9번째 DPP-4 억제제 허가

동아에스티가 9번째 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 '슈가논'을 허가 받았다. 식품의약품안전처는 2일 동아에스티의 자체 개발 신약 '슈가논(에보글립틴5mg)'을 시판 허가 했다. 이로써 슈가논은 국내에서 9번째로 허가받은 DPP-4 억제제이자, 이 계열 약물 중 국내 자체 기술로 개발한 두 번째 신약이 됐다. DPP-4 억제제(Dipeptidyl peptidase-4)는 전체 경구용 당뇨병 치료제 시장 5354억원(2014년 기준, 유비스트) 중 54%(2891억원)를 점유, 현재 가장 각광받고 있는 계열이다. 슈가논의 주성분 에보글립틴은 현재까지 승인받은 DPP-4 억제제의 장점을 고루 갖춘 약물이라는 게 회사측 설명이다. 식사 및 운동요법 또는 메트포르민 단독요법으로 혈당조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자가 1일 1회 5mg 복용하면 된다. 흡수가 음식물의 영향을 받지 않아 식사와 무관하게 복용할 수 있으며, 우수한 활성으로 5mg 저용량으로 충분한 약효를 나타낸다. 신 2015.10.02

건보공단, 이홍균 신임 연구원장 임명

국민건강보험공단은 연구원장 공개모집 절차를 거쳐 신임 연구원장에 이홍균씨(사진)를 10월 5일부로 임명한다고 2일 밝혔다. 신임 이홍균 연구원장은 1959년 서울 출생으로 독일 Marburg대학교에서 사회학 박사학위를 취득했다. 이화여대 사회생활학과 연구교수, 성공회대 민주주의 연구소 연구교수 및 여의도연구원 정책연구실 연구위원을 역임한 전문가로, 다양한 연구 경험과 조직관리 능력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다. 신임 연구원장의 임기는 2년으로, 건강보험정책연구원 업무를 총괄하게 된다. 이홍균(李洪均) 국민건강보험공단 연구원장 약력 □ 1959. 6. 27일생 (56세, 서울) □ 학 력 ○ 서울고등학교(1978) ○ 연세대 사회학과(1985) ○ 연세대 사회학 석사(1987) ○ 독일 Marburg대 사회학 박사(1995) □ 주요 경력 ○ 연세대 사회학과 강사(1995~1999) ○ 가톨릭대 사회학과 연구원(1997~1999) ○ 이화여대 사회생활학과 연구교수(1999~200 2015.10.02

제약 시가총액 3개월 새 11조 증발

하반기 들어 제약 및 바이오주에 거품논란이 일면서 지난 3개월간 국내 상장 제약사(바이오, 지주회사 포함)의 시가총액이 11조원 넘게 줄어든 것으로 나타났다. 보건의료 분석평가 전문사이트인 팜스코어는 국내 87개 상장 제약사(바이오, 지주회사 포함)의 9월30일 현재 시가총액을 분석한 결과 이같이 나타났다고 1일 밝혔다. 분석결과, 9월30일 종가 기준 이들 기업의 총 시가총액은 56조 9853억원으로 3개월 전인 올해 6월30일(68조 6289억원) 대비 11조 6437억원(17.0%)이 증발했다. 87개 상장 제약사 가운데 시가총액이 증가한 기업은 12곳(13.8%)이었으며, 75곳(86.2%)은 감소했다. 10곳 중 8곳의 주가가 하락세를 면치 못한 셈이다. 시가총액 1위는 한미사이언스로 7조 9488억원으로 집계됐다. 한미약품의 지주회사인 한미사이언스는 제약·바이오주의 하락세에도 불구하고 이 기간 시가총액이 4.9% 증가했다. 특히 한미사이언스는 지난 수년간 코스닥시장 시가총 2015.10.02

'세계 매출 3위 약' 못쓰는 의사들

한국의 환자와 의사는 아무리 획기적인 신약이라도 빨리 만날 수 없다. 제약사들이 약값 박하게 주기로 유명한 한국을 차치하고, 다른 나라에서 약가를 다 받은 후에야 국내에 출시하기 때문이다. 그래야 한국에서 아무리 낮게 받더라도 주변국들의 약값에 영향을 미치지 않는다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2015 식품의약품통계연보'의 '세계 상위 10개 의약품 매출 현황'은 이 같은 현실을 엿볼 수 있는 자료다. 전세계 매출 3위에 이름을 올린 C형간염 치료제 '소발디(길리어드 사이언스)'는 지난해 무려 11조 544억원(94억달러) 어치를 팔았다. 소발디가 출시 2년도 안돼 전세계에서 폭발적으로 처방된 이유는 단 하나, 치료효과 때문이다. 소발디는 C형간염 완치시대를 연 혁신적인 신약이다. 부작용이 심한 주사제 인터페론을 쓰면서 60~70%의 치료반응률에 만족해야 했던 환자들이 경구제 소발디를 만나 99%의 치료효과를 경험하게 됐다. 소발디를 리바비린과 병용해 3개월 복용하면 반응률(S 2015.10.02

의사 시험 응시수수료 인하 무산 위기

과다하게 높은 보건의료인 시험 응시수수료의 인하 계획이 무산될 위기에 놓인 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 새정치민주연합 남인순 의원은 "시험출시 기관인 한국보건의료인국가시험원(이하 국시원)이 내년부터 정부로부터 출연금을 교부받아 국가시험 응시수수료를 낮추려던 계획이 무산될 위기에 처했다"고 1일 밝혔다. 의사 국가시험 응시수수료는 1인당 92만 2천원으로 다른 국가시험 관리기관의 시험 수수료에 비해 과다하게 높다는 민원이 제기돼 왔다. 이에 따라 한국보건의료인국가시험원법이 오는 12월 23일부터 시행되어 국시원이 특수법인으로 전환되고 출연금 지원에 대한 법적 근거를 마련, 정부가 출연금 교부를 통해 응시수수료를 낮추는 것이 주요 과제로 떠올랐다. 그러나 국시원이 내년 정부예산안에 교부해 달라고 요구한 17억원이 전액 미반영되어 2016년 응시수수료를 전직종 평균 9.9% 인하하려던 계획이 무산될 위기라는 지적이다. 국시원은 인건비와 관리운영비 등 기관운영비 68억원 중 17억 2015.10.01

제일약품, SK '후탄 주사제' 특허분쟁 승소

제일약품은 혈액응고 방지제인 '후탄 주사제(SK케미칼)'의 결정형 특허를 녹십자 및 BMI 코리아와의 공동 대응으로 무효화 시켰다고 1일 밝혔다. '헤파린' 대체약물로 잘 알려진 '후탄 주사제'는 SK케미칼이 2005년 일본에서 도입한 제품으로 투석환자나 급성 췌장염 환자 등에 사용된다. 이번 특허심판원의 결정으로 제일약품과 녹십자, BMI 코리아는 안정적으로 제품영업을 전개할 수 있게 됐다. 개발초기 제품개발 전략과 특허전략을 병행함으로써 제네릭 경쟁에서도 다른 제약사들보다 유리하게 시장을 선점해 나갈 것이라는 기대다. 한편, 제일약품과 녹십자 및 BMI 코리아는 '후탄 주사제'와 동일한 제네릭 제품 개발전략 하에 2014년 10월 나파모스타트 결정형 특허 제0536786호(메실산나파모스타트 결정다형 및 그 제조방법)에 대한 무효심판을 청구했으며, 지난 9월 1일 제품을 출시했다. 2015.10.01

자이카디아, 환자 삶의 질 개선 효과 입증

노바티스의 폐암치료제 '자이카디아(세리티닙)'가 환자 삶의 질과 관련된 증상 개선 효과를 입증했다. 이 같은 내용의 환자성과보고(Patient-reported outcomes, PROs) 결과는 최근 미국에서 열린 제16회 세계폐암학회(WCLC)에서 발표됐다. 환자성과보고(PROs)는 자이카디아가 환자의 삶의 질과 관련된 증상개선에 미치는 효과를 측정하기 위해 진행된 연구다. 폐암증상지표(LCSS)와 유럽암연구치료기구(EORTC)의 QoL(Quality of Life) 질문지를 통한 환자들의 응답을 바탕으로 분석됐다. 연구분석 결과, ALK+ 비소세포폐암 환자 중 기존 ALK 억제제 치료 경험이 없는 환자가 자이카디아를 복용했을 때 폐암증상지표 상에 삶의 질과 관련한 긍정적인 변화가 나타났다. 환자가 일상생활에서 겪는 폐와 관련된 증상완화, 기침, 숨가쁨 등의 전반적인 증상이 평균 -3.4에서 -11.4로 눈에 띄게 개선됐다. 또 연구에 참여한 환자의 82.1%는 폐암증상지표와 유럽 2015.10.01

동국제약, 마시는 골다공증약 '마시본액' 출시

동국제약이 골다공증 환자의 복용편의를 고려한 국내 최초의 마시는 골다공증 치료제 '마시본액'을 1일 출시했다. 마시본액은 골다공증 치료에 가장 많이 쓰이는 비스포스포네이트 성분을 액상으로 변형한 제품이다. 정제와의 비교 임상시험에서 상부 위장관을 빠른 속도로 통과하는 것으로 나타나, 기존 약제의 제형 특성에 따른 자세에 대한 불편함을 감소시킬 것으로 예상된다. 1년 간 복용지속성을 관찰한 연구에서는 정제에 비해 복용 지속률이 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 기존 비스포스포네이트 계열의 약제는 아침식사 30분 전에 약 230mL의 물과 함께 복용하고, 복용 후 30분간 기립자세를 유지해야 하는 불편함이 있었다. 국제골다공증재단(IOF)의 설문조사에 따르면, 이 같은 복용방법의 불편함과 이상반응 때문에 절반 이상의 환자들이 1년 이내에 복용을 중단한다고 밝힌 바 있다. 동국제약 관계자는 "골다공증 환자들은 대부분 고령층이 많아서 정제를 복용하는데 어려움이 많다"면서 "복용편의성을 개선 2015.10.01

10월부터 의료기기 추적관리 확대 시행

식품의약품안전처는 인체에 이식되는 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 인공혈관, 인공엉덩이관절 등 24개 품목에 대해 오는 4일부터 추적관리를 확대 시행한다고 밝혔다. 이번 확대는 의료기기에 부작용이나 결함 등이 발생하는 경우 이식 전에는 빠른 회수 등의 조치를, 이식 후에는 환자의 부작용 관찰 등 필요한 조치를 신속히 취하기 위한 것이다. 확대 대상은 △중심순환계인공혈관 △이식형인슐린주입기 △특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 24개 품목이다. 이번 확대로 기존에 지정된 '이식형인공심장박동기' 등 28개 품목을 포함해 추적관리 대상 의료기기 수는 52개로 늘어났다. 앞으로 의료기기 제조·수입업체는 추적관리대상으로 지정된 품목의 제조·수입·판매·임대·수리에 대한 기록을 작성 및 보존하고 매월 해당 자료를 식약처에 제출해야 한다. 또 의료기관은 환자의 성명이나 이식된 의료기기명 등 추적에 필요한 자료를 보관해야 한다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 2015.10.01

공단, 장기요양 청구그린 기관 80곳 선정

건강보험공단은 장기요양기관의 올바른 청구 문화 풍토를 조성하고자 비용청구를 잘하는 모범기관 80개소를 선정해 10월부터 청구그린(Green)기관을 시범 운영한다고 1일 밝혔다. 청구그린기관은 재가 장기요양기관(방문요양, 방문목욕, 방문간호) 중 지역별 급여종류별 수급자수가 평균 이상인 기관을 대상으로 재가급여전자관리시스템 청구율 80% 이상 등 신청기준 4항목을 충족하는 기관만 신청할 수 있다. 신청기관을 대상으로 7개 항목으로 구성된 기준에 따라 지역본부별로 구성된 선정심의위원회에서 심의 기준에 따라 최종 선정했으며, 선정된 기관은 2016년 6월까지 9개월간 청구그린기관으로 지정되어 급여비용 조기 지급(청구일 포함 10일 이내), 청구확인심사 제외 등의 인센티브를 부여받는다. 공단은 노인장기요양보험 홈페이지를 통해 지난 9월 1일부터 18일까지 총 277개 기관을 신청 받았으며 최종 80개소의 기관을 청구그린기관으로 선정했다. 청구그린기관으로 선정된 후에도 운영기간 중 행정처분을 2015.10.01