임상이 활발하게 진행되고 있다. 현재 알츠하이머 치매는 병의 진행 속도를 늦추는 증상 완화제만 있어, 다양한 제약사의 임상시험은 치료 가능성에 대한 기대감을 높이고 있다. 한국MSD는 최근 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치료제 'MK-8931' 개발을 위한 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 이 약은 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 베타 아밀로이드 플라크를 뇌신경세포 표면에 형성시키는 효소(BACE)를 억제한다. 투여가 편하도록 경구제로 개발되고 있으며, 환자 200명을 대상으로 3개월 간 진행한 2상 임상시험에서 베타 아밀로이드를 최대 90%까지 감소시키는 것으로 나타났다. 기억상실성 경도인지장애 환자를 대상으로 하는 이번 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원 등 전국 12개 대형병원에서 진행된다. MSD뿐 아니라 많은 다국적 제약사들도 올해 국내 임상에 돌입했다. 미국의 바이오젠 아이덱은 CRO(임상시험수탁기관) 업체인 퀸타일즈트랜 2015.10.23

약효, 의사가 제일 잘 아는데...

"신약의 효과는 일선에 있는 의료진이 제일 잘 알지만, 약가 결정에 있어 의료진의 의견은 묻지 않는다." 고려대 종양내과 김열홍 교수는 최근 열린 성균관 약대와 연세 약대의 공동 심포지엄에서 이 같이 밝혔다. 이날 심포지엄은 신약의 유용성 및 혁신성이 약가에 반영되지 않는 현 문제점을 짚고, 대책을 세우기 위해 마련됐다. 김열홍 교수는 "약가를 결정 할 때 신약의 치료효과 및 어떤 약을 신약평가의 비교대상으로 선정할지에 대해서는 의사가 잘 알지만, 정부는 의사의 의견을 묻지 않는다"면서 "약의 혁신성을 고려하지 않는다면 약가제도가 한계에 봉착할 것"이라고 지적했다. 이날 의약품의 보건경제학적 연구를 수행하는 영국 '보건경제학연구소(Office of Health Economics)'의 낸시 데블린 연구소장은 우리나라를 비롯해 다양한 국가에서 현재 신약 평가 지표로 사용하는 '질 보정 수명(Quality-adjusted life year, 이하 QALY)'의 한계를 진단했다. 그는 '다 2015.10.22

제약산업 오픈하우스 838명 참여

시민에게 국내 우수 제약시설을 공개하는 '2015 한국제약산업 오픈하우스'에 총 838명이 참여했다. 한국제약협회는 7월부터 10월까지 30회에 걸쳐 838명의 시민들이 참여한 가운데 마무리했다고 22일 밝혔다. 이번 행사에는 △한독 의약박물관·공장(음성) △일동제약 공장(안성) △충북오송 첨단의료복합단지 △종근당 고촌이종근기념관(서울)·공장(천안) △동아ST 공장(천안)·연구소(용인) △비씨월드제약 연구소(성남) △유한양행 공장(오창) △휴온스 공장(제천)·중앙연구소(안산) △보령제약 연구소·공장(안산) △한미약품 연구센터(화성) △삼진제약 공장(화성) △JW중외제약 공장(당진) △대구경북첨단의료복합단지 △한화제약 공장(춘천) △명인제약 공장(팔탄) △유유제약 공장(제천) △경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 △동화약품 공장(충주) △CJ헬스케어 공장(오송) △한림제약 공장(용인) △녹십자 연구소·임상시험센터·기념관(용인)이 시민과 중고등학생에게 공개됐다. 협회는 견학 후기에 대한 2015.10.22

환자 76% 생리통으로 산부인과 내원 고려

10명 중 8명은 생리 관련 질환때문에 향후 산부인과 내원을 긍정적으로 고려하는 것으로 나타났다. 바이엘 헬스케어는 국내 25~34세 서울 및 수도권에 거주하는 직장인 여성 500명을 대상으로 생리 관련 증상에 대한 인식 및 해결 방안 실태를 조사하고 결과를 발표했다. 조사 결과, 응답자의 76.4%(382명)가 향후 생리 관련 증상의 고통이 심할 경우 산부인과에 방문할 의향이 있다고 답했다. 그러나 생리로 인한 각종 고통을 해결하기 위해 산부인과를 실제로 방문한다고 답한 비율은 8.4%(42명)에 불과하고, 무려 74.3%(371명)는 '1년 1회 또는 그 미만 꼴로 산부인과에 간다'고 답해 아직은 산부인과 치료를 통한 적극적인 치료를 하지 않는 것으로 나타났다. 응답자의 절반 이상(61.8%, 308명)은 약국에서의 진통제 구매를 통해 생리 관련 증상을 해결하고 있었으며, 운동 및 식이요법으로 개선(15.2%, 76명)과 그냥 참는다(12.0%, 60명)는 답변이 그 뒤를 따랐다 2015.10.22

"흡입제 환자 교육수가 절실"

"환자에게 디바이스 사용법을 교육하지 않으면 약을 안쓰는 것만 못하다." 천식 및 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료에 쓰는 흡입제를 두고 하는 말이다. 흡입제 교육수가 신설 작업에 박차를 가하고 있는 대한결핵및호흡기학회가 흡입제 디바이스 교육의 중요성을 입증한 연구를 마무리했다. 21일 연구를 주도한 이 학회 염호기 홍보이사(인제의대 서울백병원 호흡기내과)에 따르면, COPD 및 천식 환자를 대상으로 증상 조절 테스트(설문)를 진행한 결과, 디바이스 사용법을 교육 받은 환자의 치료효과가 그렇지 않은 환자보다 현저하게 좋았다. 염 교수는 "교육 받은 그룹이 치료효과, 질병 인식 등 모든 면에서 더 좋은 것으로 조사돼 고무적"이라며 "흡입제의 효과가 좋다는 것은 잘 알려져 있지만, 그 효과를 제대로 보기 위해서는 환자 교육수가 신설이 반드시 필요하다"고 강조했다. 흡입제는 올바른 디바이스 사용법이 관건인 약물이다. 환자가 디바이스 안에 내장된 약을 스스로 들이마셔야 하기 때문에 약제마다 2015.10.22

식약처, 의료기기 업체 CEO와 만난다

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 의료기기업체들과 소통하는 '의료기기업체 CEO 포럼'을 21일 지밸리컨벤션(서울시 구로구 소재)에서 연다. 이번 포럼은 신개발 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위한 정책 방향을 공유하고, 업계의 건의사항을 청취하는 등 의료기기 산업 발전을 위한 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 주요내용은 △의료기기 허가심사 방향 △의료기기업체를 위한 정부의 지원 방향 △의료기기 산업발전을 위한 정책 제언 등이다. 국내 의료기기 제조 및 수입업체 CEO들이 의료기기산업 발전을 위한 방향 등에 대해 자유롭게 토론하는 시간도 가질 예정이다. 2015.10.21